- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04151160
Mediciones de ultrasonido en el punto de atención del edema perioperatorio en bebés con cardiopatía congénita
Uso del ultrasonido en el punto de atención para medir el edema perioperatorio en bebés con cardiopatía congénita
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cardiopatía congénita es el defecto congénito más común y ocurre en ~8 de cada 1 000 nacidos vivos en los Estados Unidos. Aproximadamente el 25% de estos bebés requieren cirugía en el primer año de vida para reparar o paliar su defecto cardíaco. Muchas cirugías cardíacas requieren el uso de circulación extracorpórea para mantener el flujo sanguíneo sistémico y el suministro de oxígeno durante la cirugía. La derivación cardiopulmonar no es un proceso natural y, como resultado, contribuye a los trastornos fisiológicos posoperatorios, como la lesión por isquemia-reperfusión, la respuesta inflamatoria sistémica y la sobrecarga de líquidos posterior.
La sobrecarga de líquidos, en particular, es un problema común en los niños que se someten a una cirugía cardíaca, particularmente en el período postoperatorio inmediato. Las tasas de sobrecarga hídrica tras cirugía cardiotorácica son elevadas, reportándose entre el 31% y el 100% en diferentes estudios según el método de valoración y el grado de sobrecarga hídrica analizado. Diaz et al demostraron que aproximadamente el 55% de los niños que requerían ventilación mecánica o soporte inotrópico en la unidad de cuidados intensivos desarrollaron sobrecarga de líquidos. La sobrecarga de líquidos se define como un balance positivo de líquidos y puede ocurrir extra o intravascularmente. La acumulación de exceso de líquido extravascular también se conoce como edema. La etiología de la sobrecarga de líquidos y el edema es multifactorial e incluye la retención de líquidos debido a la activación de vías neurohormonales como la vasopresina y el sistema renina-angiotensina, insuficiencia cardíaca congestiva, administración iatrogénica de líquidos y fuga capilar. La sobrecarga de líquido intravascular puede provocar una presión venosa central elevada, lo que podría provocar una perfusión renal deficiente y una lesión renal aguda (AKI) posterior, mientras que el edema extravascular compromete la distensibilidad abdominal y torácica y puede dificultar la ventilación. En el período posoperatorio, la sobrecarga de líquidos se ha asociado con una morbilidad significativa que incluye LRA, dependencia más prolongada de la ventilación mecánica, estadía prolongada y aumento de la mortalidad.
Desafortunadamente, la gestión y el tratamiento de la sobrecarga de líquidos y el edema no están estandarizados, ya que actualmente es difícil cuantificar con precisión el grado de sobrecarga de líquidos. Los métodos para controlar el estado de los líquidos incluyen la tendencia de los pesos corporales, el control del balance neto de líquidos (ingreso versus gasto), la tendencia de la presión venosa central y los hallazgos del examen físico. Todos estos métodos actuales para monitorear el estado de los líquidos pueden confundirse fácilmente en la unidad de cuidados intensivos. Existe escasez de datos con respecto a los métodos precisos para evaluar el edema en los lactantes. Se han intentado métodos objetivos para evaluar la sobrecarga de líquidos, pero se limitan a medir solo el volumen intravascular, como la ecografía de la vena yugular, o son difíciles de aplicar clínicamente, como la impedancia bioeléctrica de la piel. Se necesita investigación adicional para comprender mejor y medir directamente el edema en los bebés.
La ecografía de la piel es un método posible para cuantificar la sobrecarga de líquido extravascular y el edema mediante la medición del grosor de la piel y las capas subcutáneas subyacentes. El ultrasonido se ha utilizado anteriormente en pacientes pediátricos para diagnosticar infecciones de la piel y los tejidos blandos, pero no se han realizado estudios específicos para medir únicamente el edema. MuscleSound, una empresa de tecnología de ultrasonido, ha desarrollado un sistema de software automatizado para medir las estructuras del tejido de la piel, incluido el edema, en adultos. Esta tecnología se ha estudiado en adultos, sin embargo, aún no se ha probado ni validado en niños. La capacidad de evaluar el edema con una herramienta de cabecera fiable, automatizada y no invasiva proporcionaría mediciones objetivas del estado de líquidos del paciente. Esta herramienta sería de particular importancia en bebés con cardiopatías congénitas que tienen muchos factores de riesgo de sobrecarga de líquidos, pero cuyo estado de líquidos puede ser difícil de evaluar adecuadamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Persson, MD
- Número de teléfono: (330) 519-2525
- Correo electrónico: jessica.persson@childrenscolorado.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Casos: Lactantes con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa.
Sujetos de control: Lactantes sanos sin cardiopatía o cardiopatía congénita no hemodinámicamente significativa.
Descripción
Sujetos del caso:
Criterios de inclusión:
- Edad menor o igual a 12 meses al momento de la inscripción
- Cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa conocida
- Someterse a cirugía, con o sin circulación extracorpórea, para reparar o paliar su defecto cardíaco congénito
Criterio de exclusión:
- Disfunción renal conocida
- Prematuridad menor de 36 semanas de edad gestacional corregida
Sujetos de control:
Criterios de inclusión:
- Edad menor o igual a 12 meses al momento de la inscripción
- Sin cardiopatía conocida O presencia de cardiopatía congénita no significativa desde el punto de vista hemodinámico, que incluye: defecto septal ventricular muscular diminuto, foramen oval permeable, estenosis pulmonar periférica, válvula aórtica bicúspide que funciona normalmente (sin estenosis y no más que insuficiencia trivial) y diminuta conducto arterioso permeable
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cardiopatías congénitas hemodinámicamente significativas
- Historia de la cirugía con anestesia general
- Disfunción renal conocida
- Prematuridad menor de 36 semanas de edad gestacional corregida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sujetos de casos
Lactantes con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa.
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i. Las imágenes de ultrasonido se obtendrán utilizando una sonda de ultrasonido Philips lineal de alta frecuencia comercial conectada a una tableta portátil pequeña.
Esta tableta tendrá la capacidad de transferir las imágenes guardadas al servidor seguro basado en la nube de MuscleSound.
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Sujetos de control
Lactantes sanos sin cardiopatía o cardiopatía congénita no hemodinámicamente significativa.
|
i. Las imágenes de ultrasonido se obtendrán utilizando una sonda de ultrasonido Philips lineal de alta frecuencia comercial conectada a una tableta portátil pequeña.
Esta tableta tendrá la capacidad de transferir las imágenes guardadas al servidor seguro basado en la nube de MuscleSound.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición por ultrasonido del edema
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 5
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Profundidad (en milímetros) del edema a partir de mediciones de ultrasonido de la piel.
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Hasta el día postoperatorio 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el peso diario
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5
|
El peso se registrará en kilogramos (kg)
|
Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5
|
Balance diario de líquidos (ingreso y gasto)
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 5
|
La ingesta y la eliminación de líquidos por hora se medirán en mililitros (mL)
|
Hasta el día postoperatorio 5
|
Mediciones de CVP
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 5
|
La presión venosa central (PVC) actual se documentará en milímetros de mercurio (mmHg) en el momento de cada ecografía diaria.
|
Hasta el día postoperatorio 5
|
Documentación de edema
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 5
|
Presencia de edema documentado en la Historia Clínica Electrónica (HCE)
|
Hasta el día postoperatorio 5
|
Informes de edema pulmonar y/o derrame pleural en informes de radiografía de tórax
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 5
|
Documentación de "edema pulmonar" y/o "derrame pleural".
Si se documentan edema pulmonar y/o derrames pleurales en la radiografía de tórax, esto se agregará al formulario de recopilación de datos del estudio, incluida la gravedad documentada (que va desde "mínima", "leve", "moderada" y "gran ")
|
Hasta el día postoperatorio 5
|
Dosis diaria de diurético
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 5
|
Cantidad total de diuréticos administrados en el período postoperatorio (y el día anterior a la cirugía). La dosis de diurético durante cada período postoperatorio de 24 horas (desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 5) se dividirá por la el peso del sujeto en kilogramos que conduce a una dosis diurética diaria total en "mcg/kg/día" o "mg/kg/día".
|
Hasta el día postoperatorio 5
|
Ventilación con presión positiva diaria (invasiva o no invasiva),
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 5
|
Documentación de ventilación mecánica, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva binivel en las vías respiratorias (BiPAP), soporte de presión de volumen promedio asegurado (AVAPS) y SiPAP.
Se documentará la cantidad de días (redondeando al medio día más cercano) que un paciente requiere cualquiera de estas formas de ventilación con presión positiva.
|
Hasta el día postoperatorio 5
|
Duración de la ventilación mecánica (horas),
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 5
|
Documentación de ventilación mecánica, CPAP, BiPAP, AVAPS y SiPAP.
Se calcularán y documentarán las horas que un paciente requiere ventilación mecánica en el postoperatorio
|
Hasta el día postoperatorio 5
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (días)
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 5
|
Se calcularán y documentarán los días de permanencia en la unidad de cuidados intensivos en el postoperatorio.
|
Hasta el día postoperatorio 5
|
Desarrollo de lesión renal aguda (AKI) utilizando el sistema de puntuación de la red de lesión renal aguda (AKIN)
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 5
|
Se utilizará la escala AKIN para evaluar la presencia y gravedad de la lesión renal aguda (IRA).
El AKIN es un sistema de clasificación/estadificación de la lesión renal aguda desarrollado por Acute Kidney Injury Network que utiliza los cambios en la creatinina sérica (SCr) y la producción de orina para evaluar la AKI.
Las etapas de la lesión renal aguda se definen como 1, 2 o 3, donde 3 indica la LRA más grave.
|
Hasta el día postoperatorio 5
|
Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la operación
|
Muerte durante su hospitalización después de la cirugía o dentro de los 30 días en el período postoperatorio
|
Hasta 30 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Persson, MD, University of Colorado, Denver
- Director de estudio: Jesse Davidson, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Hassinger AB, Wald EL, Goodman DM. Early postoperative fluid overload precedes acute kidney injury and is associated with higher morbidity in pediatric cardiac surgery patients. Pediatr Crit Care Med. 2014 Feb;15(2):131-8. doi: 10.1097/PCC.0000000000000043.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Butler J, Rocker GM, Westaby S. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Feb;55(2):552-9. doi: 10.1016/0003-4975(93)91048-r.
- Shuler CO, Black GB, Jerrell JM. Population-based treated prevalence of congenital heart disease in a pediatric cohort. Pediatr Cardiol. 2013 Mar;34(3):606-11. doi: 10.1007/s00246-012-0505-3. Epub 2012 Sep 14.
- Raja SG, Dreyfus GD. Modulation of systemic inflammatory response after cardiac surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2005 Dec;13(4):382-95. doi: 10.1177/021849230501300422.
- Seguin J, Albright B, Vertullo L, Lai P, Dancea A, Bernier PL, Tchervenkov CI, Calaritis C, Drullinsky D, Gottesman R, Zappitelli M. Extent, risk factors, and outcome of fluid overload after pediatric heart surgery*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2591-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000517.
- Diaz F, Benfield M, Brown L, Hayes L. Fluid overload and outcomes in critically ill children: A single center prospective cohort study. J Crit Care. 2017 Jun;39:209-213. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.02.023. Epub 2017 Feb 16.
- Wilder NS, Yu S, Donohue JE, Goldberg CS, Blatt NB. Fluid Overload Is Associated With Late Poor Outcomes in Neonates Following Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):420-7. doi: 10.1097/PCC.0000000000000715.
- Sampaio TZ, O'Hearn K, Reddy D, Menon K. The Influence of Fluid Overload on the Length of Mechanical Ventilation in Pediatric Congenital Heart Surgery. Pediatr Cardiol. 2015 Dec;36(8):1692-9. doi: 10.1007/s00246-015-1219-0. Epub 2015 Jun 30.
- Lex DJ, Toth R, Czobor NR, Alexander SI, Breuer T, Sapi E, Szatmari A, Szekely E, Gal J, Szekely A. Fluid Overload Is Associated With Higher Mortality and Morbidity in Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 Apr;17(4):307-14. doi: 10.1097/PCC.0000000000000659.
- Delpachitra MR, Namachivayam SP, Millar J, Delzoppo C, Butt WW. A Case-Control Analysis of Postoperative Fluid Balance and Mortality After Pediatric Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jul;18(7):614-622. doi: 10.1097/PCC.0000000000001170.
- Lombel RM, Kommareddi M, Mottes T, Selewski DT, Han YY, Gipson DS, Collins KL, Heung M. Implications of different fluid overload definitions in pediatric stem cell transplant patients requiring continuous renal replacement therapy. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):663-9. doi: 10.1007/s00134-012-2503-6. Epub 2012 Feb 11.
- van Asperen Y, Brand PL, Bekhof J. Reliability of the fluid balance in neonates. Acta Paediatr. 2012 May;101(5):479-83. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02591.x. Epub 2012 Jan 27.
- Bontant T, Matrot B, Abdoul H, Aizenfisz S, Naudin J, Jones P, Dauger S. Assessing fluid balance in critically ill pediatric patients. Eur J Pediatr. 2015 Jan;174(1):133-7. doi: 10.1007/s00431-014-2372-9. Epub 2014 Jul 4.
- Brooks ER, Fatallah-Shaykh SA, Langman CB, Wolf KM, Price HE. Bioelectric impedance predicts total body water, blood pressure, and heart rate during hemodialysis in children and adolescents. J Ren Nutr. 2008 May;18(3):304-11. doi: 10.1053/j.jrn.2007.11.008.
- Avcil M, Kapci M, Dagli B, Omurlu IK, Ozluer E, Karaman K, Yilmaz A, Zencir C. Comparision of ultrasound-based methods of jugular vein and inferior vena cava for estimating central venous pressure. Int J Clin Exp Med. 2015 Jul 15;8(7):10586-94. eCollection 2015.
- Deol GR, Collett N, Ashby A, Schmidt GA. Ultrasound accurately reflects the jugular venous examination but underestimates central venous pressure. Chest. 2011 Jan;139(1):95-100. doi: 10.1378/chest.10-1301. Epub 2010 Aug 26.
- Nieman DC, Shanely RA, Zwetsloot KA, Meaney MP, Farris GE. Ultrasonic assessment of exercise-induced change in skeletal muscle glycogen content. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2015 Apr 18;7:9. doi: 10.1186/s13102-015-0003-z. eCollection 2015.
- Hill JC, Millan IS. Validation of musculoskeletal ultrasound to assess and quantify muscle glycogen content. A novel approach. Phys Sportsmed. 2014 Sep;42(3):45-52. doi: 10.3810/psm.2014.09.2075.
- Millan IS, Hill J and Wischmeyer PE. Measurement of skeletal muscle glycogen status in critically ill patients: a new approach in critical care monitoring. Critical Care. 2015;19:S141.
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Finalización primaria (Actual)
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Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 19-1387
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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