- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04151160
Pomiary ultrasonograficzne Point of Care obrzęku okołooperacyjnego u niemowląt z wrodzoną wadą serca
Wykorzystanie ultradźwięków Point of Care do pomiaru obrzęku okołooperacyjnego u niemowląt z wrodzoną wadą serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrodzona wada serca jest najczęstszą wadą wrodzoną i występuje u około 8 na 1000 żywych urodzeń w Stanach Zjednoczonych. Około 25% tych niemowląt wymaga operacji w pierwszym roku życia w celu naprawy lub złagodzenia wady serca. Wiele operacji kardiochirurgicznych wymaga użycia krążenia pozaustrojowego w celu utrzymania ogólnoustrojowego przepływu krwi i dostarczania tlenu podczas operacji. Bypass krążeniowo-oddechowy nie jest procesem naturalnym iw rezultacie przyczynia się do pooperacyjnych zaburzeń fizjologicznych, w tym uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego, ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej i następującego po nim przeciążenia płynami.
W szczególności przeciążenie płynami jest częstym problemem u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, zwłaszcza w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Wskaźniki przeciążenia płynami po operacjach kardiochirurgicznych są wysokie, w różnych badaniach odnotowywane między 31% a 100%, w zależności od metody oceny i stopnia analizowanego przeciążenia płynami. Diaz i wsp. wykazali, że u około 55% dzieci wymagających wentylacji mechanicznej lub leczenia inotropowego na oddziałach intensywnej terapii doszło do przeciążenia płynami. Przeciążenie płynami jest definiowane jako dodatni bilans płynów i może wystąpić poza lub wewnątrznaczyniowo. Nagromadzenie nadmiaru płynu pozanaczyniowego jest również znane jako obrzęk. Etiologia przeciążenia płynami i obrzęków jest wieloczynnikowa i obejmuje zatrzymanie płynów w wyniku aktywacji szlaków neurohormonalnych, takich jak wazopresyna i układ renina-angiotensyna, zastoinowa niewydolność serca, jatrogenne podawanie płynów i przeciek włośniczkowy. Przeciążenie płynami wewnątrznaczyniowymi może powodować podwyższone ośrodkowe ciśnienie żylne, potencjalnie prowadząc do słabej perfuzji nerek i późniejszej ostrej niewydolności nerek (AKI), podczas gdy obrzęk pozanaczyniowy upośledza podatność jamy brzusznej i klatki piersiowej oraz może utrudniać wentylację. W okresie pooperacyjnym przeciążenie płynami wiązało się ze znaczną chorobowością, w tym AKI, dłuższym uzależnieniem od wentylacji mechanicznej, przedłużonym pobytem w szpitalu i zwiększoną śmiertelnością.
Niestety, zarządzanie i leczenie przeciążenia płynami i obrzęków nie są wystandaryzowane, ponieważ obecnie trudno jest dokładnie określić ilościowo stopień przeciążenia płynami. Metody monitorowania stanu płynów obejmują wyznaczanie trendów masy ciała, monitorowanie bilansu płynów netto (pobór a wydalanie), trend ośrodkowego ciśnienia żylnego i wyniki badań fizykalnych. Wszystkie te obecne metody monitorowania stanu płynów można łatwo pomylić na oddziale intensywnej terapii. Istnieje niewiele danych dotyczących dokładnych metod oceny obrzęku u niemowląt. Próbowano obiektywnych metod oceny przeciążenia płynami, ale ograniczają się one do pomiaru tylko objętości wewnątrznaczyniowej, takich jak ultrasonografia żyły szyjnej, lub są trudne do zastosowania klinicznego, takie jak impedancja bioelektryczna skóry. Potrzebne są dodatkowe badania, aby lepiej zrozumieć i bezpośrednio zmierzyć obrzęk u niemowląt.
Ultradźwięki skóry to jedna z możliwych metod ilościowego określania przeciążenia płynami pozanaczyniowymi i obrzęków poprzez pomiar grubości skóry i leżących pod nią warstw podskórnych. Ultradźwięki były wcześniej wykorzystywane u pacjentów pediatrycznych do diagnozowania infekcji skóry i tkanek miękkich, ale nie przeprowadzono specjalnych badań, które miałyby na celu wyłącznie pomiar obrzęku. MuscleSound, firma zajmująca się technologią ultradźwiękową, opracowała zautomatyzowany system oprogramowania do pomiaru struktur tkanki skórnej, w tym obrzęku, u osób dorosłych. Ta technologia była badana u dorosłych, jednak nie została jeszcze przetestowana ani potwierdzona u dzieci. Możliwość oceny obrzęku za pomocą niezawodnego, zautomatyzowanego, nieinwazyjnego narzędzia przyłóżkowego zapewniłaby obiektywne pomiary stanu nawodnienia pacjenta. To narzędzie byłoby szczególnie ważne u niemowląt z wrodzoną wadą serca, u których istnieje wiele czynników ryzyka przeciążenia płynami, ale których stan nawodnienia może być trudny do odpowiedniej oceny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Przedmioty przypadku: Niemowlęta z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca.
Osoby kontrolne: Zdrowe niemowlęta bez chorób serca lub nieistotnych hemodynamicznie wrodzonych wad serca.
Opis
Tematy spraw:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek mniejszy lub równy 12 miesiącom w momencie rejestracji
- Znana hemodynamicznie znacząca wrodzona wada serca
- W trakcie operacji, z lub bez krążenia pozaustrojowego, w celu naprawy lub złagodzenia ich wrodzonej wady serca
Kryteria wyłączenia:
- Znana niewydolność nerek
- Wcześniactwo poniżej 36 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego
Przedmioty kontrolne:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek mniejszy lub równy 12 miesiącom w momencie rejestracji
- Brak znanej choroby serca LUB obecność tylko nieistotnej hemodynamicznie wrodzonej wady serca, w tym: drobnego ubytku przegrody międzykomorowej mięśniowej, przetrwałego otworu owalnego, obwodowego zwężenia płuc, prawidłowo funkcjonującej dwupłatkowej zastawki aortalnej (brak zwężenia i nie więcej niż trywialna niedomykalność) oraz drobna przetrwały przewód tętniczy
Kryteria wyłączenia:
- Historia istotnej hemodynamicznie wrodzonej wady serca
- Historia operacji w znieczuleniu ogólnym
- Znana niewydolność nerek
- Wcześniactwo poniżej 36 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tematy spraw
Niemowlęta z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca.
|
I. Obrazy ultrasonograficzne zostaną uzyskane za pomocą komercyjnej, liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości firmy Philips, przymocowanej do małego, przenośnego tabletu.
Ten tablet będzie miał możliwość przesyłania zapisanych obrazów na bezpieczny serwer w chmurze MuscleSound.
|
|
Przedmioty kontrolne
Zdrowe niemowlęta bez chorób serca lub wrodzonych wad serca nieistotnych hemodynamicznie.
|
I. Obrazy ultrasonograficzne zostaną uzyskane za pomocą komercyjnej, liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości firmy Philips, przymocowanej do małego, przenośnego tabletu.
Ten tablet będzie miał możliwość przesyłania zapisanych obrazów na bezpieczny serwer w chmurze MuscleSound.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultradźwiękowy pomiar obrzęku
Ramy czasowe: Do 5 dnia po operacji
|
Głębokość (w milimetrach) obrzęku z pomiarów ultrasonograficznych skóry.
|
Do 5 dnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dziennej wagi
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
|
Waga zostanie zapisana w kilogramach (kg)
|
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5
|
|
Dzienny bilans płynów (wlot i wydatek)
Ramy czasowe: Do 5 dnia po operacji
|
Godzinowe przyjmowanie i wydalanie płynów będzie mierzone w mililitrach (ml)
|
Do 5 dnia po operacji
|
|
Pomiary CVP
Ramy czasowe: Do 5 dnia po operacji
|
Bieżące ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) będzie dokumentowane w milimetrach słupa rtęci (mmHg) w czasie każdego codziennego badania ultrasonograficznego
|
Do 5 dnia po operacji
|
|
Dokumentacja obrzęku
Ramy czasowe: Do 5 dnia po operacji
|
Obecność obrzęku udokumentowana w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR)
|
Do 5 dnia po operacji
|
|
Zgłoszenia obrzęku płuc i/lub wysięku opłucnowego na zdjęciach rentgenowskich klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do 5 dnia po operacji
|
Dokumentacja „obrzęku płuc” i/lub „wysięku opłucnowego”.
Jeśli obrzęk płuc i/lub wysięk opłucnowy zostanie udokumentowany na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, zostanie to dodane do formularza zbierania danych z badania, w tym udokumentowane nasilenie (od „minimalnego”, „łagodnego”, „umiarkowanego” do „dużego ")
|
Do 5 dnia po operacji
|
|
Dzienna dawka leku moczopędnego
Ramy czasowe: Do 5 dnia po operacji
|
Całkowita ilość leków moczopędnych podana w okresie pooperacyjnym (i w dniu poprzedzającym operację). Dawka leku moczopędnego w ciągu każdego 24-godzinnego okresu pooperacyjnego (od 0. do 5. dnia po operacji) zostanie podzielona przez waga osobnika w kilogramach prowadząca do całkowitej dziennej dawki diuretyku w „µg/kg/dzień” lub „mg/kg/dzień”.
|
Do 5 dnia po operacji
|
|
Codzienna wentylacja dodatnim ciśnieniem (inwazyjna lub nieinwazyjna),
Ramy czasowe: Do 5 dnia po operacji
|
Dokumentacja wentylacji mechanicznej, ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP), średniego ciśnienia wspomaganego objętościowo (AVAPS) i SiPAP.
Udokumentowana zostanie liczba dni (w zaokrągleniu do najbliższej połowy dnia), przez które pacjent wymaga którejkolwiek z tych form wentylacji dodatnim ciśnieniem.
|
Do 5 dnia po operacji
|
|
Długość wentylacji mechanicznej (godz.),
Ramy czasowe: Do 5 dnia po operacji
|
Dokumentacja wentylacji mechanicznej, CPAP, BiPAP, AVAPS, SiPAP.
Godziny, w których pacjent wymaga wentylacji mechanicznej w okresie pooperacyjnym, zostaną obliczone i udokumentowane
|
Do 5 dnia po operacji
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (dni)
Ramy czasowe: Do 5 dnia po operacji
|
Dni spędzone na oddziale intensywnej terapii w okresie pooperacyjnym będą rozliczane i dokumentowane
|
Do 5 dnia po operacji
|
|
Rozwój ostrego uszkodzenia nerek (AKI) przy użyciu systemu punktacji Acute Kidney Injury Network (AKIN)
Ramy czasowe: Do 5 dnia po operacji
|
Skala AKIN zostanie wykorzystana do oceny obecności i ciężkości ostrego uszkodzenia nerek (AKI).
AKIN to system klasyfikacji/stopniowania ostrego uszkodzenia nerek opracowany przez Acute Kidney Injury Network, który wykorzystuje zmiany stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) i moczu do oceny AKI.
Etapy ostrego uszkodzenia nerek są definiowane jako 1, 2 lub 3, przy czym 3 oznacza najcięższą AKI.
|
Do 5 dnia po operacji
|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Śmierć podczas hospitalizacji po operacji lub w ciągu 30 dni w okresie pooperacyjnym
|
Do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Persson, MD, University of Colorado, Denver
- Dyrektor Studium: Jesse Davidson, MD, University of Colorado, Denver
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Hassinger AB, Wald EL, Goodman DM. Early postoperative fluid overload precedes acute kidney injury and is associated with higher morbidity in pediatric cardiac surgery patients. Pediatr Crit Care Med. 2014 Feb;15(2):131-8. doi: 10.1097/PCC.0000000000000043.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Butler J, Rocker GM, Westaby S. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Feb;55(2):552-9. doi: 10.1016/0003-4975(93)91048-r.
- Shuler CO, Black GB, Jerrell JM. Population-based treated prevalence of congenital heart disease in a pediatric cohort. Pediatr Cardiol. 2013 Mar;34(3):606-11. doi: 10.1007/s00246-012-0505-3. Epub 2012 Sep 14.
- Raja SG, Dreyfus GD. Modulation of systemic inflammatory response after cardiac surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2005 Dec;13(4):382-95. doi: 10.1177/021849230501300422.
- Seguin J, Albright B, Vertullo L, Lai P, Dancea A, Bernier PL, Tchervenkov CI, Calaritis C, Drullinsky D, Gottesman R, Zappitelli M. Extent, risk factors, and outcome of fluid overload after pediatric heart surgery*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2591-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000517.
- Diaz F, Benfield M, Brown L, Hayes L. Fluid overload and outcomes in critically ill children: A single center prospective cohort study. J Crit Care. 2017 Jun;39:209-213. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.02.023. Epub 2017 Feb 16.
- Wilder NS, Yu S, Donohue JE, Goldberg CS, Blatt NB. Fluid Overload Is Associated With Late Poor Outcomes in Neonates Following Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):420-7. doi: 10.1097/PCC.0000000000000715.
- Sampaio TZ, O'Hearn K, Reddy D, Menon K. The Influence of Fluid Overload on the Length of Mechanical Ventilation in Pediatric Congenital Heart Surgery. Pediatr Cardiol. 2015 Dec;36(8):1692-9. doi: 10.1007/s00246-015-1219-0. Epub 2015 Jun 30.
- Lex DJ, Toth R, Czobor NR, Alexander SI, Breuer T, Sapi E, Szatmari A, Szekely E, Gal J, Szekely A. Fluid Overload Is Associated With Higher Mortality and Morbidity in Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 Apr;17(4):307-14. doi: 10.1097/PCC.0000000000000659.
- Delpachitra MR, Namachivayam SP, Millar J, Delzoppo C, Butt WW. A Case-Control Analysis of Postoperative Fluid Balance and Mortality After Pediatric Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jul;18(7):614-622. doi: 10.1097/PCC.0000000000001170.
- Lombel RM, Kommareddi M, Mottes T, Selewski DT, Han YY, Gipson DS, Collins KL, Heung M. Implications of different fluid overload definitions in pediatric stem cell transplant patients requiring continuous renal replacement therapy. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):663-9. doi: 10.1007/s00134-012-2503-6. Epub 2012 Feb 11.
- van Asperen Y, Brand PL, Bekhof J. Reliability of the fluid balance in neonates. Acta Paediatr. 2012 May;101(5):479-83. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02591.x. Epub 2012 Jan 27.
- Bontant T, Matrot B, Abdoul H, Aizenfisz S, Naudin J, Jones P, Dauger S. Assessing fluid balance in critically ill pediatric patients. Eur J Pediatr. 2015 Jan;174(1):133-7. doi: 10.1007/s00431-014-2372-9. Epub 2014 Jul 4.
- Brooks ER, Fatallah-Shaykh SA, Langman CB, Wolf KM, Price HE. Bioelectric impedance predicts total body water, blood pressure, and heart rate during hemodialysis in children and adolescents. J Ren Nutr. 2008 May;18(3):304-11. doi: 10.1053/j.jrn.2007.11.008.
- Avcil M, Kapci M, Dagli B, Omurlu IK, Ozluer E, Karaman K, Yilmaz A, Zencir C. Comparision of ultrasound-based methods of jugular vein and inferior vena cava for estimating central venous pressure. Int J Clin Exp Med. 2015 Jul 15;8(7):10586-94. eCollection 2015.
- Deol GR, Collett N, Ashby A, Schmidt GA. Ultrasound accurately reflects the jugular venous examination but underestimates central venous pressure. Chest. 2011 Jan;139(1):95-100. doi: 10.1378/chest.10-1301. Epub 2010 Aug 26.
- Nieman DC, Shanely RA, Zwetsloot KA, Meaney MP, Farris GE. Ultrasonic assessment of exercise-induced change in skeletal muscle glycogen content. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2015 Apr 18;7:9. doi: 10.1186/s13102-015-0003-z. eCollection 2015.
- Hill JC, Millan IS. Validation of musculoskeletal ultrasound to assess and quantify muscle glycogen content. A novel approach. Phys Sportsmed. 2014 Sep;42(3):45-52. doi: 10.3810/psm.2014.09.2075.
- Millan IS, Hill J and Wischmeyer PE. Measurement of skeletal muscle glycogen status in critically ill patients: a new approach in critical care monitoring. Critical Care. 2015;19:S141.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1387
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .