Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiary ultrasonograficzne Point of Care obrzęku okołooperacyjnego u niemowląt z wrodzoną wadą serca

8 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wykorzystanie ultradźwięków Point of Care do pomiaru obrzęku okołooperacyjnego u niemowląt z wrodzoną wadą serca

Dzieci mogą urodzić się z problemami z sercem i czasami wymagają operacji serca, aby naprawić problem z sercem. Operacja serca może powodować obrzęk z powodu gromadzenia się dodatkowego płynu. Obrzęk może utrudniać dziecku oddychanie i musi być leczony lekami zwanymi diuretykami. Obrzęk jest trudny do zmierzenia u niemowląt, więc może być trudno ustalić, ile diuretyku potrzebują, aby leczyć obrzęk. Badacze szukają lepszego sposobu pomiaru obrzęku u niemowląt po operacjach serca. Ultradźwięki wykorzystują fale dźwiękowe do robienia zdjęć wnętrza ciała. Ultradźwięki służą do robienia zdjęć dzieci przed ich urodzeniem oraz do robienia zdjęć ich serca po urodzeniu. Firma MuscleSound opracowała nowe oprogramowanie ultrasonograficzne, które może szybko zmierzyć wielkość obrzęku u dorosłych, zwykle w mniej niż 2 minuty. To oprogramowanie nie było jeszcze używane do pomiaru obrzęków u dzieci. Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat obrzęku u niemowląt i próba zmierzenia obrzęku u niemowląt przed i po operacji serca za pomocą nowego oprogramowania ultrasonograficznego. Badanie przeprowadzi również te same pomiary u dzieci, które nie mają chorób serca, aby porównać je z dziećmi po operacji serca.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wrodzona wada serca jest najczęstszą wadą wrodzoną i występuje u około 8 na 1000 żywych urodzeń w Stanach Zjednoczonych. Około 25% tych niemowląt wymaga operacji w pierwszym roku życia w celu naprawy lub złagodzenia wady serca. Wiele operacji kardiochirurgicznych wymaga użycia krążenia pozaustrojowego w celu utrzymania ogólnoustrojowego przepływu krwi i dostarczania tlenu podczas operacji. Bypass krążeniowo-oddechowy nie jest procesem naturalnym iw rezultacie przyczynia się do pooperacyjnych zaburzeń fizjologicznych, w tym uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego, ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej i następującego po nim przeciążenia płynami.

W szczególności przeciążenie płynami jest częstym problemem u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, zwłaszcza w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Wskaźniki przeciążenia płynami po operacjach kardiochirurgicznych są wysokie, w różnych badaniach odnotowywane między 31% a 100%, w zależności od metody oceny i stopnia analizowanego przeciążenia płynami. Diaz i wsp. wykazali, że u około 55% dzieci wymagających wentylacji mechanicznej lub leczenia inotropowego na oddziałach intensywnej terapii doszło do przeciążenia płynami. Przeciążenie płynami jest definiowane jako dodatni bilans płynów i może wystąpić poza lub wewnątrznaczyniowo. Nagromadzenie nadmiaru płynu pozanaczyniowego jest również znane jako obrzęk. Etiologia przeciążenia płynami i obrzęków jest wieloczynnikowa i obejmuje zatrzymanie płynów w wyniku aktywacji szlaków neurohormonalnych, takich jak wazopresyna i układ renina-angiotensyna, zastoinowa niewydolność serca, jatrogenne podawanie płynów i przeciek włośniczkowy. Przeciążenie płynami wewnątrznaczyniowymi może powodować podwyższone ośrodkowe ciśnienie żylne, potencjalnie prowadząc do słabej perfuzji nerek i późniejszej ostrej niewydolności nerek (AKI), podczas gdy obrzęk pozanaczyniowy upośledza podatność jamy brzusznej i klatki piersiowej oraz może utrudniać wentylację. W okresie pooperacyjnym przeciążenie płynami wiązało się ze znaczną chorobowością, w tym AKI, dłuższym uzależnieniem od wentylacji mechanicznej, przedłużonym pobytem w szpitalu i zwiększoną śmiertelnością.

Niestety, zarządzanie i leczenie przeciążenia płynami i obrzęków nie są wystandaryzowane, ponieważ obecnie trudno jest dokładnie określić ilościowo stopień przeciążenia płynami. Metody monitorowania stanu płynów obejmują wyznaczanie trendów masy ciała, monitorowanie bilansu płynów netto (pobór a wydalanie), trend ośrodkowego ciśnienia żylnego i wyniki badań fizykalnych. Wszystkie te obecne metody monitorowania stanu płynów można łatwo pomylić na oddziale intensywnej terapii. Istnieje niewiele danych dotyczących dokładnych metod oceny obrzęku u niemowląt. Próbowano obiektywnych metod oceny przeciążenia płynami, ale ograniczają się one do pomiaru tylko objętości wewnątrznaczyniowej, takich jak ultrasonografia żyły szyjnej, lub są trudne do zastosowania klinicznego, takie jak impedancja bioelektryczna skóry. Potrzebne są dodatkowe badania, aby lepiej zrozumieć i bezpośrednio zmierzyć obrzęk u niemowląt.

Ultradźwięki skóry to jedna z możliwych metod ilościowego określania przeciążenia płynami pozanaczyniowymi i obrzęków poprzez pomiar grubości skóry i leżących pod nią warstw podskórnych. Ultradźwięki były wcześniej wykorzystywane u pacjentów pediatrycznych do diagnozowania infekcji skóry i tkanek miękkich, ale nie przeprowadzono specjalnych badań, które miałyby na celu wyłącznie pomiar obrzęku. MuscleSound, firma zajmująca się technologią ultradźwiękową, opracowała zautomatyzowany system oprogramowania do pomiaru struktur tkanki skórnej, w tym obrzęku, u osób dorosłych. Ta technologia była badana u dorosłych, jednak nie została jeszcze przetestowana ani potwierdzona u dzieci. Możliwość oceny obrzęku za pomocą niezawodnego, zautomatyzowanego, nieinwazyjnego narzędzia przyłóżkowego zapewniłaby obiektywne pomiary stanu nawodnienia pacjenta. To narzędzie byłoby szczególnie ważne u niemowląt z wrodzoną wadą serca, u których istnieje wiele czynników ryzyka przeciążenia płynami, ale których stan nawodnienia może być trudny do odpowiedniej oceny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przedmioty przypadku: Niemowlęta z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca.

Osoby kontrolne: Zdrowe niemowlęta bez chorób serca lub nieistotnych hemodynamicznie wrodzonych wad serca.

Opis

Tematy spraw:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek mniejszy lub równy 12 miesiącom w momencie rejestracji
  • Znana hemodynamicznie znacząca wrodzona wada serca
  • W trakcie operacji, z lub bez krążenia pozaustrojowego, w celu naprawy lub złagodzenia ich wrodzonej wady serca

Kryteria wyłączenia:

  • Znana niewydolność nerek
  • Wcześniactwo poniżej 36 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego

Przedmioty kontrolne:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek mniejszy lub równy 12 miesiącom w momencie rejestracji
  • Brak znanej choroby serca LUB obecność tylko nieistotnej hemodynamicznie wrodzonej wady serca, w tym: drobnego ubytku przegrody międzykomorowej mięśniowej, przetrwałego otworu owalnego, obwodowego zwężenia płuc, prawidłowo funkcjonującej dwupłatkowej zastawki aortalnej (brak zwężenia i nie więcej niż trywialna niedomykalność) oraz drobna przetrwały przewód tętniczy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia istotnej hemodynamicznie wrodzonej wady serca
  • Historia operacji w znieczuleniu ogólnym
  • Znana niewydolność nerek
  • Wcześniactwo poniżej 36 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tematy spraw
Niemowlęta z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca.
I. Obrazy ultrasonograficzne zostaną uzyskane za pomocą komercyjnej, liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości firmy Philips, przymocowanej do małego, przenośnego tabletu. Ten tablet będzie miał możliwość przesyłania zapisanych obrazów na bezpieczny serwer w chmurze MuscleSound.
Przedmioty kontrolne
Zdrowe niemowlęta bez chorób serca lub wrodzonych wad serca nieistotnych hemodynamicznie.
I. Obrazy ultrasonograficzne zostaną uzyskane za pomocą komercyjnej, liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości firmy Philips, przymocowanej do małego, przenośnego tabletu. Ten tablet będzie miał możliwość przesyłania zapisanych obrazów na bezpieczny serwer w chmurze MuscleSound.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultradźwiękowy pomiar obrzęku
Ramy czasowe: Do 5 dnia po operacji
Głębokość (w milimetrach) obrzęku z pomiarów ultrasonograficznych skóry.
Do 5 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennej wagi
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
Waga zostanie zapisana w kilogramach (kg)
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
Dzienny bilans płynów (wlot i wydatek)
Ramy czasowe: Do 5 dnia po operacji
Godzinowe przyjmowanie i wydalanie płynów będzie mierzone w mililitrach (ml)
Do 5 dnia po operacji
Pomiary CVP
Ramy czasowe: Do 5 dnia po operacji
Bieżące ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) będzie dokumentowane w milimetrach słupa rtęci (mmHg) w czasie każdego codziennego badania ultrasonograficznego
Do 5 dnia po operacji
Dokumentacja obrzęku
Ramy czasowe: Do 5 dnia po operacji
Obecność obrzęku udokumentowana w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR)
Do 5 dnia po operacji
Zgłoszenia obrzęku płuc i/lub wysięku opłucnowego na zdjęciach rentgenowskich klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do 5 dnia po operacji
Dokumentacja „obrzęku płuc” i/lub „wysięku opłucnowego”. Jeśli obrzęk płuc i/lub wysięk opłucnowy zostanie udokumentowany na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, zostanie to dodane do formularza zbierania danych z badania, w tym udokumentowane nasilenie (od „minimalnego”, „łagodnego”, „umiarkowanego” do „dużego ")
Do 5 dnia po operacji
Dzienna dawka leku moczopędnego
Ramy czasowe: Do 5 dnia po operacji
Całkowita ilość leków moczopędnych podana w okresie pooperacyjnym (i w dniu poprzedzającym operację). Dawka leku moczopędnego w ciągu każdego 24-godzinnego okresu pooperacyjnego (od 0. do 5. dnia po operacji) zostanie podzielona przez waga osobnika w kilogramach prowadząca do całkowitej dziennej dawki diuretyku w „µg/kg/dzień” lub „mg/kg/dzień”.
Do 5 dnia po operacji
Codzienna wentylacja dodatnim ciśnieniem (inwazyjna lub nieinwazyjna),
Ramy czasowe: Do 5 dnia po operacji
Dokumentacja wentylacji mechanicznej, ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP), średniego ciśnienia wspomaganego objętościowo (AVAPS) i SiPAP. Udokumentowana zostanie liczba dni (w zaokrągleniu do najbliższej połowy dnia), przez które pacjent wymaga którejkolwiek z tych form wentylacji dodatnim ciśnieniem.
Do 5 dnia po operacji
Długość wentylacji mechanicznej (godz.),
Ramy czasowe: Do 5 dnia po operacji
Dokumentacja wentylacji mechanicznej, CPAP, BiPAP, AVAPS, SiPAP. Godziny, w których pacjent wymaga wentylacji mechanicznej w okresie pooperacyjnym, zostaną obliczone i udokumentowane
Do 5 dnia po operacji
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (dni)
Ramy czasowe: Do 5 dnia po operacji
Dni spędzone na oddziale intensywnej terapii w okresie pooperacyjnym będą rozliczane i dokumentowane
Do 5 dnia po operacji
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek (AKI) przy użyciu systemu punktacji Acute Kidney Injury Network (AKIN)
Ramy czasowe: Do 5 dnia po operacji
Skala AKIN zostanie wykorzystana do oceny obecności i ciężkości ostrego uszkodzenia nerek (AKI). AKIN to system klasyfikacji/stopniowania ostrego uszkodzenia nerek opracowany przez Acute Kidney Injury Network, który wykorzystuje zmiany stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) i moczu do oceny AKI. Etapy ostrego uszkodzenia nerek są definiowane jako 1, 2 lub 3, przy czym 3 oznacza najcięższą AKI.
Do 5 dnia po operacji
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Śmierć podczas hospitalizacji po operacji lub w ciągu 30 dni w okresie pooperacyjnym
Do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Persson, MD, University of Colorado, Denver
  • Dyrektor Studium: Jesse Davidson, MD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1387

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj