선천성 심장병이 있는 영아의 수술 전후 부종에 대한 현장 초음파 측정
2023년 5월 8일 업데이트: University of Colorado, Denver
선천성 심장병이 있는 영아의 수술 전후 부종을 측정하기 위해 현장 초음파를 사용
아기는 심장 문제를 가지고 태어날 수 있으며 때때로 심장 문제를 해결하기 위해 심장 수술이 필요합니다.
심장 수술은 여분의 체액 축적으로 인해 부기를 유발할 수 있습니다.
붓기는 아기의 호흡을 어렵게 만들 수 있으며 이뇨제라는 약으로 치료해야 합니다.
아기의 부기는 측정하기 어렵기 때문에 부종을 치료하는 데 얼마나 많은 이뇨제가 필요한지 알기 어려울 수 있습니다.
연구자들은 심장 수술을 받은 아기의 부종을 측정하는 더 좋은 방법을 찾고 있습니다.
초음파는 음파를 사용하여 신체 내부의 사진을 찍습니다.
초음파는 아기가 태어나기 전에 사진을 찍고 태어난 후에 심장 사진을 찍는 데 사용됩니다.
새로운 초음파 소프트웨어는 MuscleSound라는 회사에서 만들어졌으며 일반적으로 2분 이내에 성인의 붓기 양을 빠르게 측정할 수 있습니다.
이 소프트웨어는 아직 어린이의 붓기를 측정하는 데 사용되지 않았습니다.
이 연구는 아기의 부종에 대해 더 많이 알아보고 새로운 초음파 소프트웨어를 사용하여 심장 수술 전후의 아기의 부종을 측정할 계획입니다.
이 연구는 또한 심장 질환이 없는 아기와 심장 수술을 받은 아기를 비교하기 위해 동일한 측정을 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
선천성 심장병은 가장 흔한 선천적 결함이며 미국에서 1000명당 8명꼴로 발생합니다. 이 영아의 약 25%는 심장 결함을 치료하거나 완화하기 위해 생후 첫 해에 수술이 필요합니다. 많은 심장 수술에서는 수술 중 전신 혈류와 산소 전달을 유지하기 위해 심폐 바이패스를 사용해야 합니다. 심폐 바이패스는 자연적인 과정이 아니며 결과적으로 허혈-재관류 손상, 전신 염증 반응 및 후속 체액 과부하를 포함한 수술 후 생리적 장애에 기여합니다.
특히 체액 과부하는 심장 수술을 받는 어린이, 특히 수술 직후에 흔한 문제입니다. 심장 흉부 수술 후 체액 과부하 비율은 높으며 평가 방법과 분석된 체액 과부하 정도에 따라 여러 연구에서 31%에서 100% 사이로 보고되었습니다. Diaz 등은 중환자실에서 기계 환기 또는 수축성 지지가 필요한 어린이의 약 55%가 체액 과부하를 일으켰다고 밝혔습니다. 체액 과부하는 양성 체액 균형으로 정의되며 혈관외 또는 혈관내에서 발생할 수 있습니다. 과도한 혈관외액의 축적은 부종으로도 알려져 있습니다. 체액 과부하 및 부종의 원인은 다인성이며 바소프레신 및 레닌-안지오텐신 시스템과 같은 신경 호르몬 경로 활성화로 인한 체액 저류, 울혈성 심부전, 의원성 체액 투여 및 모세관 누출을 포함합니다. 혈관내 체액 과부하는 중심정맥압 상승을 유발하여 잠재적으로 신장 관류 저하 및 후속 급성 신장 손상(AKI)으로 이어질 수 있으며, 혈관외 부종은 복부 및 흉부 순응도를 손상시키고 환기를 어렵게 만들 수 있습니다. 수술 후 기간에 체액 과부하는 AKI, 기계 환기 의존도 연장, 입원 기간 연장, 사망률 증가를 포함한 심각한 이환율과 관련이 있습니다.
불행히도, 유체 과부하 및 부종의 관리 및 치료는 현재 유체 과부하의 정도를 정확하게 정량화하기 어렵기 때문에 표준화되지 않았습니다. 유체 상태를 모니터링하는 방법에는 체중 추이, 순 유체 균형(흡수 대 배출) 모니터링, 중심 정맥압 추이 및 신체 검사 소견이 포함됩니다. 체액 상태를 모니터링하기 위한 이러한 모든 현재 방법은 중환자실에서 쉽게 혼동될 수 있습니다. 유아의 부종을 평가하는 정확한 방법에 관한 데이터가 부족합니다. 체액과부하를 평가하는 객관적인 방법들이 시도되었으나 경정맥의 초음파와 같이 혈관내 용적만을 측정하는 것에 한계가 있거나 피부의 생체전기임피던스 등 임상적 적용이 어려운 실정이다. 유아의 부종을 더 잘 이해하고 직접 측정하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
피부 초음파는 피부 두께와 피하층을 측정하여 혈관외액 과부하 및 부종을 정량화할 수 있는 방법 중 하나입니다. 초음파는 이전에 소아 환자에서 피부 및 연조직 감염을 진단하기 위해 활용되었지만 부종만을 측정하기 위한 전용 연구는 수행되지 않았습니다. 초음파 기술 회사인 MuscleSound는 성인의 부종을 포함한 피부 조직 구조를 측정하는 자동화된 소프트웨어 시스템을 개발했습니다. 이 기술은 성인을 대상으로 연구되었지만 아직 어린이에게는 시도되거나 검증되지 않았습니다. 신뢰할 수 있고 자동화된 비침습적 침상 도구로 부종을 평가하는 기능은 환자의 체액 상태에 대한 객관적인 측정을 제공합니다. 이 도구는 체액 과부하에 대한 많은 위험 요소가 있지만 체액 상태를 적절하게 평가하기 어려울 수 있는 선천성 심장병이 있는 영아에게 특히 중요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
72
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
사례 대상: 혈역학적으로 중요한 선천성 심장병이 있는 영아.
통제 대상자: 심장 질환이 없거나 혈역학적으로 유의하지 않은 선천성 심장 질환이 없는 건강한 영아.
설명
사례 주제:
포함 기준:
- 등록 당시 12개월 이하의 연령
- 알려진 혈역학적으로 중요한 선천성 심장병
- 선천성 심장 결함을 치료하거나 완화하기 위해 심폐 우회로를 사용하거나 사용하지 않고 수술을 받는 사람
제외 기준:
- 알려진 신장 기능 장애
- 교정 재태 연령 36주 미만의 미숙아
제어 대상:
포함 기준:
- 등록 당시 12개월 이하의 연령
- 알려진 심장 질환이 없거나 다음을 포함하는 혈역학적으로 유의하지 않은 선천성 심장 질환의 존재: 작은 근육 심실 중격 결손, 난원공 개존, 말초 폐 협착증, 정상적으로 기능하는 이첨판 대동맥 판막(협착 없음 및 경미한 부전 이하) 및 작은 동맥관 개존증
제외 기준:
- 혈역학적으로 중요한 선천성 심장병의 병력
- 전신 마취 수술 이력
- 알려진 신장 기능 장애
- 교정 재태 연령 36주 미만의 미숙아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례 주제
혈역학적으로 중요한 선천성 심장병이 있는 영아.
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나. 초음파 이미지는 소형 휴대용 태블릿에 부착된 상업용 고주파 선형 필립스 초음파 탐침을 사용하여 얻을 수 있습니다.
이 태블릿에는 저장된 이미지를 안전한 MuscleSound 클라우드 기반 서버로 전송할 수 있는 기능이 있습니다.
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제어 대상
심장 질환이 없거나 혈역학적으로 유의하지 않은 선천성 심장 질환이 없는 건강한 영아.
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나. 초음파 이미지는 소형 휴대용 태블릿에 부착된 상업용 고주파 선형 필립스 초음파 탐침을 사용하여 얻을 수 있습니다.
이 태블릿에는 저장된 이미지를 안전한 MuscleSound 클라우드 기반 서버로 전송할 수 있는 기능이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부종의 초음파 측정
기간: 수술 후 5일차까지
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피부 초음파 측정에서 부종의 깊이(밀리미터).
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수술 후 5일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 체중의 변화
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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무게는 킬로그램(kg)으로 기록됩니다.
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0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일
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일일 수분 균형(섭취 및 배출)
기간: 수술 후 5일차까지
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시간당 수분 섭취 및 배출은 밀리리터(mL)로 측정됩니다.
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수술 후 5일차까지
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CVP 측정
기간: 수술 후 5일차까지
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현재 중심정맥압(CVP)은 매일 초음파 검사 시 수은주 밀리미터(mmHg)로 기록됩니다.
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수술 후 5일차까지
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부종의 문서화
기간: 수술 후 5일차까지
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전자 의료 기록(EMR)에 기록된 부종의 존재
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수술 후 5일차까지
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흉부 X-레이 보고서에서 폐부종 및/또는 흉막 삼출의 보고
기간: 수술 후 5일차까지
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"폐부종" 및/또는 "흉막 삼출액"의 문서화.
폐부종 및/또는 흉막 삼출이 흉부 X-레이에 기록된 경우 문서화된 심각도("최소", "경증", "보통" 및 "대형" 범위)를 포함하여 연구 데이터 수집 양식에 추가됩니다. ")
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수술 후 5일차까지
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일일 이뇨제 용량
기간: 수술 후 5일차까지
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수술 후 기간(및 수술 전날)에 제공된 이뇨제의 총량. 수술 후 각 24시간 동안의 이뇨제 용량(수술 후 0일부터 수술 후 5일까지)을 다음으로 나눕니다. "mcg/kg/일" 또는 "mg/kg/일"의 총 일일 이뇨제 투여량에 이르는 대상체의 체중(kg).
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수술 후 5일차까지
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매일 양압 환기(침습적 또는 비침습적),
기간: 수술 후 5일차까지
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기계 환기, CPAP(지속적 기도 양압), BiPAP(이중 기도 양압), AVAPS(평균 용적 보장 압력 지원) 및 SiPAP에 대한 문서.
환자가 이러한 형태의 양압 환기를 필요로 하는 일수(가장 가까운 반나절로 반올림)가 문서화됩니다.
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수술 후 5일차까지
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기계적 환기의 길이(시간),
기간: 수술 후 5일차까지
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기계적 환기, CPAP, BiPAP, AVAPS 및 SiPAP 문서.
환자가 수술 후 기계 환기를 필요로 하는 시간을 계산하고 문서화합니다.
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수술 후 5일차까지
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중환자실 입원 기간(일)
기간: 수술 후 5일차까지
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수술 후 중환자실에서 보낸 일수를 계산하여 기록합니다.
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수술 후 5일차까지
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Acute Kidney Injury Network(AKIN) 스코어링 시스템을 이용한 AKI(Acute Kidney Injury) 개발
기간: 수술 후 5일차까지
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AKIN 척도는 급성 신장 손상(AKI)의 존재 및 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
AKIN은 AKI를 평가하기 위해 혈청 크레아티닌(SCr) 및 소변 배출량의 변화를 사용하는 Acute Kidney Injury Network에서 개발한 급성 신장 손상의 분류/병기 시스템입니다.
급성 신장 손상의 단계는 1, 2 또는 3으로 정의되며 3은 가장 심각한 AKI를 나타냅니다.
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수술 후 5일차까지
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수술 후 사망률
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 입원 중 사망 또는 수술 후 30일 이내 사망
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수술 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jessica Persson, MD, University of Colorado, Denver
- 연구 책임자: Jesse Davidson, MD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .