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Point-of-Care-Ultraschallmessungen von perioperativen Ödemen bei Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern

8. Mai 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Verwendung von Point-of-Care-Ultraschall zur Messung perioperativer Ödeme bei Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern

Babys können mit Herzproblemen geboren werden und benötigen manchmal eine Herzoperation, um das Herzproblem zu beheben. Herzoperationen können Schwellungen durch die Ansammlung zusätzlicher Flüssigkeit verursachen. Schwellungen können das Atmen für Babys erschweren und müssen mit Medikamenten behandelt werden, die als Diuretika bezeichnet werden. Schwellungen sind bei Babys schwer zu messen, daher kann es schwierig sein zu wissen, wie viel Diuretikum sie zur Behandlung der Schwellung benötigen. Die Forscher suchen nach einer besseren Möglichkeit, Schwellungen bei Babys zu messen, die sich einer Herzoperation unterzogen haben. Ultraschall verwendet Schallwellen, um Bilder vom Inneren des Körpers zu machen. Ultraschall wird verwendet, um Fotos von Babys vor der Geburt und von ihrem Herzen nach der Geburt zu machen. Eine neue Ultraschallsoftware wurde von einer Firma namens MuscleSound entwickelt, die schnell das Ausmaß der Schwellung bei Erwachsenen messen kann, normalerweise in weniger als 2 Minuten. Diese Software wurde noch nicht verwendet, um Schwellungen bei Kindern zu messen. Diese Studie will mehr über Schwellungen bei Babys erfahren und versucht, Schwellungen bei Babys vor und nach einer Herzoperation mit der neuen Ultraschallsoftware zu messen. Die Studie wird auch die gleichen Messungen bei Babys durchführen, die keine Herzerkrankung haben, um sie mit Babys zu vergleichen, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Herzfehler sind der häufigste Geburtsfehler und treten in den Vereinigten Staaten bei etwa 8 von 1000 Lebendgeburten auf. Etwa 25 % dieser Säuglinge müssen im ersten Lebensjahr operiert werden, um ihren Herzfehler zu beheben oder zu lindern. Viele Herzoperationen erfordern die Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses, um den systemischen Blutfluss und die Sauerstoffzufuhr während der Operation aufrechtzuerhalten. Der kardiopulmonale Bypass ist kein natürlicher Prozess und trägt als Ergebnis zu postoperativen physiologischen Störungen bei, einschließlich Ischämie-Reperfusionsverletzung, systemischer Entzündungsreaktion und nachfolgender Flüssigkeitsüberlastung.

Insbesondere Flüssigkeitsüberladung ist ein häufiges Problem bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen, insbesondere in der unmittelbaren postoperativen Phase. Die Raten der Flüssigkeitsüberlastung nach Herz-Thorax-Operationen sind hoch und liegen in verschiedenen Studien zwischen 31 % und 100 %, abhängig von der Bewertungsmethode und dem Grad der analysierten Flüssigkeitsüberlastung. Diaz et al. zeigten, dass ungefähr 55 % der Kinder, die eine mechanische Beatmung oder inotrope Unterstützung auf der Intensivstation benötigten, eine Flüssigkeitsüberladung entwickelten. Eine Flüssigkeitsüberlastung wird als positive Flüssigkeitsbilanz definiert und kann extra oder intravaskulär auftreten. Die Ansammlung von überschüssiger extravaskulärer Flüssigkeit wird auch als Ödem bezeichnet. Die Ätiologie von Flüssigkeitsüberlastung und Ödemen ist multifaktoriell und umfasst Flüssigkeitsretention aufgrund der Aktivierung des neurohormonalen Signalwegs, wie Vasopressin und Renin-Angiotensin-System, dekompensierte Herzinsuffizienz, iatrogene Flüssigkeitsverabreichung und Kapillarleck. Eine intravaskuläre Flüssigkeitsüberlastung kann einen erhöhten zentralvenösen Druck verursachen, was möglicherweise zu einer schlechten Nierendurchblutung und einer nachfolgenden akuten Nierenschädigung (AKI) führt, während ein extravaskuläres Ödem die abdominale und thorakale Compliance beeinträchtigt und die Beatmung erschweren kann. In der postoperativen Phase wurde eine Flüssigkeitsüberladung mit erheblicher Morbidität, einschließlich AKI, längerer Abhängigkeit von mechanischer Beatmung, verlängerter Aufenthaltsdauer und erhöhter Mortalität, in Verbindung gebracht.

Leider sind das Management und die Behandlung von Flüssigkeitsüberladung und Ödemen nicht standardisiert, da es derzeit schwierig ist, den Grad der Flüssigkeitsüberladung genau zu quantifizieren. Zu den Methoden zur Überwachung des Flüssigkeitsstatus gehören Trend-Körpergewichte, Überwachung des Netto-Flüssigkeitsgleichgewichts (Zufuhr versus Ausgang), Trend des zentralen Venendrucks und Befunde der körperlichen Untersuchung. All diese aktuellen Methoden zur Überwachung des Flüssigkeitsstatus können auf der Intensivstation leicht verwechselt werden. Es gibt nur wenige Daten zu genauen Methoden zur Beurteilung von Ödemen bei Säuglingen. Es wurden objektive Methoden zur Bewertung der Flüssigkeitsüberlastung versucht, die jedoch auf die Messung des intravaskulären Volumens beschränkt sind, wie z. B. Ultraschall der Jugularvene, oder klinisch schwierig anzuwenden sind, wie z. B. die bioelektrische Impedanz der Haut. Zusätzliche Forschung ist erforderlich, um Ödeme bei Säuglingen besser zu verstehen und direkt zu messen.

Ultraschall der Haut ist eine mögliche Methode zur Quantifizierung der extravaskulären Flüssigkeitsüberlastung und des Ödems durch Messung der Dicke der Haut und der darunter liegenden subkutanen Schichten. Ultraschall wurde früher bei pädiatrischen Patienten zur Diagnose von Haut- und Weichteilinfektionen eingesetzt, aber es gibt keine speziellen Studien, die ausschließlich zur Messung von Ödemen durchgeführt wurden. MuscleSound, ein Unternehmen für Ultraschalltechnologie, hat ein automatisiertes Softwaresystem zur Messung von Hautgewebestrukturen, einschließlich Ödemen, bei Erwachsenen entwickelt. Diese Technologie wurde bei Erwachsenen untersucht, sie wurde jedoch noch nicht bei Kindern erprobt oder validiert. Die Möglichkeit, Ödeme mit einem zuverlässigen, automatisierten, nicht-invasiven Werkzeug am Bett auszuwerten, würde objektive Messungen des Flüssigkeitsstatus eines Patienten ermöglichen. Dieses Instrument wäre von besonderer Bedeutung bei Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern, die viele Risikofaktoren für eine Flüssigkeitsüberlastung aufweisen, deren Flüssigkeitsstatus jedoch schwierig angemessen zu beurteilen sein kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fallsubjekte: Säuglinge mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern.

Kontrollpersonen: Gesunde Säuglinge ohne Herzerkrankung oder nicht hämodynamisch signifikante angeborene Herzfehler.

Beschreibung

Fallthemen:

Einschlusskriterien:

  • Alter kleiner oder gleich 12 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Bekannter hämodynamisch signifikanter angeborener Herzfehler
  • Sich einer Operation mit oder ohne kardiopulmonalem Bypass unterziehen, um ihren angeborenen Herzfehler zu reparieren oder zu lindern

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Nierenfunktionsstörung
  • Frühgeburtlichkeit unter 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter

Kontrollsubjekte:

Einschlusskriterien:

  • Alter kleiner oder gleich 12 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Keine bekannte Herzerkrankung ODER Vorhandensein einer nur nicht hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzerkrankung, einschließlich: winziger muskulärer Ventrikelseptumdefekt, offenes Foramen ovale, periphere Lungenstenose, normal funktionierende bicuspide Aortenklappe (keine Stenose und nicht mehr als eine geringfügige Insuffizienz) und winzig persistierender Ductus arteriosus

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzerkrankung
  • Geschichte der Chirurgie mit Vollnarkose
  • Bekannte Nierenfunktionsstörung
  • Frühgeburtlichkeit unter 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallthemen
Säuglinge mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern.
ich. Ultraschallbilder werden mit einer handelsüblichen, linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde von Philips aufgenommen, die an einem kleinen, tragbaren Tablet befestigt ist. Dieses Tablet kann die gespeicherten Bilder auf den sicheren Cloud-basierten Server von MuscleSound übertragen.
Kontrollsubjekte
Gesunde Säuglinge ohne Herzerkrankung oder nicht hämodynamisch signifikante angeborene Herzfehler.
ich. Ultraschallbilder werden mit einer handelsüblichen, linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde von Philips aufgenommen, die an einem kleinen, tragbaren Tablet befestigt ist. Dieses Tablet kann die gespeicherten Bilder auf den sicheren Cloud-basierten Server von MuscleSound übertragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallmessung von Ödemen
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag
Tiefe (in Millimetern) des Ödems aus Hautultraschallmessungen.
Bis zum 5. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tagesgewichts
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
Das Gewicht wird in Kilogramm (kg) erfasst.
Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5
Täglicher Flüssigkeitshaushalt (Aufnahme und Abgabe)
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag
Die stündliche Flüssigkeitsaufnahme und -abgabe wird in Millilitern (ml) gemessen
Bis zum 5. postoperativen Tag
CVP-Messungen
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag
Der aktuelle zentralvenöse Druck (ZVD) wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) zum Zeitpunkt jedes täglichen Ultraschalls dokumentiert
Bis zum 5. postoperativen Tag
Dokumentation von Ödemen
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag
Vorhandensein von Ödemen, dokumentiert in der elektronischen Patientenakte (EMR)
Bis zum 5. postoperativen Tag
Berichte über Lungenödeme und/oder Pleuraergüsse auf Röntgenberichten des Brustkorbs
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag
Dokumentation von „Lungenödem“ und/oder „Pleuraergüssen“. Wenn Lungenödeme und/oder Pleuraergüsse auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs dokumentiert sind, wird dies einschließlich des dokumentierten Schweregrads (von „minimal“, „leicht“, „mittel“ bis „groß“) dem Erhebungsbogen der Studie hinzugefügt ")
Bis zum 5. postoperativen Tag
Tägliche diuretische Dosis
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag
Gesamtmenge an Diuretika, die in der postoperativen Phase (und am Tag vor der Operation) verabreicht wurde Gewicht des Probanden in Kilogramm, was zu einer täglichen Diuretika-Gesamtdosis in „mcg/kg/Tag“ oder „mg/kg/Tag“ führt.
Bis zum 5. postoperativen Tag
Tägliche Überdruckbeatmung (invasiv oder nicht-invasiv),
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag
Dokumentation der mechanischen Beatmung, Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP), Average Volume Assured Pressure Support (AVAPS) und SiPAP. Die Anzahl der Tage (gerundet auf den nächsten halben Tag), die ein Patient eine dieser Formen der Überdruckbeatmung benötigt, wird dokumentiert.
Bis zum 5. postoperativen Tag
Dauer der mechanischen Beatmung (Stunden),
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag
Dokumentation der mechanischen Beatmung, CPAP, BiPAP, AVAPS und SiPAP. Die Stunden, die ein Patient in der postoperativen Phase mechanisch beatmet werden muss, werden berechnet und dokumentiert
Bis zum 5. postoperativen Tag
Verweildauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag
Die postoperativen Tage auf der Intensivstation werden berechnet und dokumentiert
Bis zum 5. postoperativen Tag
Entwicklung der akuten Nierenverletzung (AKI) unter Verwendung des Acute Kidney Injury Network (AKIN)-Scoring-Systems
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag
Die AKIN-Skala wird verwendet, um das Vorhandensein und die Schwere einer akuten Nierenschädigung (AKI) zu beurteilen. Das AKIN ist ein vom Acute Kidney Injury Network entwickeltes Klassifikations-/Stadiensystem für akute Nierenschäden, das Veränderungen des Serumkreatinins (SCr) und der Urinausscheidung zur Beurteilung von AKI verwendet. Die Stadien einer akuten Nierenschädigung werden als 1, 2 oder 3 definiert, wobei 3 die schwerste AKI anzeigt.
Bis zum 5. postoperativen Tag
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Tod während ihres Krankenhausaufenthalts nach der Operation oder innerhalb von 30 Tagen in der postoperativen Phase
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Persson, MD, University of Colorado, Denver
  • Studienleiter: Jesse Davidson, MD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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