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Point of Care Misurazioni ecografiche dell'edema perioperatorio nei neonati con cardiopatia congenita

8 maggio 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Utilizzo degli ultrasuoni Point of Care per misurare l'edema perioperatorio nei neonati con cardiopatia congenita

I bambini possono nascere con problemi cardiaci e talvolta hanno bisogno di un intervento al cuore per risolvere il problema cardiaco. La chirurgia cardiaca può causare gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi extra. Il gonfiore può rendere più difficile la respirazione dei bambini e deve essere trattato con medicinali chiamati diuretici. Il gonfiore è difficile da misurare nei bambini, quindi può essere difficile sapere di quanto diuretico hanno bisogno per trattare il gonfiore. Gli investigatori stanno cercando un modo migliore per misurare il gonfiore nei bambini che hanno subito un intervento al cuore. Gli ultrasuoni utilizzano le onde sonore per scattare foto dell'interno del corpo. Gli ultrasuoni vengono utilizzati per fotografare i bambini prima che nascano e per fotografare il loro cuore dopo la nascita. Un nuovo software ad ultrasuoni è stato realizzato da una società chiamata MuscleSound che può misurare rapidamente la quantità di gonfiore negli adulti, di solito in meno di 2 minuti. Questo software non è stato ancora utilizzato per misurare il gonfiore nei bambini. Questo studio prevede di saperne di più sul gonfiore nei bambini e cercherà di misurare il gonfiore nei bambini prima e dopo l'intervento chirurgico al cuore con il nuovo software a ultrasuoni. Lo studio effettuerà anche le stesse misurazioni nei bambini che non hanno malattie cardiache da confrontare con i bambini sottoposti a intervento chirurgico al cuore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cardiopatia congenita è il difetto congenito più comune e si verifica in circa 8 nati vivi su 1000 negli Stati Uniti. Circa il 25% di questi neonati richiede un intervento chirurgico nel primo anno di vita per riparare o attenuare il difetto cardiaco. Molti interventi chirurgici cardiaci richiedono l'uso di bypass cardiopolmonare per mantenere il flusso sanguigno sistemico e l'erogazione di ossigeno durante l'intervento chirurgico. Il bypass cardiopolmonare non è un processo naturale e, di conseguenza, contribuisce a squilibri fisiologici post-operatori tra cui danno da ischemia-riperfusione, risposta infiammatoria sistemica e conseguente sovraccarico di liquidi.

Il sovraccarico di liquidi, in particolare, è un problema comune nei bambini sottoposti a cardiochirurgia, in particolare nell'immediato periodo post-operatorio. I tassi di sovraccarico di liquidi a seguito di chirurgia cardiotoracica sono elevati, riportati tra il 31% e il 100% in diversi studi a seconda del metodo di valutazione e del grado di sovraccarico di liquidi analizzato. Diaz et al hanno dimostrato che circa il 55% dei bambini che necessitano di ventilazione meccanica o supporto inotropo nell'unità di terapia intensiva ha sviluppato un sovraccarico di liquidi. Il sovraccarico di liquidi è definito come un bilancio idrico positivo e può verificarsi extra o intravascolare. L'accumulo di liquido extravascolare in eccesso è anche noto come edema. L'eziologia del sovraccarico di liquidi e dell'edema è multifattoriale e comprende la ritenzione di liquidi dovuta all'attivazione di vie neuro-ormonali come la vasopressina e il sistema renina-angiotensina, l'insufficienza cardiaca congestizia, la somministrazione di liquidi iatrogeni e la perdita capillare. Il sovraccarico di fluidi intravascolari può causare un'elevata pressione venosa centrale, portando potenzialmente a una scarsa perfusione renale e conseguente danno renale acuto (AKI), mentre l'edema extravascolare compromette la compliance addominale e toracica e può rendere difficile la ventilazione. Nel periodo post-operatorio, il sovraccarico di fluidi è stato associato a significativa morbilità tra cui AKI, maggiore dipendenza dalla ventilazione meccanica, durata prolungata della degenza e aumento della mortalità.

Sfortunatamente, la gestione e il trattamento del sovraccarico di liquidi e dell'edema non sono standardizzati poiché attualmente è difficile quantificare con precisione il grado di sovraccarico di liquidi. I metodi per il monitoraggio dello stato dei fluidi includono l'andamento del peso corporeo, il monitoraggio del bilancio idrico netto (assunzione rispetto all'uscita), l'andamento della pressione venosa centrale e i risultati dell'esame fisico. Tutti questi metodi attuali per il monitoraggio dello stato dei fluidi possono essere facilmente confusi nell'unità di terapia intensiva. Esiste una scarsità di dati sui metodi accurati di valutazione dell'edema nei neonati. Sono stati tentati metodi oggettivi per valutare il sovraccarico di liquidi, ma sono limitati alla misurazione del solo volume intravascolare, come l'ecografia della vena giugulare, o sono difficili da applicare clinicamente, come l'impedenza bioelettrica cutanea. Sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere meglio e misurare direttamente l'edema nei neonati.

L'ecografia della pelle è un possibile metodo per quantificare il sovraccarico di liquidi extravascolari e l'edema attraverso la misurazione dello spessore della pelle e degli strati sottocutanei sottostanti. Gli ultrasuoni sono stati precedentemente utilizzati nei pazienti pediatrici per diagnosticare infezioni della pelle e dei tessuti molli, ma non ci sono studi dedicati eseguiti per misurare esclusivamente l'edema. MuscleSound, un'azienda di tecnologia a ultrasuoni, ha sviluppato un sistema software automatizzato per misurare le strutture del tessuto cutaneo, compreso l'edema, negli adulti. Questa tecnologia è stata studiata negli adulti, tuttavia non è stata ancora sperimentata o convalidata nei bambini. La capacità di valutare l'edema con uno strumento al posto letto affidabile, automatizzato e non invasivo fornirebbe misurazioni obiettive dello stato dei fluidi del paziente. Questo strumento sarebbe di particolare importanza nei neonati con cardiopatie congenite che hanno molti fattori di rischio per il sovraccarico di liquidi ma il cui stato dei fluidi può essere difficile da valutare in modo appropriato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti del caso: neonati con cardiopatia congenita emodinamicamente significativa.

Soggetti di controllo: bambini sani senza malattie cardiache o cardiopatie congenite non emodinamicamente significative.

Descrizione

Soggetti del caso:

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore o uguale a 12 mesi al momento dell'iscrizione
  • Cardiopatia congenita nota emodinamicamente significativa
  • Sottoporsi a intervento chirurgico, con o senza bypass cardiopolmonare, per riparare o attenuare il difetto cardiaco congenito

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione renale nota
  • La prematurità inferiore a 36 settimane ha corretto l'età gestazionale

Soggetti di controllo:

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore o uguale a 12 mesi al momento dell'iscrizione
  • Nessuna cardiopatia nota O presenza di sola cardiopatia congenita non emodinamicamente significativa, tra cui: minuscolo difetto del setto ventricolare muscolare, forame ovale pervio, stenosi polmonare periferica, valvola aortica bicuspide normalmente funzionante (nessuna stenosi e insufficienza non più che banale) e minuscola pervietà del dotto arterioso

Criteri di esclusione:

  • Storia di cardiopatia congenita emodinamicamente significativa
  • Storia di chirurgia con anestesia generale
  • Disfunzione renale nota
  • La prematurità inferiore a 36 settimane ha corretto l'età gestazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti del caso
Neonati con cardiopatia congenita emodinamicamente significativa.
io. Le immagini ecografiche saranno ottenute utilizzando una sonda ecografica Philips commerciale, ad alta frequenza, lineare collegata a un piccolo tablet portatile. Questo tablet avrà la capacità di trasferire le immagini salvate al server sicuro basato su cloud MuscleSound.
Soggetti di controllo
Neonati sani senza malattie cardiache o cardiopatie congenite non emodinamicamente significative.
io. Le immagini ecografiche saranno ottenute utilizzando una sonda ecografica Philips commerciale, ad alta frequenza, lineare collegata a un piccolo tablet portatile. Questo tablet avrà la capacità di trasferire le immagini salvate al server sicuro basato su cloud MuscleSound.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione ecografica dell'edema
Lasso di tempo: Fino al quinto giorno post-operatorio
Profondità (in millimetri) dell'edema dalle misurazioni ecografiche della pelle.
Fino al quinto giorno post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso giornaliero
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5
Il peso sarà registrato in chilogrammi (kg)
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5
Bilancio giornaliero dei fluidi (assunzione e uscita)
Lasso di tempo: Fino al quinto giorno post-operatorio
L'assunzione e la produzione oraria di liquidi saranno misurate in millilitri (ml)
Fino al quinto giorno post-operatorio
Misure CVP
Lasso di tempo: Fino al quinto giorno post-operatorio
L'attuale pressione venosa centrale (CVP) sarà documentata in millimetri di mercurio (mmHg) al momento di ogni ecografia giornaliera
Fino al quinto giorno post-operatorio
Documentazione di edema
Lasso di tempo: Fino al quinto giorno post-operatorio
Presenza di edema documentato nella Cartella Clinica Elettronica (EMR)
Fino al quinto giorno post-operatorio
Segnalazioni di edema polmonare e/o versamenti pleurici su referti radiografici del torace
Lasso di tempo: Fino al quinto giorno post-operatorio
Documentazione di "edema polmonare" e/o "versamento pleurico". Se l'edema polmonare e/o i versamenti pleurici sono documentati sulla radiografia del torace, allora questo verrà aggiunto al modulo di raccolta dei dati dello studio, inclusa la gravità documentata (che va da "minima", "lieve", "moderata" e "grande ")
Fino al quinto giorno post-operatorio
Dose giornaliera di diuretico
Lasso di tempo: Fino al quinto giorno post-operatorio
Quantità totale di diuretici somministrati nel periodo post-operatorio (e il giorno prima dell'intervento). La dose di diuretico per ogni periodo post-operatorio di 24 ore (dal giorno 0 post-operatorio fino al giorno 5 post-operatorio) sarà divisa per il peso del soggetto in chilogrammi che porta a una dose giornaliera totale di diuretico in "mcg/kg/giorno" o "mg/kg/giorno".
Fino al quinto giorno post-operatorio
Ventilazione giornaliera a pressione positiva (invasiva o non invasiva),
Lasso di tempo: Fino al quinto giorno post-operatorio
Documentazione di ventilazione meccanica, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva a due livelli delle vie aeree (BiPAP), supporto pressorio a volume medio garantito (AVAPS) e SiPAP. Verrà documentato il numero di giorni (arrotondando alla mezza giornata più vicina) in cui un paziente richiede una qualsiasi di queste forme di ventilazione a pressione positiva.
Fino al quinto giorno post-operatorio
Durata della ventilazione meccanica (ore),
Lasso di tempo: Fino al quinto giorno post-operatorio
Documentazione di ventilazione meccanica, CPAP, BiPAP, AVAPS e SiPAP. Le ore che un paziente necessita di ventilazione meccanica nel periodo post-operatorio saranno calcolate e documentate
Fino al quinto giorno post-operatorio
Durata degenza unità di terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: Fino al quinto giorno post-operatorio
Verranno conteggiati e documentati i giorni trascorsi in Terapia Intensiva nel periodo postoperatorio
Fino al quinto giorno post-operatorio
Sviluppo della lesione renale acuta (AKI) utilizzando il sistema di punteggio AKIN (Acute Kidney Injury Network)
Lasso di tempo: Fino al quinto giorno post-operatorio
La scala AKIN verrà utilizzata per valutare la presenza e la gravità del danno renale acuto (AKI). L'AKIN è un sistema di classificazione/stadiazione dell'insufficienza renale acuta sviluppato dall'Acute Kidney Injury Network che utilizza i cambiamenti nella creatinina sierica (SCr) e nella produzione di urina per valutare l'AKI. Gli stadi del danno renale acuto sono definiti come 1, 2 o 3, dove 3 indica l'AKI più grave.
Fino al quinto giorno post-operatorio
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni post-operatori
Morte durante il ricovero dopo l'intervento chirurgico o entro 30 giorni nel periodo post-operatorio
Fino a 30 giorni post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Persson, MD, University of Colorado, Denver
  • Direttore dello studio: Jesse Davidson, MD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1387

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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