Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Medições ultrassonográficas no local de atendimento do edema perioperatório em bebês com doença cardíaca congênita

8 de maio de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver

Usando o ultrassom no local de atendimento para medir o edema perioperatório em bebês com doença cardíaca congênita

Os bebês podem nascer com problemas cardíacos e, às vezes, precisam de uma cirurgia cardíaca para corrigir o problema cardíaco. A cirurgia cardíaca pode causar inchaço devido ao acúmulo de líquido extra. O inchaço pode dificultar a respiração do bebê e deve ser tratado com remédios chamados diuréticos. O inchaço é difícil de medir em bebês, por isso pode ser difícil saber quanto diurético eles precisam para tratar o inchaço. Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de medir o inchaço em bebês que passaram por cirurgia cardíaca. O ultrassom usa ondas sonoras para tirar fotos do interior do corpo. O ultrassom é usado para tirar fotos de bebês antes de nascerem e para tirar fotos de seus corações depois de nascerem. Um novo software de ultrassom foi feito por uma empresa chamada MuscleSound, que pode medir rapidamente a quantidade de inchaço em adultos, geralmente em menos de 2 minutos. Este software ainda não foi usado para medir o inchaço em crianças. Este estudo planeja aprender mais sobre o inchaço em bebês e tentará medir o inchaço em bebês antes e depois da cirurgia cardíaca com o novo software de ultrassom. O estudo também fará as mesmas medições em bebês que não têm doença cardíaca para comparar com bebês submetidos a cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença cardíaca congênita é o defeito congênito mais comum e ocorre em cerca de 8 por 1.000 nascidos vivos nos Estados Unidos. Aproximadamente 25% dessas crianças necessitam de cirurgia no primeiro ano de vida para reparar ou paliar seu defeito cardíaco. Muitas cirurgias cardíacas requerem o uso de circulação extracorpórea para manter o fluxo sanguíneo sistêmico e o fornecimento de oxigênio durante a cirurgia. A circulação extracorpórea não é um processo natural e, como resultado, contribui para distúrbios fisiológicos pós-operatórios, incluindo lesão de isquemia-reperfusão, resposta inflamatória sistêmica e subsequente sobrecarga hídrica.

A sobrecarga hídrica, em particular, é um problema comum em crianças submetidas à cirurgia cardíaca, principalmente no pós-operatório imediato. As taxas de sobrecarga hídrica pós-cirurgia cardiotorácica são altas, relatadas entre 31% e 100% em diferentes estudos, dependendo do método de avaliação e do grau de sobrecarga hídrica analisado. Diaz et al demonstraram que aproximadamente 55% das crianças que necessitavam de ventilação mecânica ou suporte inotrópico na unidade de terapia intensiva desenvolveram sobrecarga hídrica. A sobrecarga hídrica é definida como um balanço hídrico positivo e pode ocorrer extra ou intravascularmente. O acúmulo de líquido extravascular em excesso também é conhecido como edema. A etiologia da sobrecarga hídrica e do edema é multifatorial e inclui retenção hídrica devido à ativação de vias neuro-hormonais, como a vasopressina e o sistema renina-angiotensina, insuficiência cardíaca congestiva, administração iatrogênica de líquidos e extravasamento capilar. A sobrecarga de líquido intravascular pode causar elevação da pressão venosa central, potencialmente levando a má perfusão renal e subsequente lesão renal aguda (LRA), enquanto o edema extravascular compromete a complacência abdominal e torácica e pode dificultar a ventilação. No período pós-operatório, a sobrecarga hídrica tem sido associada a morbidade significativa, incluindo LRA, maior dependência de ventilação mecânica, tempo prolongado de internação e aumento da mortalidade.

Infelizmente, o manejo e o tratamento da sobrecarga hídrica e do edema não são padronizados, pois atualmente é difícil quantificar com precisão o grau de sobrecarga hídrica. Os métodos para monitorar o estado dos fluidos incluem tendências de peso corporal, monitoramento do equilíbrio líquido de fluidos (ingestão versus eliminação), tendências da pressão venosa central e achados do exame físico. Todos esses métodos atuais para monitorar o estado dos fluidos podem ser facilmente confundidos na unidade de terapia intensiva. Existe uma escassez de dados sobre métodos precisos de avaliação de edema em lactentes. Métodos objetivos de avaliação da sobrecarga hídrica têm sido tentados, mas limitam-se a medir apenas o volume intravascular, como o ultrassom da veia jugular, ou são de difícil aplicação clínica, como a impedância bioelétrica da pele. Pesquisas adicionais são necessárias para entender melhor e medir diretamente o edema em bebês.

A ultrassonografia da pele é um método possível para quantificar a sobrecarga de líquido extravascular e o edema por meio da medição da espessura da pele e das camadas subcutâneas subjacentes. O ultrassom já foi utilizado anteriormente em pacientes pediátricos para diagnosticar infecções de pele e tecidos moles, mas não há estudos dedicados realizados para medir apenas o edema. A MuscleSound, uma empresa de tecnologia de ultrassom, desenvolveu um sistema de software automatizado para medir as estruturas do tecido da pele, incluindo edema, em adultos. Esta tecnologia foi estudada em adultos, no entanto, ainda não foi testada ou validada em crianças. A capacidade de avaliar o edema com uma ferramenta de cabeceira confiável, automatizada e não invasiva forneceria medições objetivas do estado hídrico do paciente. Esta ferramenta seria de particular importância em lactentes com cardiopatia congênita que apresentam muitos fatores de risco para sobrecarga hídrica, mas cujo estado hídrico pode ser difícil de avaliar adequadamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Sujeitos do caso: Lactentes com cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa.

Sujeitos de controle: bebês saudáveis ​​sem doença cardíaca ou doença cardíaca congênita não hemodinamicamente significativa.

Descrição

Assuntos do Caso:

Critério de inclusão:

  • Idade menor ou igual a 12 meses no momento da inscrição
  • Doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa conhecida
  • Submetido a cirurgia, com ou sem circulação extracorpórea, para reparar ou paliar seu defeito cardíaco congênito

Critério de exclusão:

  • Disfunção renal conhecida
  • Prematuridade menor que 36 semanas de idade gestacional corrigida

Assuntos de controle:

Critério de inclusão:

  • Idade menor ou igual a 12 meses no momento da inscrição
  • Nenhuma doença cardíaca conhecida OU presença de apenas doença cardíaca congênita não hemodinamicamente significativa, incluindo: pequeno defeito do septo ventricular muscular, forame oval patente, estenose pulmonar periférica, válvula aórtica bicúspide funcionando normalmente (sem estenose e não mais do que insuficiência trivial) e pequena persistência do canal arterial

Critério de exclusão:

  • História de cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa
  • Histórico de cirurgia com anestesia geral
  • Disfunção renal conhecida
  • Prematuridade menor que 36 semanas de idade gestacional corrigida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos do Caso
Lactentes com cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa.
eu. As imagens de ultrassom serão obtidas usando uma sonda de ultrassom Philips linear comercial de alta frequência acoplada a um pequeno tablet portátil. Este tablet terá a capacidade de transferir as imagens salvas para o servidor seguro baseado em nuvem MuscleSound.
Assuntos de controle
Lactentes saudáveis ​​sem cardiopatia ou cardiopatia congênita não hemodinamicamente significativa.
eu. As imagens de ultrassom serão obtidas usando uma sonda de ultrassom Philips linear comercial de alta frequência acoplada a um pequeno tablet portátil. Este tablet terá a capacidade de transferir as imagens salvas para o servidor seguro baseado em nuvem MuscleSound.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de Edema por Ultrassom
Prazo: Até o 5º dia pós-operatório
Profundidade (em milímetros) do edema das medições de ultrassom da pele.
Até o 5º dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no peso diário
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5
O peso será registrado em quilogramas (kg)
Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5
Equilíbrio diário de fluidos (ingestão e eliminação)
Prazo: Até o 5º dia pós-operatório
A ingestão e saída de líquidos por hora serão medidas em mililitros (mL)
Até o 5º dia pós-operatório
Medições de PVC
Prazo: Até o 5º dia pós-operatório
A pressão venosa central (PVC) atual será documentada em milímetros de mercúrio (mmHg) no momento de cada ultrassom diário
Até o 5º dia pós-operatório
Documentação de edema
Prazo: Até o 5º dia pós-operatório
Presença de edema documentada no Registro Médico Eletrônico (EMR)
Até o 5º dia pós-operatório
Relatórios de edema pulmonar e/ou derrames pleurais em relatórios de radiografia de tórax
Prazo: Até o 5º dia pós-operatório
Documentação de "edema pulmonar" e/ou "derrames pleurais". Se edema pulmonar e/ou derrames pleurais forem documentados na radiografia de tórax, isso será adicionado ao formulário de coleta de dados do estudo, incluindo a gravidade documentada (variando de "mínima", "leve", "moderada" e "grande ")
Até o 5º dia pós-operatório
Dose diurética diária
Prazo: Até o 5º dia pós-operatório
Quantidade total de diuréticos administrados no pós-operatório (e no dia anterior à cirurgia). A dose de diuréticos a cada 24 horas de pós-operatório (desde o dia 0 do pós-operatório até o dia 5 do pós-operatório) será dividida pelo peso do indivíduo em quilogramas levando a uma dose diária total de diurético em "mcg/kg/dia" ou "mg/kg/dia".
Até o 5º dia pós-operatório
Ventilação diária com pressão positiva (invasiva ou não invasiva),
Prazo: Até o 5º dia pós-operatório
Documentação de ventilação mecânica, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas (BiPAP), pressão média de suporte de volume garantido (AVAPS) e SiPAP. O número de dias (arredondado para o meio dia mais próximo) que um paciente necessita de qualquer uma dessas formas de ventilação com pressão positiva será documentado.
Até o 5º dia pós-operatório
Duração da ventilação mecânica (horas),
Prazo: Até o 5º dia pós-operatório
Documentação de ventilação mecânica, CPAP, BiPAP, AVAPS e SiPAP. As horas que um paciente necessita de ventilação mecânica no período pós-operatório serão calculadas e documentadas
Até o 5º dia pós-operatório
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (dias)
Prazo: Até o 5º dia pós-operatório
Os dias passados ​​na unidade de terapia intensiva no período pós-operatório serão calculados e documentados
Até o 5º dia pós-operatório
Desenvolvimento de Lesão Renal Aguda (LRA) usando o sistema de pontuação Acute Kidney Injury Network (AKIN)
Prazo: Até o 5º dia pós-operatório
A escala AKIN será utilizada para avaliar a presença e gravidade da lesão renal aguda (LRA). O AKIN é um sistema de classificação/estadiamento de lesão renal aguda desenvolvido pela Acute Kidney Injury Network, que usa alterações na creatinina sérica (SCr) e produção de urina para avaliar AKI. Os estágios da lesão renal aguda são definidos como 1, 2 ou 3, com 3 indicando a LRA mais grave.
Até o 5º dia pós-operatório
Mortalidade pós-operatória
Prazo: Até 30 dias pós-operatório
Óbito durante a internação após a cirurgia ou até 30 dias no pós-operatório
Até 30 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Persson, MD, University of Colorado, Denver
  • Diretor de estudo: Jesse Davidson, MD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 19-1387

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever