- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04151160
Point of Care Ultrazvuková měření perioperačního edému u kojenců s vrozenou srdeční chorobou
Použití ultrazvuku Point of Care k měření perioperačního edému u kojenců s vrozenou srdeční chorobou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vrozená srdeční vada je nejčastější vrozenou vadou a vyskytuje se u ~8 na 1000 živě narozených dětí ve Spojených státech. Přibližně 25 % těchto kojenců vyžaduje v prvním roce života chirurgický zákrok k nápravě nebo zmírnění srdeční vady. Mnoho srdečních operací vyžaduje použití kardiopulmonálního bypassu k udržení systémového průtoku krve a dodávání kyslíku během operace. Kardiopulmonální bypass není přirozený proces a v důsledku toho přispívá k pooperačním fyziologickým poruchám včetně ischemicko-reperfuzního poškození, systémové zánětlivé odpovědi a následného přetížení tekutinami.
Zejména přetížení tekutinami je častým problémem u dětí podstupujících kardiochirurgický výkon, zejména v období bezprostředně po operaci. Míra přetížení tekutinami po kardiotorakální operaci je vysoká, v různých studiích se uvádí mezi 31 % a 100 % v závislosti na metodě hodnocení a stupni analyzovaného přetížení tekutinami. Diaz et al prokázali, že přibližně u 55 % dětí vyžadujících mechanickou ventilaci nebo inotropní podporu na jednotce intenzivní péče došlo k přetížení tekutinami. Přetížení tekutinami je definováno jako pozitivní bilance tekutin a může nastat extra nebo intravaskulárně. Hromadění přebytečné extravaskulární tekutiny je také známé jako edém. Etiologie tekutinového přetížení a edému je multifaktoriální a zahrnuje retenci tekutin v důsledku aktivace neurohormonálních drah, jako je vazopresinový a renin-angiotensinový systém, městnavé srdeční selhání, podávání iatrogenní tekutiny a kapilární únik. Intravaskulární přetížení tekutinou může způsobit zvýšený centrální venózní tlak, což může vést ke špatné renální perfuzi a následnému akutnímu poškození ledvin (AKI), zatímco extravaskulární edém ohrožuje abdominální a hrudní poddajnost a může ztížit ventilaci. V pooperačním období bylo přetížení tekutinami spojeno s významnou morbiditou včetně AKI, delší závislostí na mechanické ventilaci, prodlouženou délkou pobytu a zvýšenou mortalitou.
Bohužel, management a léčba přetížení tekutinami a edému nejsou standardizované, protože je v současné době obtížné přesně kvantifikovat stupeň přetížení tekutinami. Metody monitorování stavu tekutin zahrnují trendy tělesné hmotnosti, monitorování čisté bilance tekutin (příjem versus výdej), trend centrálního žilního tlaku a nálezy fyzikálního vyšetření. Všechny tyto současné metody monitorování stavu tekutin lze na jednotce intenzivní péče snadno zmást. Existuje nedostatek údajů o přesných metodách hodnocení edému u kojenců. Byly zkoušeny objektivní metody hodnocení přetížení tekutinami, které se však omezují pouze na měření intravaskulárního objemu, jako je ultrazvuk jugulární žíly, nebo jsou obtížně klinicky aplikovatelné, jako je bioelektrická impedance kůže. K lepšímu pochopení a přímému měření edému u kojenců je zapotřebí další výzkum.
Ultrazvuk kůže je jednou z možných metod pro kvantifikaci přetížení extravaskulární tekutinou a edému měřením tloušťky kůže a podkožních vrstev. Ultrazvuk byl dříve používán u dětských pacientů k diagnostice infekcí kůže a měkkých tkání, ale nebyly provedeny žádné specializované studie, které by pouze změřily edém. Společnost MuscleSound, společnost zabývající se ultrazvukovou technologií, vyvinula automatizovaný softwarový systém pro měření struktur kožní tkáně, včetně otoků, u dospělých. Tato technologie byla studována u dospělých, ale dosud nebyla vyzkoušena ani ověřena u dětí. Schopnost vyhodnotit edém pomocí spolehlivého, automatizovaného, neinvazivního nástroje u lůžka by poskytla objektivní měření stavu tekutin pacienta. Tento nástroj by byl zvláště důležitý u kojenců s vrozenou srdeční vadou, kteří mají mnoho rizikových faktorů pro přetížení tekutinami, ale jejichž stav tekutin může být obtížné náležitě posoudit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Persson, MD
- Telefonní číslo: (330) 519-2525
- E-mail: jessica.persson@childrenscolorado.org
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kazuistika: Kojenci s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou.
Kontrolní subjekty: Zdravé děti bez srdečního onemocnění nebo nehemodynamicky významné vrozené srdeční choroby.
Popis
Předměty případu:
Kritéria pro zařazení:
- Věk menší nebo rovný 12 měsícům v době zápisu
- Známá hemodynamicky významná vrozená srdeční vada
- Absolvování chirurgického zákroku, s kardiopulmonálním bypassem nebo bez něj, k opravě nebo zmírnění jejich vrozené srdeční vady
Kritéria vyloučení:
- Známá renální dysfunkce
- Předčasnost méně než 36 týdnů korigovala gestační věk
Kontrolní předměty:
Kritéria pro zařazení:
- Věk menší nebo rovný 12 měsícům v době zápisu
- Žádné známé srdeční onemocnění NEBO přítomnost pouze nehemodynamicky významné vrozené srdeční choroby, včetně: drobného svalového defektu komorového septa, foramen ovale, periferní plicní stenózy, normálně fungující bikuspidální aortální chlopně (žádná stenóza a pouze triviální insuficience) a drobné otevřený ductus arteriosus
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza hemodynamicky významné vrozené srdeční vady
- Historie operace v celkové anestezii
- Známá renální dysfunkce
- Předčasnost méně než 36 týdnů korigovala gestační věk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Předměty případu
Kojenci s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou.
|
i. Ultrazvukové snímky budou získány pomocí komerční vysokofrekvenční lineární ultrazvukové sondy Philips připojené k malému přenosnému tabletu.
Tento tablet bude mít schopnost přenášet uložené snímky na zabezpečený cloudový server MuscleSound.
|
Kontrolní předměty
Zdravé děti bez srdečního onemocnění nebo nehemodynamicky významné vrozené srdeční choroby.
|
i. Ultrazvukové snímky budou získány pomocí komerční vysokofrekvenční lineární ultrazvukové sondy Philips připojené k malému přenosnému tabletu.
Tento tablet bude mít schopnost přenášet uložené snímky na zabezpečený cloudový server MuscleSound.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ultrazvukové měření edému
Časové okno: Do pooperačního dne 5
|
Hloubka (v milimetrech) edému z ultrazvukových měření kůže.
|
Do pooperačního dne 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna denní hmotnosti
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
|
Hmotnost bude zaznamenána v kilogramech (kg)
|
Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5
|
Denní bilance tekutin (příjem a výdej)
Časové okno: Do pooperačního dne 5
|
Hodinový příjem a výdej tekutin se bude měřit v mililitrech (ml)
|
Do pooperačního dne 5
|
CVP měření
Časové okno: Do pooperačního dne 5
|
Aktuální centrální žilní tlak (CVP) bude dokumentován v milimetrech rtuti (mmHg) v době každého denního ultrazvuku
|
Do pooperačního dne 5
|
Dokumentace edému
Časové okno: Do pooperačního dne 5
|
Přítomnost edému dokumentovaná v elektronickém lékařském záznamu (EMR)
|
Do pooperačního dne 5
|
Zprávy o plicním edému a/nebo pleurálních výpotcích na rentgenových snímcích hrudníku
Časové okno: Do pooperačního dne 5
|
Dokumentace „plicního edému“ a/nebo „pleurálního výpotku“.
Pokud je plicní edém a/nebo pleurální výpotek dokumentován na rentgenovém snímku hrudníku, bude přidán do formuláře pro sběr dat studie, včetně zdokumentované závažnosti (v rozsahu od „minimální“, „mírné“, „střední“ a „velké“ ")
|
Do pooperačního dne 5
|
Denní diuretická dávka
Časové okno: Do pooperačního dne 5
|
Celkové množství diuretik podaných v pooperačním období (a den před operací). Dávka diuretika za každých 24 hodin po operaci (od pooperačního dne 0 do pooperačního dne 5) se vydělí hmotnost subjektu v kilogramech vedoucí k celkové denní dávce diuretika v "mcg/kg/den" nebo "mg/kg/den".
|
Do pooperačního dne 5
|
Denní přetlaková ventilace (invazivní nebo neinvazivní),
Časové okno: Do pooperačního dne 5
|
Dokumentace mechanické ventilace, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP), průměrná objemově zajištěná tlaková podpora (AVAPS) a SiPAP.
Bude zdokumentován počet dní (zaokrouhleno na nejbližší půlden), po které pacient potřebuje některou z těchto forem přetlakové ventilace.
|
Do pooperačního dne 5
|
Délka mechanické ventilace (hodiny),
Časové okno: Do pooperačního dne 5
|
Dokumentace mechanické ventilace, CPAP, BiPAP, AVAPS a SiPAP.
Budou vypočteny a zdokumentovány hodiny, po které pacient potřebuje mechanickou ventilaci v pooperačním období
|
Do pooperačního dne 5
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (dny)
Časové okno: Do pooperačního dne 5
|
Budou vypočítány a zdokumentovány dny strávené na jednotce intenzivní péče v pooperačním období
|
Do pooperačního dne 5
|
Vývoj akutního poškození ledvin (AKI) pomocí bodovacího systému Acute Kidney Injury Network (AKIN)
Časové okno: Do pooperačního dne 5
|
K posouzení přítomnosti a závažnosti akutního poškození ledvin (AKI) bude použita škála AKIN.
AKIN je klasifikační/stagingový systém akutního poškození ledvin vyvinutý sítí Acute Kidney Injury Network, který využívá změny sérového kreatininu (SCr) a výdej moči k hodnocení AKI.
Stádia akutního poškození ledvin jsou definována jako 1, 2 nebo 3, přičemž 3 označuje nejzávažnější AKI.
|
Do pooperačního dne 5
|
Pooperační mortalita
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Smrt během hospitalizace po operaci nebo do 30 dnů v pooperačním období
|
Až 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Persson, MD, University of Colorado, Denver
- Ředitel studie: Jesse Davidson, MD, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Hassinger AB, Wald EL, Goodman DM. Early postoperative fluid overload precedes acute kidney injury and is associated with higher morbidity in pediatric cardiac surgery patients. Pediatr Crit Care Med. 2014 Feb;15(2):131-8. doi: 10.1097/PCC.0000000000000043.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Butler J, Rocker GM, Westaby S. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Feb;55(2):552-9. doi: 10.1016/0003-4975(93)91048-r.
- Shuler CO, Black GB, Jerrell JM. Population-based treated prevalence of congenital heart disease in a pediatric cohort. Pediatr Cardiol. 2013 Mar;34(3):606-11. doi: 10.1007/s00246-012-0505-3. Epub 2012 Sep 14.
- Raja SG, Dreyfus GD. Modulation of systemic inflammatory response after cardiac surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2005 Dec;13(4):382-95. doi: 10.1177/021849230501300422.
- Seguin J, Albright B, Vertullo L, Lai P, Dancea A, Bernier PL, Tchervenkov CI, Calaritis C, Drullinsky D, Gottesman R, Zappitelli M. Extent, risk factors, and outcome of fluid overload after pediatric heart surgery*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2591-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000517.
- Diaz F, Benfield M, Brown L, Hayes L. Fluid overload and outcomes in critically ill children: A single center prospective cohort study. J Crit Care. 2017 Jun;39:209-213. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.02.023. Epub 2017 Feb 16.
- Wilder NS, Yu S, Donohue JE, Goldberg CS, Blatt NB. Fluid Overload Is Associated With Late Poor Outcomes in Neonates Following Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):420-7. doi: 10.1097/PCC.0000000000000715.
- Sampaio TZ, O'Hearn K, Reddy D, Menon K. The Influence of Fluid Overload on the Length of Mechanical Ventilation in Pediatric Congenital Heart Surgery. Pediatr Cardiol. 2015 Dec;36(8):1692-9. doi: 10.1007/s00246-015-1219-0. Epub 2015 Jun 30.
- Lex DJ, Toth R, Czobor NR, Alexander SI, Breuer T, Sapi E, Szatmari A, Szekely E, Gal J, Szekely A. Fluid Overload Is Associated With Higher Mortality and Morbidity in Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 Apr;17(4):307-14. doi: 10.1097/PCC.0000000000000659.
- Delpachitra MR, Namachivayam SP, Millar J, Delzoppo C, Butt WW. A Case-Control Analysis of Postoperative Fluid Balance and Mortality After Pediatric Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jul;18(7):614-622. doi: 10.1097/PCC.0000000000001170.
- Lombel RM, Kommareddi M, Mottes T, Selewski DT, Han YY, Gipson DS, Collins KL, Heung M. Implications of different fluid overload definitions in pediatric stem cell transplant patients requiring continuous renal replacement therapy. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):663-9. doi: 10.1007/s00134-012-2503-6. Epub 2012 Feb 11.
- van Asperen Y, Brand PL, Bekhof J. Reliability of the fluid balance in neonates. Acta Paediatr. 2012 May;101(5):479-83. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02591.x. Epub 2012 Jan 27.
- Bontant T, Matrot B, Abdoul H, Aizenfisz S, Naudin J, Jones P, Dauger S. Assessing fluid balance in critically ill pediatric patients. Eur J Pediatr. 2015 Jan;174(1):133-7. doi: 10.1007/s00431-014-2372-9. Epub 2014 Jul 4.
- Brooks ER, Fatallah-Shaykh SA, Langman CB, Wolf KM, Price HE. Bioelectric impedance predicts total body water, blood pressure, and heart rate during hemodialysis in children and adolescents. J Ren Nutr. 2008 May;18(3):304-11. doi: 10.1053/j.jrn.2007.11.008.
- Avcil M, Kapci M, Dagli B, Omurlu IK, Ozluer E, Karaman K, Yilmaz A, Zencir C. Comparision of ultrasound-based methods of jugular vein and inferior vena cava for estimating central venous pressure. Int J Clin Exp Med. 2015 Jul 15;8(7):10586-94. eCollection 2015.
- Deol GR, Collett N, Ashby A, Schmidt GA. Ultrasound accurately reflects the jugular venous examination but underestimates central venous pressure. Chest. 2011 Jan;139(1):95-100. doi: 10.1378/chest.10-1301. Epub 2010 Aug 26.
- Nieman DC, Shanely RA, Zwetsloot KA, Meaney MP, Farris GE. Ultrasonic assessment of exercise-induced change in skeletal muscle glycogen content. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2015 Apr 18;7:9. doi: 10.1186/s13102-015-0003-z. eCollection 2015.
- Hill JC, Millan IS. Validation of musculoskeletal ultrasound to assess and quantify muscle glycogen content. A novel approach. Phys Sportsmed. 2014 Sep;42(3):45-52. doi: 10.3810/psm.2014.09.2075.
- Millan IS, Hill J and Wischmeyer PE. Measurement of skeletal muscle glycogen status in critically ill patients: a new approach in critical care monitoring. Critical Care. 2015;19:S141.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-1387
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuková měření v místě péče
-
Medical Corps, Israel Defense ForceNáborTraumatické zranění | Krvácející ránaIzrael
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko
-
Loma Linda UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy
-
Kirby InstituteNáborHepatitida CAustrálie
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoPrenatální poruchaSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoSepse | HypotenzeSpojené státy
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineNáborPlicní embolieSpojené státy