Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen turvotuksen ultraäänimittaukset vauvoilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Hoitopisteen ultraäänen käyttö perioperatiivisen turvotuksen mittaamiseen synnynnäistä sydänsairautta sairastavilla vauvoilla

Vauvoilla voi syntyä sydänongelmia ja joskus he tarvitsevat sydänleikkauksen sydänongelman korjaamiseksi. Sydänleikkaus voi aiheuttaa turvotusta ylimääräisen nesteen kertymisestä. Turvotus voi vaikeuttaa vauvojen hengitystä, ja sitä on hoidettava diureetteilla. Vauvojen turvotusta on vaikea mitata, joten voi olla vaikea tietää, kuinka paljon diureettia he tarvitsevat turvotuksen hoitoon. Tutkijat etsivät parempaa tapaa mitata turvotusta vauvoilla, joille on tehty sydänleikkaus. Ultraääni käyttää ääniaaltoja ottamaan kuvia kehon sisältä. Ultraäänellä otetaan kuvia vauvoista ennen niiden syntymää ja heidän sydämestään heidän syntymänsä jälkeen. MuscleSound-nimiseltä yhtiöltä on tehty uusi ultraääniohjelmisto, joka pystyy mittaamaan aikuisten turvotuksen määrän nopeasti, yleensä alle 2 minuutissa. Tätä ohjelmistoa ei ole vielä käytetty lasten turvotuksen mittaamiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää vauvojen turvotuksesta ja yrittää mitata vauvojen turvotusta ennen ja jälkeen sydänleikkauksen uudella ultraääniohjelmistolla. Tutkimuksessa tehdään samat mittaukset myös vauvoilla, joilla ei ole sydänsairautta, verrata niitä vauvoille, joilla on sydänleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnynnäinen sydänsairaus on yleisin synnynnäinen epämuodostuma, ja sitä esiintyy noin kahdeksalla 1000 elävänä syntynyttä kohti Yhdysvalloissa. Noin 25 % näistä vauvoista tarvitsee leikkausta ensimmäisenä elinvuotena sydänvian korjaamiseksi tai lievittämiseksi. Monet sydänleikkaukset edellyttävät kardiopulmonaalisen ohituksen käyttöä systeemisen verenkierron ja hapen toimituksen ylläpitämiseksi leikkauksen aikana. Kardiopulmonaalinen ohitus ei ole luonnollinen prosessi, ja sen seurauksena se edistää leikkauksen jälkeisiä fysiologisia häiriöitä, mukaan lukien iskemia-reperfuusiovaurio, systeeminen tulehdusreaktio ja sitä seuraava nesteylikuormitus.

Erityisesti nesteylikuormitus on yleinen ongelma sydänleikkauksen saavilla lapsilla, erityisesti välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Sydän-rintaleikkauksen jälkeiset nesteylikuormitusluvut ovat korkeat, raportoitu 31–100 % eri tutkimuksissa riippuen arviointimenetelmästä ja analysoidun nesteen ylikuormituksen asteesta. Diaz ym. osoittivat, että noin 55 %:lla lapsista, jotka tarvitsivat mekaanista ventilaatiota tai inotrooppista tukea tehohoidossa, kehittyi nesteylikuormitus. Nesteen ylikuormitus määritellään positiiviseksi nestetasapainoksi, ja se voi esiintyä ekstra- tai intravaskulaarisesti. Ylimääräisen ekstravaskulaarisen nesteen kerääntyminen tunnetaan myös turvotuksena. Nesteen ylikuormituksen ja turvotuksen etiologia on monitekijäinen ja sisältää nesteretention, joka johtuu neurohormonaalisten reittien aktivaatiosta, kuten vasopressiini ja reniini-angiotensiinijärjestelmä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, iatrogeenisen nesteen antaminen ja kapillaarivuoto. Suonensisäinen nesteen ylikuormitus voi aiheuttaa kohonnutta keskuslaskimopainetta, mikä saattaa johtaa huonoon munuaisperfuusioon ja sitä seuraavaan akuuttiin munuaisvaurioon (AKI), kun taas suonenulkoinen turvotus heikentää vatsan ja rintakehän mukautumista ja voi vaikeuttaa ventilaatiota. Leikkauksen jälkeisenä aikana nesteen ylikuormitukseen on liittynyt merkittävä sairastuvuus, mukaan lukien AKI, pidempi riippuvuus mekaanisesta ventilaatiosta, pidempi oleskeluaika ja lisääntynyt kuolleisuus.

Valitettavasti nesteen ylikuormituksen ja turvotuksen hallintaa ja hoitoa ei ole standardoitu, koska tällä hetkellä on vaikea määrittää tarkasti nesteen ylikuormituksen astetta. Nesteen tilan seurantamenetelmiä ovat kehon painotrendit, nettonesteen tasapainon seuranta (saanti vs. ulostulo), keskuslaskimopaineen trendi ja fyysisen kokeen löydökset. Kaikki nämä nykyiset nestetilan seurantamenetelmät voidaan helposti sekoittaa teho-osastolla. On vähän tietoa tarkoista menetelmistä, joilla voidaan arvioida imeväisten turvotusta. Objektiivisia menetelmiä nesteen ylikuormituksen arvioimiseksi on yritetty, mutta ne rajoittuvat vain suonensisäisen tilavuuden mittaamiseen, kuten kaulalaskimon ultraääni, tai ovat vaikeita soveltaa kliinisesti, kuten ihon biosähköinen impedanssi. Lisätutkimusta tarvitaan pikkulasten turvotuksen ymmärtämiseksi ja mittaamiseksi suoraan.

Ihon ultraääni on yksi mahdollinen menetelmä ekstravaskulaarisen nesteen ylikuormituksen ja turvotuksen kvantifioimiseksi mittaamalla ihon ja alla olevien ihonalaisten kerrosten paksuus. Ultraääntä on aiemmin käytetty lapsipotilailla iho- ja pehmytkudosinfektioiden diagnosoimiseen, mutta pelkästään turvotuksen mittaamiseksi ei ole tehty erityisiä tutkimuksia. Ultraääniteknologiayritys MuscleSound on kehittänyt automatisoidun ohjelmistojärjestelmän aikuisten ihokudosrakenteiden, mukaan lukien turvotuksen, mittaamiseen. Tätä tekniikkaa on tutkittu aikuisilla, mutta sitä ei ole vielä testattu tai validoitu lapsilla. Kyky arvioida turvotusta luotettavalla, automatisoidulla, ei-invasiivisella vuodetyökalulla tarjoaisi objektiivisia mittauksia potilaan nestetilasta. Tämä työkalu olisi erityisen tärkeä synnynnäistä sydänsairautta sairastaville pikkulapsille, joilla on monia nesteylikuormituksen riskitekijöitä, mutta joiden nestetilaa voi olla vaikea arvioida asianmukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tapauskohteet: Lapset, joilla on hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus.

Kontrollikohteet: Terveet lapset, joilla ei ole sydänsairautta tai ei-hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus.

Kuvaus

Tapauksen aiheet:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä alle 12 kuukauden ikäinen
  • Tunnettu hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus
  • Leikkauksessa, joko kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa tai ilman, synnynnäisen sydänvian korjaamiseksi tai lievittämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu munuaisten toimintahäiriö
  • Alle 36 viikkoa ennenaikaisesti korjattu raskausikä

Ohjausaiheet:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä alle 12 kuukauden ikäinen
  • Ei tunnettua sydänsairautta TAI vain ei-hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, mukaan lukien: pieni lihaksikas kammion väliseinävika, avoin foramen ovale, perifeerinen keuhkojen ahtauma, normaalisti toimiva kaksikulmainen aorttaläppä (ei ahtaumaa eikä enempää kuin triviaali vajaatoiminta) ja pieni avoin valtimotiehyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus
  • Leikkauksen historia yleisanestesialla
  • Tunnettu munuaisten toimintahäiriö
  • Alle 36 viikkoa ennenaikaisesti korjattu raskausikä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapauksen aiheet
Lapset, joilla on hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus.
i. Ultraäänikuvat saadaan käyttämällä kaupallista, korkeataajuista, lineaarista Philipsin ultraäänianturia, joka on kiinnitetty pieneen kannettavaan tablettiin. Tämä tabletti pystyy siirtämään tallennetut kuvat suojattuun MuscleSound-pilvipohjaiseen palvelimeen.
Ohjauskohteet
Terveet lapset, joilla ei ole sydänsairautta tai ei-hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus.
i. Ultraäänikuvat saadaan käyttämällä kaupallista, korkeataajuista, lineaarista Philipsin ultraäänianturia, joka on kiinnitetty pieneen kannettavaan tablettiin. Tämä tabletti pystyy siirtämään tallennetut kuvat suojattuun MuscleSound-pilvipohjaiseen palvelimeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvotuksen ultraäänimittaus
Aikaikkuna: 5. jälkeiseen päivään asti
Turvotuksen syvyys (millimetreinä) ihon ultraäänimittauksista.
5. jälkeiseen päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen painon muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
Paino kirjataan kilogrammoina (kg)
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
Päivittäinen nestetasapaino (otto ja ulostulo)
Aikaikkuna: 5. jälkeiseen päivään asti
Tunneittainen nesteen saanti ja tuotanto mitataan millilitroina (ml)
5. jälkeiseen päivään asti
CVP-mittaukset
Aikaikkuna: 5. jälkeiseen päivään asti
Nykyinen keskuslaskimopaine (CVP) dokumentoidaan elohopeamillimetreinä (mmHg) jokaisen päivittäisen ultraäänitutkimuksen aikana.
5. jälkeiseen päivään asti
Turvotuksen dokumentointi
Aikaikkuna: 5. jälkeiseen päivään asti
Elektroniseen sairauskertomukseen (EMR) dokumentoitu turvotus
5. jälkeiseen päivään asti
Raportit keuhkopöhöistä ja/tai keuhkopussin effuusioista rintakehän röntgenraporteissa
Aikaikkuna: 5. jälkeiseen päivään asti
"Keuhkopöhön" ja/tai "keuhkopussin effuusioiden" dokumentointi. Jos keuhkopöhö ja/tai keuhkopussin effuusio dokumentoidaan rintakehän röntgenkuvauksessa, tämä lisätään tutkimustietojen keruulomakkeeseen, mukaan lukien dokumentoitu vakavuus (vaihtelee "minimaalinen", "lievä", "kohtalainen" ja "suuri" ")
5. jälkeiseen päivään asti
Päivittäinen diureettiannos
Aikaikkuna: 5. jälkeiseen päivään asti
Leikkauksen jälkeisenä aikana (ja leikkausta edeltävänä päivänä) annettujen diureettien kokonaismäärä. Kunkin 24 tunnin leikkauksen jälkeinen diureettiannos (leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 5) jaetaan potilaan paino kilogrammoina, mikä johtaa diureetin kokonaisannokseen "mcg/kg/vrk" tai "mg/kg/vrk".
5. jälkeiseen päivään asti
Päivittäinen ylipainehengitys (invasiivinen tai ei-invasiivinen),
Aikaikkuna: 5. jälkeiseen päivään asti
Mekaanisen ventilaation, jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP), kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BiPAP), keskimääräisen tilavuusvakuutetun paineen tuen (AVAPS) ja SiPAP:n dokumentaatio. Niiden päivien lukumäärä (pyöristettynä lähimpään puoleen päivään), jolloin potilas tarvitsee jotakin näistä ylipainehengityksen muodoista, dokumentoidaan.
5. jälkeiseen päivään asti
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus (tuntia),
Aikaikkuna: 5. jälkeiseen päivään asti
Mekaanisen ilmanvaihdon, CPAP:n, BiPAP:n, AVAPS:n ja SiPAP:n dokumentaatio. Tuntimäärät, jotka potilas tarvitsee koneellista ventilaatiota leikkauksen jälkeisenä aikana, lasketaan ja dokumentoidaan
5. jälkeiseen päivään asti
Tehohoitoyksikön oleskelun kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 5. jälkeiseen päivään asti
Tehohoidolla vietetyt päivät leikkauksen jälkeisenä aikana lasketaan ja dokumentoidaan
5. jälkeiseen päivään asti
Acute Kidney Injury Networkin (AKI) kehittäminen Acute Kidney Injury Network (AKIN) -pisteytysjärjestelmän avulla
Aikaikkuna: 5. jälkeiseen päivään asti
AKIN-asteikkoa käytetään akuutin munuaisvaurion (AKI) olemassaolon ja vakavuuden arvioimiseen. AKIN on Acute Kidney Injury Networkin kehittämä akuutin munuaisvaurion luokittelu/vaihejärjestelmä, joka käyttää seerumin kreatiniinin (SCr) ja virtsan erityksen muutoksia AKI:n arvioimiseen. Akuutin munuaisvaurion vaiheet määritellään 1, 2 tai 3, joista 3 osoittaa vakavimman AKI:n.
5. jälkeiseen päivään asti
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää Post-Op
Kuolema sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen tai 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeisenä aikana
Jopa 30 päivää Post-Op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Persson, MD, University of Colorado, Denver
  • Opintojohtaja: Jesse Davidson, MD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa