Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point of Care Ultralydsmålinger af perioperativt ødem hos spædbørn med medfødt hjertesygdom

8. maj 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Brug af Point of Care-ultralyd til at måle perioperativt ødem hos spædbørn med medfødt hjertesygdom

Babyer kan blive født med hjerteproblemer og har nogle gange brug for en hjerteoperation for at løse hjerteproblemet. Hjerteoperationer kan forårsage hævelse fra ophobning af ekstra væske. Hævelse kan gøre det sværere for babyer at trække vejret og skal behandles med medicin kaldet diuretika. Hævelse er svær at måle hos babyer, så det kan være svært at vide, hvor meget diuretikum de skal bruge for at behandle hævelsen. Efterforskerne leder efter en bedre måde at måle hævelse hos babyer, der har fået foretaget en hjerteoperation. Ultralyd bruger lydbølger til at tage billeder af kroppens indre. Ultralyd bruges til at tage billeder af babyer, før de er født, og til at tage billeder af deres hjerte, efter de er født. Der er lavet ny ultralydssoftware fra et firma kaldet MuscleSound, der hurtigt kan måle mængden af ​​hævelse hos voksne, normalt på mindre end 2 minutter. Denne software er endnu ikke blevet brugt til at måle hævelse hos børn. Denne undersøgelse planlægger at lære mere om hævelse hos babyer og vil forsøge at måle hævelse hos babyer før og efter hjerteoperationer med den nye ultralydssoftware. Undersøgelsen vil også foretage de samme målinger hos babyer, der ikke har hjertesygdom, sammenlignet med babyer, der får en hjerteoperation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Medfødt hjertesygdom er den mest almindelige fødselsdefekt og forekommer hos ~8 ud af 1000 levendefødte i USA. Cirka 25 % af disse spædbørn skal opereres i det første leveår for at reparere eller lindre deres hjertefejl. Mange hjerteoperationer kræver brug af kardiopulmonal bypass for at opretholde systemisk blodgennemstrømning og ilttilførsel under operationen. Kardiopulmonal bypass er ikke en naturlig proces og bidrager som et resultat til postoperative fysiologiske forstyrrelser, herunder iskæmi-reperfusionsskade, systemisk inflammatorisk respons og efterfølgende væskeoverbelastning.

Væskeoverbelastning er især et almindeligt problem hos børn, der gennemgår hjertekirurgi, især i den umiddelbare postoperative periode. Hyppigheden af ​​væskeoverbelastning efter kardiothoraxkirurgi er høj, rapporteret mellem 31 % og 100 % i forskellige undersøgelser afhængigt af vurderingsmetoden og graden af ​​væskeoverbelastning, der er analyseret. Diaz et al påviste, at ca. 55 % af børn, der havde behov for mekanisk ventilation eller inotrop støtte på intensivafdelingen, udviklede væskeoverbelastning. Væskeoverbelastning defineres som en positiv væskebalance og kan forekomme ekstra eller intravaskulært. Opbygningen af ​​overskydende ekstravaskulær væske er også kendt som ødem. Ætiologien af ​​væskeoverbelastning og ødem er multifaktoriel og inkluderer væskeretention på grund af aktivering af neurohormonal pathway, såsom vasopressin og renin-angiotensin-systemet, kongestiv hjertesvigt, iatrogen væskeadministration og kapillærlækage. Intravaskulær væskeoverbelastning kan forårsage forhøjet centralt venetryk, hvilket potentielt kan føre til dårlig nyreperfusion og efterfølgende akut nyreskade (AKI), mens ekstravaskulært ødem kompromitterer abdominal og thorax compliance og kan gøre ventilation vanskelig. I den postoperative periode har væskeoverbelastning været forbundet med signifikant morbiditet inklusive AKI, længere mekanisk ventilationsafhængighed, forlænget liggetid og øget dødelighed.

Desværre er håndtering og behandling af væskeoverbelastning og ødem ikke standardiseret, da det i øjeblikket er vanskeligt nøjagtigt at kvantificere graden af ​​væskeoverbelastning. Metoder til overvågning af væskestatus omfatter trending af kropsvægte, overvågning af nettovæskebalance (indtag versus output), trending af centralt venetryk og fysiske undersøgelsesresultater. Alle disse nuværende metoder til overvågning af væskestatus kan let forveksles på intensivafdelingen. Der er mangel på data vedrørende nøjagtige metoder til vurdering af ødem hos spædbørn. Objektive metoder til evaluering af væskeoverbelastning er blevet forsøgt, men er begrænset til kun at måle intravaskulært volumen, såsom ultralyd af halsvenen, eller er vanskelige at anvende klinisk, såsom hudens bioelektriske impedans. Yderligere forskning er nødvendig for bedre at forstå og direkte måle ødem hos spædbørn.

Ultralyd af huden er en mulig metode til at kvantificere ekstravaskulær væskeoverbelastning og ødem gennem måling af tykkelsen af ​​huden og underliggende subkutane lag. Ultralyd har tidligere været brugt hos pædiatriske patienter til at diagnosticere hud- og bløddelsinfektioner, men der er ingen dedikerede undersøgelser udført til udelukkende at måle ødem. MuscleSound, en ultralydsteknologivirksomhed, har udviklet et automatiseret softwaresystem til at måle hudvævsstrukturer, herunder ødem, hos voksne. Denne teknologi er blevet undersøgt hos voksne, men den er endnu ikke afprøvet eller valideret hos børn. Evnen til at evaluere ødem med et pålideligt, automatiseret, ikke-invasivt sengebordsværktøj ville give objektive målinger af en patients væskestatus. Dette værktøj vil være af særlig betydning hos spædbørn med medfødt hjertesygdom, som har mange risikofaktorer for væskeoverbelastning, men hvis væskestatus kan være svær at vurdere korrekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Casepersoner: Spædbørn med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom.

Kontrolpersoner: Raske spædbørn uden hjertesygdom eller ikke-hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom.

Beskrivelse

Sagsemner:

Inklusionskriterier:

  • Alder mindre end eller lig med 12 måneder gammel på tidspunktet for tilmelding
  • Kendt hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom
  • Gennemgå en operation, med eller uden kardiopulmonal bypass, for at reparere eller lindre deres medfødte hjertefejl

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt nyreinsufficiens
  • Præmaturitet mindre end 36 uger korrigeret gestationsalder

Kontrolemner:

Inklusionskriterier:

  • Alder mindre end eller lig med 12 måneder gammel på tidspunktet for tilmelding
  • Ingen kendt hjertesygdom ELLER tilstedeværelse af kun ikke-hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom, herunder: lille muskulær ventrikulær septumdefekt, patenteret foramen ovale, perifer pulmonal stenose, normalt fungerende bikuspidal aortaklap (ingen stenose og ikke mere end triviel insufficiens) og lillebitte patent ductus arteriosus

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom
  • Operationshistorie med generel anæstesi
  • Kendt nyreinsufficiens
  • Præmaturitet mindre end 36 uger korrigeret gestationsalder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Case Emner
Spædbørn med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom.
jeg. Ultralydsbilleder vil blive taget ved hjælp af en kommerciel, højfrekvent, lineær Philips ultralydssonde, der er fastgjort til en lille, bærbar tablet. Denne tablet vil have mulighed for at overføre de gemte billeder til den sikre MuscleSound cloud-baserede server.
Kontrol emner
Raske spædbørn uden hjertesygdom eller ikke-hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom.
jeg. Ultralydsbilleder vil blive taget ved hjælp af en kommerciel, højfrekvent, lineær Philips ultralydssonde, der er fastgjort til en lille, bærbar tablet. Denne tablet vil have mulighed for at overføre de gemte billeder til den sikre MuscleSound cloud-baserede server.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydsmåling af ødem
Tidsramme: Op til post-op dag 5
Dybde (i millimeter) af ødem fra hudultralydsmålinger.
Op til post-op dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglig vægt
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Vægt vil blive registreret i kilogram (kg)
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
Daglig væskebalance (indtag og output)
Tidsramme: Op til post-op dag 5
Væskeindtag og output pr. time måles i milliliter (ml)
Op til post-op dag 5
CVP målinger
Tidsramme: Op til post-op dag 5
Aktuelt centralt venetryk (CVP) vil blive dokumenteret i millimeter kviksølv (mmHg) på tidspunktet for hver daglig ultralyd
Op til post-op dag 5
Dokumentation af ødem
Tidsramme: Op til post-op dag 5
Tilstedeværelse af ødem dokumenteret i den elektroniske lægejournal (EMR)
Op til post-op dag 5
Rapporter om lungeødem og/eller pleurale effusioner på røntgenrapporter af thorax
Tidsramme: Op til post-op dag 5
Dokumentation for "lungeødem" og/eller "pleurale effusioner". Hvis lungeødem og/eller pleural effusion er dokumenteret på røntgen af ​​thorax, vil dette blive tilføjet til undersøgelsesdataindsamlingsskemaet, inklusive den dokumenterede sværhedsgrad (spænder fra "minimal", "mild", "moderat" og "stor" ")
Op til post-op dag 5
Daglig vanddrivende dosis
Tidsramme: Op til post-op dag 5
Den samlede mængde diuretika givet i den postoperative periode (og dagen før operationen). Diuretikadosis over hver 24 timers postoperativ periode (fra postoperativ dag 0 op til postoperativ dag 5) vil blive divideret med forsøgspersonens vægt i kilogram, hvilket fører til en samlet daglig diuretikadosis i "mcg/kg/day" eller "mg/kg/day".
Op til post-op dag 5
Daglig overtryksventilation (invasiv eller ikke-invasiv),
Tidsramme: Op til post-op dag 5
Dokumentation af mekanisk ventilation, Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP), Average Volume-assured Pressure Support (AVAPS) og SiPAP. Antallet af dage (afrundet til nærmeste halve dag), som en patient har behov for nogen af ​​disse former for overtryksventilation, vil blive dokumenteret.
Op til post-op dag 5
Længde af mekanisk ventilation (timer),
Tidsramme: Op til post-op dag 5
Dokumentation af mekanisk ventilation, CPAP, BiPAP, AVAPS og SiPAP. De timer, en patient har behov for mekanisk ventilation i den postoperative periode, vil blive opgjort og dokumenteret
Op til post-op dag 5
Opholdslængde på intensiv afdeling (dage)
Tidsramme: Op til post-op dag 5
Dagene tilbragt på intensiv afdeling i den postoperative periode vil blive opgjort og dokumenteret
Op til post-op dag 5
Udvikling af Acute Kidney Injury (AKI) ved hjælp af Acute Kidney Injury Network (AKIN) scoringssystemet
Tidsramme: Op til post-op dag 5
AKIN-skalaen vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​akut nyreskade (AKI). AKIN er et klassifikations-/iscenesættelsessystem for akut nyreskade udviklet af Acute Kidney Injury Network, som bruger ændringer i serumkreatinin (SCr) og urinproduktion til at vurdere AKI. Stadier af akut nyreskade er defineret som 1, 2 eller 3, hvor 3 indikerer den mest alvorlige AKI.
Op til post-op dag 5
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operation
Død under deres indlæggelse efter operation eller inden for 30 dage i den postoperative periode
Op til 30 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Persson, MD, University of Colorado, Denver
  • Studieleder: Jesse Davidson, MD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner