인지 기능 저하에 대한 하나 이상의 위험 요인이 있는 건강한 성인의 인지 기능을 개선하기 위한 라이프스타일 변화와 함께 LifeSeasons NeuroQ 보충제의 효과를 조사하는 연구
2021년 3월 1일 업데이트: LifeSeasons Inc.
인지 기능 저하에 대한 하나 이상의 위험 요소가 있는 건강한 성인의 인지 기능을 개선하기 위해 4가지 Bredesen 권장 라이프스타일 변화와 함께 LifeSeasons NeuroQ 보충제의 효과를 조사하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 라이프스타일 수정 프로토콜을 보완하기 위해 Dr. Bredesen이 설계한 NeuroQ 보충제의 효능을 평가하는 것입니다.
적격 참가자는 NeuroQ 보충제를 섭취해야 하며 Dr. Bredesen의 프로토콜에 따라 라이프스타일을 변경하도록 권장됩니다.
40명의 참가자가 연구에 등록하고 체크인 방문 30일 및 60일과 연구 방문 종료 90일에 연구 평가를 완료할 것으로 예상됩니다.
연구 완료 후 약 30일 후에 간단한 후속 전화 통화를 통해 참여자들에게 라이프스타일 변화를 계속 사용했는지, NeuroQ 보충제를 구입하고 계속 섭취했는지 묻습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Studio City, California, 미국, 91604
- Kapoor Medical Center
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Texas
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Flower Mound, Texas, 미국, 75077
- LifeSeasons Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
인지 저하에 대한 다음 위험 요소 중 하나 이상을 가진 45세 이상의 남성 및 여성:
- Apolipoprotein 4 유전자 검사로 확인된 알츠하이머병 또는 치매의 자기보고 유전적 위험인자
- 직계가족 중 알츠하이머병 또는 치매의 자가보고 가족력
- 자가 보고 생활방식 위험 인자: 좌식 생활방식; 잘못된 식습관(예: 필수 영양소에 대한 과일 및 채소의 불충분한 소비), 열악한 사회적 지원 네트워크(예: 대부분의 저녁과 주말은 고립된 상태에서 보낸다); 나쁜 스트레스 관리 기술(예: 폭식 습관 또는 스트레스를 받는 동안 유해한 활동 수행) 나쁜 수면 습관; 대사 증후군
- 예외: 60세 이상의 개인은 위의 위험 요인 없이 등록할 수 있습니다.
- BMI 18.5~32.5kg/m2
- 여성 참가자는 불임 시술을 받은 여성으로 정의되는 가임 가능성이 없습니다(예: 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술, 자궁내막 완전 절제) 또는 스크리닝 전 최소 1년 동안 폐경 후(자연적 또는 외과적)였음
또는,
가임 여성은 기본 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 호르몬 피임법은 최소 3개월 동안 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약
- 더블 배리어 방식
- 자궁 내 장치
- 이성애가 아닌 라이프스타일 또는 이성애 파트너로 변경할 계획인 경우 피임 사용에 동의
- 스크리닝 최소 6개월 전에 파트너의 정관 절제술 4. 비흡연자 또는 니코틴 함유 제품 사용자로 자가 보고됨 5. Mini Mental State Exam-2 Standard Version(MMSE)에 의해 평가된 치매 또는 기타 중요한 인지 장애 부재 -2) 점수 ≥24 6. NCI의 하나 이상의 영역에서 24-75번째 백분위수 사이의 테스트를 받은 참가자 7. PHQ-9 점수 4 이하로 평가한 우울한 기분의 빈도가 낮음 8. 피하는 데 동의함 내원 24시간 전 카페인 섭취 9. 내원 24시간 전 음주를 피하는 데 동의 10. QI에서 평가한 병력 및 실험실 결과에 의해 결정된 건강
제외 기준:
- 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 연구 제품(IP)의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기, 민감성 또는 과민증
QI의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 신경심리학적 상태 및/또는 인지 장애의 자가 보고 확인. 예:
• 정신분열증, 조울증, 외상 후 스트레스 장애, 뇌손상, 퇴행성신경질환, 감염, 불면증
인지에 영향을 미치는 비타민 결핍이 있는 참가자:
- 마그네슘
- 코발라민(비타민 B12)
- QI에서 평가한 정상 임상 범위 미만의 엽산
- NCI의 모든 영역에서 24번째 백분위수 미만이거나 75번째 백분위수 이상인 참가자.
- 섹션 8.3.1에 나열된 처방약의 현재 사용.
- 병용 의약품으로 나열된 비처방 의약품, 보조제, 음식 및/또는 음료의 현재 사용.
- QI에서 평가한 불안정한 대사 질환 또는 만성 질환
- 불안정한 고혈압. QI는 최소 3개월 동안 안정적인 약물 투여를 고려합니다.
- 제2형 당뇨병. QI는 사례별로 안정적인 약물 투여량에 대한 치료를 고려할 수 있습니다.
- 지난 6개월 동안 중대한 심혈관 사건. 안정적인 약물 치료에 중대한 심혈관 사건이 없는 참가자는 사례별로 QI 평가 후 포함될 수 있습니다.
- 지난 3개월 동안 대수술을 받았거나 시험 기간 동안 수술을 계획한 사람. 경미한 수술을 받은 참가자는 QI에서 사례별로 고려합니다.
- 암, 화학 요법이나 방사선 없이 완전히 절제된 피부암을 제외하고 후속 조치가 음성입니다. 진단 후 5년 이상 완전관해 상태의 암을 가진 지원자는 허용됩니다.
- 면역력이 저하된 개인
- HIV, B형 간염 및/또는 C형 간염 진단의 구두 확인
- 6개월 동안 증상이 없는 신장 결석 병력을 제외하고 사례별로 QI에서 평가한 신장 및/또는 간 질환의 병력 또는 현재 진단
- 현재 또는 기존 갑상선 상태에 대한 구두 확인. QI는 최소 3개월 동안 안정적인 약물 투여를 고려합니다.
- 위장관의 중요한 질병의 현재 또는 병력
- 혈액/출혈 장애의 구두 확인
- 자가 보고된 카나비노이드 제품의 만성 사용 또는 현재 >0.3% 테트라하이드로카나비놀을 함유한 의료용 카나비노이드 제품을 복용 중
- 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용
- 높은 알코올 섭취량(하루에 2잔 이상 또는 일주일에 10잔 이상)
- 스크리닝 30일 전, 연구 중 헌혈 또는 마지막 연구 방문 후 30일 이내에 계획된 헌혈
- 스크리닝 30일 이전에 다른 임상 연구 시험에 참여
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
- QI의 의견에 따라 참가자가 연구를 완료할 수 있는 능력이나 그 조치에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 활동성 또는 불안정한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴로큐
복용법: 매일 같은 시간에 2캡슐을 섭취하십시오.
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보충제에는 포스파티딜세린, 커피 과일, 커큐민, 은행, 고투 콜라 및 프로폴리스 활성 성분이 들어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스크리닝에서 연구 종료까지 CNS-활력 징후(CNS-Vital Signs) 패널로부터 신경인지 지수(NCI) 점수의 변화에 의해 평가된 인지의 변화.
기간: 90-135일
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신경인지 지수는 도메인 점수에서 파생된 평균 점수 또는 참가자의 전반적인 신경인지 상태에 대한 일반적인 평가입니다.
점수 범위는 70 미만(매우 낮음)에서 110 이상(평균 이상)까지입니다.
점수가 높을수록 신경인지 기능이 높고 수용 능력이 높다는 의미입니다.
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90-135일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보충 및 라이프 스타일 수정을 완전히 준수하는 참가자의 선별에서 연구 종료까지 신경인지 지수(NCI) 개별 영역의 변화
기간: 90-135일
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신경인지 지수는 도메인 점수에서 파생된 평균 점수 또는 참가자의 전반적인 신경인지 상태에 대한 일반적인 평가입니다.
점수 범위는 70 미만(매우 낮음)에서 110 이상(평균 이상)까지입니다.
점수가 높을수록 신경인지 기능이 높고 수용 능력이 높다는 의미입니다.
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90-135일
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보충만 준수하는 참가자의 신경인지 지수(NCI) 개별 영역에서 스크리닝부터 연구 종료까지의 변화
기간: 90-135일
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신경인지 지수는 도메인 점수에서 파생된 평균 점수 또는 참가자의 전반적인 신경인지 상태에 대한 일반적인 평가입니다.
점수 범위는 70 미만(매우 낮음)에서 110 이상(평균 이상)까지입니다.
점수가 높을수록 신경인지 기능이 높고 수용 능력이 높다는 의미입니다.
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90-135일
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라이프 스타일 수정에만 순응하는 참가자의 선별 검사에서 연구 종료까지 신경인지 지수(NCI) 개별 영역의 변화
기간: 90-135일
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신경인지 지수는 도메인 점수에서 파생된 평균 점수 또는 참가자의 전반적인 신경인지 상태에 대한 일반적인 평가입니다.
점수 범위는 70 미만(매우 낮음)에서 110 이상(평균 이상)까지입니다.
점수가 높을수록 신경인지 기능이 높고 수용 능력이 높다는 의미입니다.
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90-135일
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개별 중추신경계-활력 징후(CNS-Vital Signs, CNS-VS) 도메인의 변화 - 스크리닝에서 연구 종료까지의 복합 기억
기간: 90-135일
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복합 기억 영역은 피험자가 단어와 기하학적 도형을 얼마나 잘 인식, 기억 및 검색할 수 있는지 측정합니다.
점수 범위는 70 미만(매우 낮음)에서 110 이상(평균 이상)까지입니다.
점수가 높을수록 신경인지 기능이 높고 수용 능력이 높다는 의미입니다.
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90-135일
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개별 중추신경계-활력 징후(CNS-Vital Signs, CNS-VS) 영역의 변화 - 스크리닝에서 연구 종료까지의 언어 기억
기간: 90-135일
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언어 기억 영역은 피험자가 단어를 얼마나 잘 인식하고 기억하고 검색할 수 있는지 측정합니다.
점수 범위는 70 미만(매우 낮음)에서 110 이상(평균 이상)까지입니다.
점수가 높을수록 신경인지 기능이 높고 수용 능력이 높다는 의미입니다.
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90-135일
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개별 중추신경계-활력 징후(CNS-Vital Signs, CNS-VS) 영역의 변화 - 스크리닝에서 연구 종료까지의 시각적 기억
기간: 90-135일
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시각적 기억 영역은 피험자가 기하학적 도형을 얼마나 잘 인식하고 기억하고 검색할 수 있는지 측정합니다.
점수 범위는 70 미만(매우 낮음)에서 110 이상(평균 이상)까지입니다.
점수가 높을수록 신경인지 기능이 높고 수용 능력이 높다는 의미입니다.
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90-135일
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개별 중추신경계 활력징후(CNS-Vital Signs, CNS-VS) 영역의 변화 - 스크리닝에서 연구 종료까지의 정신 운동 속도
기간: 90-135일
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정신 운동 속도 영역은 피험자가 시각-지각 정보를 얼마나 잘 인식하고, 주의를 기울이고, 반응하고, 운동 속도와 미세 운동 조정을 수행하는지를 측정합니다.
점수 범위는 70 미만(매우 낮음)에서 110 이상(평균 이상)까지입니다.
점수가 높을수록 신경인지 기능이 높고 수용 능력이 높다는 의미입니다.
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90-135일
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개별 중추신경계-활력 징후(CNS-Vital Signs, CNS-VS) 도메인의 변화 - 스크리닝에서 연구 종료까지의 반응 시간
기간: 90-135일
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반응 시간 영역은 대상이 단순하고 점차 복잡해지는 방향 설정에 얼마나 빨리 반응할 수 있는지(밀리초) 측정합니다.
점수 범위는 70 미만(매우 낮음)에서 110 이상(평균 이상)까지입니다.
점수가 높을수록 신경인지 기능이 높고 수용 능력이 높다는 의미입니다.
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90-135일
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개별 중추신경계-활력 징후(CNS-Vital Signs, CNS-VS) 영역의 변화 - 선별검사부터 연구 종료까지의 복합적 관심
기간: 90-135일
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복잡한 주의력 영역은 오랜 시간 동안 다양한 자극을 추적하고 반응하는 능력 및/또는 경계가 필요한 정신 작업을 빠르고 정확하게 수행하는 능력을 측정합니다.
점수 범위는 70 미만(매우 낮음)에서 110 이상(평균 이상)까지입니다.
점수가 높을수록 신경인지 기능이 높고 수용 능력이 높다는 의미입니다.
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90-135일
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개별 중추신경계-활력 징후(CNS-Vital Signs, CNS-VS) 영역의 변화 - 스크리닝에서 연구 종료까지의 인지적 유연성
기간: 90-135일
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인지적 유연성 영역은 피험자가 빠르게 변화하고 점점 더 복잡해지는 방향에 적응하고/하거나 정보를 조작할 수 있는 정도를 측정합니다.
점수 범위는 70 미만(매우 낮음)에서 110 이상(평균 이상)까지입니다.
점수가 높을수록 신경인지 기능이 높고 수용 능력이 높다는 의미입니다.
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90-135일
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개별 중추신경계-활력징후(CNS-Vital Signs, CNS-VS) 영역의 변화 - 선별검사에서 연구 종료까지의 처리 속도
기간: 90-135일
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처리 속도 영역은 피험자가 정보를 얼마나 잘 인식하고 처리하는지 측정합니다.
점수 범위는 70 미만(매우 낮음)에서 110 이상(평균 이상)까지입니다.
점수가 높을수록 신경인지 기능이 높고 수용 능력이 높다는 의미입니다.
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90-135일
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개별 중추신경계-활력 징후(CNS-Vital Signs, CNS-VS) 도메인의 변화 - 스크리닝에서 연구 종료까지의 실행 기능
기간: 90-135일
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실행 기능 영역은 주제가 규칙, 범주를 얼마나 잘 인식하고 신속한 의사 결정을 관리하거나 탐색하는지 측정합니다.
점수 범위는 70 미만(매우 낮음)에서 110 이상(평균 이상)까지입니다.
점수가 높을수록 신경인지 기능이 높고 수용 능력이 높다는 의미입니다.
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90-135일
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개별 중추신경계-활력 징후(CNS-Vital Signs, CNS-VS) 도메인의 변화 - 선별검사에서 연구 종료까지의 간단한 주의
기간: 90-135일
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단순 주의 영역은 경계 및 반응 억제를 빠르고 정확하게 수행하면서 장기간에 걸쳐 정의된 단일 자극을 추적하고 반응하는 참가자의 능력을 측정합니다.
점수 범위는 70 미만(매우 낮음)에서 110 이상(평균 이상)까지입니다.
점수가 높을수록 신경인지 기능이 높고 수용 능력이 높다는 의미입니다.
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90-135일
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개별 중추신경계 활력징후(CNS-Vital Signs, CNS-VS) 도메인의 변화 - 스크리닝에서 연구 종료까지의 모터 속도
기간: 90-135일
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모터 속도 영역은 수동 작업 및 목표를 향한 의도를 생성하고 만족시키기 위해 움직임을 수행하는 참가자의 능력을 측정합니다.
점수 범위는 70 미만(매우 낮음)에서 110 이상(평균 이상)까지입니다.
점수가 높을수록 신경인지 기능이 높고 수용 능력이 높다는 의미입니다.
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90-135일
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연구 종료 시점에 자신의 라이프스타일을 지속적으로 변화시키려는 동기가 부여된 참가자 수.
기간: 90-120일
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90-120일
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MMSE-2(Mini Mental State Exam Version 2) 점수에서 스크리닝에서 연구 종료까지의 변화.
기간: 90-135일
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미니 정신 상태 시험 버전 2는 의식 수준에 대한 평가입니다.
0(틀림) 또는 1(올바름)로 점수가 매겨진 일련의 30개 질문입니다.
점수 범위는 0에서 30까지입니다.
값이 높을수록 참가자가 더 많은 질문에 올바르게 답했음을 의미합니다.
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90-135일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 보충 후 발생 전 및 발생 후 부작용 발생률.
기간: 30 일
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30 일
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60일 보충 후 발생 전 및 발생 후 부작용 발생률.
기간: 60일
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60일
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90일 보충 후 발생 전 및 발생 후 부작용 발생률.
기간: 90일
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90일
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30일 보충 후 수축기 혈압의 변화
기간: 30 일
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30 일
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60일 보충 후 수축기 혈압의 변화
기간: 60일
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60일
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90일 보충 후 수축기 혈압의 변화
기간: 90일
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90일
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30일 보충 후 확장기 혈압의 변화
기간: 30 일
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30 일
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60일 보충 후 이완기 혈압의 변화
기간: 60일
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60일
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90일 보충 후 이완기 혈압의 변화
기간: 90일
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90일
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30일 보충 후 심박수 변화
기간: 30 일
|
30 일
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60일 보충 후 심박수 변화
기간: 60일
|
60일
|
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90일 보충 후 심박수 변화
기간: 90일
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90일
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90일 보충 후 CMP 변화
기간: 90일
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90일
|
|
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90일 보충 후 전체 혈구 수의 변화
기간: 90일
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90일
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90일 보충 후 혈중 호중구 수치의 변화
기간: 90일
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단위: XE9/L
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90일
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90일 보충 후 림프구 혈중 수치의 변화
기간: 90일
|
단위: XE9/L
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90일
|
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90일 보충 후 단핵구 혈액 수치의 변화
기간: 90일
|
단위: XE9/L
|
90일
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90일 보충 후 호산구 혈중 수치의 변화
기간: 90일
|
단위: XE9/L
|
90일
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90일 보충 후 호염기구 혈중 농도 변화
기간: 90일
|
단위: XE9/L
|
90일
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90일 보충 후 적혈구(RBC) 수의 변화
기간: 90일
|
90일
|
|
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90일 보충 후 혈중 헤모글로빈 수치 변화
기간: 90일
|
단위: g/L
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90일
|
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90일 보충 후 혈중 헤마토크리트 수치 변화
기간: 90일
|
단위: L/L
|
90일
|
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90일 보충 후 혈소판 수의 변화
기간: 90일
|
90일
|
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90일 보충 후 평균 미립자 용적(MCV)의 변화
기간: 90일
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90일
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90일 보충 후 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)의 변화
기간: 90일
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단위: pg
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90일
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90일 보충 후 평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC)의 변화
기간: 90일
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90일
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90일 보충 후 적혈구 분포 폭(RDW)의 변화
기간: 90일
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90일
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10명의 참가자를 대상으로 기준선부터 연구 종료 시점까지 정량적 뇌파 검사(qEEG)로 측정한 뇌 활동의 차이.
기간: 90일
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Alpha, Beta, Delta 및 Theta 대역폭은 eVox 시스템을 사용하여 분석됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .