固形腫瘍患者におけるBAT1306およびBAT8001注射の第I相臨床試験

包含基準:

1. 18 歳から 75 歳までの男女。
2. 組織学または細胞診によって確認された進行性悪性固形腫瘍の患者、標準治療に失敗した患者、標準治療計画がない患者、またはこの段階で標準治療に適していない患者;
3. IHC 3+ または ISH + として定義される HER2 陽性としてテストによって確認されました。
4. ECOG 身体ステータススコア 0 ～ 1 ポイント。
5. 推定生存期間は 3 か月以上。
6. RECIST バージョン 1.1 によると、少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変があります。
7. 適切な臓器機能がある: (1) 血液系 (14 日以内に輸血またはコロニー刺激因子 (G-CSF) 治療なし): 好中球絶対値 (ANC) ≥1.5×10^9/L;血小板 (PLT) ≥100×10^9/L;ヘモグロビン (Hb) ≥90g/L; (2) 肝機能: 総ビリルビン (TBIL) ≤1.5×ULN; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN; (3) 腎機能: クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 × ULN;クレアチニンクリアランス (CCr) >50ml/分 (Cockcroft-Gault 式に従って計算);凝固; -活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN; -国際正規化比（INR）≤1.5×ULN;心筋ザイモグラム;トロポニン T <1×ULN;
8. 受胎能のある有資格患者（男性および女性）は、試験期間中および最終投与後少なくとも6か月間、信頼できる避妊方法（ホルモンまたはバリアまたは禁欲）を使用することに同意する必要があります。出産可能年齢の女性患者は、選挙前に選ばれます。 その日の血液妊娠検査は陰性でなければなりません。
9. 被験者は、試験前に研究にインフォームド コンセントを与え、自発的に書面によるインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

1. -放射線療法、化学療法、標的療法、内分泌療法、免疫療法などの抗腫瘍療法を初回投与の4週間前、またはその他の臨床試験薬物治療;注: 最後の投与から 6 週間、抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、マイトマイシン、ニトロソウレアなどの免疫学的チェックポイント阻害剤。 tegao、カード Peitabin などのフルオロウラシル経口薬は、最後の服用から 2 週間以内です。 2. 過去に使用されたアントラサイクリンの累積投与量は、次のいずれかの値を満たしています: ドキソルビシンまたはリポソームドキソルビシン >360mg/m2? エピルビシン > 540mg/m2 ? ミトキサントロン > 84mg/m2
2. 別のアントラサイクリンまたは複数のアントラサイクリンを使用する場合、累積投与量はドキソルビシンの等価投与量 360 mg/m2 を超えます
3. -最初の投与前の4週間以内に主要な臓器手術（針生検を除く）または重大な外傷を受けた; -7日以内の皮下静脈アクセス装置の埋め込み（例：PICC）;
4. -試験中、または最初の投与の1週間前（または薬物の3半減期のいずれか長い方）に組み合わせる必要があり、CYP3A4の強力な誘導剤または強力な阻害剤を投与されている（付録7を参照）;
5. -以前の抗腫瘍治療に対する有害反応は、CTCAE 5.0グレード評価≤1に回復していません（脱毛を除く）;
6. 臨床症状を伴う脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または患者の中枢神経系転移が制御されていないことを示すその他の証拠がある場合、研究者は登録に適していないと判断しました。脳または軟膜が疑われる臨床症状のある患者 CT / MRI検査で除外する必要があります。 7。
7. 免疫療法において、免疫関連の有害事象（irAE、付録 5 を参照）が 3 件以上発生しています。
8. -再発する可能性のある活動中または既存の自己免疫疾患の患者（例、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、血管炎など）; 9.全身性コルチコステロイド（プレドニゾン> 10 mg /日または同等の用量の同じ薬）または他の免疫抑制剤を最初の投与前の14日以内に投与された患者;局所、眼球、関節内、鼻腔内、および吸入コルチコステロイドの使用を除く。造影剤の使用など、予防のためのコルチコステロイドの短期使用。

10.現在間質性肺疾患を患っている、または患っていた; 11. 制御されていないアクティブな感染があります。 12.HIV抗体検査陽性を含む免疫不全の病歴がある; 13. 活動性のB型肝炎患者（B型肝炎ウイルス力価が検出下限よりも高い）で、インターフェロン以外の予防的抗ウイルス療法が可能。 C型肝炎ウイルス感染症（抗C型肝炎抗体陽性またはC型肝炎RNA陽性）; 14. 2グレード以上の末梢神経障害があります。 15. 重篤な心血管疾患の病歴がある: ? 臨床的介入を必要とする心室性不整脈; -急性冠症候群、うっ血性心不全、脳卒中、血栓塞栓性イベント、または登録前6か月以内のグレード3以上のその他の心血管イベント; 15.ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能分類≧IIまたは左心室駆出率（LVEF）<50％; 16. 単一の薬物で制御できない高血圧（治療後の収縮期血圧> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧> 90 mmHg）; 16. -トラスツズマブまたは他の抗PD-1、抗PD-L1モノクローナル抗体薬にアレルギーがあることが知られています。 17. アルコールまたは薬物依存が知られています。 18. 精神障害またはコンプライアンス不良の人; 19. 妊娠中または授乳中の女性; 20. 治験責任医師は、対象に何らかの臨床的異常または検査異常、またはこの臨床試験への参加に適さないその他の理由があると考えています。