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先天性心疾患の乳児における周術期浮腫のポイントオブケア超音波測定

2023年5月8日 更新者:University of Colorado, Denver

ポイント オブ ケア超音波を使用して、先天性心疾患の乳児の周術期浮腫を測定

赤ちゃんは心臓に問題を抱えて生まれる可能性があり、心臓の問題を解決するために心臓手術が必要になることがあります。 心臓手術は、余分な体液の蓄積による腫れを引き起こす可能性があります。 腫れは赤ちゃんの呼吸を困難にする可能性があり、利尿剤と呼ばれる薬で治療する必要があります. 赤ちゃんのむくみは測定が難しいため、むくみを治療するために必要な利尿薬の量を知るのは難しい場合があります。 研究者たちは、心臓手術を受けた赤ちゃんのむくみを測定するためのより良い方法を探しています. 超音波は音波を利用して体内の画像を撮影します。 超音波は、生まれる前の赤ちゃんの写真を撮ったり、生まれた後に心臓の写真を撮ったりするために使用されます。 新しい超音波ソフトウェアは、MuscleSound と呼ばれる会社から作成されており、成人の腫れの量を通常 2 分以内ですばやく測定できます。 このソフトウェアは、子供のむくみの測定にはまだ使用されていません。 この研究は、赤ちゃんのむくみについてさらに学ぶことを計画しており、新しい超音波ソフトウェアを使用して、心臓手術の前後の赤ちゃんのむくみを測定しようとしています。 この研究では、心臓手術を受けた赤ちゃんと比較するために、心臓病を患っていない赤ちゃんでも同じ測定を行います。

調査の概要

詳細な説明

先天性心疾患は最も一般的な出生異常であり、米国では出生 1,000 人あたり約 8 人に発生します。 これらの乳児の約 25% は、心臓の欠陥を修復または緩和するために生後 1 年以内に手術を必要とします。 多くの心臓手術では、手術中に全身の血流と酸素供給を維持するために心肺バイパスを使用する必要があります。 心肺バイパスは自然なプロセスではなく、その結果、虚血再灌流傷害、全身性炎症反応、およびその後の体液過負荷など、術後の生理学的混乱の原因となります。

特に、体液過剰は、特に手術直後の心臓手術を受ける子供によく見られる問題です。 心臓胸部手術後の体液過負荷の割合は高く、評価方法と分析された体液過負荷の程度に応じて、さまざまな研究で 31% から 100% の間で報告されています。 Diaz らは、集中治療室で人工呼吸器または強心薬のサポートを必要とする子供の約 55% が体液過剰を発症したことを示しました。 体液過負荷は、正の体液バランスとして定義され、血管外または血管内で発生する可能性があります。 過剰な血管外液の蓄積は、浮腫としても知られています。 体液過剰および浮腫の病因は多因子であり、バソプレシンおよびレニン-アンギオテンシン系などの神経ホルモン経路の活性化による体液貯留、うっ血性心不全、医原性体液投与、および毛細血管漏出が含まれます。 血管内の体液過負荷は中心静脈圧の上昇を引き起こし、腎灌流の低下とその後の急性腎障害(AKI)につながる可能性がありますが、血管外浮腫は腹部および胸部のコンプライアンスを損ない、換気を困難にする可能性があります. 術後の水分過剰は、AKI、人工呼吸器への依存の長期化、入院期間の延長、死亡率の増加などの重大な罹患率と関連しています。

残念ながら、体液過多と浮腫の管理と治療は標準化されていません。現在、体液過負荷の程度を正確に定量化することは困難だからです。 体液状態を監視する方法には、体重の傾向、正味の体液バランス (摂取量と排出量) の監視、中心静脈圧の傾向、および身体検査所見が含まれます。 体液の状態を監視するためのこれらの現在の方法はすべて、集中治療室では簡単に混乱する可能性があります。 乳児の浮腫を評価する正確な方法に関するデータは不足しています。 体液過負荷を評価する客観的な方法が試みられてきましたが、頸静脈の超音波などの血管内容積のみの測定に限定されているか、皮膚の生体電気インピーダンスなどの臨床的に適用することは困難です。 乳児の浮腫をよりよく理解し、直接測定するには、追加の研究が必要です。

皮膚の超音波は、皮膚とその下の皮下層の厚さを測定することにより、血管外液の過負荷と浮腫を定量化するための1つの可能な方法です。 超音波は以前、皮膚や軟部組織の感染症を診断するために小児患者に利用されていましたが、浮腫のみを測定するための専用の研究は行われていません。 超音波技術会社の MuscleSound は、成人の浮腫を含む皮膚組織構造を測定する自動ソフトウェア システムを開発しました。 この技術は成人で研究されていますが、子供ではまだ試行または検証されていません. 信頼性の高い自動化された非侵襲的なベッドサイド ツールを使用して浮腫を評価する機能は、患者の体液状態に対する客観的な測定値を提供します。 このツールは、体液過剰の危険因子が多いが体液状態を適切に評価することが難しい先天性心疾患の乳児にとって特に重要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

症例の対象: 血行力学的に重要な先天性心疾患の乳児。

対照被験者:心疾患のない健康な乳児、または血行力学的に重要でない先天性心疾患のない乳児。

説明

ケースの件名:

包含基準:

  • 入学時の年齢が12ヶ月以下
  • -既知の血行動態的に重要な先天性心疾患
  • 心肺バイパスの有無にかかわらず、先天性心疾患を修復または緩和する手術を受けている

除外基準:

  • 既知の腎機能障害
  • 妊娠36週未満の未熟児

コントロール対象:

包含基準:

  • 入学時の年齢が12ヶ月以下
  • -既知の心疾患がない、または以下を含む血行力学的に重要な先天性心疾患のみの存在:小さな筋肉の心室中隔欠損、卵円孔開存、末梢肺動脈狭窄、正常に機能している二尖弁大動脈弁(狭窄はなく、些細な機能不全以下)、および小さな動脈管開存

除外基準:

  • 血行力学的に重要な先天性心疾患の病歴
  • 全身麻酔による手術歴
  • 既知の腎機能障害
  • 妊娠36週未満の未熟児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ケースの件名
血行力学的に重要な先天性心疾患のある乳児。
私。超音波画像は、小型のポータブル タブレットに取り付けられた市販の高周波線形 Philips 超音波プローブを使用して取得されます。 このタブレットには、保存された画像を安全な MuscleSound クラウドベースのサーバーに転送する機能があります。
コントロール被験者
心疾患または血行動態的に重要でない先天性心疾患のない健康な乳児。
私。超音波画像は、小型のポータブル タブレットに取り付けられた市販の高周波線形 Philips 超音波プローブを使用して取得されます。 このタブレットには、保存された画像を安全な MuscleSound クラウドベースのサーバーに転送する機能があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浮腫の超音波測定
時間枠:術後5日目まで
皮膚の超音波測定による浮腫の深さ (ミリメートル単位)。
術後5日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日の体重の変化
時間枠:0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
体重はキログラム (kg) で記録されます
0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目
一日の水分バランス(摂取量と排出量)
時間枠:術後5日目まで
1 時間あたりの水分摂取量と排出量はミリリットル (mL) で測定されます。
術後5日目まで
CVP測定
時間枠:術後5日目まで
現在の中心静脈圧(CVP)は、毎日の超音波検査時に水銀のミリメートル(mmHg)で記録されます
術後5日目まで
浮腫の記録
時間枠:術後5日目まで
-電子カルテ(EMR)に記録された浮腫の存在
術後5日目まで
胸部X線レポートでの肺水腫および/または胸水のレポート
時間枠:術後5日目まで
「肺水腫」および/または「胸水」の記録。 肺水腫および/または胸水が胸部 X 線で記録されている場合、記録された重症度 (「最小」、「軽度」、「中等度」、および「大")
術後5日目まで
利尿剤の毎日の投与量
時間枠:術後5日目まで
術後期間(および手術の前日)に投与された利尿剤の総量。術後24時間の各期間(術後0日目から術後5日目まで)の利尿剤投与量は、 「mcg/kg/day」または「mg/kg/day」での 1 日総利尿薬投与量につながるキログラム単位の被験者の体重。
術後5日目まで
毎日の陽圧換気(侵襲的または非侵襲的)、
時間枠:術後5日目まで
人工呼吸器、持続陽圧気道圧 (CPAP)、バイレベル気道陽圧 (BiPAP)、平均容積保証圧サポート (AVAPS)、および SiPAP の文書化。 患者がこれらの形式の陽圧換気を必要とする日数 (最も近い半日で四捨五入) が記録されます。
術後5日目まで
機械換気の長さ(時間)、
時間枠:術後5日目まで
人工呼吸器、CPAP、BiPAP、AVAPS、および SiPAP のドキュメント。 術後期間に患者が人工呼吸器を必要とする時間を計算し、文書化します
術後5日目まで
集中治療室入院日数(日)
時間枠:術後5日目まで
術後期間に集中治療室で過ごした日数が計算され、文書化されます
術後5日目まで
Acute Kidney Injury Network (AKIN) スコアリング システムを使用した Acute Kidney Injury (AKI) の開発
時間枠:術後5日目まで
AKIN スケールは、急性腎障害 (AKI) の存在と重症度を評価するために使用されます。 AKIN は、Acute Kidney Injury Network によって開発された急性腎障害の分類/ステージング システムであり、血清クレアチニン (SCr) と尿量の変化を使用して AKI を評価します。 急性腎障害の段階は、1、2、または 3 として定義され、3 が最も深刻な AKI を示します。
術後5日目まで
術後死亡率
時間枠:手術後最大 30 日
手術後の入院中または術後30日以内の死亡
手術後最大 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jessica Persson, MD、University of Colorado, Denver
  • スタディディレクター:Jesse Davidson, MD、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月13日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月1日

最初の投稿 (実際)

2019年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 19-1387

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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