- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04151160
Perioperatiivisen turvotuksen ultraäänimittaukset vauvoilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
Hoitopisteen ultraäänen käyttö perioperatiivisen turvotuksen mittaamiseen synnynnäistä sydänsairautta sairastavilla vauvoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäinen sydänsairaus on yleisin synnynnäinen epämuodostuma, ja sitä esiintyy noin kahdeksalla 1000 elävänä syntynyttä kohti Yhdysvalloissa. Noin 25 % näistä vauvoista tarvitsee leikkausta ensimmäisenä elinvuotena sydänvian korjaamiseksi tai lievittämiseksi. Monet sydänleikkaukset edellyttävät kardiopulmonaalisen ohituksen käyttöä systeemisen verenkierron ja hapen toimituksen ylläpitämiseksi leikkauksen aikana. Kardiopulmonaalinen ohitus ei ole luonnollinen prosessi, ja sen seurauksena se edistää leikkauksen jälkeisiä fysiologisia häiriöitä, mukaan lukien iskemia-reperfuusiovaurio, systeeminen tulehdusreaktio ja sitä seuraava nesteylikuormitus.
Erityisesti nesteylikuormitus on yleinen ongelma sydänleikkauksen saavilla lapsilla, erityisesti välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Sydän-rintaleikkauksen jälkeiset nesteylikuormitusluvut ovat korkeat, raportoitu 31–100 % eri tutkimuksissa riippuen arviointimenetelmästä ja analysoidun nesteen ylikuormituksen asteesta. Diaz ym. osoittivat, että noin 55 %:lla lapsista, jotka tarvitsivat mekaanista ventilaatiota tai inotrooppista tukea tehohoidossa, kehittyi nesteylikuormitus. Nesteen ylikuormitus määritellään positiiviseksi nestetasapainoksi, ja se voi esiintyä ekstra- tai intravaskulaarisesti. Ylimääräisen ekstravaskulaarisen nesteen kerääntyminen tunnetaan myös turvotuksena. Nesteen ylikuormituksen ja turvotuksen etiologia on monitekijäinen ja sisältää nesteretention, joka johtuu neurohormonaalisten reittien aktivaatiosta, kuten vasopressiini ja reniini-angiotensiinijärjestelmä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, iatrogeenisen nesteen antaminen ja kapillaarivuoto. Suonensisäinen nesteen ylikuormitus voi aiheuttaa kohonnutta keskuslaskimopainetta, mikä saattaa johtaa huonoon munuaisperfuusioon ja sitä seuraavaan akuuttiin munuaisvaurioon (AKI), kun taas suonenulkoinen turvotus heikentää vatsan ja rintakehän mukautumista ja voi vaikeuttaa ventilaatiota. Leikkauksen jälkeisenä aikana nesteen ylikuormitukseen on liittynyt merkittävä sairastuvuus, mukaan lukien AKI, pidempi riippuvuus mekaanisesta ventilaatiosta, pidempi oleskeluaika ja lisääntynyt kuolleisuus.
Valitettavasti nesteen ylikuormituksen ja turvotuksen hallintaa ja hoitoa ei ole standardoitu, koska tällä hetkellä on vaikea määrittää tarkasti nesteen ylikuormituksen astetta. Nesteen tilan seurantamenetelmiä ovat kehon painotrendit, nettonesteen tasapainon seuranta (saanti vs. ulostulo), keskuslaskimopaineen trendi ja fyysisen kokeen löydökset. Kaikki nämä nykyiset nestetilan seurantamenetelmät voidaan helposti sekoittaa teho-osastolla. On vähän tietoa tarkoista menetelmistä, joilla voidaan arvioida imeväisten turvotusta. Objektiivisia menetelmiä nesteen ylikuormituksen arvioimiseksi on yritetty, mutta ne rajoittuvat vain suonensisäisen tilavuuden mittaamiseen, kuten kaulalaskimon ultraääni, tai ovat vaikeita soveltaa kliinisesti, kuten ihon biosähköinen impedanssi. Lisätutkimusta tarvitaan pikkulasten turvotuksen ymmärtämiseksi ja mittaamiseksi suoraan.
Ihon ultraääni on yksi mahdollinen menetelmä ekstravaskulaarisen nesteen ylikuormituksen ja turvotuksen kvantifioimiseksi mittaamalla ihon ja alla olevien ihonalaisten kerrosten paksuus. Ultraääntä on aiemmin käytetty lapsipotilailla iho- ja pehmytkudosinfektioiden diagnosoimiseen, mutta pelkästään turvotuksen mittaamiseksi ei ole tehty erityisiä tutkimuksia. Ultraääniteknologiayritys MuscleSound on kehittänyt automatisoidun ohjelmistojärjestelmän aikuisten ihokudosrakenteiden, mukaan lukien turvotuksen, mittaamiseen. Tätä tekniikkaa on tutkittu aikuisilla, mutta sitä ei ole vielä testattu tai validoitu lapsilla. Kyky arvioida turvotusta luotettavalla, automatisoidulla, ei-invasiivisella vuodetyökalulla tarjoaisi objektiivisia mittauksia potilaan nestetilasta. Tämä työkalu olisi erityisen tärkeä synnynnäistä sydänsairautta sairastaville pikkulapsille, joilla on monia nesteylikuormituksen riskitekijöitä, mutta joiden nestetilaa voi olla vaikea arvioida asianmukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tapauskohteet: Lapset, joilla on hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus.
Kontrollikohteet: Terveet lapset, joilla ei ole sydänsairautta tai ei-hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus.
Kuvaus
Tapauksen aiheet:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä alle 12 kuukauden ikäinen
- Tunnettu hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus
- Leikkauksessa, joko kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa tai ilman, synnynnäisen sydänvian korjaamiseksi tai lievittämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu munuaisten toimintahäiriö
- Alle 36 viikkoa ennenaikaisesti korjattu raskausikä
Ohjausaiheet:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä alle 12 kuukauden ikäinen
- Ei tunnettua sydänsairautta TAI vain ei-hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, mukaan lukien: pieni lihaksikas kammion väliseinävika, avoin foramen ovale, perifeerinen keuhkojen ahtauma, normaalisti toimiva kaksikulmainen aorttaläppä (ei ahtaumaa eikä enempää kuin triviaali vajaatoiminta) ja pieni avoin valtimotiehyt
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus
- Leikkauksen historia yleisanestesialla
- Tunnettu munuaisten toimintahäiriö
- Alle 36 viikkoa ennenaikaisesti korjattu raskausikä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapauksen aiheet
Lapset, joilla on hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus.
|
i. Ultraäänikuvat saadaan käyttämällä kaupallista, korkeataajuista, lineaarista Philipsin ultraäänianturia, joka on kiinnitetty pieneen kannettavaan tablettiin.
Tämä tabletti pystyy siirtämään tallennetut kuvat suojattuun MuscleSound-pilvipohjaiseen palvelimeen.
|
|
Ohjauskohteet
Terveet lapset, joilla ei ole sydänsairautta tai ei-hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus.
|
i. Ultraäänikuvat saadaan käyttämällä kaupallista, korkeataajuista, lineaarista Philipsin ultraäänianturia, joka on kiinnitetty pieneen kannettavaan tablettiin.
Tämä tabletti pystyy siirtämään tallennetut kuvat suojattuun MuscleSound-pilvipohjaiseen palvelimeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotuksen ultraäänimittaus
Aikaikkuna: 5. jälkeiseen päivään asti
|
Turvotuksen syvyys (millimetreinä) ihon ultraäänimittauksista.
|
5. jälkeiseen päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen painon muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
|
Paino kirjataan kilogrammoina (kg)
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
|
|
Päivittäinen nestetasapaino (otto ja ulostulo)
Aikaikkuna: 5. jälkeiseen päivään asti
|
Tunneittainen nesteen saanti ja tuotanto mitataan millilitroina (ml)
|
5. jälkeiseen päivään asti
|
|
CVP-mittaukset
Aikaikkuna: 5. jälkeiseen päivään asti
|
Nykyinen keskuslaskimopaine (CVP) dokumentoidaan elohopeamillimetreinä (mmHg) jokaisen päivittäisen ultraäänitutkimuksen aikana.
|
5. jälkeiseen päivään asti
|
|
Turvotuksen dokumentointi
Aikaikkuna: 5. jälkeiseen päivään asti
|
Elektroniseen sairauskertomukseen (EMR) dokumentoitu turvotus
|
5. jälkeiseen päivään asti
|
|
Raportit keuhkopöhöistä ja/tai keuhkopussin effuusioista rintakehän röntgenraporteissa
Aikaikkuna: 5. jälkeiseen päivään asti
|
"Keuhkopöhön" ja/tai "keuhkopussin effuusioiden" dokumentointi.
Jos keuhkopöhö ja/tai keuhkopussin effuusio dokumentoidaan rintakehän röntgenkuvauksessa, tämä lisätään tutkimustietojen keruulomakkeeseen, mukaan lukien dokumentoitu vakavuus (vaihtelee "minimaalinen", "lievä", "kohtalainen" ja "suuri" ")
|
5. jälkeiseen päivään asti
|
|
Päivittäinen diureettiannos
Aikaikkuna: 5. jälkeiseen päivään asti
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana (ja leikkausta edeltävänä päivänä) annettujen diureettien kokonaismäärä. Kunkin 24 tunnin leikkauksen jälkeinen diureettiannos (leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 jälkeiseen päivään 5) jaetaan potilaan paino kilogrammoina, mikä johtaa diureetin kokonaisannokseen "mcg/kg/vrk" tai "mg/kg/vrk".
|
5. jälkeiseen päivään asti
|
|
Päivittäinen ylipainehengitys (invasiivinen tai ei-invasiivinen),
Aikaikkuna: 5. jälkeiseen päivään asti
|
Mekaanisen ventilaation, jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP), kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BiPAP), keskimääräisen tilavuusvakuutetun paineen tuen (AVAPS) ja SiPAP:n dokumentaatio.
Niiden päivien lukumäärä (pyöristettynä lähimpään puoleen päivään), jolloin potilas tarvitsee jotakin näistä ylipainehengityksen muodoista, dokumentoidaan.
|
5. jälkeiseen päivään asti
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon pituus (tuntia),
Aikaikkuna: 5. jälkeiseen päivään asti
|
Mekaanisen ilmanvaihdon, CPAP:n, BiPAP:n, AVAPS:n ja SiPAP:n dokumentaatio.
Tuntimäärät, jotka potilas tarvitsee koneellista ventilaatiota leikkauksen jälkeisenä aikana, lasketaan ja dokumentoidaan
|
5. jälkeiseen päivään asti
|
|
Tehohoitoyksikön oleskelun kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 5. jälkeiseen päivään asti
|
Tehohoidolla vietetyt päivät leikkauksen jälkeisenä aikana lasketaan ja dokumentoidaan
|
5. jälkeiseen päivään asti
|
|
Acute Kidney Injury Networkin (AKI) kehittäminen Acute Kidney Injury Network (AKIN) -pisteytysjärjestelmän avulla
Aikaikkuna: 5. jälkeiseen päivään asti
|
AKIN-asteikkoa käytetään akuutin munuaisvaurion (AKI) olemassaolon ja vakavuuden arvioimiseen.
AKIN on Acute Kidney Injury Networkin kehittämä akuutin munuaisvaurion luokittelu/vaihejärjestelmä, joka käyttää seerumin kreatiniinin (SCr) ja virtsan erityksen muutoksia AKI:n arvioimiseen.
Akuutin munuaisvaurion vaiheet määritellään 1, 2 tai 3, joista 3 osoittaa vakavimman AKI:n.
|
5. jälkeiseen päivään asti
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää Post-Op
|
Kuolema sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen tai 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Jopa 30 päivää Post-Op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Persson, MD, University of Colorado, Denver
- Opintojohtaja: Jesse Davidson, MD, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Hassinger AB, Wald EL, Goodman DM. Early postoperative fluid overload precedes acute kidney injury and is associated with higher morbidity in pediatric cardiac surgery patients. Pediatr Crit Care Med. 2014 Feb;15(2):131-8. doi: 10.1097/PCC.0000000000000043.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Butler J, Rocker GM, Westaby S. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Feb;55(2):552-9. doi: 10.1016/0003-4975(93)91048-r.
- Shuler CO, Black GB, Jerrell JM. Population-based treated prevalence of congenital heart disease in a pediatric cohort. Pediatr Cardiol. 2013 Mar;34(3):606-11. doi: 10.1007/s00246-012-0505-3. Epub 2012 Sep 14.
- Raja SG, Dreyfus GD. Modulation of systemic inflammatory response after cardiac surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2005 Dec;13(4):382-95. doi: 10.1177/021849230501300422.
- Seguin J, Albright B, Vertullo L, Lai P, Dancea A, Bernier PL, Tchervenkov CI, Calaritis C, Drullinsky D, Gottesman R, Zappitelli M. Extent, risk factors, and outcome of fluid overload after pediatric heart surgery*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2591-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000517.
- Diaz F, Benfield M, Brown L, Hayes L. Fluid overload and outcomes in critically ill children: A single center prospective cohort study. J Crit Care. 2017 Jun;39:209-213. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.02.023. Epub 2017 Feb 16.
- Wilder NS, Yu S, Donohue JE, Goldberg CS, Blatt NB. Fluid Overload Is Associated With Late Poor Outcomes in Neonates Following Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):420-7. doi: 10.1097/PCC.0000000000000715.
- Sampaio TZ, O'Hearn K, Reddy D, Menon K. The Influence of Fluid Overload on the Length of Mechanical Ventilation in Pediatric Congenital Heart Surgery. Pediatr Cardiol. 2015 Dec;36(8):1692-9. doi: 10.1007/s00246-015-1219-0. Epub 2015 Jun 30.
- Lex DJ, Toth R, Czobor NR, Alexander SI, Breuer T, Sapi E, Szatmari A, Szekely E, Gal J, Szekely A. Fluid Overload Is Associated With Higher Mortality and Morbidity in Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 Apr;17(4):307-14. doi: 10.1097/PCC.0000000000000659.
- Delpachitra MR, Namachivayam SP, Millar J, Delzoppo C, Butt WW. A Case-Control Analysis of Postoperative Fluid Balance and Mortality After Pediatric Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jul;18(7):614-622. doi: 10.1097/PCC.0000000000001170.
- Lombel RM, Kommareddi M, Mottes T, Selewski DT, Han YY, Gipson DS, Collins KL, Heung M. Implications of different fluid overload definitions in pediatric stem cell transplant patients requiring continuous renal replacement therapy. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):663-9. doi: 10.1007/s00134-012-2503-6. Epub 2012 Feb 11.
- van Asperen Y, Brand PL, Bekhof J. Reliability of the fluid balance in neonates. Acta Paediatr. 2012 May;101(5):479-83. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02591.x. Epub 2012 Jan 27.
- Bontant T, Matrot B, Abdoul H, Aizenfisz S, Naudin J, Jones P, Dauger S. Assessing fluid balance in critically ill pediatric patients. Eur J Pediatr. 2015 Jan;174(1):133-7. doi: 10.1007/s00431-014-2372-9. Epub 2014 Jul 4.
- Brooks ER, Fatallah-Shaykh SA, Langman CB, Wolf KM, Price HE. Bioelectric impedance predicts total body water, blood pressure, and heart rate during hemodialysis in children and adolescents. J Ren Nutr. 2008 May;18(3):304-11. doi: 10.1053/j.jrn.2007.11.008.
- Avcil M, Kapci M, Dagli B, Omurlu IK, Ozluer E, Karaman K, Yilmaz A, Zencir C. Comparision of ultrasound-based methods of jugular vein and inferior vena cava for estimating central venous pressure. Int J Clin Exp Med. 2015 Jul 15;8(7):10586-94. eCollection 2015.
- Deol GR, Collett N, Ashby A, Schmidt GA. Ultrasound accurately reflects the jugular venous examination but underestimates central venous pressure. Chest. 2011 Jan;139(1):95-100. doi: 10.1378/chest.10-1301. Epub 2010 Aug 26.
- Nieman DC, Shanely RA, Zwetsloot KA, Meaney MP, Farris GE. Ultrasonic assessment of exercise-induced change in skeletal muscle glycogen content. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2015 Apr 18;7:9. doi: 10.1186/s13102-015-0003-z. eCollection 2015.
- Hill JC, Millan IS. Validation of musculoskeletal ultrasound to assess and quantify muscle glycogen content. A novel approach. Phys Sportsmed. 2014 Sep;42(3):45-52. doi: 10.3810/psm.2014.09.2075.
- Millan IS, Hill J and Wischmeyer PE. Measurement of skeletal muscle glycogen status in critically ill patients: a new approach in critical care monitoring. Critical Care. 2015;19:S141.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1387
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .