Исследование, изучающее эффективность добавки LifeSeasons NeuroQ с изменениями образа жизни для улучшения когнитивных функций у здоровых взрослых, у которых есть один или несколько факторов риска снижения когнитивных функций

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте 45 лет и старше с одним или несколькими из следующих факторов риска снижения когнитивных функций:

   • Самооценка генетического фактора риска болезни Альцгеймера или деменции, подтвержденная генетическим тестированием на аполипопротеин 4
   • Самооценка семейного анамнеза болезни Альцгеймера или деменции у родственника первой степени родства
   • Самооценка фактора риска образа жизни: малоподвижный образ жизни; неправильные пищевые привычки (например, недостаточное потребление фруктов и овощей для необходимых питательных веществ); плохая сеть социальной поддержки (напр. большая часть вечеров и выходных проводится в изоляции); плохие навыки управления стрессом (например, переедание или выполнение вредных действий в периоды стресса); плохие привычки сна; метаболический синдром
   • Исключение: лица в возрасте 60 лет и старше могут быть зачислены без какого-либо из вышеперечисленных факторов риска.
2. ИМТ от 18,5 до 32,5 кг/м2
3. Участники женского пола не имеют детородного потенциала, определяемого как женщины, прошедшие процедуру стерилизации (например, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, полная абляция эндометрия) или находились в постменопаузе (естественной или хирургической) в течение как минимум 1 года до скрининга

или же,

Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест мочи на беременность и согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на время исследования. Все гормональные противозачаточные средства должны использоваться не менее трех месяцев. К приемлемым методам контрацепции относятся:

• Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (NuvaRing), инъекционные контрацептивы (Depo-Provera, Lunelle) или гормональный имплант (Norplant System)
• Двухбарьерный метод
• Внутриматочные спирали
• Негетеросексуальный образ жизни или согласие на использование противозачаточных средств, если вы планируете перейти на гетеросексуального партнера (партнеров)
• Вазэктомия партнера не менее чем за 6 месяцев до скрининга. 4. Самооценка как некурящего или потребителя каких-либо никотинсодержащих продуктов. -2) оценка ≥24 6. Участники, которые тестируются между 24-75-м процентилем в одном или нескольких доменах в NCI 7. Низкая частота депрессивного настроения по оценке PHQ-9 4 или менее баллов 8. Согласны избегать употребление кофеина за 24 часа до визита в клинику 9. Согласитесь избегать употребления алкоголя за 24 часа до визита в клинику 10. Здоров, по данным анамнеза и лабораторных результатов, по оценке QI

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
2. Аллергия, чувствительность или непереносимость активных или неактивных ингредиентов исследуемого продукта (ИП).

3. Самооценочное подтверждение нейропсихологического состояния и/или когнитивных нарушений, которые, по мнению QI, могут помешать участию в исследовании. Например:

   • Шизофрения, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, черепно-мозговая травма, нейродегенеративное заболевание, инфекции, бессонница

4. Участники с дефицитом витаминов, влияющим на когнитивные функции:

   • Магний
   • Кобаламин (витамин B12)
   • Фолат ниже нормальных клинических диапазонов, по оценке QI
5. Участники, которые тестируют ниже 24-го процентиля или выше 75-го процентиля во всех доменах в NCI.
6. Текущее использование назначенных лекарств, перечисленных в Разделе 8.3.1.
7. Текущее использование безрецептурных лекарств, добавок, продуктов питания и/или напитков, перечисленных как сопутствующие лекарства.
8. Нестабильное метаболическое заболевание или хронические заболевания по оценке QI
9. Нестабильная артериальная гипертензия. Лечение стабильной дозой лекарств в течение не менее 3 месяцев будет рассмотрено QI.
10. Диабет II типа. Лечение стабильной дозой лекарства может рассматриваться QI в каждом конкретном случае.
11. Серьезное сердечно-сосудистое событие за последние 6 месяцев. Участники без серьезных сердечно-сосудистых событий, получающих стабильное лекарство, могут быть включены после оценки QI в каждом конкретном случае.
12. Серьезная операция в течение последних 3 месяцев или лица, которые планировали операцию в ходе исследования. Участники с небольшой хирургической операцией будут рассматриваться QI в индивидуальном порядке.
13. Рак, за исключением рака кожи, полностью удален без химиотерапии или облучения с последующим отрицательным результатом. Допускаются добровольцы с раком в полной ремиссии более пяти лет после постановки диагноза.
14. Лица с ослабленным иммунитетом
15. Устное подтверждение положительного диагноза ВИЧ, гепатита В и/или С
16. Наличие в анамнезе или текущий диагноз заболеваний почек и/или печени по оценке QI в каждом конкретном случае, за исключением отсутствия симптомов камней в почках в анамнезе в течение 6 месяцев.
17. Устное подтверждение текущего или ранее существовавшего заболевания щитовидной железы. Лечение стабильной дозой лекарств в течение не менее 3 месяцев будет рассмотрено QI.
18. Текущие или история любых серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта
19. Вербальное подтверждение нарушений крови/кровотечения
20. Самоотчет о хроническом употреблении каннабиноидных продуктов или в настоящее время прием медицинских каннабиноидных продуктов, содержащих> 0,3% тетрагидроканнабинола.
21. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
22. Высокое потребление алкоголя (> 2 порций в день или > 10 стандартных порций в неделю)
23. Сдача крови за 30 дней до скрининга, во время исследования или запланированная сдача крови в течение 30 дней после последнего исследовательского визита
24. Участие в других клинических исследованиях за 30 дней до скрининга
25. Лица, которые не могут дать информированное согласие
26. Любое другое активное или нестабильное медицинское состояние, которое, по мнению QI, может неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или представлять значительный риск для участника.