고형암 환자를 대상으로 한 BAT1306 및 BAT8001 주사의 1상 임상 시험

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 이하(포함)의 남녀
2. 조직학 또는 세포학으로 확인된 진행성 악성 고형암 환자로서 표준 치료에 실패했거나 표준 치료 계획이 없거나 현 단계에서 표준 치료가 적합하지 않은 환자
3. 다음과 같이 정의된 HER2 양성으로 테스트에 의해 확인됨: IHC 3+ 또는 ISH +;
4. ECOG 신체 상태 점수 0-1점;
5. 3개월 이상의 예상 생존 기간;
6. RECIST 버전 1.1에 따르면 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있습니다.
7. 적절한 기관 기능이 있는 경우: (1) 혈액 시스템(14일 이내에 수혈 또는 집락 자극 인자(G-CSF) 치료 없음): 호중구 절대값(ANC) ≥1.5×10^9/L; 혈소판(PLT) ≥100×10^9/L; 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L; (2) 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN; (3) 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN; 크레아티닌 청소율(CCr) >50ml/분(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산됨); 응집; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN; 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN; 심근 조영도; 트로포닌 T <1×ULN;
8. 가임력이 있는 적격 환자(남성 및 여성)는 시험 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 장벽 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 환자는 선거 전에 선택됩니다. 당일 혈액 임신 검사는 음성이어야 합니다.
9. 피험자는 시험 전에 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 1차 투여 전 4주 이내에 방사선요법, 화학요법, 표적요법, 내분비요법 또는 면역요법 등의 항종양요법을 받거나 기타 임상시험약물 치료를 받는 경우 참고: 항 PD-1 항체, 항 PD-L1 항체, 미토마이신 및 니트로소우레아를 포함한 면역 체크포인트 억제제를 마지막 투여로부터 6주 동안; 테가오(tegao), 카드 페이타빈(Peitabin)과 같은 플루오로우라실 경구 약물은 마지막 용량을 복용한 후 2주 이내입니다. 2. 과거에 사용된 안트라싸이클린의 누적 용량이 다음 값 중 하나를 충족함: 독소루비신 또는 리포좀 독소루비신 >360mg/m2 ? 에피루비신 > 540mg/m2 ? 미톡산트론 > 84mg/m2
2. 다른 안트라사이클린 또는 하나 이상의 안트라사이클린을 사용하는 경우 누적 용량은 독소루비신 360mg/m2의 등가 용량을 초과합니다.
3. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 주요 장기 수술(바늘 생검 제외) 또는 심각한 외상을 받은 경우 7일 이내의 피하 정맥 접근 장치 이식(예: PICC);
4. 시험 기간 동안 또는 첫 번째 투여 1주 전(또는 약물의 3 반감기 중 더 긴 기간) CYP3A4의 강력한 유도제 또는 강력한 억제제(부록 7 참조)를 투여받은 경우 병용이 필요합니다.
5. 이전 항종양 치료에 대한 부작용은 CTCAE 5.0 등급 평가 ≤ 1(탈모 제외)로 회복되지 않았습니다.
6. 임상 증상이 있는 뇌 전이, 척수 압박, 암성 뇌수막염 또는 환자의 중추 신경계 전이가 조절되지 않는다는 다른 증거가 있는 경우, 연구자들은 등록에 적합하지 않다고 판단했습니다. 뇌 또는 연질이 의심되는 임상 증상이 있는 환자 CT/MRI 검사로 제외해야 함; 7.
7. 면역 요법에서 3개 이상의 면역 관련 부작용(irAE, 부록 5 참조)이 있었습니다.
8. 재발 가능성이 있는 활동성 또는 기존 자가면역질환 환자(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 혈관염 등) 9. 최초 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 >10 mg/일 또는 동일 약물의 등가 용량) 또는 기타 면역억제제를 투여받은 환자; 국소, 안구, 관절내, 비강내 및 흡입 코르티코스테로이드의 사용을 제외하고; 조영제 사용과 같은 예방을 위한 코르티코스테로이드의 단기 사용;

10. 현재 간질성 폐질환을 앓았거나 앓은 적이 있는 자 11. 통제되지 않은 활성 감염이 있습니다. 12. HIV 항체 테스트 양성을 포함하여 면역 결핍 병력이 있습니다. 13. 활동성 B형 간염 환자(B형 간염 바이러스 역가가 검출 하한보다 높음)로서 인터페론 이외의 예방적 항바이러스 요법이 허용됨; C형 간염 바이러스 감염(항-C형 간염 항체 양성 또는 C형 간염 RNA) 양성); 14. 2등급 이상의 말초 신경병증이 있습니다. 15. 심각한 심혈관 질환의 병력이 있는 경우: ? 임상 개입이 필요한 심실 부정맥; 등록 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 뇌졸중, 혈전색전증 사건 또는 3등급 이상의 기타 심혈관 사건; 15. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 분류 ≥ II 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%; 16. 단일 약물로 조절할 수 없는 고혈압(치료 후 수축기 혈압 >140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90 mmHg), 16. 트라스투주맙 또는 기타 항-PD-1, 항-PD-L1 단클론 항체 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 17. 알코올 또는 약물 의존성이 알려져 있습니다. 18. 정신장애가 있거나 순응도가 낮은 자 19. 임신 또는 수유 중인 여성 20. 조사자는 피험자가 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 임상 또는 실험실 이상 또는 기타 이유가 있다고 생각합니다.