- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04151160
Point of Care Misurazioni ecografiche dell'edema perioperatorio nei neonati con cardiopatia congenita
Utilizzo degli ultrasuoni Point of Care per misurare l'edema perioperatorio nei neonati con cardiopatia congenita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiopatia congenita è il difetto congenito più comune e si verifica in circa 8 nati vivi su 1000 negli Stati Uniti. Circa il 25% di questi neonati richiede un intervento chirurgico nel primo anno di vita per riparare o attenuare il difetto cardiaco. Molti interventi chirurgici cardiaci richiedono l'uso di bypass cardiopolmonare per mantenere il flusso sanguigno sistemico e l'erogazione di ossigeno durante l'intervento chirurgico. Il bypass cardiopolmonare non è un processo naturale e, di conseguenza, contribuisce a squilibri fisiologici post-operatori tra cui danno da ischemia-riperfusione, risposta infiammatoria sistemica e conseguente sovraccarico di liquidi.
Il sovraccarico di liquidi, in particolare, è un problema comune nei bambini sottoposti a cardiochirurgia, in particolare nell'immediato periodo post-operatorio. I tassi di sovraccarico di liquidi a seguito di chirurgia cardiotoracica sono elevati, riportati tra il 31% e il 100% in diversi studi a seconda del metodo di valutazione e del grado di sovraccarico di liquidi analizzato. Diaz et al hanno dimostrato che circa il 55% dei bambini che necessitano di ventilazione meccanica o supporto inotropo nell'unità di terapia intensiva ha sviluppato un sovraccarico di liquidi. Il sovraccarico di liquidi è definito come un bilancio idrico positivo e può verificarsi extra o intravascolare. L'accumulo di liquido extravascolare in eccesso è anche noto come edema. L'eziologia del sovraccarico di liquidi e dell'edema è multifattoriale e comprende la ritenzione di liquidi dovuta all'attivazione di vie neuro-ormonali come la vasopressina e il sistema renina-angiotensina, l'insufficienza cardiaca congestizia, la somministrazione di liquidi iatrogeni e la perdita capillare. Il sovraccarico di fluidi intravascolari può causare un'elevata pressione venosa centrale, portando potenzialmente a una scarsa perfusione renale e conseguente danno renale acuto (AKI), mentre l'edema extravascolare compromette la compliance addominale e toracica e può rendere difficile la ventilazione. Nel periodo post-operatorio, il sovraccarico di fluidi è stato associato a significativa morbilità tra cui AKI, maggiore dipendenza dalla ventilazione meccanica, durata prolungata della degenza e aumento della mortalità.
Sfortunatamente, la gestione e il trattamento del sovraccarico di liquidi e dell'edema non sono standardizzati poiché attualmente è difficile quantificare con precisione il grado di sovraccarico di liquidi. I metodi per il monitoraggio dello stato dei fluidi includono l'andamento del peso corporeo, il monitoraggio del bilancio idrico netto (assunzione rispetto all'uscita), l'andamento della pressione venosa centrale e i risultati dell'esame fisico. Tutti questi metodi attuali per il monitoraggio dello stato dei fluidi possono essere facilmente confusi nell'unità di terapia intensiva. Esiste una scarsità di dati sui metodi accurati di valutazione dell'edema nei neonati. Sono stati tentati metodi oggettivi per valutare il sovraccarico di liquidi, ma sono limitati alla misurazione del solo volume intravascolare, come l'ecografia della vena giugulare, o sono difficili da applicare clinicamente, come l'impedenza bioelettrica cutanea. Sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere meglio e misurare direttamente l'edema nei neonati.
L'ecografia della pelle è un possibile metodo per quantificare il sovraccarico di liquidi extravascolari e l'edema attraverso la misurazione dello spessore della pelle e degli strati sottocutanei sottostanti. Gli ultrasuoni sono stati precedentemente utilizzati nei pazienti pediatrici per diagnosticare infezioni della pelle e dei tessuti molli, ma non ci sono studi dedicati eseguiti per misurare esclusivamente l'edema. MuscleSound, un'azienda di tecnologia a ultrasuoni, ha sviluppato un sistema software automatizzato per misurare le strutture del tessuto cutaneo, compreso l'edema, negli adulti. Questa tecnologia è stata studiata negli adulti, tuttavia non è stata ancora sperimentata o convalidata nei bambini. La capacità di valutare l'edema con uno strumento al posto letto affidabile, automatizzato e non invasivo fornirebbe misurazioni obiettive dello stato dei fluidi del paziente. Questo strumento sarebbe di particolare importanza nei neonati con cardiopatie congenite che hanno molti fattori di rischio per il sovraccarico di liquidi ma il cui stato dei fluidi può essere difficile da valutare in modo appropriato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Soggetti del caso: neonati con cardiopatia congenita emodinamicamente significativa.
Soggetti di controllo: bambini sani senza malattie cardiache o cardiopatie congenite non emodinamicamente significative.
Descrizione
Soggetti del caso:
Criterio di inclusione:
- Età inferiore o uguale a 12 mesi al momento dell'iscrizione
- Cardiopatia congenita nota emodinamicamente significativa
- Sottoporsi a intervento chirurgico, con o senza bypass cardiopolmonare, per riparare o attenuare il difetto cardiaco congenito
Criteri di esclusione:
- Disfunzione renale nota
- La prematurità inferiore a 36 settimane ha corretto l'età gestazionale
Soggetti di controllo:
Criterio di inclusione:
- Età inferiore o uguale a 12 mesi al momento dell'iscrizione
- Nessuna cardiopatia nota O presenza di sola cardiopatia congenita non emodinamicamente significativa, tra cui: minuscolo difetto del setto ventricolare muscolare, forame ovale pervio, stenosi polmonare periferica, valvola aortica bicuspide normalmente funzionante (nessuna stenosi e insufficienza non più che banale) e minuscola pervietà del dotto arterioso
Criteri di esclusione:
- Storia di cardiopatia congenita emodinamicamente significativa
- Storia di chirurgia con anestesia generale
- Disfunzione renale nota
- La prematurità inferiore a 36 settimane ha corretto l'età gestazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soggetti del caso
Neonati con cardiopatia congenita emodinamicamente significativa.
|
io. Le immagini ecografiche saranno ottenute utilizzando una sonda ecografica Philips commerciale, ad alta frequenza, lineare collegata a un piccolo tablet portatile.
Questo tablet avrà la capacità di trasferire le immagini salvate al server sicuro basato su cloud MuscleSound.
|
|
Soggetti di controllo
Neonati sani senza malattie cardiache o cardiopatie congenite non emodinamicamente significative.
|
io. Le immagini ecografiche saranno ottenute utilizzando una sonda ecografica Philips commerciale, ad alta frequenza, lineare collegata a un piccolo tablet portatile.
Questo tablet avrà la capacità di trasferire le immagini salvate al server sicuro basato su cloud MuscleSound.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione ecografica dell'edema
Lasso di tempo: Fino al quinto giorno post-operatorio
|
Profondità (in millimetri) dell'edema dalle misurazioni ecografiche della pelle.
|
Fino al quinto giorno post-operatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del peso giornaliero
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5
|
Il peso sarà registrato in chilogrammi (kg)
|
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5
|
|
Bilancio giornaliero dei fluidi (assunzione e uscita)
Lasso di tempo: Fino al quinto giorno post-operatorio
|
L'assunzione e la produzione oraria di liquidi saranno misurate in millilitri (ml)
|
Fino al quinto giorno post-operatorio
|
|
Misure CVP
Lasso di tempo: Fino al quinto giorno post-operatorio
|
L'attuale pressione venosa centrale (CVP) sarà documentata in millimetri di mercurio (mmHg) al momento di ogni ecografia giornaliera
|
Fino al quinto giorno post-operatorio
|
|
Documentazione di edema
Lasso di tempo: Fino al quinto giorno post-operatorio
|
Presenza di edema documentato nella Cartella Clinica Elettronica (EMR)
|
Fino al quinto giorno post-operatorio
|
|
Segnalazioni di edema polmonare e/o versamenti pleurici su referti radiografici del torace
Lasso di tempo: Fino al quinto giorno post-operatorio
|
Documentazione di "edema polmonare" e/o "versamento pleurico".
Se l'edema polmonare e/o i versamenti pleurici sono documentati sulla radiografia del torace, allora questo verrà aggiunto al modulo di raccolta dei dati dello studio, inclusa la gravità documentata (che va da "minima", "lieve", "moderata" e "grande ")
|
Fino al quinto giorno post-operatorio
|
|
Dose giornaliera di diuretico
Lasso di tempo: Fino al quinto giorno post-operatorio
|
Quantità totale di diuretici somministrati nel periodo post-operatorio (e il giorno prima dell'intervento). La dose di diuretico per ogni periodo post-operatorio di 24 ore (dal giorno 0 post-operatorio fino al giorno 5 post-operatorio) sarà divisa per il peso del soggetto in chilogrammi che porta a una dose giornaliera totale di diuretico in "mcg/kg/giorno" o "mg/kg/giorno".
|
Fino al quinto giorno post-operatorio
|
|
Ventilazione giornaliera a pressione positiva (invasiva o non invasiva),
Lasso di tempo: Fino al quinto giorno post-operatorio
|
Documentazione di ventilazione meccanica, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva a due livelli delle vie aeree (BiPAP), supporto pressorio a volume medio garantito (AVAPS) e SiPAP.
Verrà documentato il numero di giorni (arrotondando alla mezza giornata più vicina) in cui un paziente richiede una qualsiasi di queste forme di ventilazione a pressione positiva.
|
Fino al quinto giorno post-operatorio
|
|
Durata della ventilazione meccanica (ore),
Lasso di tempo: Fino al quinto giorno post-operatorio
|
Documentazione di ventilazione meccanica, CPAP, BiPAP, AVAPS e SiPAP.
Le ore che un paziente necessita di ventilazione meccanica nel periodo post-operatorio saranno calcolate e documentate
|
Fino al quinto giorno post-operatorio
|
|
Durata degenza unità di terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: Fino al quinto giorno post-operatorio
|
Verranno conteggiati e documentati i giorni trascorsi in Terapia Intensiva nel periodo postoperatorio
|
Fino al quinto giorno post-operatorio
|
|
Sviluppo della lesione renale acuta (AKI) utilizzando il sistema di punteggio AKIN (Acute Kidney Injury Network)
Lasso di tempo: Fino al quinto giorno post-operatorio
|
La scala AKIN verrà utilizzata per valutare la presenza e la gravità del danno renale acuto (AKI).
L'AKIN è un sistema di classificazione/stadiazione dell'insufficienza renale acuta sviluppato dall'Acute Kidney Injury Network che utilizza i cambiamenti nella creatinina sierica (SCr) e nella produzione di urina per valutare l'AKI.
Gli stadi del danno renale acuto sono definiti come 1, 2 o 3, dove 3 indica l'AKI più grave.
|
Fino al quinto giorno post-operatorio
|
|
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni post-operatori
|
Morte durante il ricovero dopo l'intervento chirurgico o entro 30 giorni nel periodo post-operatorio
|
Fino a 30 giorni post-operatori
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Persson, MD, University of Colorado, Denver
- Direttore dello studio: Jesse Davidson, MD, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Hassinger AB, Wald EL, Goodman DM. Early postoperative fluid overload precedes acute kidney injury and is associated with higher morbidity in pediatric cardiac surgery patients. Pediatr Crit Care Med. 2014 Feb;15(2):131-8. doi: 10.1097/PCC.0000000000000043.
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Butler J, Rocker GM, Westaby S. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass. Ann Thorac Surg. 1993 Feb;55(2):552-9. doi: 10.1016/0003-4975(93)91048-r.
- Shuler CO, Black GB, Jerrell JM. Population-based treated prevalence of congenital heart disease in a pediatric cohort. Pediatr Cardiol. 2013 Mar;34(3):606-11. doi: 10.1007/s00246-012-0505-3. Epub 2012 Sep 14.
- Raja SG, Dreyfus GD. Modulation of systemic inflammatory response after cardiac surgery. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2005 Dec;13(4):382-95. doi: 10.1177/021849230501300422.
- Seguin J, Albright B, Vertullo L, Lai P, Dancea A, Bernier PL, Tchervenkov CI, Calaritis C, Drullinsky D, Gottesman R, Zappitelli M. Extent, risk factors, and outcome of fluid overload after pediatric heart surgery*. Crit Care Med. 2014 Dec;42(12):2591-9. doi: 10.1097/CCM.0000000000000517.
- Diaz F, Benfield M, Brown L, Hayes L. Fluid overload and outcomes in critically ill children: A single center prospective cohort study. J Crit Care. 2017 Jun;39:209-213. doi: 10.1016/j.jcrc.2017.02.023. Epub 2017 Feb 16.
- Wilder NS, Yu S, Donohue JE, Goldberg CS, Blatt NB. Fluid Overload Is Associated With Late Poor Outcomes in Neonates Following Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):420-7. doi: 10.1097/PCC.0000000000000715.
- Sampaio TZ, O'Hearn K, Reddy D, Menon K. The Influence of Fluid Overload on the Length of Mechanical Ventilation in Pediatric Congenital Heart Surgery. Pediatr Cardiol. 2015 Dec;36(8):1692-9. doi: 10.1007/s00246-015-1219-0. Epub 2015 Jun 30.
- Lex DJ, Toth R, Czobor NR, Alexander SI, Breuer T, Sapi E, Szatmari A, Szekely E, Gal J, Szekely A. Fluid Overload Is Associated With Higher Mortality and Morbidity in Pediatric Patients Undergoing Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2016 Apr;17(4):307-14. doi: 10.1097/PCC.0000000000000659.
- Delpachitra MR, Namachivayam SP, Millar J, Delzoppo C, Butt WW. A Case-Control Analysis of Postoperative Fluid Balance and Mortality After Pediatric Cardiac Surgery. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jul;18(7):614-622. doi: 10.1097/PCC.0000000000001170.
- Lombel RM, Kommareddi M, Mottes T, Selewski DT, Han YY, Gipson DS, Collins KL, Heung M. Implications of different fluid overload definitions in pediatric stem cell transplant patients requiring continuous renal replacement therapy. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):663-9. doi: 10.1007/s00134-012-2503-6. Epub 2012 Feb 11.
- van Asperen Y, Brand PL, Bekhof J. Reliability of the fluid balance in neonates. Acta Paediatr. 2012 May;101(5):479-83. doi: 10.1111/j.1651-2227.2012.02591.x. Epub 2012 Jan 27.
- Bontant T, Matrot B, Abdoul H, Aizenfisz S, Naudin J, Jones P, Dauger S. Assessing fluid balance in critically ill pediatric patients. Eur J Pediatr. 2015 Jan;174(1):133-7. doi: 10.1007/s00431-014-2372-9. Epub 2014 Jul 4.
- Brooks ER, Fatallah-Shaykh SA, Langman CB, Wolf KM, Price HE. Bioelectric impedance predicts total body water, blood pressure, and heart rate during hemodialysis in children and adolescents. J Ren Nutr. 2008 May;18(3):304-11. doi: 10.1053/j.jrn.2007.11.008.
- Avcil M, Kapci M, Dagli B, Omurlu IK, Ozluer E, Karaman K, Yilmaz A, Zencir C. Comparision of ultrasound-based methods of jugular vein and inferior vena cava for estimating central venous pressure. Int J Clin Exp Med. 2015 Jul 15;8(7):10586-94. eCollection 2015.
- Deol GR, Collett N, Ashby A, Schmidt GA. Ultrasound accurately reflects the jugular venous examination but underestimates central venous pressure. Chest. 2011 Jan;139(1):95-100. doi: 10.1378/chest.10-1301. Epub 2010 Aug 26.
- Nieman DC, Shanely RA, Zwetsloot KA, Meaney MP, Farris GE. Ultrasonic assessment of exercise-induced change in skeletal muscle glycogen content. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2015 Apr 18;7:9. doi: 10.1186/s13102-015-0003-z. eCollection 2015.
- Hill JC, Millan IS. Validation of musculoskeletal ultrasound to assess and quantify muscle glycogen content. A novel approach. Phys Sportsmed. 2014 Sep;42(3):45-52. doi: 10.3810/psm.2014.09.2075.
- Millan IS, Hill J and Wischmeyer PE. Measurement of skeletal muscle glycogen status in critically ill patients: a new approach in critical care monitoring. Critical Care. 2015;19:S141.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1387
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .