Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковые измерения периоперационных отеков у новорожденных с врожденными пороками сердца в месте оказания медицинской помощи

8 мая 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Использование УЗИ в месте оказания медицинской помощи для измерения периоперационного отека у младенцев с врожденным пороком сердца

Младенцы могут рождаться с проблемами сердца, и иногда им требуется операция на сердце, чтобы решить проблему с сердцем. Операция на сердце может вызвать отек из-за накопления лишней жидкости. Отек может затруднить дыхание младенцев, и его необходимо лечить лекарствами, называемыми диуретиками. Отек трудно измерить у младенцев, поэтому может быть трудно определить, сколько диуретиков им нужно для лечения отека. Исследователи ищут лучший способ измерения отека у детей, перенесших операцию на сердце. Ультразвук использует звуковые волны для получения изображений внутренней части тела. Ультразвук используется для фотографирования детей до их рождения и для фотосъемки их сердца после рождения. Компания MuscleSound разработала новое ультразвуковое программное обеспечение, которое может быстро измерить степень отека у взрослых, обычно менее чем за 2 минуты. Это программное обеспечение еще не использовалось для измерения отека у детей. В этом исследовании планируется узнать больше об отеках у младенцев и попытаться измерить отеки у детей до и после операции на сердце с помощью нового ультразвукового программного обеспечения. В исследовании также будут проведены те же измерения у детей, у которых нет болезней сердца, по сравнению с детьми, перенесшими операцию на сердце.

Обзор исследования

Подробное описание

Врожденный порок сердца является наиболее распространенным врожденным дефектом и встречается примерно у 8 на 1000 живорождений в Соединенных Штатах. Приблизительно 25% этих детей нуждаются в хирургическом вмешательстве на первом году жизни для восстановления или паллиативного лечения порока сердца. Многие операции на сердце требуют использования искусственного кровообращения для поддержания системного кровотока и доставки кислорода во время операции. Сердечно-легочное шунтирование не является естественным процессом и, как следствие, способствует послеоперационным физиологическим расстройствам, включая ишемически-реперфузионное повреждение, системную воспалительную реакцию и последующую перегрузку жидкостью.

Перегрузка жидкостью, в частности, является распространенной проблемой у детей, перенесших операцию на сердце, особенно в ближайшем послеоперационном периоде. Частота перегрузки жидкостью после кардиоторакальной хирургии высока и составляет от 31% до 100% в различных исследованиях в зависимости от метода оценки и анализируемой степени перегрузки жидкостью. Diaz и соавт. продемонстрировали, что примерно у 55% ​​детей, нуждающихся в искусственной вентиляции легких или инотропной поддержке в отделении интенсивной терапии, развилась перегрузка жидкостью. Перегрузка жидкостью определяется как положительный баланс жидкости и может возникать вне или внутрисосудисто. Накопление избыточной внесосудистой жидкости также известно как отек. Этиология перегрузки жидкостью и отека многофакторна и включает задержку жидкости из-за активации нейрогормональных путей, таких как вазопрессин и ренин-ангиотензиновая система, застойную сердечную недостаточность, ятрогенное введение жидкости и капиллярную утечку. Внутрисосудистая перегрузка жидкостью может вызвать повышение центрального венозного давления, потенциально приводя к ухудшению почечной перфузии и последующему острому повреждению почек (ОПП), в то время как экстраваскулярный отек нарушает податливость органов брюшной и грудной полости и может затруднить вентиляцию легких. В послеоперационном периоде перегрузка жидкостью была связана со значительной заболеваемостью, включая ОПП, более длительную зависимость от ИВЛ, увеличение продолжительности пребывания в стационаре и повышенную смертность.

К сожалению, ведение и лечение перегрузки жидкостью и отеков не стандартизированы, поскольку в настоящее время трудно точно определить степень перегрузки жидкостью. Методы мониторинга состояния жидкости включают в себя отслеживание массы тела, отслеживание чистого баланса жидкости (потребление по сравнению с выведением), отслеживание тенденций центрального венозного давления и результаты физикального обследования. Все эти современные методы мониторинга состояния жидкости можно легко перепутать в отделении интенсивной терапии. Существует недостаток данных относительно точных методов оценки отека у младенцев. Были предприняты попытки объективных методов оценки перегрузки жидкостью, но они ограничиваются измерением только внутрисосудистого объема, например, УЗИ яремной вены, или их трудно применять в клинической практике, например, биоэлектрический импеданс кожи. Необходимы дополнительные исследования, чтобы лучше понять и непосредственно измерить отек у младенцев.

УЗИ кожи является одним из возможных методов количественной оценки перегрузки внесосудистой жидкостью и отека путем измерения толщины кожи и нижележащих подкожных слоев. Ультразвук ранее использовался у детей для диагностики инфекций кожи и мягких тканей, но специальных исследований, посвященных исключительно измерению отека, не проводилось. MuscleSound, компания, занимающаяся ультразвуковыми технологиями, разработала автоматизированную систему программного обеспечения для измерения структуры тканей кожи, включая отек, у взрослых. Эта технология была изучена на взрослых, однако она еще не была опробована или проверена на детях. Возможность оценить отек с помощью надежного, автоматизированного, неинвазивного прикроватного инструмента обеспечит объективные измерения жидкостного статуса пациента. Этот инструмент будет иметь особое значение для младенцев с врожденными пороками сердца, у которых есть много факторов риска перегрузки жидкостью, но чей жидкостный статус может быть трудно оценить надлежащим образом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты исследования: Младенцы с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца.

Субъекты контроля: здоровые младенцы без заболеваний сердца или негемодинамически значимых врожденных пороков сердца.

Описание

Темы кейсов:

Критерии включения:

  • Возраст меньше или равен 12 месяцам на момент зачисления
  • Известный гемодинамически значимый врожденный порок сердца
  • Операции с искусственным кровообращением или без него для восстановления или паллиативного лечения врожденного порока сердца.

Критерий исключения:

  • Известная почечная дисфункция
  • Недоношенность менее 36 недель скорректирована по гестационному возрасту

Субъекты управления:

Критерии включения:

  • Возраст меньше или равен 12 месяцам на момент зачисления
  • Отсутствие известного заболевания сердца ИЛИ наличие только негемодинамически значимого врожденного порока сердца, в том числе: крошечный мышечный дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно, периферический легочный стеноз, нормально функционирующий двустворчатый аортальный клапан (нет стеноза и не более чем тривиальная недостаточность) и крошечный открытый артериальный проток

Критерий исключения:

  • История гемодинамически значимого врожденного порока сердца
  • История операции с общей анестезией
  • Известная почечная дисфункция
  • Недоношенность менее 36 недель скорректирована по гестационному возрасту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Темы дела
Новорожденные с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.
я. Ультразвуковые изображения будут получены с помощью коммерческого высокочастотного линейного ультразвукового датчика Philips, прикрепленного к небольшому портативному планшету. Этот планшет будет иметь возможность передавать сохраненные изображения на защищенный облачный сервер MuscleSound.
Субъекты управления
Здоровые младенцы без заболеваний сердца или гемодинамически значимых врожденных пороков сердца.
я. Ультразвуковые изображения будут получены с помощью коммерческого высокочастотного линейного ультразвукового датчика Philips, прикрепленного к небольшому портативному планшету. Этот планшет будет иметь возможность передавать сохраненные изображения на защищенный облачный сервер MuscleSound.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультразвуковое измерение отека
Временное ограничение: До 5-го дня после операции
Глубина (в миллиметрах) отека по результатам ультразвуковых измерений кожи.
До 5-го дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневного веса
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5
Вес будет записан в килограммах (кг)
День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5
Ежедневный баланс жидкости (вход и выход)
Временное ограничение: До 5-го дня после операции
Часовое потребление и выведение жидкости будет измеряться в миллилитрах (мл).
До 5-го дня после операции
Измерения ЦВД
Временное ограничение: До 5-го дня после операции
Текущее центральное венозное давление (ЦВД) будет документироваться в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) во время каждого ежедневного УЗИ.
До 5-го дня после операции
Документация отека
Временное ограничение: До 5-го дня после операции
Наличие отека, задокументированное в электронной медицинской карте (EMR)
До 5-го дня после операции
Сообщения об отеке легких и/или плевральных выпотах в отчетах о рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: До 5-го дня после операции
Документация «отека легких» и/или «плеврального выпота». Если отек легких и/или плевральный выпот задокументирован на рентгенограмме грудной клетки, то это будет добавлено в форму сбора данных исследования, включая задокументированную тяжесть (в диапазоне от «минимальной», «легкой», «умеренной» и «большой»). ")
До 5-го дня после операции
Суточная доза диуретиков
Временное ограничение: До 5-го дня после операции
Общее количество диуретиков, введенных в послеоперационный период (и за день до операции). вес субъекта в килограммах, что приводит к общей суточной дозе диуретика в «мкг/кг/день» или «мг/кг/день».
До 5-го дня после операции
Ежедневная вентиляция легких с положительным давлением (инвазивная или неинвазивная),
Временное ограничение: До 5-го дня после операции
Документация по механической вентиляции, постоянному положительному давлению в дыхательных путях (CPAP), двухуровневому положительному давлению в дыхательных путях (BiPAP), поддержке давлением с гарантированным средним объемом (AVAPS) и SiPAP. Будет документировано количество дней (с округлением до ближайшей половины дня), в течение которых пациенту требуется любая из этих форм вентиляции с положительным давлением.
До 5-го дня после операции
Продолжительность ИВЛ (часы),
Временное ограничение: До 5-го дня после операции
Документация по ИВЛ, CPAP, BiPAP, AVAPS и SiPAP. Количество часов, в течение которых пациенту требуется искусственная вентиляция легких в послеоперационном периоде, будет рассчитано и задокументировано.
До 5-го дня после операции
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: До 5-го дня после операции
Будут рассчитаны и задокументированы дни, проведенные в отделении интенсивной терапии в послеоперационном периоде.
До 5-го дня после операции
Развитие острого повреждения почек (ОПП) с использованием системы оценки сети острых повреждений почек (AKIN)
Временное ограничение: До 5-го дня после операции
Шкала AKIN будет использоваться для оценки наличия и тяжести острого повреждения почек (ОПП). AKIN — это система классификации/стадирования острого повреждения почек, разработанная организацией Acute Kidney Injury Network, которая использует изменения уровня креатинина в сыворотке (SCr) и диуреза для оценки ОПП. Стадии острого повреждения почек определяются как 1, 2 или 3, где 3 указывает на наиболее тяжелое ОПП.
До 5-го дня после операции
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Смерть при их госпитализации после операции или в течение 30 дней в послеоперационном периоде
До 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Persson, MD, University of Colorado, Denver
  • Директор по исследованиям: Jesse Davidson, MD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-1387

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ультразвуковые измерения в месте оказания медицинской помощи

Подписаться