- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04151160
Point of Care Ultralydmålinger av perioperativt ødem hos spedbarn med medfødt hjertesykdom
Bruk av behandlingspunkt-ultralyd for å måle perioperativt ødem hos spedbarn med medfødt hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medfødt hjertesykdom er den vanligste fødselsdefekten og forekommer hos ~8 per 1000 levendefødte i USA. Omtrent 25 % av disse spedbarnene trenger kirurgi i det første leveåret for å reparere eller lindre hjertefeilen. Mange hjerteoperasjoner krever bruk av kardiopulmonal bypass for å opprettholde systemisk blodstrøm og oksygentilførsel under operasjonen. Kardiopulmonal bypass er ikke en naturlig prosess, og bidrar som et resultat til postoperative fysiologiske forstyrrelser, inkludert iskemi-reperfusjonsskade, systemisk inflammatorisk respons og påfølgende væskeoverbelastning.
Spesielt væskeoverbelastning er et vanlig problem hos barn som gjennomgår hjertekirurgi, spesielt i den umiddelbare postoperative perioden. Hyppigheten av væskeoverbelastning etter kardiothoraxkirurgi er høy, rapportert mellom 31 % og 100 % i forskjellige studier avhengig av vurderingsmetoden og graden av væskeoverbelastning som er analysert. Diaz et al påviste at omtrent 55 % av barn som trengte mekanisk ventilasjon eller inotrop støtte på intensivavdelingen utviklet væskeoverbelastning. Væskeoverbelastning er definert som en positiv væskebalanse og kan oppstå ekstra eller intravaskulært. Oppbygging av overflødig ekstravaskulær væske er også kjent som ødem. Etiologien til væskeoverbelastning og ødem er multifaktoriell og inkluderer væskeretensjon på grunn av aktivering av nevrohormoner som vasopressin og renin-angiotensin-systemet, kongestiv hjertesvikt, administrering av iatrogen væske og kapillærlekkasje. Intravaskulær væskeoverbelastning kan forårsake forhøyet sentralt venetrykk, som potensielt kan føre til dårlig nyreperfusjon og påfølgende akutt nyreskade (AKI), mens ekstravaskulært ødem kompromitterer abdominal og thorax compliance og kan gjøre ventilasjon vanskelig. I den postoperative perioden har væskeoverbelastning vært assosiert med betydelig sykelighet inkludert AKI, lengre avhengighet av mekanisk ventilasjon, forlenget liggetid og økt dødelighet.
Dessverre er håndtering og behandling av væskeoverbelastning og ødem ikke standardisert, da det for tiden er vanskelig å nøyaktig kvantifisere graden av væskeoverbelastning. Metoder for å overvåke væskestatus inkluderer trending av kroppsvekter, overvåking av netto væskebalanse (inntak versus utgang), trending av sentralt venetrykk og fysiske undersøkelsesfunn. Alle disse nåværende metodene for å overvåke væskestatus kan lett forveksles på intensivavdelingen. Det er mangel på data angående nøyaktige metoder for å vurdere ødem hos spedbarn. Objektive metoder for å evaluere væskeoverbelastning har blitt forsøkt, men er begrenset til å måle kun intravaskulært volum, slik som ultralyd av halsvenen, eller er vanskelig å anvende klinisk, slik som bioelektrisk impedans i huden. Ytterligere forskning er nødvendig for å bedre forstå og direkte måle ødem hos spedbarn.
Ultralyd av huden er en mulig metode for å kvantifisere ekstravaskulær væskeoverbelastning og ødem gjennom måling av tykkelsen på huden og underliggende subkutane lag. Ultralyd har tidligere blitt brukt hos pediatriske pasienter for å diagnostisere hud- og bløtvevsinfeksjoner, men det er ingen dedikerte studier utført for kun å måle ødem. MuscleSound, et ultralydteknologiselskap, har utviklet et automatisert programvaresystem for å måle hudvevsstrukturer, inkludert ødem, hos voksne. Denne teknologien har blitt studert hos voksne, men den har ennå ikke blitt utprøvd eller validert hos barn. Evnen til å evaluere ødem med et pålitelig, automatisert, ikke-invasivt verktøy ved sengen vil gi objektive målinger av en pasients væskestatus. Dette verktøyet vil være spesielt viktig for spedbarn med medfødt hjertesykdom som har mange risikofaktorer for væskeoverbelastning, men hvis væskestatus kan være vanskelig å vurdere riktig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kasuspersoner: Spedbarn med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom.
Kontrollpersoner: Friske spedbarn uten hjertesykdom eller ikke-hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom.
Beskrivelse
Saksemner:
Inklusjonskriterier:
- Alder mindre enn eller lik 12 måneder gammel på tidspunktet for påmelding
- Kjent hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom
- Gjennomgår kirurgi, med eller uten kardiopulmonal bypass, for å reparere eller lindre deres medfødte hjertefeil
Ekskluderingskriterier:
- Kjent nyresvikt
- Prematuritet mindre enn 36 uker korrigert svangerskapsalderen
Kontrollemner:
Inklusjonskriterier:
- Alder mindre enn eller lik 12 måneder gammel på tidspunktet for påmelding
- Ingen kjent hjertesykdom ELLER tilstedeværelse av kun ikke-hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom, inkludert: liten muskel ventrikkelseptumdefekt, patentert foramen ovale, perifer lungestenose, normalt fungerende bikuspidal aortaklaff (ingen stenose og ikke mer enn triviell insuffisiens), og bittesmå patent ductus arteriosus
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom
- Historie om operasjon med generell anestesi
- Kjent nyresvikt
- Prematuritet mindre enn 36 uker korrigert svangerskapsalderen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saksemner
Spedbarn med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom.
|
Jeg. Ultralydbilder vil bli tatt med en kommersiell, høyfrekvent, lineær Philips ultralydsonde festet til et lite, bærbart nettbrett.
Dette nettbrettet vil ha muligheten til å overføre de lagrede bildene til den sikre MuscleSound skybaserte serveren.
|
|
Kontroller emner
Friske spedbarn uten hjertesykdom eller ikke-hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom.
|
Jeg. Ultralydbilder vil bli tatt med en kommersiell, høyfrekvent, lineær Philips ultralydsonde festet til et lite, bærbart nettbrett.
Dette nettbrettet vil ha muligheten til å overføre de lagrede bildene til den sikre MuscleSound skybaserte serveren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydmåling av ødem
Tidsramme: Frem til post-op dag 5
|
Dybde (i millimeter) av ødem fra hudultralydmålinger.
|
Frem til post-op dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i daglig vekt
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Vekt vil bli registrert i kilogram (kg)
|
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
|
Daglig væskebalanse (inntak og utgang)
Tidsramme: Frem til post-op dag 5
|
Væskeinntak og produksjon per time vil bli målt i milliliter (mL)
|
Frem til post-op dag 5
|
|
CVP-målinger
Tidsramme: Frem til post-op dag 5
|
Nåværende sentralt venetrykk (CVP) vil bli dokumentert i millimeter kvikksølv (mmHg) på tidspunktet for hver daglig ultralyd
|
Frem til post-op dag 5
|
|
Dokumentasjon av ødem
Tidsramme: Frem til post-op dag 5
|
Tilstedeværelse av ødem dokumentert i elektronisk journal (EMR)
|
Frem til post-op dag 5
|
|
Rapporter om lungeødem og/eller pleural effusjoner på røntgenrapporter av thorax
Tidsramme: Frem til post-op dag 5
|
Dokumentasjon av "lungeødem" og/eller "pleural effusjoner".
Hvis lungeødem og/eller pleural effusjoner er dokumentert på røntgen av thorax, vil dette bli lagt til skjemaet for innsamling av studiedata, inkludert den dokumenterte alvorlighetsgraden (som strekker seg fra "minimal", "mild", "moderat" og "stor" ")
|
Frem til post-op dag 5
|
|
Daglig vanndrivende dose
Tidsramme: Frem til post-op dag 5
|
Total mengde diuretika gitt i den postoperative perioden (og dagen før operasjonen). Diuretikadosen over hver 24 timers postoperativ periode (fra postoperativ dag 0 til postoperativ dag 5) deles på forsøkspersonens vekt i kilo som fører til en total daglig vanndrivende dose i "mcg/kg/day" eller "mg/kg/day".
|
Frem til post-op dag 5
|
|
Daglig ventilasjon med positivt trykk (invasiv eller ikke-invasiv),
Tidsramme: Frem til post-op dag 5
|
Dokumentasjon av mekanisk ventilasjon, Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP), Gjennomsnittlig volumsikret trykkstøtte (AVAPS), og SiPAP.
Antall dager (avrunding til nærmeste halve dag) som en pasient trenger noen av disse formene for overtrykksventilasjon vil bli dokumentert.
|
Frem til post-op dag 5
|
|
Lengde på mekanisk ventilasjon (timer),
Tidsramme: Frem til post-op dag 5
|
Dokumentasjon av mekanisk ventilasjon, CPAP, BiPAP, AVAPS, og SiPAP.
Timene som en pasient trenger mekanisk ventilasjon i den postoperative perioden vil bli beregnet og dokumentert
|
Frem til post-op dag 5
|
|
Lengde på intensivavdelingen (dager)
Tidsramme: Frem til post-op dag 5
|
Dagene på intensivavdelingen i den postoperative perioden vil bli beregnet og dokumentert
|
Frem til post-op dag 5
|
|
Utvikling av akutt nyreskade (AKI) ved hjelp av scoringssystemet for akutt nyreskadenettverk (AKIN)
Tidsramme: Frem til post-op dag 5
|
AKIN-skalaen vil bli brukt til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av akutt nyreskade (AKI).
AKIN er et klassifisering/stadiesystem for akutt nyreskade utviklet av Acute Kidney Injury Network som bruker endringer i serumkreatinin (SCr) og urinproduksjon for å vurdere AKI.
Stadier av akutt nyreskade er definert som 1, 2 eller 3, hvor 3 indikerer den mest alvorlige AKI.
|
Frem til post-op dag 5
|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
|
Død under sykehusinnleggelsen etter operasjonen eller innen 30 dager i den postoperative perioden
|
Opptil 30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Persson, MD, University of Colorado, Denver
- Studieleder: Jesse Davidson, MD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Hassinger AB, Wald EL, Goodman DM. Early postoperative fluid overload precedes acute kidney injury and is associated with higher morbidity in pediatric cardiac surgery patients. Pediatr Crit Care Med. 2014 Feb;15(2):131-8. doi: 10.1097/PCC.0000000000000043.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Butler J, Rocker GM, Westaby S. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Feb;55(2):552-9. doi: 10.1016/0003-4975(93)91048-r.
- Shuler CO, Black GB, Jerrell JM. Population-based treated prevalence of congenital heart disease in a pediatric cohort. Pediatr Cardiol. 2013 Mar;34(3):606-11. doi: 10.1007/s00246-012-0505-3. Epub 2012 Sep 14.
- Raja SG, Dreyfus GD. Modulation of systemic inflammatory response after cardiac surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2005 Dec;13(4):382-95. doi: 10.1177/021849230501300422.
- Seguin J, Albright B, Vertullo L, Lai P, Dancea A, Bernier PL, Tchervenkov CI, Calaritis C, Drullinsky D, Gottesman R, Zappitelli M. Extent, risk factors, and outcome of fluid overload after pediatric heart surgery*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2591-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000517.
- Diaz F, Benfield M, Brown L, Hayes L. Fluid overload and outcomes in critically ill children: A single center prospective cohort study. J Crit Care. 2017 Jun;39:209-213. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.02.023. Epub 2017 Feb 16.
- Wilder NS, Yu S, Donohue JE, Goldberg CS, Blatt NB. Fluid Overload Is Associated With Late Poor Outcomes in Neonates Following Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):420-7. doi: 10.1097/PCC.0000000000000715.
- Sampaio TZ, O'Hearn K, Reddy D, Menon K. The Influence of Fluid Overload on the Length of Mechanical Ventilation in Pediatric Congenital Heart Surgery. Pediatr Cardiol. 2015 Dec;36(8):1692-9. doi: 10.1007/s00246-015-1219-0. Epub 2015 Jun 30.
- Lex DJ, Toth R, Czobor NR, Alexander SI, Breuer T, Sapi E, Szatmari A, Szekely E, Gal J, Szekely A. Fluid Overload Is Associated With Higher Mortality and Morbidity in Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 Apr;17(4):307-14. doi: 10.1097/PCC.0000000000000659.
- Delpachitra MR, Namachivayam SP, Millar J, Delzoppo C, Butt WW. A Case-Control Analysis of Postoperative Fluid Balance and Mortality After Pediatric Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jul;18(7):614-622. doi: 10.1097/PCC.0000000000001170.
- Lombel RM, Kommareddi M, Mottes T, Selewski DT, Han YY, Gipson DS, Collins KL, Heung M. Implications of different fluid overload definitions in pediatric stem cell transplant patients requiring continuous renal replacement therapy. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):663-9. doi: 10.1007/s00134-012-2503-6. Epub 2012 Feb 11.
- van Asperen Y, Brand PL, Bekhof J. Reliability of the fluid balance in neonates. Acta Paediatr. 2012 May;101(5):479-83. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02591.x. Epub 2012 Jan 27.
- Bontant T, Matrot B, Abdoul H, Aizenfisz S, Naudin J, Jones P, Dauger S. Assessing fluid balance in critically ill pediatric patients. Eur J Pediatr. 2015 Jan;174(1):133-7. doi: 10.1007/s00431-014-2372-9. Epub 2014 Jul 4.
- Brooks ER, Fatallah-Shaykh SA, Langman CB, Wolf KM, Price HE. Bioelectric impedance predicts total body water, blood pressure, and heart rate during hemodialysis in children and adolescents. J Ren Nutr. 2008 May;18(3):304-11. doi: 10.1053/j.jrn.2007.11.008.
- Avcil M, Kapci M, Dagli B, Omurlu IK, Ozluer E, Karaman K, Yilmaz A, Zencir C. Comparision of ultrasound-based methods of jugular vein and inferior vena cava for estimating central venous pressure. Int J Clin Exp Med. 2015 Jul 15;8(7):10586-94. eCollection 2015.
- Deol GR, Collett N, Ashby A, Schmidt GA. Ultrasound accurately reflects the jugular venous examination but underestimates central venous pressure. Chest. 2011 Jan;139(1):95-100. doi: 10.1378/chest.10-1301. Epub 2010 Aug 26.
- Nieman DC, Shanely RA, Zwetsloot KA, Meaney MP, Farris GE. Ultrasonic assessment of exercise-induced change in skeletal muscle glycogen content. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2015 Apr 18;7:9. doi: 10.1186/s13102-015-0003-z. eCollection 2015.
- Hill JC, Millan IS. Validation of musculoskeletal ultrasound to assess and quantify muscle glycogen content. A novel approach. Phys Sportsmed. 2014 Sep;42(3):45-52. doi: 10.3810/psm.2014.09.2075.
- Millan IS, Hill J and Wischmeyer PE. Measurement of skeletal muscle glycogen status in critically ill patients: a new approach in critical care monitoring. Critical Care. 2015;19:S141.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-1387
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .