- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04151160
Point of Care Ultralydsmålinger af perioperativt ødem hos spædbørn med medfødt hjertesygdom
Brug af Point of Care-ultralyd til at måle perioperativt ødem hos spædbørn med medfødt hjertesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medfødt hjertesygdom er den mest almindelige fødselsdefekt og forekommer hos ~8 ud af 1000 levendefødte i USA. Cirka 25 % af disse spædbørn skal opereres i det første leveår for at reparere eller lindre deres hjertefejl. Mange hjerteoperationer kræver brug af kardiopulmonal bypass for at opretholde systemisk blodgennemstrømning og ilttilførsel under operationen. Kardiopulmonal bypass er ikke en naturlig proces og bidrager som et resultat til postoperative fysiologiske forstyrrelser, herunder iskæmi-reperfusionsskade, systemisk inflammatorisk respons og efterfølgende væskeoverbelastning.
Væskeoverbelastning er især et almindeligt problem hos børn, der gennemgår hjertekirurgi, især i den umiddelbare postoperative periode. Hyppigheden af væskeoverbelastning efter kardiothoraxkirurgi er høj, rapporteret mellem 31 % og 100 % i forskellige undersøgelser afhængigt af vurderingsmetoden og graden af væskeoverbelastning, der er analyseret. Diaz et al påviste, at ca. 55 % af børn, der havde behov for mekanisk ventilation eller inotrop støtte på intensivafdelingen, udviklede væskeoverbelastning. Væskeoverbelastning defineres som en positiv væskebalance og kan forekomme ekstra eller intravaskulært. Opbygningen af overskydende ekstravaskulær væske er også kendt som ødem. Ætiologien af væskeoverbelastning og ødem er multifaktoriel og inkluderer væskeretention på grund af aktivering af neurohormonal pathway, såsom vasopressin og renin-angiotensin-systemet, kongestiv hjertesvigt, iatrogen væskeadministration og kapillærlækage. Intravaskulær væskeoverbelastning kan forårsage forhøjet centralt venetryk, hvilket potentielt kan føre til dårlig nyreperfusion og efterfølgende akut nyreskade (AKI), mens ekstravaskulært ødem kompromitterer abdominal og thorax compliance og kan gøre ventilation vanskelig. I den postoperative periode har væskeoverbelastning været forbundet med signifikant morbiditet inklusive AKI, længere mekanisk ventilationsafhængighed, forlænget liggetid og øget dødelighed.
Desværre er håndtering og behandling af væskeoverbelastning og ødem ikke standardiseret, da det i øjeblikket er vanskeligt nøjagtigt at kvantificere graden af væskeoverbelastning. Metoder til overvågning af væskestatus omfatter trending af kropsvægte, overvågning af nettovæskebalance (indtag versus output), trending af centralt venetryk og fysiske undersøgelsesresultater. Alle disse nuværende metoder til overvågning af væskestatus kan let forveksles på intensivafdelingen. Der er mangel på data vedrørende nøjagtige metoder til vurdering af ødem hos spædbørn. Objektive metoder til evaluering af væskeoverbelastning er blevet forsøgt, men er begrænset til kun at måle intravaskulært volumen, såsom ultralyd af halsvenen, eller er vanskelige at anvende klinisk, såsom hudens bioelektriske impedans. Yderligere forskning er nødvendig for bedre at forstå og direkte måle ødem hos spædbørn.
Ultralyd af huden er en mulig metode til at kvantificere ekstravaskulær væskeoverbelastning og ødem gennem måling af tykkelsen af huden og underliggende subkutane lag. Ultralyd har tidligere været brugt hos pædiatriske patienter til at diagnosticere hud- og bløddelsinfektioner, men der er ingen dedikerede undersøgelser udført til udelukkende at måle ødem. MuscleSound, en ultralydsteknologivirksomhed, har udviklet et automatiseret softwaresystem til at måle hudvævsstrukturer, herunder ødem, hos voksne. Denne teknologi er blevet undersøgt hos voksne, men den er endnu ikke afprøvet eller valideret hos børn. Evnen til at evaluere ødem med et pålideligt, automatiseret, ikke-invasivt sengebordsværktøj ville give objektive målinger af en patients væskestatus. Dette værktøj vil være af særlig betydning hos spædbørn med medfødt hjertesygdom, som har mange risikofaktorer for væskeoverbelastning, men hvis væskestatus kan være svær at vurdere korrekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Casepersoner: Spædbørn med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom.
Kontrolpersoner: Raske spædbørn uden hjertesygdom eller ikke-hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom.
Beskrivelse
Sagsemner:
Inklusionskriterier:
- Alder mindre end eller lig med 12 måneder gammel på tidspunktet for tilmelding
- Kendt hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom
- Gennemgå en operation, med eller uden kardiopulmonal bypass, for at reparere eller lindre deres medfødte hjertefejl
Ekskluderingskriterier:
- Kendt nyreinsufficiens
- Præmaturitet mindre end 36 uger korrigeret gestationsalder
Kontrolemner:
Inklusionskriterier:
- Alder mindre end eller lig med 12 måneder gammel på tidspunktet for tilmelding
- Ingen kendt hjertesygdom ELLER tilstedeværelse af kun ikke-hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom, herunder: lille muskulær ventrikulær septumdefekt, patenteret foramen ovale, perifer pulmonal stenose, normalt fungerende bikuspidal aortaklap (ingen stenose og ikke mere end triviel insufficiens) og lillebitte patent ductus arteriosus
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom
- Operationshistorie med generel anæstesi
- Kendt nyreinsufficiens
- Præmaturitet mindre end 36 uger korrigeret gestationsalder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Case Emner
Spædbørn med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom.
|
jeg. Ultralydsbilleder vil blive taget ved hjælp af en kommerciel, højfrekvent, lineær Philips ultralydssonde, der er fastgjort til en lille, bærbar tablet.
Denne tablet vil have mulighed for at overføre de gemte billeder til den sikre MuscleSound cloud-baserede server.
|
|
Kontrol emner
Raske spædbørn uden hjertesygdom eller ikke-hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom.
|
jeg. Ultralydsbilleder vil blive taget ved hjælp af en kommerciel, højfrekvent, lineær Philips ultralydssonde, der er fastgjort til en lille, bærbar tablet.
Denne tablet vil have mulighed for at overføre de gemte billeder til den sikre MuscleSound cloud-baserede server.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsmåling af ødem
Tidsramme: Op til post-op dag 5
|
Dybde (i millimeter) af ødem fra hudultralydsmålinger.
|
Op til post-op dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i daglig vægt
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
Vægt vil blive registreret i kilogram (kg)
|
Dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5
|
|
Daglig væskebalance (indtag og output)
Tidsramme: Op til post-op dag 5
|
Væskeindtag og output pr. time måles i milliliter (ml)
|
Op til post-op dag 5
|
|
CVP målinger
Tidsramme: Op til post-op dag 5
|
Aktuelt centralt venetryk (CVP) vil blive dokumenteret i millimeter kviksølv (mmHg) på tidspunktet for hver daglig ultralyd
|
Op til post-op dag 5
|
|
Dokumentation af ødem
Tidsramme: Op til post-op dag 5
|
Tilstedeværelse af ødem dokumenteret i den elektroniske lægejournal (EMR)
|
Op til post-op dag 5
|
|
Rapporter om lungeødem og/eller pleurale effusioner på røntgenrapporter af thorax
Tidsramme: Op til post-op dag 5
|
Dokumentation for "lungeødem" og/eller "pleurale effusioner".
Hvis lungeødem og/eller pleural effusion er dokumenteret på røntgen af thorax, vil dette blive tilføjet til undersøgelsesdataindsamlingsskemaet, inklusive den dokumenterede sværhedsgrad (spænder fra "minimal", "mild", "moderat" og "stor" ")
|
Op til post-op dag 5
|
|
Daglig vanddrivende dosis
Tidsramme: Op til post-op dag 5
|
Den samlede mængde diuretika givet i den postoperative periode (og dagen før operationen). Diuretikadosis over hver 24 timers postoperativ periode (fra postoperativ dag 0 op til postoperativ dag 5) vil blive divideret med forsøgspersonens vægt i kilogram, hvilket fører til en samlet daglig diuretikadosis i "mcg/kg/day" eller "mg/kg/day".
|
Op til post-op dag 5
|
|
Daglig overtryksventilation (invasiv eller ikke-invasiv),
Tidsramme: Op til post-op dag 5
|
Dokumentation af mekanisk ventilation, Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP), Average Volume-assured Pressure Support (AVAPS) og SiPAP.
Antallet af dage (afrundet til nærmeste halve dag), som en patient har behov for nogen af disse former for overtryksventilation, vil blive dokumenteret.
|
Op til post-op dag 5
|
|
Længde af mekanisk ventilation (timer),
Tidsramme: Op til post-op dag 5
|
Dokumentation af mekanisk ventilation, CPAP, BiPAP, AVAPS og SiPAP.
De timer, en patient har behov for mekanisk ventilation i den postoperative periode, vil blive opgjort og dokumenteret
|
Op til post-op dag 5
|
|
Opholdslængde på intensiv afdeling (dage)
Tidsramme: Op til post-op dag 5
|
Dagene tilbragt på intensiv afdeling i den postoperative periode vil blive opgjort og dokumenteret
|
Op til post-op dag 5
|
|
Udvikling af Acute Kidney Injury (AKI) ved hjælp af Acute Kidney Injury Network (AKIN) scoringssystemet
Tidsramme: Op til post-op dag 5
|
AKIN-skalaen vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af akut nyreskade (AKI).
AKIN er et klassifikations-/iscenesættelsessystem for akut nyreskade udviklet af Acute Kidney Injury Network, som bruger ændringer i serumkreatinin (SCr) og urinproduktion til at vurdere AKI.
Stadier af akut nyreskade er defineret som 1, 2 eller 3, hvor 3 indikerer den mest alvorlige AKI.
|
Op til post-op dag 5
|
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operation
|
Død under deres indlæggelse efter operation eller inden for 30 dage i den postoperative periode
|
Op til 30 dage efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Persson, MD, University of Colorado, Denver
- Studieleder: Jesse Davidson, MD, University of Colorado, Denver
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Hassinger AB, Wald EL, Goodman DM. Early postoperative fluid overload precedes acute kidney injury and is associated with higher morbidity in pediatric cardiac surgery patients. Pediatr Crit Care Med. 2014 Feb;15(2):131-8. doi: 10.1097/PCC.0000000000000043.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Butler J, Rocker GM, Westaby S. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Feb;55(2):552-9. doi: 10.1016/0003-4975(93)91048-r.
- Shuler CO, Black GB, Jerrell JM. Population-based treated prevalence of congenital heart disease in a pediatric cohort. Pediatr Cardiol. 2013 Mar;34(3):606-11. doi: 10.1007/s00246-012-0505-3. Epub 2012 Sep 14.
- Raja SG, Dreyfus GD. Modulation of systemic inflammatory response after cardiac surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2005 Dec;13(4):382-95. doi: 10.1177/021849230501300422.
- Seguin J, Albright B, Vertullo L, Lai P, Dancea A, Bernier PL, Tchervenkov CI, Calaritis C, Drullinsky D, Gottesman R, Zappitelli M. Extent, risk factors, and outcome of fluid overload after pediatric heart surgery*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2591-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000517.
- Diaz F, Benfield M, Brown L, Hayes L. Fluid overload and outcomes in critically ill children: A single center prospective cohort study. J Crit Care. 2017 Jun;39:209-213. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.02.023. Epub 2017 Feb 16.
- Wilder NS, Yu S, Donohue JE, Goldberg CS, Blatt NB. Fluid Overload Is Associated With Late Poor Outcomes in Neonates Following Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):420-7. doi: 10.1097/PCC.0000000000000715.
- Sampaio TZ, O'Hearn K, Reddy D, Menon K. The Influence of Fluid Overload on the Length of Mechanical Ventilation in Pediatric Congenital Heart Surgery. Pediatr Cardiol. 2015 Dec;36(8):1692-9. doi: 10.1007/s00246-015-1219-0. Epub 2015 Jun 30.
- Lex DJ, Toth R, Czobor NR, Alexander SI, Breuer T, Sapi E, Szatmari A, Szekely E, Gal J, Szekely A. Fluid Overload Is Associated With Higher Mortality and Morbidity in Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 Apr;17(4):307-14. doi: 10.1097/PCC.0000000000000659.
- Delpachitra MR, Namachivayam SP, Millar J, Delzoppo C, Butt WW. A Case-Control Analysis of Postoperative Fluid Balance and Mortality After Pediatric Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jul;18(7):614-622. doi: 10.1097/PCC.0000000000001170.
- Lombel RM, Kommareddi M, Mottes T, Selewski DT, Han YY, Gipson DS, Collins KL, Heung M. Implications of different fluid overload definitions in pediatric stem cell transplant patients requiring continuous renal replacement therapy. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):663-9. doi: 10.1007/s00134-012-2503-6. Epub 2012 Feb 11.
- van Asperen Y, Brand PL, Bekhof J. Reliability of the fluid balance in neonates. Acta Paediatr. 2012 May;101(5):479-83. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02591.x. Epub 2012 Jan 27.
- Bontant T, Matrot B, Abdoul H, Aizenfisz S, Naudin J, Jones P, Dauger S. Assessing fluid balance in critically ill pediatric patients. Eur J Pediatr. 2015 Jan;174(1):133-7. doi: 10.1007/s00431-014-2372-9. Epub 2014 Jul 4.
- Brooks ER, Fatallah-Shaykh SA, Langman CB, Wolf KM, Price HE. Bioelectric impedance predicts total body water, blood pressure, and heart rate during hemodialysis in children and adolescents. J Ren Nutr. 2008 May;18(3):304-11. doi: 10.1053/j.jrn.2007.11.008.
- Avcil M, Kapci M, Dagli B, Omurlu IK, Ozluer E, Karaman K, Yilmaz A, Zencir C. Comparision of ultrasound-based methods of jugular vein and inferior vena cava for estimating central venous pressure. Int J Clin Exp Med. 2015 Jul 15;8(7):10586-94. eCollection 2015.
- Deol GR, Collett N, Ashby A, Schmidt GA. Ultrasound accurately reflects the jugular venous examination but underestimates central venous pressure. Chest. 2011 Jan;139(1):95-100. doi: 10.1378/chest.10-1301. Epub 2010 Aug 26.
- Nieman DC, Shanely RA, Zwetsloot KA, Meaney MP, Farris GE. Ultrasonic assessment of exercise-induced change in skeletal muscle glycogen content. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2015 Apr 18;7:9. doi: 10.1186/s13102-015-0003-z. eCollection 2015.
- Hill JC, Millan IS. Validation of musculoskeletal ultrasound to assess and quantify muscle glycogen content. A novel approach. Phys Sportsmed. 2014 Sep;42(3):45-52. doi: 10.3810/psm.2014.09.2075.
- Millan IS, Hill J and Wischmeyer PE. Measurement of skeletal muscle glycogen status in critically ill patients: a new approach in critical care monitoring. Critical Care. 2015;19:S141.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1387
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .