- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04151160
Ультразвуковые измерения периоперационных отеков у новорожденных с врожденными пороками сердца в месте оказания медицинской помощи
Использование УЗИ в месте оказания медицинской помощи для измерения периоперационного отека у младенцев с врожденным пороком сердца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Врожденный порок сердца является наиболее распространенным врожденным дефектом и встречается примерно у 8 на 1000 живорождений в Соединенных Штатах. Приблизительно 25% этих детей нуждаются в хирургическом вмешательстве на первом году жизни для восстановления или паллиативного лечения порока сердца. Многие операции на сердце требуют использования искусственного кровообращения для поддержания системного кровотока и доставки кислорода во время операции. Сердечно-легочное шунтирование не является естественным процессом и, как следствие, способствует послеоперационным физиологическим расстройствам, включая ишемически-реперфузионное повреждение, системную воспалительную реакцию и последующую перегрузку жидкостью.
Перегрузка жидкостью, в частности, является распространенной проблемой у детей, перенесших операцию на сердце, особенно в ближайшем послеоперационном периоде. Частота перегрузки жидкостью после кардиоторакальной хирургии высока и составляет от 31% до 100% в различных исследованиях в зависимости от метода оценки и анализируемой степени перегрузки жидкостью. Diaz и соавт. продемонстрировали, что примерно у 55% детей, нуждающихся в искусственной вентиляции легких или инотропной поддержке в отделении интенсивной терапии, развилась перегрузка жидкостью. Перегрузка жидкостью определяется как положительный баланс жидкости и может возникать вне или внутрисосудисто. Накопление избыточной внесосудистой жидкости также известно как отек. Этиология перегрузки жидкостью и отека многофакторна и включает задержку жидкости из-за активации нейрогормональных путей, таких как вазопрессин и ренин-ангиотензиновая система, застойную сердечную недостаточность, ятрогенное введение жидкости и капиллярную утечку. Внутрисосудистая перегрузка жидкостью может вызвать повышение центрального венозного давления, потенциально приводя к ухудшению почечной перфузии и последующему острому повреждению почек (ОПП), в то время как экстраваскулярный отек нарушает податливость органов брюшной и грудной полости и может затруднить вентиляцию легких. В послеоперационном периоде перегрузка жидкостью была связана со значительной заболеваемостью, включая ОПП, более длительную зависимость от ИВЛ, увеличение продолжительности пребывания в стационаре и повышенную смертность.
К сожалению, ведение и лечение перегрузки жидкостью и отеков не стандартизированы, поскольку в настоящее время трудно точно определить степень перегрузки жидкостью. Методы мониторинга состояния жидкости включают в себя отслеживание массы тела, отслеживание чистого баланса жидкости (потребление по сравнению с выведением), отслеживание тенденций центрального венозного давления и результаты физикального обследования. Все эти современные методы мониторинга состояния жидкости можно легко перепутать в отделении интенсивной терапии. Существует недостаток данных относительно точных методов оценки отека у младенцев. Были предприняты попытки объективных методов оценки перегрузки жидкостью, но они ограничиваются измерением только внутрисосудистого объема, например, УЗИ яремной вены, или их трудно применять в клинической практике, например, биоэлектрический импеданс кожи. Необходимы дополнительные исследования, чтобы лучше понять и непосредственно измерить отек у младенцев.
УЗИ кожи является одним из возможных методов количественной оценки перегрузки внесосудистой жидкостью и отека путем измерения толщины кожи и нижележащих подкожных слоев. Ультразвук ранее использовался у детей для диагностики инфекций кожи и мягких тканей, но специальных исследований, посвященных исключительно измерению отека, не проводилось. MuscleSound, компания, занимающаяся ультразвуковыми технологиями, разработала автоматизированную систему программного обеспечения для измерения структуры тканей кожи, включая отек, у взрослых. Эта технология была изучена на взрослых, однако она еще не была опробована или проверена на детях. Возможность оценить отек с помощью надежного, автоматизированного, неинвазивного прикроватного инструмента обеспечит объективные измерения жидкостного статуса пациента. Этот инструмент будет иметь особое значение для младенцев с врожденными пороками сердца, у которых есть много факторов риска перегрузки жидкостью, но чей жидкостный статус может быть трудно оценить надлежащим образом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessica Persson, MD
- Номер телефона: (330) 519-2525
- Электронная почта: jessica.persson@childrenscolorado.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Субъекты исследования: Младенцы с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца.
Субъекты контроля: здоровые младенцы без заболеваний сердца или негемодинамически значимых врожденных пороков сердца.
Описание
Темы кейсов:
Критерии включения:
- Возраст меньше или равен 12 месяцам на момент зачисления
- Известный гемодинамически значимый врожденный порок сердца
- Операции с искусственным кровообращением или без него для восстановления или паллиативного лечения врожденного порока сердца.
Критерий исключения:
- Известная почечная дисфункция
- Недоношенность менее 36 недель скорректирована по гестационному возрасту
Субъекты управления:
Критерии включения:
- Возраст меньше или равен 12 месяцам на момент зачисления
- Отсутствие известного заболевания сердца ИЛИ наличие только негемодинамически значимого врожденного порока сердца, в том числе: крошечный мышечный дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно, периферический легочный стеноз, нормально функционирующий двустворчатый аортальный клапан (нет стеноза и не более чем тривиальная недостаточность) и крошечный открытый артериальный проток
Критерий исключения:
- История гемодинамически значимого врожденного порока сердца
- История операции с общей анестезией
- Известная почечная дисфункция
- Недоношенность менее 36 недель скорректирована по гестационному возрасту
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Темы дела
Новорожденные с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.
|
я. Ультразвуковые изображения будут получены с помощью коммерческого высокочастотного линейного ультразвукового датчика Philips, прикрепленного к небольшому портативному планшету.
Этот планшет будет иметь возможность передавать сохраненные изображения на защищенный облачный сервер MuscleSound.
|
Субъекты управления
Здоровые младенцы без заболеваний сердца или гемодинамически значимых врожденных пороков сердца.
|
я. Ультразвуковые изображения будут получены с помощью коммерческого высокочастотного линейного ультразвукового датчика Philips, прикрепленного к небольшому портативному планшету.
Этот планшет будет иметь возможность передавать сохраненные изображения на защищенный облачный сервер MuscleSound.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ультразвуковое измерение отека
Временное ограничение: До 5-го дня после операции
|
Глубина (в миллиметрах) отека по результатам ультразвуковых измерений кожи.
|
До 5-го дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение ежедневного веса
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5
|
Вес будет записан в килограммах (кг)
|
День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5
|
Ежедневный баланс жидкости (вход и выход)
Временное ограничение: До 5-го дня после операции
|
Часовое потребление и выведение жидкости будет измеряться в миллилитрах (мл).
|
До 5-го дня после операции
|
Измерения ЦВД
Временное ограничение: До 5-го дня после операции
|
Текущее центральное венозное давление (ЦВД) будет документироваться в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) во время каждого ежедневного УЗИ.
|
До 5-го дня после операции
|
Документация отека
Временное ограничение: До 5-го дня после операции
|
Наличие отека, задокументированное в электронной медицинской карте (EMR)
|
До 5-го дня после операции
|
Сообщения об отеке легких и/или плевральных выпотах в отчетах о рентгенографии грудной клетки
Временное ограничение: До 5-го дня после операции
|
Документация «отека легких» и/или «плеврального выпота».
Если отек легких и/или плевральный выпот задокументирован на рентгенограмме грудной клетки, то это будет добавлено в форму сбора данных исследования, включая задокументированную тяжесть (в диапазоне от «минимальной», «легкой», «умеренной» и «большой»). ")
|
До 5-го дня после операции
|
Суточная доза диуретиков
Временное ограничение: До 5-го дня после операции
|
Общее количество диуретиков, введенных в послеоперационный период (и за день до операции). вес субъекта в килограммах, что приводит к общей суточной дозе диуретика в «мкг/кг/день» или «мг/кг/день».
|
До 5-го дня после операции
|
Ежедневная вентиляция легких с положительным давлением (инвазивная или неинвазивная),
Временное ограничение: До 5-го дня после операции
|
Документация по механической вентиляции, постоянному положительному давлению в дыхательных путях (CPAP), двухуровневому положительному давлению в дыхательных путях (BiPAP), поддержке давлением с гарантированным средним объемом (AVAPS) и SiPAP.
Будет документировано количество дней (с округлением до ближайшей половины дня), в течение которых пациенту требуется любая из этих форм вентиляции с положительным давлением.
|
До 5-го дня после операции
|
Продолжительность ИВЛ (часы),
Временное ограничение: До 5-го дня после операции
|
Документация по ИВЛ, CPAP, BiPAP, AVAPS и SiPAP.
Количество часов, в течение которых пациенту требуется искусственная вентиляция легких в послеоперационном периоде, будет рассчитано и задокументировано.
|
До 5-го дня после операции
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: До 5-го дня после операции
|
Будут рассчитаны и задокументированы дни, проведенные в отделении интенсивной терапии в послеоперационном периоде.
|
До 5-го дня после операции
|
Развитие острого повреждения почек (ОПП) с использованием системы оценки сети острых повреждений почек (AKIN)
Временное ограничение: До 5-го дня после операции
|
Шкала AKIN будет использоваться для оценки наличия и тяжести острого повреждения почек (ОПП).
AKIN — это система классификации/стадирования острого повреждения почек, разработанная организацией Acute Kidney Injury Network, которая использует изменения уровня креатинина в сыворотке (SCr) и диуреза для оценки ОПП.
Стадии острого повреждения почек определяются как 1, 2 или 3, где 3 указывает на наиболее тяжелое ОПП.
|
До 5-го дня после операции
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Смерть при их госпитализации после операции или в течение 30 дней в послеоперационном периоде
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jessica Persson, MD, University of Colorado, Denver
- Директор по исследованиям: Jesse Davidson, MD, University of Colorado, Denver
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Hassinger AB, Wald EL, Goodman DM. Early postoperative fluid overload precedes acute kidney injury and is associated with higher morbidity in pediatric cardiac surgery patients. Pediatr Crit Care Med. 2014 Feb;15(2):131-8. doi: 10.1097/PCC.0000000000000043.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Butler J, Rocker GM, Westaby S. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Feb;55(2):552-9. doi: 10.1016/0003-4975(93)91048-r.
- Shuler CO, Black GB, Jerrell JM. Population-based treated prevalence of congenital heart disease in a pediatric cohort. Pediatr Cardiol. 2013 Mar;34(3):606-11. doi: 10.1007/s00246-012-0505-3. Epub 2012 Sep 14.
- Raja SG, Dreyfus GD. Modulation of systemic inflammatory response after cardiac surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2005 Dec;13(4):382-95. doi: 10.1177/021849230501300422.
- Seguin J, Albright B, Vertullo L, Lai P, Dancea A, Bernier PL, Tchervenkov CI, Calaritis C, Drullinsky D, Gottesman R, Zappitelli M. Extent, risk factors, and outcome of fluid overload after pediatric heart surgery*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2591-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000517.
- Diaz F, Benfield M, Brown L, Hayes L. Fluid overload and outcomes in critically ill children: A single center prospective cohort study. J Crit Care. 2017 Jun;39:209-213. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.02.023. Epub 2017 Feb 16.
- Wilder NS, Yu S, Donohue JE, Goldberg CS, Blatt NB. Fluid Overload Is Associated With Late Poor Outcomes in Neonates Following Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):420-7. doi: 10.1097/PCC.0000000000000715.
- Sampaio TZ, O'Hearn K, Reddy D, Menon K. The Influence of Fluid Overload on the Length of Mechanical Ventilation in Pediatric Congenital Heart Surgery. Pediatr Cardiol. 2015 Dec;36(8):1692-9. doi: 10.1007/s00246-015-1219-0. Epub 2015 Jun 30.
- Lex DJ, Toth R, Czobor NR, Alexander SI, Breuer T, Sapi E, Szatmari A, Szekely E, Gal J, Szekely A. Fluid Overload Is Associated With Higher Mortality and Morbidity in Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 Apr;17(4):307-14. doi: 10.1097/PCC.0000000000000659.
- Delpachitra MR, Namachivayam SP, Millar J, Delzoppo C, Butt WW. A Case-Control Analysis of Postoperative Fluid Balance and Mortality After Pediatric Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jul;18(7):614-622. doi: 10.1097/PCC.0000000000001170.
- Lombel RM, Kommareddi M, Mottes T, Selewski DT, Han YY, Gipson DS, Collins KL, Heung M. Implications of different fluid overload definitions in pediatric stem cell transplant patients requiring continuous renal replacement therapy. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):663-9. doi: 10.1007/s00134-012-2503-6. Epub 2012 Feb 11.
- van Asperen Y, Brand PL, Bekhof J. Reliability of the fluid balance in neonates. Acta Paediatr. 2012 May;101(5):479-83. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02591.x. Epub 2012 Jan 27.
- Bontant T, Matrot B, Abdoul H, Aizenfisz S, Naudin J, Jones P, Dauger S. Assessing fluid balance in critically ill pediatric patients. Eur J Pediatr. 2015 Jan;174(1):133-7. doi: 10.1007/s00431-014-2372-9. Epub 2014 Jul 4.
- Brooks ER, Fatallah-Shaykh SA, Langman CB, Wolf KM, Price HE. Bioelectric impedance predicts total body water, blood pressure, and heart rate during hemodialysis in children and adolescents. J Ren Nutr. 2008 May;18(3):304-11. doi: 10.1053/j.jrn.2007.11.008.
- Avcil M, Kapci M, Dagli B, Omurlu IK, Ozluer E, Karaman K, Yilmaz A, Zencir C. Comparision of ultrasound-based methods of jugular vein and inferior vena cava for estimating central venous pressure. Int J Clin Exp Med. 2015 Jul 15;8(7):10586-94. eCollection 2015.
- Deol GR, Collett N, Ashby A, Schmidt GA. Ultrasound accurately reflects the jugular venous examination but underestimates central venous pressure. Chest. 2011 Jan;139(1):95-100. doi: 10.1378/chest.10-1301. Epub 2010 Aug 26.
- Nieman DC, Shanely RA, Zwetsloot KA, Meaney MP, Farris GE. Ultrasonic assessment of exercise-induced change in skeletal muscle glycogen content. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2015 Apr 18;7:9. doi: 10.1186/s13102-015-0003-z. eCollection 2015.
- Hill JC, Millan IS. Validation of musculoskeletal ultrasound to assess and quantify muscle glycogen content. A novel approach. Phys Sportsmed. 2014 Sep;42(3):45-52. doi: 10.3810/psm.2014.09.2075.
- Millan IS, Hill J and Wischmeyer PE. Measurement of skeletal muscle glycogen status in critically ill patients: a new approach in critical care monitoring. Critical Care. 2015;19:S141.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-1387
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ультразвуковые измерения в месте оказания медицинской помощи
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtРекрутинг
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenЗавершенныйОперация на сердце | Управление коагуляциейГермания
-
VieCuri Medical CentreSiemens Corporation, Corporate TechnologyЗавершенныйИнфаркт миокарда | Боль в груди | Острый коронарный синдром | Сердечная ишемияНидерланды
-
University of StellenboschЗавершенныйВИЧ/СПИД | ТБ - Туберкулез | Антиретровирусная терапия, высокоактивнаяЮжная Африка
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютГепатит | Гепатит С | Гепатит С, хронический
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Karolinska InstitutetNational Children's Hospital, Vietnam; Calmark Sweden ABАктивный, не рекрутирующийГипоксически-ишемическая энцефалопатия новорожденныхВьетнам
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка