Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Point of Care Ultrazvuková měření perioperačního edému u kojenců s vrozenou srdeční chorobou

8. května 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Použití ultrazvuku Point of Care k měření perioperačního edému u kojenců s vrozenou srdeční chorobou

Děti se mohou narodit se srdečními problémy a někdy potřebují operaci srdce k vyřešení srdečního problému. Operace srdce může způsobit otoky z nahromadění nadbytečné tekutiny. Otoky mohou dětem ztížit dýchání a musí být léčeny léky nazývanými diuretika. U dětí je obtížné měřit otok, takže může být obtížné zjistit, kolik diuretik potřebují k léčbě otoku. Vyšetřovatelé hledají lepší způsob, jak měřit otoky u dětí po operaci srdce. Ultrazvuk využívá zvukové vlny k pořizování snímků vnitřku těla. Ultrazvuk se používá k fotografování dětí před jejich narozením a k fotografování jejich srdce po narození. Nový ultrazvukový software byl vytvořen společností s názvem MuscleSound, která dokáže rychle změřit množství otoků u dospělých, obvykle za méně než 2 minuty. Tento software dosud nebyl použit k měření otoků u dětí. Tato studie plánuje dozvědět se více o otocích u dětí a pokusí se změřit otoky u dětí před a po operaci srdce pomocí nového ultrazvukového softwaru. Studie také provede stejná měření u dětí, které nemají srdeční onemocnění, ve srovnání s dětmi podstupujícími operaci srdce.

Přehled studie

Detailní popis

Vrozená srdeční vada je nejčastější vrozenou vadou a vyskytuje se u ~8 na 1000 živě narozených dětí ve Spojených státech. Přibližně 25 % těchto kojenců vyžaduje v prvním roce života chirurgický zákrok k nápravě nebo zmírnění srdeční vady. Mnoho srdečních operací vyžaduje použití kardiopulmonálního bypassu k udržení systémového průtoku krve a dodávání kyslíku během operace. Kardiopulmonální bypass není přirozený proces a v důsledku toho přispívá k pooperačním fyziologickým poruchám včetně ischemicko-reperfuzního poškození, systémové zánětlivé odpovědi a následného přetížení tekutinami.

Zejména přetížení tekutinami je častým problémem u dětí podstupujících kardiochirurgický výkon, zejména v období bezprostředně po operaci. Míra přetížení tekutinami po kardiotorakální operaci je vysoká, v různých studiích se uvádí mezi 31 % a 100 % v závislosti na metodě hodnocení a stupni analyzovaného přetížení tekutinami. Diaz et al prokázali, že přibližně u 55 % dětí vyžadujících mechanickou ventilaci nebo inotropní podporu na jednotce intenzivní péče došlo k přetížení tekutinami. Přetížení tekutinami je definováno jako pozitivní bilance tekutin a může nastat extra nebo intravaskulárně. Hromadění přebytečné extravaskulární tekutiny je také známé jako edém. Etiologie tekutinového přetížení a edému je multifaktoriální a zahrnuje retenci tekutin v důsledku aktivace neurohormonálních drah, jako je vazopresinový a renin-angiotensinový systém, městnavé srdeční selhání, podávání iatrogenní tekutiny a kapilární únik. Intravaskulární přetížení tekutinou může způsobit zvýšený centrální venózní tlak, což může vést ke špatné renální perfuzi a následnému akutnímu poškození ledvin (AKI), zatímco extravaskulární edém ohrožuje abdominální a hrudní poddajnost a může ztížit ventilaci. V pooperačním období bylo přetížení tekutinami spojeno s významnou morbiditou včetně AKI, delší závislostí na mechanické ventilaci, prodlouženou délkou pobytu a zvýšenou mortalitou.

Bohužel, management a léčba přetížení tekutinami a edému nejsou standardizované, protože je v současné době obtížné přesně kvantifikovat stupeň přetížení tekutinami. Metody monitorování stavu tekutin zahrnují trendy tělesné hmotnosti, monitorování čisté bilance tekutin (příjem versus výdej), trend centrálního žilního tlaku a nálezy fyzikálního vyšetření. Všechny tyto současné metody monitorování stavu tekutin lze na jednotce intenzivní péče snadno zmást. Existuje nedostatek údajů o přesných metodách hodnocení edému u kojenců. Byly zkoušeny objektivní metody hodnocení přetížení tekutinami, které se však omezují pouze na měření intravaskulárního objemu, jako je ultrazvuk jugulární žíly, nebo jsou obtížně klinicky aplikovatelné, jako je bioelektrická impedance kůže. K lepšímu pochopení a přímému měření edému u kojenců je zapotřebí další výzkum.

Ultrazvuk kůže je jednou z možných metod pro kvantifikaci přetížení extravaskulární tekutinou a edému měřením tloušťky kůže a podkožních vrstev. Ultrazvuk byl dříve používán u dětských pacientů k diagnostice infekcí kůže a měkkých tkání, ale nebyly provedeny žádné specializované studie, které by pouze změřily edém. Společnost MuscleSound, společnost zabývající se ultrazvukovou technologií, vyvinula automatizovaný softwarový systém pro měření struktur kožní tkáně, včetně otoků, u dospělých. Tato technologie byla studována u dospělých, ale dosud nebyla vyzkoušena ani ověřena u dětí. Schopnost vyhodnotit edém pomocí spolehlivého, automatizovaného, ​​neinvazivního nástroje u lůžka by poskytla objektivní měření stavu tekutin pacienta. Tento nástroj by byl zvláště důležitý u kojenců s vrozenou srdeční vadou, kteří mají mnoho rizikových faktorů pro přetížení tekutinami, ale jejichž stav tekutin může být obtížné náležitě posoudit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kazuistika: Kojenci s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou.

Kontrolní subjekty: Zdravé děti bez srdečního onemocnění nebo nehemodynamicky významné vrozené srdeční choroby.

Popis

Předměty případu:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk menší nebo rovný 12 měsícům v době zápisu
  • Známá hemodynamicky významná vrozená srdeční vada
  • Absolvování chirurgického zákroku, s kardiopulmonálním bypassem nebo bez něj, k opravě nebo zmírnění jejich vrozené srdeční vady

Kritéria vyloučení:

  • Známá renální dysfunkce
  • Předčasnost méně než 36 týdnů korigovala gestační věk

Kontrolní předměty:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk menší nebo rovný 12 měsícům v době zápisu
  • Žádné známé srdeční onemocnění NEBO přítomnost pouze nehemodynamicky významné vrozené srdeční choroby, včetně: drobného svalového defektu komorového septa, foramen ovale, periferní plicní stenózy, normálně fungující bikuspidální aortální chlopně (žádná stenóza a pouze triviální insuficience) a drobné otevřený ductus arteriosus

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hemodynamicky významné vrozené srdeční vady
  • Historie operace v celkové anestezii
  • Známá renální dysfunkce
  • Předčasnost méně než 36 týdnů korigovala gestační věk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předměty případu
Kojenci s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou.
i. Ultrazvukové snímky budou získány pomocí komerční vysokofrekvenční lineární ultrazvukové sondy Philips připojené k malému přenosnému tabletu. Tento tablet bude mít schopnost přenášet uložené snímky na zabezpečený cloudový server MuscleSound.
Kontrolní předměty
Zdravé děti bez srdečního onemocnění nebo nehemodynamicky významné vrozené srdeční choroby.
i. Ultrazvukové snímky budou získány pomocí komerční vysokofrekvenční lineární ultrazvukové sondy Philips připojené k malému přenosnému tabletu. Tento tablet bude mít schopnost přenášet uložené snímky na zabezpečený cloudový server MuscleSound.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové měření edému
Časové okno: Do pooperačního dne 5
Hloubka (v milimetrech) edému z ultrazvukových měření kůže.
Do pooperačního dne 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denní hmotnosti
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
Hmotnost bude zaznamenána v kilogramech (kg)
Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
Denní bilance tekutin (příjem a výdej)
Časové okno: Do pooperačního dne 5
Hodinový příjem a výdej tekutin se bude měřit v mililitrech (ml)
Do pooperačního dne 5
CVP měření
Časové okno: Do pooperačního dne 5
Aktuální centrální žilní tlak (CVP) bude dokumentován v milimetrech rtuti (mmHg) v době každého denního ultrazvuku
Do pooperačního dne 5
Dokumentace edému
Časové okno: Do pooperačního dne 5
Přítomnost edému dokumentovaná v elektronickém lékařském záznamu (EMR)
Do pooperačního dne 5
Zprávy o plicním edému a/nebo pleurálních výpotcích na rentgenových snímcích hrudníku
Časové okno: Do pooperačního dne 5
Dokumentace „plicního edému“ a/nebo „pleurálního výpotku“. Pokud je plicní edém a/nebo pleurální výpotek dokumentován na rentgenovém snímku hrudníku, bude přidán do formuláře pro sběr dat studie, včetně zdokumentované závažnosti (v rozsahu od „minimální“, „mírné“, „střední“ a „velké“ ")
Do pooperačního dne 5
Denní diuretická dávka
Časové okno: Do pooperačního dne 5
Celkové množství diuretik podaných v pooperačním období (a den před operací). Dávka diuretika za každých 24 hodin po operaci (od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 5) se vydělí hmotnost subjektu v kilogramech vedoucí k celkové denní dávce diuretika v "mcg/kg/den" nebo "mg/kg/den".
Do pooperačního dne 5
Denní přetlaková ventilace (invazivní nebo neinvazivní),
Časové okno: Do pooperačního dne 5
Dokumentace mechanické ventilace, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP), průměrná objemově zajištěná tlaková podpora (AVAPS) a SiPAP. Bude zdokumentován počet dní (zaokrouhleno na nejbližší půlden), po které pacient potřebuje některou z těchto forem přetlakové ventilace.
Do pooperačního dne 5
Délka mechanické ventilace (hodiny),
Časové okno: Do pooperačního dne 5
Dokumentace mechanické ventilace, CPAP, BiPAP, AVAPS a SiPAP. Budou vypočteny a zdokumentovány hodiny, po které pacient potřebuje mechanickou ventilaci v pooperačním období
Do pooperačního dne 5
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (dny)
Časové okno: Do pooperačního dne 5
Budou vypočítány a zdokumentovány dny strávené na jednotce intenzivní péče v pooperačním období
Do pooperačního dne 5
Vývoj akutního poškození ledvin (AKI) pomocí bodovacího systému Acute Kidney Injury Network (AKIN)
Časové okno: Do pooperačního dne 5
K posouzení přítomnosti a závažnosti akutního poškození ledvin (AKI) bude použita škála AKIN. AKIN je klasifikační/stagingový systém akutního poškození ledvin vyvinutý sítí Acute Kidney Injury Network, který využívá změny sérového kreatininu (SCr) a výdej moči k hodnocení AKI. Stádia akutního poškození ledvin jsou definována jako 1, 2 nebo 3, přičemž 3 označuje nejzávažnější AKI.
Do pooperačního dne 5
Pooperační mortalita
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Smrt během hospitalizace po operaci nebo do 30 dnů v pooperačním období
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Persson, MD, University of Colorado, Denver
  • Ředitel studie: Jesse Davidson, MD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19-1387

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuková měření v místě péče

3
Předplatit