Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point of Care Ultralydmålinger av perioperativt ødem hos spedbarn med medfødt hjertesykdom

8. mai 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Bruk av behandlingspunkt-ultralyd for å måle perioperativt ødem hos spedbarn med medfødt hjertesykdom

Babyer kan bli født med hjerteproblemer og trenger noen ganger en hjerteoperasjon for å fikse hjerteproblemet. Hjertekirurgi kan forårsake hevelse fra opphopning av ekstra væske. Hevelse kan gjøre det vanskeligere for babyer å puste og må behandles med medisin som kalles diuretika. Hevelse er vanskelig å måle hos babyer, så det kan være vanskelig å vite hvor mye vanndrivende de trenger for å behandle hevelsen. Etterforskerne leter etter en bedre måte å måle hevelse hos babyer som har gjennomgått hjerteoperasjoner. Ultralyd bruker lydbølger for å ta bilder av innsiden av kroppen. Ultralyd brukes til å ta bilder av babyer før de er født og til å ta bilder av hjertet deres etter at de er født. Ny ultralydprogramvare er laget fra et selskap som heter MuscleSound som raskt kan måle mengden av hevelse hos voksne, vanligvis på mindre enn 2 minutter. Denne programvaren har ennå ikke blitt brukt til å måle hevelse hos barn. Denne studien planlegger å lære mer om hevelse hos babyer og vil prøve å måle hevelse hos babyer før og etter hjerteoperasjoner med den nye ultralydprogramvaren. Studien vil også gjøre de samme målingene hos babyer som ikke har hjertesykdom for å sammenligne med babyer som har hjerteoperert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Medfødt hjertesykdom er den vanligste fødselsdefekten og forekommer hos ~8 per 1000 levendefødte i USA. Omtrent 25 % av disse spedbarnene trenger kirurgi i det første leveåret for å reparere eller lindre hjertefeilen. Mange hjerteoperasjoner krever bruk av kardiopulmonal bypass for å opprettholde systemisk blodstrøm og oksygentilførsel under operasjonen. Kardiopulmonal bypass er ikke en naturlig prosess, og bidrar som et resultat til postoperative fysiologiske forstyrrelser, inkludert iskemi-reperfusjonsskade, systemisk inflammatorisk respons og påfølgende væskeoverbelastning.

Spesielt væskeoverbelastning er et vanlig problem hos barn som gjennomgår hjertekirurgi, spesielt i den umiddelbare postoperative perioden. Hyppigheten av væskeoverbelastning etter kardiothoraxkirurgi er høy, rapportert mellom 31 % og 100 % i forskjellige studier avhengig av vurderingsmetoden og graden av væskeoverbelastning som er analysert. Diaz et al påviste at omtrent 55 % av barn som trengte mekanisk ventilasjon eller inotrop støtte på intensivavdelingen utviklet væskeoverbelastning. Væskeoverbelastning er definert som en positiv væskebalanse og kan oppstå ekstra eller intravaskulært. Oppbygging av overflødig ekstravaskulær væske er også kjent som ødem. Etiologien til væskeoverbelastning og ødem er multifaktoriell og inkluderer væskeretensjon på grunn av aktivering av nevrohormoner som vasopressin og renin-angiotensin-systemet, kongestiv hjertesvikt, administrering av iatrogen væske og kapillærlekkasje. Intravaskulær væskeoverbelastning kan forårsake forhøyet sentralt venetrykk, som potensielt kan føre til dårlig nyreperfusjon og påfølgende akutt nyreskade (AKI), mens ekstravaskulært ødem kompromitterer abdominal og thorax compliance og kan gjøre ventilasjon vanskelig. I den postoperative perioden har væskeoverbelastning vært assosiert med betydelig sykelighet inkludert AKI, lengre avhengighet av mekanisk ventilasjon, forlenget liggetid og økt dødelighet.

Dessverre er håndtering og behandling av væskeoverbelastning og ødem ikke standardisert, da det for tiden er vanskelig å nøyaktig kvantifisere graden av væskeoverbelastning. Metoder for å overvåke væskestatus inkluderer trending av kroppsvekter, overvåking av netto væskebalanse (inntak versus utgang), trending av sentralt venetrykk og fysiske undersøkelsesfunn. Alle disse nåværende metodene for å overvåke væskestatus kan lett forveksles på intensivavdelingen. Det er mangel på data angående nøyaktige metoder for å vurdere ødem hos spedbarn. Objektive metoder for å evaluere væskeoverbelastning har blitt forsøkt, men er begrenset til å måle kun intravaskulært volum, slik som ultralyd av halsvenen, eller er vanskelig å anvende klinisk, slik som bioelektrisk impedans i huden. Ytterligere forskning er nødvendig for å bedre forstå og direkte måle ødem hos spedbarn.

Ultralyd av huden er en mulig metode for å kvantifisere ekstravaskulær væskeoverbelastning og ødem gjennom måling av tykkelsen på huden og underliggende subkutane lag. Ultralyd har tidligere blitt brukt hos pediatriske pasienter for å diagnostisere hud- og bløtvevsinfeksjoner, men det er ingen dedikerte studier utført for kun å måle ødem. MuscleSound, et ultralydteknologiselskap, har utviklet et automatisert programvaresystem for å måle hudvevsstrukturer, inkludert ødem, hos voksne. Denne teknologien har blitt studert hos voksne, men den har ennå ikke blitt utprøvd eller validert hos barn. Evnen til å evaluere ødem med et pålitelig, automatisert, ikke-invasivt verktøy ved sengen vil gi objektive målinger av en pasients væskestatus. Dette verktøyet vil være spesielt viktig for spedbarn med medfødt hjertesykdom som har mange risikofaktorer for væskeoverbelastning, men hvis væskestatus kan være vanskelig å vurdere riktig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kasuspersoner: Spedbarn med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom.

Kontrollpersoner: Friske spedbarn uten hjertesykdom eller ikke-hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom.

Beskrivelse

Saksemner:

Inklusjonskriterier:

  • Alder mindre enn eller lik 12 måneder gammel på tidspunktet for påmelding
  • Kjent hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom
  • Gjennomgår kirurgi, med eller uten kardiopulmonal bypass, for å reparere eller lindre deres medfødte hjertefeil

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent nyresvikt
  • Prematuritet mindre enn 36 uker korrigert svangerskapsalderen

Kontrollemner:

Inklusjonskriterier:

  • Alder mindre enn eller lik 12 måneder gammel på tidspunktet for påmelding
  • Ingen kjent hjertesykdom ELLER tilstedeværelse av kun ikke-hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom, inkludert: liten muskel ventrikkelseptumdefekt, patentert foramen ovale, perifer lungestenose, normalt fungerende bikuspidal aortaklaff (ingen stenose og ikke mer enn triviell insuffisiens), og bittesmå patent ductus arteriosus

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom
  • Historie om operasjon med generell anestesi
  • Kjent nyresvikt
  • Prematuritet mindre enn 36 uker korrigert svangerskapsalderen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saksemner
Spedbarn med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom.
Jeg. Ultralydbilder vil bli tatt med en kommersiell, høyfrekvent, lineær Philips ultralydsonde festet til et lite, bærbart nettbrett. Dette nettbrettet vil ha muligheten til å overføre de lagrede bildene til den sikre MuscleSound skybaserte serveren.
Kontroller emner
Friske spedbarn uten hjertesykdom eller ikke-hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom.
Jeg. Ultralydbilder vil bli tatt med en kommersiell, høyfrekvent, lineær Philips ultralydsonde festet til et lite, bærbart nettbrett. Dette nettbrettet vil ha muligheten til å overføre de lagrede bildene til den sikre MuscleSound skybaserte serveren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydmåling av ødem
Tidsramme: Frem til post-op dag 5
Dybde (i millimeter) av ødem fra hudultralydmålinger.
Frem til post-op dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglig vekt
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Vekt vil bli registrert i kilogram (kg)
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Daglig væskebalanse (inntak og utgang)
Tidsramme: Frem til post-op dag 5
Væskeinntak og produksjon per time vil bli målt i milliliter (mL)
Frem til post-op dag 5
CVP-målinger
Tidsramme: Frem til post-op dag 5
Nåværende sentralt venetrykk (CVP) vil bli dokumentert i millimeter kvikksølv (mmHg) på tidspunktet for hver daglig ultralyd
Frem til post-op dag 5
Dokumentasjon av ødem
Tidsramme: Frem til post-op dag 5
Tilstedeværelse av ødem dokumentert i elektronisk journal (EMR)
Frem til post-op dag 5
Rapporter om lungeødem og/eller pleural effusjoner på røntgenrapporter av thorax
Tidsramme: Frem til post-op dag 5
Dokumentasjon av "lungeødem" og/eller "pleural effusjoner". Hvis lungeødem og/eller pleural effusjoner er dokumentert på røntgen av thorax, vil dette bli lagt til skjemaet for innsamling av studiedata, inkludert den dokumenterte alvorlighetsgraden (som strekker seg fra "minimal", "mild", "moderat" og "stor" ")
Frem til post-op dag 5
Daglig vanndrivende dose
Tidsramme: Frem til post-op dag 5
Total mengde diuretika gitt i den postoperative perioden (og dagen før operasjonen). Diuretikadosen over hver 24 timers postoperativ periode (fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 5) deles på forsøkspersonens vekt i kilo som fører til en total daglig vanndrivende dose i "mcg/kg/day" eller "mg/kg/day".
Frem til post-op dag 5
Daglig ventilasjon med positivt trykk (invasiv eller ikke-invasiv),
Tidsramme: Frem til post-op dag 5
Dokumentasjon av mekanisk ventilasjon, Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP), Gjennomsnittlig volumsikret trykkstøtte (AVAPS), og SiPAP. Antall dager (avrunding til nærmeste halve dag) som en pasient trenger noen av disse formene for overtrykksventilasjon vil bli dokumentert.
Frem til post-op dag 5
Lengde på mekanisk ventilasjon (timer),
Tidsramme: Frem til post-op dag 5
Dokumentasjon av mekanisk ventilasjon, CPAP, BiPAP, AVAPS, og SiPAP. Timene som en pasient trenger mekanisk ventilasjon i den postoperative perioden vil bli beregnet og dokumentert
Frem til post-op dag 5
Lengde på intensivavdelingen (dager)
Tidsramme: Frem til post-op dag 5
Dagene på intensivavdelingen i den postoperative perioden vil bli beregnet og dokumentert
Frem til post-op dag 5
Utvikling av akutt nyreskade (AKI) ved hjelp av scoringssystemet for akutt nyreskadenettverk (AKIN)
Tidsramme: Frem til post-op dag 5
AKIN-skalaen vil bli brukt til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av akutt nyreskade (AKI). AKIN er et klassifisering/stadiesystem for akutt nyreskade utviklet av Acute Kidney Injury Network som bruker endringer i serumkreatinin (SCr) og urinproduksjon for å vurdere AKI. Stadier av akutt nyreskade er definert som 1, 2 eller 3, hvor 3 indikerer den mest alvorlige AKI.
Frem til post-op dag 5
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
Død under sykehusinnleggelsen etter operasjonen eller innen 30 dager i den postoperative perioden
Opptil 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Persson, MD, University of Colorado, Denver
  • Studieleder: Jesse Davidson, MD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere