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Mediciones de ultrasonido en el punto de atención del edema perioperatorio en bebés con cardiopatía congénita

8 de mayo de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver

Uso del ultrasonido en el punto de atención para medir el edema perioperatorio en bebés con cardiopatía congénita

Los bebés pueden nacer con problemas cardíacos y, a veces, necesitan una cirugía cardíaca para solucionar el problema cardíaco. La cirugía cardíaca puede causar hinchazón debido a la acumulación de exceso de líquido. La hinchazón puede dificultar la respiración de los bebés y debe tratarse con medicamentos llamados diuréticos. La hinchazón es difícil de medir en los bebés, por lo que puede ser difícil saber cuánto diurético necesitan para tratar la hinchazón. Los investigadores están buscando una mejor manera de medir la hinchazón en los bebés que se han sometido a una cirugía cardíaca. El ultrasonido usa ondas de sonido para tomar imágenes del interior del cuerpo. El ultrasonido se usa para tomar imágenes de los bebés antes de que nazcan y para tomar imágenes de su corazón después de que nazcan. Se ha creado un nuevo software de ultrasonido de una compañía llamada MuscleSound que puede medir rápidamente la cantidad de hinchazón en adultos, generalmente en menos de 2 minutos. Este software aún no se ha utilizado para medir la hinchazón en los niños. Este estudio planea aprender más sobre la hinchazón en los bebés y tratará de medir la hinchazón en los bebés antes y después de la cirugía cardíaca con el nuevo software de ultrasonido. El estudio también hará las mismas mediciones en bebés que no tienen enfermedad cardíaca para compararlos con bebés que se someten a una cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cardiopatía congénita es el defecto congénito más común y ocurre en ~8 de cada 1 000 nacidos vivos en los Estados Unidos. Aproximadamente el 25% de estos bebés requieren cirugía en el primer año de vida para reparar o paliar su defecto cardíaco. Muchas cirugías cardíacas requieren el uso de circulación extracorpórea para mantener el flujo sanguíneo sistémico y el suministro de oxígeno durante la cirugía. La derivación cardiopulmonar no es un proceso natural y, como resultado, contribuye a los trastornos fisiológicos posoperatorios, como la lesión por isquemia-reperfusión, la respuesta inflamatoria sistémica y la sobrecarga de líquidos posterior.

La sobrecarga de líquidos, en particular, es un problema común en los niños que se someten a una cirugía cardíaca, particularmente en el período postoperatorio inmediato. Las tasas de sobrecarga hídrica tras cirugía cardiotorácica son elevadas, reportándose entre el 31% y el 100% en diferentes estudios según el método de valoración y el grado de sobrecarga hídrica analizado. Diaz et al demostraron que aproximadamente el 55% de los niños que requerían ventilación mecánica o soporte inotrópico en la unidad de cuidados intensivos desarrollaron sobrecarga de líquidos. La sobrecarga de líquidos se define como un balance positivo de líquidos y puede ocurrir extra o intravascularmente. La acumulación de exceso de líquido extravascular también se conoce como edema. La etiología de la sobrecarga de líquidos y el edema es multifactorial e incluye la retención de líquidos debido a la activación de vías neurohormonales como la vasopresina y el sistema renina-angiotensina, insuficiencia cardíaca congestiva, administración iatrogénica de líquidos y fuga capilar. La sobrecarga de líquido intravascular puede provocar una presión venosa central elevada, lo que podría provocar una perfusión renal deficiente y una lesión renal aguda (AKI) posterior, mientras que el edema extravascular compromete la distensibilidad abdominal y torácica y puede dificultar la ventilación. En el período posoperatorio, la sobrecarga de líquidos se ha asociado con una morbilidad significativa que incluye LRA, dependencia más prolongada de la ventilación mecánica, estadía prolongada y aumento de la mortalidad.

Desafortunadamente, la gestión y el tratamiento de la sobrecarga de líquidos y el edema no están estandarizados, ya que actualmente es difícil cuantificar con precisión el grado de sobrecarga de líquidos. Los métodos para controlar el estado de los líquidos incluyen la tendencia de los pesos corporales, el control del balance neto de líquidos (ingreso versus gasto), la tendencia de la presión venosa central y los hallazgos del examen físico. Todos estos métodos actuales para monitorear el estado de los líquidos pueden confundirse fácilmente en la unidad de cuidados intensivos. Existe escasez de datos con respecto a los métodos precisos para evaluar el edema en los lactantes. Se han intentado métodos objetivos para evaluar la sobrecarga de líquidos, pero se limitan a medir solo el volumen intravascular, como la ecografía de la vena yugular, o son difíciles de aplicar clínicamente, como la impedancia bioeléctrica de la piel. Se necesita investigación adicional para comprender mejor y medir directamente el edema en los bebés.

La ecografía de la piel es un método posible para cuantificar la sobrecarga de líquido extravascular y el edema mediante la medición del grosor de la piel y las capas subcutáneas subyacentes. El ultrasonido se ha utilizado anteriormente en pacientes pediátricos para diagnosticar infecciones de la piel y los tejidos blandos, pero no se han realizado estudios específicos para medir únicamente el edema. MuscleSound, una empresa de tecnología de ultrasonido, ha desarrollado un sistema de software automatizado para medir las estructuras del tejido de la piel, incluido el edema, en adultos. Esta tecnología se ha estudiado en adultos, sin embargo, aún no se ha probado ni validado en niños. La capacidad de evaluar el edema con una herramienta de cabecera fiable, automatizada y no invasiva proporcionaría mediciones objetivas del estado de líquidos del paciente. Esta herramienta sería de particular importancia en bebés con cardiopatías congénitas que tienen muchos factores de riesgo de sobrecarga de líquidos, pero cuyo estado de líquidos puede ser difícil de evaluar adecuadamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Casos: Lactantes con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa.

Sujetos de control: Lactantes sanos sin cardiopatía o cardiopatía congénita no hemodinámicamente significativa.

Descripción

Sujetos del caso:

Criterios de inclusión:

  • Edad menor o igual a 12 meses al momento de la inscripción
  • Cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa conocida
  • Someterse a cirugía, con o sin circulación extracorpórea, para reparar o paliar su defecto cardíaco congénito

Criterio de exclusión:

  • Disfunción renal conocida
  • Prematuridad menor de 36 semanas de edad gestacional corregida

Sujetos de control:

Criterios de inclusión:

  • Edad menor o igual a 12 meses al momento de la inscripción
  • Sin cardiopatía conocida O presencia de cardiopatía congénita no significativa desde el punto de vista hemodinámico, que incluye: defecto septal ventricular muscular diminuto, foramen oval permeable, estenosis pulmonar periférica, válvula aórtica bicúspide que funciona normalmente (sin estenosis y no más que insuficiencia trivial) y diminuta conducto arterioso permeable

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cardiopatías congénitas hemodinámicamente significativas
  • Historia de la cirugía con anestesia general
  • Disfunción renal conocida
  • Prematuridad menor de 36 semanas de edad gestacional corregida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos de casos
Lactantes con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa.
i. Las imágenes de ultrasonido se obtendrán utilizando una sonda de ultrasonido Philips lineal de alta frecuencia comercial conectada a una tableta portátil pequeña. Esta tableta tendrá la capacidad de transferir las imágenes guardadas al servidor seguro basado en la nube de MuscleSound.
Sujetos de control
Lactantes sanos sin cardiopatía o cardiopatía congénita no hemodinámicamente significativa.
i. Las imágenes de ultrasonido se obtendrán utilizando una sonda de ultrasonido Philips lineal de alta frecuencia comercial conectada a una tableta portátil pequeña. Esta tableta tendrá la capacidad de transferir las imágenes guardadas al servidor seguro basado en la nube de MuscleSound.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición por ultrasonido del edema
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 5
Profundidad (en milímetros) del edema a partir de mediciones de ultrasonido de la piel.
Hasta el día postoperatorio 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso diario
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5
El peso se registrará en kilogramos (kg)
Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5
Balance diario de líquidos (ingreso y gasto)
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 5
La ingesta y la eliminación de líquidos por hora se medirán en mililitros (mL)
Hasta el día postoperatorio 5
Mediciones de CVP
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 5
La presión venosa central (PVC) actual se documentará en milímetros de mercurio (mmHg) en el momento de cada ecografía diaria.
Hasta el día postoperatorio 5
Documentación de edema
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 5
Presencia de edema documentado en la Historia Clínica Electrónica (HCE)
Hasta el día postoperatorio 5
Informes de edema pulmonar y/o derrame pleural en informes de radiografía de tórax
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 5
Documentación de "edema pulmonar" y/o "derrame pleural". Si se documentan edema pulmonar y/o derrames pleurales en la radiografía de tórax, esto se agregará al formulario de recopilación de datos del estudio, incluida la gravedad documentada (que va desde "mínima", "leve", "moderada" y "gran ")
Hasta el día postoperatorio 5
Dosis diaria de diurético
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 5
Cantidad total de diuréticos administrados en el período postoperatorio (y el día anterior a la cirugía). La dosis de diurético durante cada período postoperatorio de 24 horas (desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 5) se dividirá por la el peso del sujeto en kilogramos que conduce a una dosis diurética diaria total en "mcg/kg/día" o "mg/kg/día".
Hasta el día postoperatorio 5
Ventilación con presión positiva diaria (invasiva o no invasiva),
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 5
Documentación de ventilación mecánica, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva binivel en las vías respiratorias (BiPAP), soporte de presión de volumen promedio asegurado (AVAPS) y SiPAP. Se documentará la cantidad de días (redondeando al medio día más cercano) que un paciente requiere cualquiera de estas formas de ventilación con presión positiva.
Hasta el día postoperatorio 5
Duración de la ventilación mecánica (horas),
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 5
Documentación de ventilación mecánica, CPAP, BiPAP, AVAPS y SiPAP. Se calcularán y documentarán las horas que un paciente requiere ventilación mecánica en el postoperatorio
Hasta el día postoperatorio 5
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (días)
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 5
Se calcularán y documentarán los días de permanencia en la unidad de cuidados intensivos en el postoperatorio.
Hasta el día postoperatorio 5
Desarrollo de lesión renal aguda (AKI) utilizando el sistema de puntuación de la red de lesión renal aguda (AKIN)
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 5
Se utilizará la escala AKIN para evaluar la presencia y gravedad de la lesión renal aguda (IRA). El AKIN es un sistema de clasificación/estadificación de la lesión renal aguda desarrollado por Acute Kidney Injury Network que utiliza los cambios en la creatinina sérica (SCr) y la producción de orina para evaluar la AKI. Las etapas de la lesión renal aguda se definen como 1, 2 o 3, donde 3 indica la LRA más grave.
Hasta el día postoperatorio 5
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
Muerte durante su hospitalización después de la cirugía o dentro de los 30 días en el período postoperatorio
Hasta 30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Persson, MD, University of Colorado, Denver
  • Director de estudio: Jesse Davidson, MD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 19-1387

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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