- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04151160
Medições ultrassonográficas no local de atendimento do edema perioperatório em bebês com doença cardíaca congênita
Usando o ultrassom no local de atendimento para medir o edema perioperatório em bebês com doença cardíaca congênita
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardíaca congênita é o defeito congênito mais comum e ocorre em cerca de 8 por 1.000 nascidos vivos nos Estados Unidos. Aproximadamente 25% dessas crianças necessitam de cirurgia no primeiro ano de vida para reparar ou paliar seu defeito cardíaco. Muitas cirurgias cardíacas requerem o uso de circulação extracorpórea para manter o fluxo sanguíneo sistêmico e o fornecimento de oxigênio durante a cirurgia. A circulação extracorpórea não é um processo natural e, como resultado, contribui para distúrbios fisiológicos pós-operatórios, incluindo lesão de isquemia-reperfusão, resposta inflamatória sistêmica e subsequente sobrecarga hídrica.
A sobrecarga hídrica, em particular, é um problema comum em crianças submetidas à cirurgia cardíaca, principalmente no pós-operatório imediato. As taxas de sobrecarga hídrica pós-cirurgia cardiotorácica são altas, relatadas entre 31% e 100% em diferentes estudos, dependendo do método de avaliação e do grau de sobrecarga hídrica analisado. Diaz et al demonstraram que aproximadamente 55% das crianças que necessitavam de ventilação mecânica ou suporte inotrópico na unidade de terapia intensiva desenvolveram sobrecarga hídrica. A sobrecarga hídrica é definida como um balanço hídrico positivo e pode ocorrer extra ou intravascularmente. O acúmulo de líquido extravascular em excesso também é conhecido como edema. A etiologia da sobrecarga hídrica e do edema é multifatorial e inclui retenção hídrica devido à ativação de vias neuro-hormonais, como a vasopressina e o sistema renina-angiotensina, insuficiência cardíaca congestiva, administração iatrogênica de líquidos e extravasamento capilar. A sobrecarga de líquido intravascular pode causar elevação da pressão venosa central, potencialmente levando a má perfusão renal e subsequente lesão renal aguda (LRA), enquanto o edema extravascular compromete a complacência abdominal e torácica e pode dificultar a ventilação. No período pós-operatório, a sobrecarga hídrica tem sido associada a morbidade significativa, incluindo LRA, maior dependência de ventilação mecânica, tempo prolongado de internação e aumento da mortalidade.
Infelizmente, o manejo e o tratamento da sobrecarga hídrica e do edema não são padronizados, pois atualmente é difícil quantificar com precisão o grau de sobrecarga hídrica. Os métodos para monitorar o estado dos fluidos incluem tendências de peso corporal, monitoramento do equilíbrio líquido de fluidos (ingestão versus eliminação), tendências da pressão venosa central e achados do exame físico. Todos esses métodos atuais para monitorar o estado dos fluidos podem ser facilmente confundidos na unidade de terapia intensiva. Existe uma escassez de dados sobre métodos precisos de avaliação de edema em lactentes. Métodos objetivos de avaliação da sobrecarga hídrica têm sido tentados, mas limitam-se a medir apenas o volume intravascular, como o ultrassom da veia jugular, ou são de difícil aplicação clínica, como a impedância bioelétrica da pele. Pesquisas adicionais são necessárias para entender melhor e medir diretamente o edema em bebês.
A ultrassonografia da pele é um método possível para quantificar a sobrecarga de líquido extravascular e o edema por meio da medição da espessura da pele e das camadas subcutâneas subjacentes. O ultrassom já foi utilizado anteriormente em pacientes pediátricos para diagnosticar infecções de pele e tecidos moles, mas não há estudos dedicados realizados para medir apenas o edema. A MuscleSound, uma empresa de tecnologia de ultrassom, desenvolveu um sistema de software automatizado para medir as estruturas do tecido da pele, incluindo edema, em adultos. Esta tecnologia foi estudada em adultos, no entanto, ainda não foi testada ou validada em crianças. A capacidade de avaliar o edema com uma ferramenta de cabeceira confiável, automatizada e não invasiva forneceria medições objetivas do estado hídrico do paciente. Esta ferramenta seria de particular importância em lactentes com cardiopatia congênita que apresentam muitos fatores de risco para sobrecarga hídrica, mas cujo estado hídrico pode ser difícil de avaliar adequadamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Sujeitos do caso: Lactentes com cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa.
Sujeitos de controle: bebês saudáveis sem doença cardíaca ou doença cardíaca congênita não hemodinamicamente significativa.
Descrição
Assuntos do Caso:
Critério de inclusão:
- Idade menor ou igual a 12 meses no momento da inscrição
- Doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa conhecida
- Submetido a cirurgia, com ou sem circulação extracorpórea, para reparar ou paliar seu defeito cardíaco congênito
Critério de exclusão:
- Disfunção renal conhecida
- Prematuridade menor que 36 semanas de idade gestacional corrigida
Assuntos de controle:
Critério de inclusão:
- Idade menor ou igual a 12 meses no momento da inscrição
- Nenhuma doença cardíaca conhecida OU presença de apenas doença cardíaca congênita não hemodinamicamente significativa, incluindo: pequeno defeito do septo ventricular muscular, forame oval patente, estenose pulmonar periférica, válvula aórtica bicúspide funcionando normalmente (sem estenose e não mais do que insuficiência trivial) e pequena persistência do canal arterial
Critério de exclusão:
- História de cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa
- Histórico de cirurgia com anestesia geral
- Disfunção renal conhecida
- Prematuridade menor que 36 semanas de idade gestacional corrigida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sujeitos do Caso
Lactentes com cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa.
|
eu. As imagens de ultrassom serão obtidas usando uma sonda de ultrassom Philips linear comercial de alta frequência acoplada a um pequeno tablet portátil.
Este tablet terá a capacidade de transferir as imagens salvas para o servidor seguro baseado em nuvem MuscleSound.
|
|
Assuntos de controle
Lactentes saudáveis sem cardiopatia ou cardiopatia congênita não hemodinamicamente significativa.
|
eu. As imagens de ultrassom serão obtidas usando uma sonda de ultrassom Philips linear comercial de alta frequência acoplada a um pequeno tablet portátil.
Este tablet terá a capacidade de transferir as imagens salvas para o servidor seguro baseado em nuvem MuscleSound.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de Edema por Ultrassom
Prazo: Até o 5º dia pós-operatório
|
Profundidade (em milímetros) do edema das medições de ultrassom da pele.
|
Até o 5º dia pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no peso diário
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5
|
O peso será registrado em quilogramas (kg)
|
Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5
|
|
Equilíbrio diário de fluidos (ingestão e eliminação)
Prazo: Até o 5º dia pós-operatório
|
A ingestão e saída de líquidos por hora serão medidas em mililitros (mL)
|
Até o 5º dia pós-operatório
|
|
Medições de PVC
Prazo: Até o 5º dia pós-operatório
|
A pressão venosa central (PVC) atual será documentada em milímetros de mercúrio (mmHg) no momento de cada ultrassom diário
|
Até o 5º dia pós-operatório
|
|
Documentação de edema
Prazo: Até o 5º dia pós-operatório
|
Presença de edema documentada no Registro Médico Eletrônico (EMR)
|
Até o 5º dia pós-operatório
|
|
Relatórios de edema pulmonar e/ou derrames pleurais em relatórios de radiografia de tórax
Prazo: Até o 5º dia pós-operatório
|
Documentação de "edema pulmonar" e/ou "derrames pleurais".
Se edema pulmonar e/ou derrames pleurais forem documentados na radiografia de tórax, isso será adicionado ao formulário de coleta de dados do estudo, incluindo a gravidade documentada (variando de "mínima", "leve", "moderada" e "grande ")
|
Até o 5º dia pós-operatório
|
|
Dose diurética diária
Prazo: Até o 5º dia pós-operatório
|
Quantidade total de diuréticos administrados no pós-operatório (e no dia anterior à cirurgia). A dose de diuréticos a cada 24 horas de pós-operatório (desde o dia 0 do pós-operatório até o dia 5 do pós-operatório) será dividida pelo peso do indivíduo em quilogramas levando a uma dose diária total de diurético em "mcg/kg/dia" ou "mg/kg/dia".
|
Até o 5º dia pós-operatório
|
|
Ventilação diária com pressão positiva (invasiva ou não invasiva),
Prazo: Até o 5º dia pós-operatório
|
Documentação de ventilação mecânica, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas (BiPAP), pressão média de suporte de volume garantido (AVAPS) e SiPAP.
O número de dias (arredondado para o meio dia mais próximo) que um paciente necessita de qualquer uma dessas formas de ventilação com pressão positiva será documentado.
|
Até o 5º dia pós-operatório
|
|
Duração da ventilação mecânica (horas),
Prazo: Até o 5º dia pós-operatório
|
Documentação de ventilação mecânica, CPAP, BiPAP, AVAPS e SiPAP.
As horas que um paciente necessita de ventilação mecânica no período pós-operatório serão calculadas e documentadas
|
Até o 5º dia pós-operatório
|
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (dias)
Prazo: Até o 5º dia pós-operatório
|
Os dias passados na unidade de terapia intensiva no período pós-operatório serão calculados e documentados
|
Até o 5º dia pós-operatório
|
|
Desenvolvimento de Lesão Renal Aguda (LRA) usando o sistema de pontuação Acute Kidney Injury Network (AKIN)
Prazo: Até o 5º dia pós-operatório
|
A escala AKIN será utilizada para avaliar a presença e gravidade da lesão renal aguda (LRA).
O AKIN é um sistema de classificação/estadiamento de lesão renal aguda desenvolvido pela Acute Kidney Injury Network, que usa alterações na creatinina sérica (SCr) e produção de urina para avaliar AKI.
Os estágios da lesão renal aguda são definidos como 1, 2 ou 3, com 3 indicando a LRA mais grave.
|
Até o 5º dia pós-operatório
|
|
Mortalidade pós-operatória
Prazo: Até 30 dias pós-operatório
|
Óbito durante a internação após a cirurgia ou até 30 dias no pós-operatório
|
Até 30 dias pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Persson, MD, University of Colorado, Denver
- Diretor de estudo: Jesse Davidson, MD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Hassinger AB, Wald EL, Goodman DM. Early postoperative fluid overload precedes acute kidney injury and is associated with higher morbidity in pediatric cardiac surgery patients. Pediatr Crit Care Med. 2014 Feb;15(2):131-8. doi: 10.1097/PCC.0000000000000043.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Butler J, Rocker GM, Westaby S. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Feb;55(2):552-9. doi: 10.1016/0003-4975(93)91048-r.
- Shuler CO, Black GB, Jerrell JM. Population-based treated prevalence of congenital heart disease in a pediatric cohort. Pediatr Cardiol. 2013 Mar;34(3):606-11. doi: 10.1007/s00246-012-0505-3. Epub 2012 Sep 14.
- Raja SG, Dreyfus GD. Modulation of systemic inflammatory response after cardiac surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2005 Dec;13(4):382-95. doi: 10.1177/021849230501300422.
- Seguin J, Albright B, Vertullo L, Lai P, Dancea A, Bernier PL, Tchervenkov CI, Calaritis C, Drullinsky D, Gottesman R, Zappitelli M. Extent, risk factors, and outcome of fluid overload after pediatric heart surgery*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2591-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000517.
- Diaz F, Benfield M, Brown L, Hayes L. Fluid overload and outcomes in critically ill children: A single center prospective cohort study. J Crit Care. 2017 Jun;39:209-213. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.02.023. Epub 2017 Feb 16.
- Wilder NS, Yu S, Donohue JE, Goldberg CS, Blatt NB. Fluid Overload Is Associated With Late Poor Outcomes in Neonates Following Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):420-7. doi: 10.1097/PCC.0000000000000715.
- Sampaio TZ, O'Hearn K, Reddy D, Menon K. The Influence of Fluid Overload on the Length of Mechanical Ventilation in Pediatric Congenital Heart Surgery. Pediatr Cardiol. 2015 Dec;36(8):1692-9. doi: 10.1007/s00246-015-1219-0. Epub 2015 Jun 30.
- Lex DJ, Toth R, Czobor NR, Alexander SI, Breuer T, Sapi E, Szatmari A, Szekely E, Gal J, Szekely A. Fluid Overload Is Associated With Higher Mortality and Morbidity in Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 Apr;17(4):307-14. doi: 10.1097/PCC.0000000000000659.
- Delpachitra MR, Namachivayam SP, Millar J, Delzoppo C, Butt WW. A Case-Control Analysis of Postoperative Fluid Balance and Mortality After Pediatric Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jul;18(7):614-622. doi: 10.1097/PCC.0000000000001170.
- Lombel RM, Kommareddi M, Mottes T, Selewski DT, Han YY, Gipson DS, Collins KL, Heung M. Implications of different fluid overload definitions in pediatric stem cell transplant patients requiring continuous renal replacement therapy. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):663-9. doi: 10.1007/s00134-012-2503-6. Epub 2012 Feb 11.
- van Asperen Y, Brand PL, Bekhof J. Reliability of the fluid balance in neonates. Acta Paediatr. 2012 May;101(5):479-83. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02591.x. Epub 2012 Jan 27.
- Bontant T, Matrot B, Abdoul H, Aizenfisz S, Naudin J, Jones P, Dauger S. Assessing fluid balance in critically ill pediatric patients. Eur J Pediatr. 2015 Jan;174(1):133-7. doi: 10.1007/s00431-014-2372-9. Epub 2014 Jul 4.
- Brooks ER, Fatallah-Shaykh SA, Langman CB, Wolf KM, Price HE. Bioelectric impedance predicts total body water, blood pressure, and heart rate during hemodialysis in children and adolescents. J Ren Nutr. 2008 May;18(3):304-11. doi: 10.1053/j.jrn.2007.11.008.
- Avcil M, Kapci M, Dagli B, Omurlu IK, Ozluer E, Karaman K, Yilmaz A, Zencir C. Comparision of ultrasound-based methods of jugular vein and inferior vena cava for estimating central venous pressure. Int J Clin Exp Med. 2015 Jul 15;8(7):10586-94. eCollection 2015.
- Deol GR, Collett N, Ashby A, Schmidt GA. Ultrasound accurately reflects the jugular venous examination but underestimates central venous pressure. Chest. 2011 Jan;139(1):95-100. doi: 10.1378/chest.10-1301. Epub 2010 Aug 26.
- Nieman DC, Shanely RA, Zwetsloot KA, Meaney MP, Farris GE. Ultrasonic assessment of exercise-induced change in skeletal muscle glycogen content. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2015 Apr 18;7:9. doi: 10.1186/s13102-015-0003-z. eCollection 2015.
- Hill JC, Millan IS. Validation of musculoskeletal ultrasound to assess and quantify muscle glycogen content. A novel approach. Phys Sportsmed. 2014 Sep;42(3):45-52. doi: 10.3810/psm.2014.09.2075.
- Millan IS, Hill J and Wischmeyer PE. Measurement of skeletal muscle glycogen status in critically ill patients: a new approach in critical care monitoring. Critical Care. 2015;19:S141.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-1387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .