Point of Care Ultrasoundmetingen van peri-operatief oedeem bij zuigelingen met een aangeboren hartaandoening
Point of Care-echografie gebruiken om peri-operatief oedeem te meten bij baby's met een aangeboren hartaandoening
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangeboren hartziekte is de meest voorkomende aangeboren afwijking en komt voor bij ~ 8 per 1000 levendgeborenen in de Verenigde Staten. Ongeveer 25% van deze baby's moet in het eerste levensjaar geopereerd worden om hun hartafwijking te herstellen of te verzachten. Bij veel hartoperaties is het gebruik van een cardiopulmonale bypass vereist om de systemische bloedstroom en zuurstoftoevoer tijdens de operatie in stand te houden. Cardiopulmonale bypass is geen natuurlijk proces en draagt als gevolg daarvan bij aan postoperatieve fysiologische stoornissen, waaronder ischemie-reperfusieletsel, systemische ontstekingsreactie en daaropvolgende vochtophoping.
Met name vochtophoping is een veelvoorkomend probleem bij kinderen die een hartoperatie ondergaan, vooral in de onmiddellijke postoperatieve periode. De percentages van vochtophoping na cardiothoracale chirurgie zijn hoog, gerapporteerd tussen 31% en 100% in verschillende onderzoeken, afhankelijk van de beoordelingsmethode en de mate van vochtophoping die is geanalyseerd. Diaz et al toonden aan dat ongeveer 55% van de kinderen die mechanische beademing of inotrope ondersteuning nodig hadden op de intensive care-afdeling vochtophoping ontwikkelde. Vochtoverbelasting wordt gedefinieerd als een positieve vochtbalans en kan extra of intravasculair optreden. De opeenhoping van overtollig extravasculair vocht wordt ook wel oedeem genoemd. De etiologie van vochtophoping en oedeem is multifactorieel en omvat vochtretentie als gevolg van activering van neurohormonale routes, zoals vasopressine en het renine-angiotensinesysteem, congestief hartfalen, iatrogene vloeistoftoediening en capillaire lekkage. Intravasculaire vloeistofoverbelasting kan een verhoogde centrale veneuze druk veroorzaken, mogelijk leidend tot een slechte nierperfusie en daaropvolgend acuut nierletsel (AKI), terwijl extravasculair oedeem de abdominale en thoracale compliantie aantast en ventilatie bemoeilijkt. In de postoperatieve periode is vochtophoping in verband gebracht met aanzienlijke morbiditeit, waaronder AKI, langere afhankelijkheid van mechanische beademing, langere verblijfsduur en verhoogde mortaliteit.
Helaas zijn het beheer en de behandeling van vochtophoping en oedeem niet gestandaardiseerd, omdat het momenteel moeilijk is om de mate van vochtophoping nauwkeurig te kwantificeren. Methoden voor het bewaken van de vloeistofstatus zijn onder meer trending lichaamsgewicht, monitoring van de netto vochtbalans (inname versus output), trending centrale veneuze druk en bevindingen van lichamelijk onderzoek. Al deze huidige methoden voor het bewaken van de vloeistofstatus kunnen gemakkelijk worden verward op de intensive care-afdeling. Er is een gebrek aan gegevens over nauwkeurige methoden voor het beoordelen van oedeem bij zuigelingen. Objectieve methoden voor het evalueren van vloeistofoverbelasting zijn geprobeerd, maar zijn beperkt tot het meten van alleen het intravasculaire volume, zoals echografie van de halsader, of zijn moeilijk klinisch toe te passen, zoals bio-elektrische impedantie van de huid. Aanvullend onderzoek is nodig om oedeem bij zuigelingen beter te begrijpen en direct te meten.
Echografie van de huid is een mogelijke methode om extravasculaire vloeistofoverbelasting en oedeem te kwantificeren door de dikte van de huid en onderliggende onderhuidse lagen te meten. Echografie is eerder gebruikt bij pediatrische patiënten om infecties van huid en weke delen te diagnosticeren, maar er zijn geen speciale onderzoeken uitgevoerd om alleen oedeem te meten. MuscleSound, een bedrijf in ultrasone technologie, heeft een geautomatiseerd softwaresysteem ontwikkeld om huidweefselstructuren, waaronder oedeem, bij volwassenen te meten. Deze technologie is onderzocht bij volwassenen, maar is nog niet getest of gevalideerd bij kinderen. De mogelijkheid om oedeem te evalueren met een betrouwbaar, geautomatiseerd, niet-invasief hulpmiddel voor aan het bed zou objectieve metingen van de vloeistofstatus van een patiënt opleveren. Dit hulpmiddel zou met name van belang zijn bij baby's met een aangeboren hartaandoening die veel risicofactoren hebben voor vochtophoping, maar bij wie de vloeistofstatus moeilijk goed te beoordelen is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Casusonderwerpen: zuigelingen met hemodynamisch significante aangeboren hartafwijkingen.
Controlepersonen: gezonde baby's zonder hartziekte of niet-hemodynamisch significante congenitale hartziekte.
Beschrijving
Casusonderwerpen:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd jonger dan of gelijk aan 12 maanden oud op het moment van inschrijving
- Bekende hemodynamisch significante aangeboren hartziekte
- Een operatie ondergaan, met of zonder cardiopulmonale bypass, om hun aangeboren hartafwijking te herstellen of te verzachten
Uitsluitingscriteria:
- Bekende nierfunctiestoornis
- Prematuriteit minder dan 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Controle onderwerpen:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd jonger dan of gelijk aan 12 maanden oud op het moment van inschrijving
- Geen bekende hartaandoening OF aanwezigheid van enige niet-hemodynamisch significante aangeboren hartaandoening, waaronder: klein gespierd ventriculair septumdefect, patent foramen ovale, perifere longstenose, normaal functionerende bicuspide aortaklep (geen stenose en niet meer dan triviale insufficiëntie), en kleine open ductus arteriosus
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hemodynamisch significante aangeboren hartaandoeningen
- Geschiedenis van chirurgie met algemene anesthesie
- Bekende nierfunctiestoornis
- Prematuriteit minder dan 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Case-onderwerpen
Zuigelingen met hemodynamisch significante aangeboren hartafwijkingen.
|
i. Echografiebeelden worden verkregen met behulp van een in de handel verkrijgbare, hoogfrequente, lineaire Philips-echografiesonde die is bevestigd aan een kleine, draagbare tablet.
Deze tablet heeft de mogelijkheid om de opgeslagen afbeeldingen over te zetten naar de beveiligde MuscleSound cloudgebaseerde server.
|
|
Onderwerpen controleren
Gezonde baby's zonder hartziekte of niet-hemodynamisch significante aangeboren hartziekte.
|
i. Echografiebeelden worden verkregen met behulp van een in de handel verkrijgbare, hoogfrequente, lineaire Philips-echografiesonde die is bevestigd aan een kleine, draagbare tablet.
Deze tablet heeft de mogelijkheid om de opgeslagen afbeeldingen over te zetten naar de beveiligde MuscleSound cloudgebaseerde server.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografiemeting van oedeem
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 5
|
Diepte (in millimeters) van oedeem van ultrasone metingen van de huid.
|
Tot postoperatieve dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dagelijks gewicht
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5
|
Gewicht wordt geregistreerd in kilogram (kg)
|
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5
|
|
Dagelijkse vochtbalans (inname en output)
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 5
|
De vloeistofinname en -output per uur wordt gemeten in milliliter (ml)
|
Tot postoperatieve dag 5
|
|
CVP-metingen
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 5
|
De huidige centrale veneuze druk (CVP) wordt gedocumenteerd in millimeters kwik (mmHg) op het moment van elke dagelijkse echografie
|
Tot postoperatieve dag 5
|
|
Documentatie van oedeem
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 5
|
Aanwezigheid van oedeem gedocumenteerd in het Elektronisch Medisch Dossier (EMR)
|
Tot postoperatieve dag 5
|
|
Meldingen van longoedeem en/of pleurale effusies op röntgenfoto's van de borstkas
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 5
|
Documentatie van "longoedeem" en/of "pleuravocht".
Als longoedeem en/of pleurale effusies worden gedocumenteerd op röntgenfoto's van de borstkas, wordt dit toegevoegd aan het onderzoeksgegevensverzamelingsformulier, inclusief de gedocumenteerde ernst (variërend van "minimaal", "mild", "matig" en "groot"). ")
|
Tot postoperatieve dag 5
|
|
Dagelijkse diuretische dosis
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 5
|
Totale hoeveelheid diuretica gegeven in de postoperatieve periode (en dag voorafgaand aan de operatie). De dosis diuretica gedurende elke postoperatieve periode van 24 uur (van postoperatieve dag 0 tot postoperatieve dag 5) wordt gedeeld door de het gewicht van de proefpersoon in kilogram leidend tot een totale dagelijkse dosis diureticum in "mcg/kg/dag" of "mg/kg/dag".
|
Tot postoperatieve dag 5
|
|
Dagelijkse overdrukventilatie (invasief of niet-invasief),
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 5
|
Documentatie van mechanische beademing, continue positieve luchtwegdruk (CPAP), Bilevel positieve luchtwegdruk (BiPAP), gemiddelde volume-verzekerde drukondersteuning (AVAPS) en SiPAP.
Het aantal dagen (afgerond op de dichtstbijzijnde halve dag) dat een patiënt een van deze vormen van overdrukventilatie nodig heeft, wordt gedocumenteerd.
|
Tot postoperatieve dag 5
|
|
Duur mechanische ventilatie (uren),
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 5
|
Documentatie van mechanische ventilatie, CPAP, BiPAP, AVAPS en SiPAP.
De uren dat een patiënt mechanische beademing nodig heeft in de postoperatieve periode worden berekend en gedocumenteerd
|
Tot postoperatieve dag 5
|
|
Intensive care-afdeling verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 5
|
Het aantal dagen doorgebracht op de intensive care in de postoperatieve periode wordt berekend en gedocumenteerd
|
Tot postoperatieve dag 5
|
|
Ontwikkeling van Acute Kidney Injury (AKI) met behulp van het Acute Kidney Injury Network (AKIN) scoresysteem
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 5
|
De AKIN-schaal zal worden gebruikt om de aanwezigheid en ernst van acuut nierletsel (AKI) te beoordelen.
De AKIN is een classificatie-/stadiëringssysteem voor acuut nierletsel, ontwikkeld door het Acute Kidney Injury Network, dat veranderingen in serumcreatinine (SCr) en urineproductie gebruikt om AKI te beoordelen.
Stadia van acuut nierletsel worden gedefinieerd als 1, 2 of 3, waarbij 3 de ernstigste AKI aangeeft.
|
Tot postoperatieve dag 5
|
|
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Overlijden tijdens hun ziekenhuisopname na de operatie of binnen 30 dagen in de postoperatieve periode
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Persson, MD, University of Colorado, Denver
- Studie directeur: Jesse Davidson, MD, University of Colorado, Denver
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Hassinger AB, Wald EL, Goodman DM. Early postoperative fluid overload precedes acute kidney injury and is associated with higher morbidity in pediatric cardiac surgery patients. Pediatr Crit Care Med. 2014 Feb;15(2):131-8. doi: 10.1097/PCC.0000000000000043.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Butler J, Rocker GM, Westaby S. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Feb;55(2):552-9. doi: 10.1016/0003-4975(93)91048-r.
- Shuler CO, Black GB, Jerrell JM. Population-based treated prevalence of congenital heart disease in a pediatric cohort. Pediatr Cardiol. 2013 Mar;34(3):606-11. doi: 10.1007/s00246-012-0505-3. Epub 2012 Sep 14.
- Raja SG, Dreyfus GD. Modulation of systemic inflammatory response after cardiac surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2005 Dec;13(4):382-95. doi: 10.1177/021849230501300422.
- Seguin J, Albright B, Vertullo L, Lai P, Dancea A, Bernier PL, Tchervenkov CI, Calaritis C, Drullinsky D, Gottesman R, Zappitelli M. Extent, risk factors, and outcome of fluid overload after pediatric heart surgery*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2591-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000517.
- Diaz F, Benfield M, Brown L, Hayes L. Fluid overload and outcomes in critically ill children: A single center prospective cohort study. J Crit Care. 2017 Jun;39:209-213. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.02.023. Epub 2017 Feb 16.
- Wilder NS, Yu S, Donohue JE, Goldberg CS, Blatt NB. Fluid Overload Is Associated With Late Poor Outcomes in Neonates Following Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):420-7. doi: 10.1097/PCC.0000000000000715.
- Sampaio TZ, O'Hearn K, Reddy D, Menon K. The Influence of Fluid Overload on the Length of Mechanical Ventilation in Pediatric Congenital Heart Surgery. Pediatr Cardiol. 2015 Dec;36(8):1692-9. doi: 10.1007/s00246-015-1219-0. Epub 2015 Jun 30.
- Lex DJ, Toth R, Czobor NR, Alexander SI, Breuer T, Sapi E, Szatmari A, Szekely E, Gal J, Szekely A. Fluid Overload Is Associated With Higher Mortality and Morbidity in Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 Apr;17(4):307-14. doi: 10.1097/PCC.0000000000000659.
- Delpachitra MR, Namachivayam SP, Millar J, Delzoppo C, Butt WW. A Case-Control Analysis of Postoperative Fluid Balance and Mortality After Pediatric Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jul;18(7):614-622. doi: 10.1097/PCC.0000000000001170.
- Lombel RM, Kommareddi M, Mottes T, Selewski DT, Han YY, Gipson DS, Collins KL, Heung M. Implications of different fluid overload definitions in pediatric stem cell transplant patients requiring continuous renal replacement therapy. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):663-9. doi: 10.1007/s00134-012-2503-6. Epub 2012 Feb 11.
- van Asperen Y, Brand PL, Bekhof J. Reliability of the fluid balance in neonates. Acta Paediatr. 2012 May;101(5):479-83. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02591.x. Epub 2012 Jan 27.
- Bontant T, Matrot B, Abdoul H, Aizenfisz S, Naudin J, Jones P, Dauger S. Assessing fluid balance in critically ill pediatric patients. Eur J Pediatr. 2015 Jan;174(1):133-7. doi: 10.1007/s00431-014-2372-9. Epub 2014 Jul 4.
- Brooks ER, Fatallah-Shaykh SA, Langman CB, Wolf KM, Price HE. Bioelectric impedance predicts total body water, blood pressure, and heart rate during hemodialysis in children and adolescents. J Ren Nutr. 2008 May;18(3):304-11. doi: 10.1053/j.jrn.2007.11.008.
- Avcil M, Kapci M, Dagli B, Omurlu IK, Ozluer E, Karaman K, Yilmaz A, Zencir C. Comparision of ultrasound-based methods of jugular vein and inferior vena cava for estimating central venous pressure. Int J Clin Exp Med. 2015 Jul 15;8(7):10586-94. eCollection 2015.
- Deol GR, Collett N, Ashby A, Schmidt GA. Ultrasound accurately reflects the jugular venous examination but underestimates central venous pressure. Chest. 2011 Jan;139(1):95-100. doi: 10.1378/chest.10-1301. Epub 2010 Aug 26.
- Nieman DC, Shanely RA, Zwetsloot KA, Meaney MP, Farris GE. Ultrasonic assessment of exercise-induced change in skeletal muscle glycogen content. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2015 Apr 18;7:9. doi: 10.1186/s13102-015-0003-z. eCollection 2015.
- Hill JC, Millan IS. Validation of musculoskeletal ultrasound to assess and quantify muscle glycogen content. A novel approach. Phys Sportsmed. 2014 Sep;42(3):45-52. doi: 10.3810/psm.2014.09.2075.
- Millan IS, Hill J and Wischmeyer PE. Measurement of skeletal muscle glycogen status in critically ill patients: a new approach in critical care monitoring. Critical Care. 2015;19:S141.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1387
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .