- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04151160
Point-of-Care-Ultraschallmessungen von perioperativen Ödemen bei Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern
Verwendung von Point-of-Care-Ultraschall zur Messung perioperativer Ödeme bei Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angeborene Herzfehler sind der häufigste Geburtsfehler und treten in den Vereinigten Staaten bei etwa 8 von 1000 Lebendgeburten auf. Etwa 25 % dieser Säuglinge müssen im ersten Lebensjahr operiert werden, um ihren Herzfehler zu beheben oder zu lindern. Viele Herzoperationen erfordern die Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses, um den systemischen Blutfluss und die Sauerstoffzufuhr während der Operation aufrechtzuerhalten. Der kardiopulmonale Bypass ist kein natürlicher Prozess und trägt als Ergebnis zu postoperativen physiologischen Störungen bei, einschließlich Ischämie-Reperfusionsverletzung, systemischer Entzündungsreaktion und nachfolgender Flüssigkeitsüberlastung.
Insbesondere Flüssigkeitsüberladung ist ein häufiges Problem bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen, insbesondere in der unmittelbaren postoperativen Phase. Die Raten der Flüssigkeitsüberlastung nach Herz-Thorax-Operationen sind hoch und liegen in verschiedenen Studien zwischen 31 % und 100 %, abhängig von der Bewertungsmethode und dem Grad der analysierten Flüssigkeitsüberlastung. Diaz et al. zeigten, dass ungefähr 55 % der Kinder, die eine mechanische Beatmung oder inotrope Unterstützung auf der Intensivstation benötigten, eine Flüssigkeitsüberladung entwickelten. Eine Flüssigkeitsüberlastung wird als positive Flüssigkeitsbilanz definiert und kann extra oder intravaskulär auftreten. Die Ansammlung von überschüssiger extravaskulärer Flüssigkeit wird auch als Ödem bezeichnet. Die Ätiologie von Flüssigkeitsüberlastung und Ödemen ist multifaktoriell und umfasst Flüssigkeitsretention aufgrund der Aktivierung des neurohormonalen Signalwegs, wie Vasopressin und Renin-Angiotensin-System, dekompensierte Herzinsuffizienz, iatrogene Flüssigkeitsverabreichung und Kapillarleck. Eine intravaskuläre Flüssigkeitsüberlastung kann einen erhöhten zentralvenösen Druck verursachen, was möglicherweise zu einer schlechten Nierendurchblutung und einer nachfolgenden akuten Nierenschädigung (AKI) führt, während ein extravaskuläres Ödem die abdominale und thorakale Compliance beeinträchtigt und die Beatmung erschweren kann. In der postoperativen Phase wurde eine Flüssigkeitsüberladung mit erheblicher Morbidität, einschließlich AKI, längerer Abhängigkeit von mechanischer Beatmung, verlängerter Aufenthaltsdauer und erhöhter Mortalität, in Verbindung gebracht.
Leider sind das Management und die Behandlung von Flüssigkeitsüberladung und Ödemen nicht standardisiert, da es derzeit schwierig ist, den Grad der Flüssigkeitsüberladung genau zu quantifizieren. Zu den Methoden zur Überwachung des Flüssigkeitsstatus gehören Trend-Körpergewichte, Überwachung des Netto-Flüssigkeitsgleichgewichts (Zufuhr versus Ausgang), Trend des zentralen Venendrucks und Befunde der körperlichen Untersuchung. All diese aktuellen Methoden zur Überwachung des Flüssigkeitsstatus können auf der Intensivstation leicht verwechselt werden. Es gibt nur wenige Daten zu genauen Methoden zur Beurteilung von Ödemen bei Säuglingen. Es wurden objektive Methoden zur Bewertung der Flüssigkeitsüberlastung versucht, die jedoch auf die Messung des intravaskulären Volumens beschränkt sind, wie z. B. Ultraschall der Jugularvene, oder klinisch schwierig anzuwenden sind, wie z. B. die bioelektrische Impedanz der Haut. Zusätzliche Forschung ist erforderlich, um Ödeme bei Säuglingen besser zu verstehen und direkt zu messen.
Ultraschall der Haut ist eine mögliche Methode zur Quantifizierung der extravaskulären Flüssigkeitsüberlastung und des Ödems durch Messung der Dicke der Haut und der darunter liegenden subkutanen Schichten. Ultraschall wurde früher bei pädiatrischen Patienten zur Diagnose von Haut- und Weichteilinfektionen eingesetzt, aber es gibt keine speziellen Studien, die ausschließlich zur Messung von Ödemen durchgeführt wurden. MuscleSound, ein Unternehmen für Ultraschalltechnologie, hat ein automatisiertes Softwaresystem zur Messung von Hautgewebestrukturen, einschließlich Ödemen, bei Erwachsenen entwickelt. Diese Technologie wurde bei Erwachsenen untersucht, sie wurde jedoch noch nicht bei Kindern erprobt oder validiert. Die Möglichkeit, Ödeme mit einem zuverlässigen, automatisierten, nicht-invasiven Werkzeug am Bett auszuwerten, würde objektive Messungen des Flüssigkeitsstatus eines Patienten ermöglichen. Dieses Instrument wäre von besonderer Bedeutung bei Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern, die viele Risikofaktoren für eine Flüssigkeitsüberlastung aufweisen, deren Flüssigkeitsstatus jedoch schwierig angemessen zu beurteilen sein kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Fallsubjekte: Säuglinge mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern.
Kontrollpersonen: Gesunde Säuglinge ohne Herzerkrankung oder nicht hämodynamisch signifikante angeborene Herzfehler.
Beschreibung
Fallthemen:
Einschlusskriterien:
- Alter kleiner oder gleich 12 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Bekannter hämodynamisch signifikanter angeborener Herzfehler
- Sich einer Operation mit oder ohne kardiopulmonalem Bypass unterziehen, um ihren angeborenen Herzfehler zu reparieren oder zu lindern
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Nierenfunktionsstörung
- Frühgeburtlichkeit unter 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Kontrollsubjekte:
Einschlusskriterien:
- Alter kleiner oder gleich 12 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Keine bekannte Herzerkrankung ODER Vorhandensein einer nur nicht hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzerkrankung, einschließlich: winziger muskulärer Ventrikelseptumdefekt, offenes Foramen ovale, periphere Lungenstenose, normal funktionierende bicuspide Aortenklappe (keine Stenose und nicht mehr als eine geringfügige Insuffizienz) und winzig persistierender Ductus arteriosus
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzerkrankung
- Geschichte der Chirurgie mit Vollnarkose
- Bekannte Nierenfunktionsstörung
- Frühgeburtlichkeit unter 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fallthemen
Säuglinge mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern.
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ich. Ultraschallbilder werden mit einer handelsüblichen, linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde von Philips aufgenommen, die an einem kleinen, tragbaren Tablet befestigt ist.
Dieses Tablet kann die gespeicherten Bilder auf den sicheren Cloud-basierten Server von MuscleSound übertragen.
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Kontrollsubjekte
Gesunde Säuglinge ohne Herzerkrankung oder nicht hämodynamisch signifikante angeborene Herzfehler.
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ich. Ultraschallbilder werden mit einer handelsüblichen, linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde von Philips aufgenommen, die an einem kleinen, tragbaren Tablet befestigt ist.
Dieses Tablet kann die gespeicherten Bilder auf den sicheren Cloud-basierten Server von MuscleSound übertragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ultraschallmessung von Ödemen
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag
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Tiefe (in Millimetern) des Ödems aus Hautultraschallmessungen.
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Bis zum 5. postoperativen Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Tagesgewichts
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
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Das Gewicht wird in Kilogramm (kg) erfasst.
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Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
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Täglicher Flüssigkeitshaushalt (Aufnahme und Abgabe)
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag
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Die stündliche Flüssigkeitsaufnahme und -abgabe wird in Millilitern (ml) gemessen
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Bis zum 5. postoperativen Tag
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CVP-Messungen
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag
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Der aktuelle zentralvenöse Druck (ZVD) wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) zum Zeitpunkt jedes täglichen Ultraschalls dokumentiert
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Bis zum 5. postoperativen Tag
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Dokumentation von Ödemen
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag
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Vorhandensein von Ödemen, dokumentiert in der elektronischen Patientenakte (EMR)
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Bis zum 5. postoperativen Tag
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Berichte über Lungenödeme und/oder Pleuraergüsse auf Röntgenberichten des Brustkorbs
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag
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Dokumentation von „Lungenödem“ und/oder „Pleuraergüssen“.
Wenn Lungenödeme und/oder Pleuraergüsse auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs dokumentiert sind, wird dies einschließlich des dokumentierten Schweregrads (von „minimal“, „leicht“, „mittel“ bis „groß“) dem Erhebungsbogen der Studie hinzugefügt ")
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Bis zum 5. postoperativen Tag
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Tägliche diuretische Dosis
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag
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Gesamtmenge an Diuretika, die in der postoperativen Phase (und am Tag vor der Operation) verabreicht wurde Gewicht des Probanden in Kilogramm, was zu einer täglichen Diuretika-Gesamtdosis in „mcg/kg/Tag“ oder „mg/kg/Tag“ führt.
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Bis zum 5. postoperativen Tag
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Tägliche Überdruckbeatmung (invasiv oder nicht-invasiv),
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag
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Dokumentation der mechanischen Beatmung, Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP), Average Volume Assured Pressure Support (AVAPS) und SiPAP.
Die Anzahl der Tage (gerundet auf den nächsten halben Tag), die ein Patient eine dieser Formen der Überdruckbeatmung benötigt, wird dokumentiert.
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Bis zum 5. postoperativen Tag
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Dauer der mechanischen Beatmung (Stunden),
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag
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Dokumentation der mechanischen Beatmung, CPAP, BiPAP, AVAPS und SiPAP.
Die Stunden, die ein Patient in der postoperativen Phase mechanisch beatmet werden muss, werden berechnet und dokumentiert
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Bis zum 5. postoperativen Tag
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Verweildauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag
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Die postoperativen Tage auf der Intensivstation werden berechnet und dokumentiert
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Bis zum 5. postoperativen Tag
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Entwicklung der akuten Nierenverletzung (AKI) unter Verwendung des Acute Kidney Injury Network (AKIN)-Scoring-Systems
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag
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Die AKIN-Skala wird verwendet, um das Vorhandensein und die Schwere einer akuten Nierenschädigung (AKI) zu beurteilen.
Das AKIN ist ein vom Acute Kidney Injury Network entwickeltes Klassifikations-/Stadiensystem für akute Nierenschäden, das Veränderungen des Serumkreatinins (SCr) und der Urinausscheidung zur Beurteilung von AKI verwendet.
Die Stadien einer akuten Nierenschädigung werden als 1, 2 oder 3 definiert, wobei 3 die schwerste AKI anzeigt.
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Bis zum 5. postoperativen Tag
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Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Tod während ihres Krankenhausaufenthalts nach der Operation oder innerhalb von 30 Tagen in der postoperativen Phase
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Persson, MD, University of Colorado, Denver
- Studienleiter: Jesse Davidson, MD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Hassinger AB, Wald EL, Goodman DM. Early postoperative fluid overload precedes acute kidney injury and is associated with higher morbidity in pediatric cardiac surgery patients. Pediatr Crit Care Med. 2014 Feb;15(2):131-8. doi: 10.1097/PCC.0000000000000043.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Butler J, Rocker GM, Westaby S. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Feb;55(2):552-9. doi: 10.1016/0003-4975(93)91048-r.
- Shuler CO, Black GB, Jerrell JM. Population-based treated prevalence of congenital heart disease in a pediatric cohort. Pediatr Cardiol. 2013 Mar;34(3):606-11. doi: 10.1007/s00246-012-0505-3. Epub 2012 Sep 14.
- Raja SG, Dreyfus GD. Modulation of systemic inflammatory response after cardiac surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2005 Dec;13(4):382-95. doi: 10.1177/021849230501300422.
- Seguin J, Albright B, Vertullo L, Lai P, Dancea A, Bernier PL, Tchervenkov CI, Calaritis C, Drullinsky D, Gottesman R, Zappitelli M. Extent, risk factors, and outcome of fluid overload after pediatric heart surgery*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2591-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000517.
- Diaz F, Benfield M, Brown L, Hayes L. Fluid overload and outcomes in critically ill children: A single center prospective cohort study. J Crit Care. 2017 Jun;39:209-213. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.02.023. Epub 2017 Feb 16.
- Wilder NS, Yu S, Donohue JE, Goldberg CS, Blatt NB. Fluid Overload Is Associated With Late Poor Outcomes in Neonates Following Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):420-7. doi: 10.1097/PCC.0000000000000715.
- Sampaio TZ, O'Hearn K, Reddy D, Menon K. The Influence of Fluid Overload on the Length of Mechanical Ventilation in Pediatric Congenital Heart Surgery. Pediatr Cardiol. 2015 Dec;36(8):1692-9. doi: 10.1007/s00246-015-1219-0. Epub 2015 Jun 30.
- Lex DJ, Toth R, Czobor NR, Alexander SI, Breuer T, Sapi E, Szatmari A, Szekely E, Gal J, Szekely A. Fluid Overload Is Associated With Higher Mortality and Morbidity in Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 Apr;17(4):307-14. doi: 10.1097/PCC.0000000000000659.
- Delpachitra MR, Namachivayam SP, Millar J, Delzoppo C, Butt WW. A Case-Control Analysis of Postoperative Fluid Balance and Mortality After Pediatric Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jul;18(7):614-622. doi: 10.1097/PCC.0000000000001170.
- Lombel RM, Kommareddi M, Mottes T, Selewski DT, Han YY, Gipson DS, Collins KL, Heung M. Implications of different fluid overload definitions in pediatric stem cell transplant patients requiring continuous renal replacement therapy. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):663-9. doi: 10.1007/s00134-012-2503-6. Epub 2012 Feb 11.
- van Asperen Y, Brand PL, Bekhof J. Reliability of the fluid balance in neonates. Acta Paediatr. 2012 May;101(5):479-83. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02591.x. Epub 2012 Jan 27.
- Bontant T, Matrot B, Abdoul H, Aizenfisz S, Naudin J, Jones P, Dauger S. Assessing fluid balance in critically ill pediatric patients. Eur J Pediatr. 2015 Jan;174(1):133-7. doi: 10.1007/s00431-014-2372-9. Epub 2014 Jul 4.
- Brooks ER, Fatallah-Shaykh SA, Langman CB, Wolf KM, Price HE. Bioelectric impedance predicts total body water, blood pressure, and heart rate during hemodialysis in children and adolescents. J Ren Nutr. 2008 May;18(3):304-11. doi: 10.1053/j.jrn.2007.11.008.
- Avcil M, Kapci M, Dagli B, Omurlu IK, Ozluer E, Karaman K, Yilmaz A, Zencir C. Comparision of ultrasound-based methods of jugular vein and inferior vena cava for estimating central venous pressure. Int J Clin Exp Med. 2015 Jul 15;8(7):10586-94. eCollection 2015.
- Deol GR, Collett N, Ashby A, Schmidt GA. Ultrasound accurately reflects the jugular venous examination but underestimates central venous pressure. Chest. 2011 Jan;139(1):95-100. doi: 10.1378/chest.10-1301. Epub 2010 Aug 26.
- Nieman DC, Shanely RA, Zwetsloot KA, Meaney MP, Farris GE. Ultrasonic assessment of exercise-induced change in skeletal muscle glycogen content. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2015 Apr 18;7:9. doi: 10.1186/s13102-015-0003-z. eCollection 2015.
- Hill JC, Millan IS. Validation of musculoskeletal ultrasound to assess and quantify muscle glycogen content. A novel approach. Phys Sportsmed. 2014 Sep;42(3):45-52. doi: 10.3810/psm.2014.09.2075.
- Millan IS, Hill J and Wischmeyer PE. Measurement of skeletal muscle glycogen status in critically ill patients: a new approach in critical care monitoring. Critical Care. 2015;19:S141.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Point-of-Care-Ultraschallmessungen
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