このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥満児におけるマイクロバイオームに対するドコサヘキサエン酸補給の効果。 (DAMOCLE)

2020年11月2日 更新者：Elvira Verduci、University of Milan

肥満児におけるマイクロバイオームに対するドコサヘキサエン酸補給の効果。ダモクル研究

食事とライフスタイルの改善を目的とした介入と組み合わせた、腸内微生物叢の組成と代謝産物生産に対するDHA補給の可能な影響の評価。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

腸内微生物叢の組成と機能の違いは、DHA 補給と食事生活習慣の介入を開始する前、DHA 補給の終了時 (4 か月)、および DHA 補給なしの食事と生活習慣の介入の 4 か月後、肥満の子供で評価されます。 研究者は、腸内微生物叢における DHA の役割と、インスリン抵抗性 (IR) に関連する指標となる種を特定します。 研究者は、食事とライフスタイルを改善するための介入と組み合わせたDHA補給が、併存疾患とともに代謝の悪影響を軽減するかどうかを判断します.

次のタスクも t0、t1、および t2 で実行されます。

以下を含む臨床検査：身体検査、タナースコア評価。 Bristol Stool Chart 血圧は、小児科の年齢グループで検証されたオシロメトリック デバイスを使用して、すべての子供でチェックされます。

体囲と皮膚のひだを含む人体測定、BMI z スコアと体組成の計算。 体組成は、空気置換プレチスモグラフィ システム (BOD POD COSMED-USA) を使用して評価されます。

食事の評価:

  • 食物摂取量は、食物はかりで得られた将来の 3 次元計量食物記録によって記録されます。 保護者は、平日 2 日と週末 1 日の間に消費されたすべての飲食物を記録する方法についてアドバイスを受けます。 エネルギー摂取量と栄養素組成の定量化と分析は、アドホック PC ソフトウェア (MètaDieta®、Me.Te.Da S.r.l.、San Benedetto del Tronto、イタリア) を使用して実行されます。

  • 地中海食評価のための地中海食品質指数 (KIDMED) アンケート。 KIDMED 指数の範囲は 0 ～ 12 で、自己管理できる 16 問のテストに基づいています。 実施されたテストの値の合計は、次の 3 つのレベルに分類されます。

    8以上：最適な地中海式食事。 4-7: 摂取量を地中海のパターンに合わせるには改善が必要。 3以下：食事の質が非常に低い。

以下を含む血液学的および生化学的状態：

完全な血球計算;

小児肥満のローカル ルーチンに従った代謝および栄養パラメータ (空腹時グルコース、空腹時インスリン、LDL、HDL、総コレステロール、トリグリセリド、アポリポタンパク質 A およびアポリポタンパク質 B レベル、トランスアミナーゼおよび γ-グルタミル トランスフェラーゼ)。 経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）が実施されます。 インスリン感受性とインスリン抵抗性は、次の式を使用して、HOMA インデックス (ホメオスタシス モデル評価) と QUICKI (定量的インスリン感受性チェック インデックス) を計算することによって評価されました。

HOMA: 空腹時血漿インスリン (mU/l) x FPG (mmol/l/22.5) QUICKI: 1/(log10 空腹時血漿インスリン mU/l + log10 グルコース mg/dl)

炎症指数（VES、高感度CRP、糞便カルプロテクチンを含む）

脂肪肝疾患の検出のための肝臓超音波検査

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20142
        • 募集
        • Ospedale San Paolo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6 <年齢 <14歳
  • -WHO分類による重度の肥満（> 3 DS）。
  • 妊娠期間: 37 ～ 42 週。
  • 出生時体重: > 2500 g e < 4000 g
  • 白人

除外基準:

  • 二次肥満
  • プレ/プロバイオティクスの補給 (過去 3 か月);
  • 抗生物質治療（過去3か月）;
  • 慢性または急性の腸疾患（過去3か月）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドコサヘキサエン酸の補給、生活習慣への介入
ドコサヘキサエン酸（DHA）は、1日あたり500mgの用量で投与されます。 身体活動と健康的な食習慣が奨励されます。
薬：ドコサヘキサエン酸の補給
ドコサヘキサエン酸 (DHA) は、500 mg/日の用量で投与されます (1 日あたり 2 ml DHA RICH OIL 25% アロマ マンドルラ FoodAR Limbiate, イタリア; 50% DHA オイルはシゾキトリウム種から得られます; Martek Biosciences Corporation, Columbia, Maryland,米国) 研究のすべての参加者に。 DHA 2 ml は約 16 kcal のエネルギーを提供します。
他の名前：
  • ダイエット介入
  • 生活習慣への介入
他の：身体活動の促進
すべての参加者は、t0、t1、および t2 で訪問を受け、小児肥満に関するイタリアの食事ガイドラインに従って身体活動が促進されます。
他の：健康的な食生活の推進
すべての参加者は、小児肥満に関するイタリアの食事ガイドラインに従って健康的な食習慣が促進される t0、t1、および t2 で訪問を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢の組成の変化。
時間枠：t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
食事とライフスタイルの改善、腸内微生物叢の組成と代謝産物の生産を目的とした介入。 腸内細菌叢の組成と機能の違いは、DHA 補給の開始前 (t0) と食生活介入の開始前、DHA 補給の終了時 (t1: +4 か月)、および 4 か月の食生活と食事療法の後に、肥満の子供の便で評価されます。 DHA 補給なしの介入 (t2: +8 か月)。 微生物叢の生物多様性の研究は、ポストバイオティクスが肥満児の微生物組成を調節できるかどうかを確立するために、ハイスループットシーケンシング技術 (16S rRNA 遺伝子シーケンシング) によって実施されます。
t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
腸内細菌叢による短鎖脂肪酸産生の変化
時間枠：t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
食事とライフスタイルの改善、腸内微生物叢の組成と代謝産物の生産を目的とした介入。 腸内細菌叢の組成と機能の違いは、DHA 補給の開始前 (t0) と食生活介入の開始前、DHA 補給の終了時 (t1: +4 か月)、および 4 か月の食生活と食事療法の後に、肥満の子供の便で評価されます。 DHA 補給なしの介入 (t2: +8 か月)。 ガスクロマトグラフィー（GC-FID）による短鎖脂肪酸濃度の分析は、微生物代謝産物産生を調節するポストバイオティクス摂取の影響を監視するために行われます
t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロール値の変化
時間枠：t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
食事とライフスタイルの改善を目的とした介入、DHA 補給開始前 (t0)、DHA 補給の終了時 (t1: +4 か月)、および 4 か月の食事療法後の食事療法の介入前の人体測定データとグルコースおよび脂質プロファイルに関する介入-DHA 補給なしのライフスタイル介入 (t2: +8 か月)。
t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
LDLコレステロール値の変化
時間枠：t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
食事とライフスタイルの改善を目的とした介入、DHA 補給開始前 (t0)、DHA 補給の終了時 (t1: +4 か月)、および 4 か月の食事療法後の食事療法の介入前の人体測定データとグルコースおよび脂質プロファイルに関する介入-DHA 補給なしのライフスタイル介入 (t2: +8 か月)。
t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
HDLコレステロール値の変化
時間枠：t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
食事とライフスタイルの改善を目的とした介入、DHA 補給開始前 (t0)、DHA 補給の終了時 (t1: +4 か月)、および 4 か月の食事療法後の食事療法の介入前の人体測定データとグルコースおよび脂質プロファイルに関する介入-DHA 補給なしのライフスタイル介入 (t2: +8 か月)。
t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
トリグリセリド値の変化
時間枠：t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
食事とライフスタイルの改善を目的とした介入、DHA 補給開始前 (t0)、DHA 補給の終了時 (t1: +4 か月)、および 4 か月の食事療法後の食事療法の介入前の人体測定データとグルコースおよび脂質プロファイルに関する介入-DHA 補給なしのライフスタイル介入 (t2: +8 か月)。
t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
空腹時血糖値の変化
時間枠：t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
食事とライフスタイルの改善を目的とした介入、DHA 補給開始前 (t0)、DHA 補給の終了時 (t1: +4 か月)、および 4 か月の食事療法後の食事療法の介入前の人体測定データとグルコースおよび脂質プロファイルに関する介入-DHA 補給なしのライフスタイル介入 (t2: +8 か月)。
t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
空腹時インスリンレベルの変化
時間枠：t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
食事とライフスタイルの改善を目的とした介入、DHA 補給開始前 (t0)、DHA 補給の終了時 (t1: +4 か月)、および 4 か月の食事療法後の食事療法の介入前の人体測定データとグルコースおよび脂質プロファイルに関する介入-DHA 補給なしのライフスタイル介入 (t2: +8 か月)。
t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
HOMA指標の変化（恒常性モデル評価）
時間枠：t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
食事とライフスタイルの改善を目的とした介入、DHA 補給開始前 (t0)、DHA 補給の終了時 (t1: +4 か月)、および 4 か月の食事療法後の食事療法の介入前の人体測定データとグルコースおよび脂質プロファイルに関する介入-DHA 補給なしのライフスタイル介入 (t2: +8 か月)。
t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
QUICKI（定量的インスリン感受性チェック指標）の推移
時間枠：t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
食事とライフスタイルの改善を目的とした介入、DHA 補給開始前 (t0)、DHA 補給の終了時 (t1: +4 か月)、および 4 か月の食事療法後の食事療法の介入前の人体測定データとグルコースおよび脂質プロファイルに関する介入-DHA 補給なしのライフスタイル介入 (t2: +8 か月)。
t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルの変化
時間枠：t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
食事とライフスタイルの改善を目的とした介入、DHA 補給開始前 (t0)、DHA 補給の終了時 (t1: +4 か月)、および 4 か月の食事療法後の食事療法の介入前の人体測定データとグルコースおよび脂質プロファイルに関する介入-DHA 補給なしのライフスタイル介入 (t2: +8 か月)。
t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルの変化
時間枠：t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
食事とライフスタイルの改善を目的とした介入、DHA 補給開始前 (t0)、DHA 補給の終了時 (t1: +4 か月)、および 4 か月の食事療法後の食事療法の介入前の人体測定データとグルコースおよび脂質プロファイルに関する介入-DHA 補給なしのライフスタイル介入 (t2: +8 か月)。
t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）レベルの変化
時間枠：t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
食事とライフスタイルの改善を目的とした介入、DHA 補給開始前 (t0)、DHA 補給の終了時 (t1: +4 か月)、および 4 か月の食事療法後の食事療法の介入前の人体測定データとグルコースおよび脂質プロファイルに関する介入-DHA 補給なしのライフスタイル介入 (t2: +8 か月)。
t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
体格指数の変化
時間枠：t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
食事とライフスタイルの改善を目的とした介入、DHA 補給開始前 (t0)、DHA 補給の終了時 (t1: +4 か月)、および 4 か月の食事療法後の食事療法の介入前の人体測定データとグルコースおよび脂質プロファイルに関する介入-DHA 補給なしのライフスタイル介入 (t2: +8 か月)。
t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
胴囲の変化
時間枠：t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
食事とライフスタイルの改善を目的とした介入、DHA 補給開始前 (t0)、DHA 補給の終了時 (t1: +4 か月)、および 4 か月の食事療法後の食事療法の介入前の人体測定データとグルコースおよび脂質プロファイルに関する介入-DHA 補給なしのライフスタイル介入 (t2: +8 か月)。
t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
上腕三頭筋のスキンフォールドの変化
時間枠：t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
食事とライフスタイルの改善を目的とした介入、DHA 補給開始前 (t0)、DHA 補給の終了時 (t1: +4 か月)、および 4 か月の食事療法後の食事療法の介入前の人体測定データとグルコースおよび脂質プロファイルに関する介入-DHA 補給なしのライフスタイル介入 (t2: +8 か月)。
t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
全身動脈血圧の変化
時間枠：t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
食事とライフスタイルの改善を目的とした介入、DHA 補給開始前 (t0)、DHA 補給の終了時 (t1: +4 か月)、および 4 か月の食事療法後の食事療法の介入前の人体測定データとグルコースおよび脂質プロファイルに関する介入-DHA 補給なしのライフスタイル介入 (t2: +8 か月)。
t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
全血球計算
時間枠：t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
食事とライフスタイルの改善を目的とした介入、DHA 補給開始前 (t0)、DHA 補給の終了時 (t1: +4 か月)、および 4 か月の食事療法後の食事療法の介入前の人体測定データとグルコースおよび脂質プロファイルに関する介入-DHA 補給なしのライフスタイル介入 (t2: +8 か月)。
t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
C反応性タンパク質（CRP）レベルの変化
時間枠：t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
食事とライフスタイルの改善を目的とした介入、DHA 補給開始前 (t0)、DHA 補給の終了時 (t1: +4 か月)、および 4 か月の食事療法後の食事療法の介入前の人体測定データとグルコースおよび脂質プロファイルに関する介入-DHA 補給なしのライフスタイル介入 (t2: +8 か月)。
t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
赤血球沈降速度（ESR）の変化
時間枠：t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
食事とライフスタイルの改善を目的とした介入、DHA 補給開始前 (t0)、DHA 補給の終了時 (t1: +4 か月)、および 4 か月の食事療法後の食事療法の介入前の人体測定データとグルコースおよび脂質プロファイルに関する介入-DHA 補給なしのライフスタイル介入 (t2: +8 か月)。
t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
糞便カルプロテクチン値の変化
時間枠：t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
食事とライフスタイルの改善を目的とした介入、DHA 補給開始前 (t0)、DHA 補給の終了時 (t1: +4 か月)、および 4 か月の食事療法後の食事療法の介入前の人体測定データとグルコースおよび脂質プロファイルに関する介入-DHA 補給なしのライフスタイル介入 (t2: +8 か月)。
t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
体重組成の変化
時間枠：t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
食事とライフスタイルの改善を目的とした介入、DHA 補給開始前 (t0)、DHA 補給の終了時 (t1: +4 か月)、および 4 か月の食事療法後の食事療法の介入前の人体測定データとグルコースおよび脂質プロファイルに関する介入-DHA 補給なしのライフスタイル介入 (t2: +8 か月)。 体重組成は、空気置換プレチスモグラフィーシステム（BOD POD COSMED-USA）を使用して評価されます。
t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）結果
時間枠：t0
グルコース含有溶液の摂取から2時間後の空腹時グルコースおよびグルコースレベル。
t0
肝臓の超音波検査で評価した脂肪肝疾患の程度
時間枠：t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月
食事とライフスタイルの改善を目的とした介入、DHA 補給開始前 (t0)、DHA 補給の終了時 (t1: +4 か月)、および 4 か月の食事療法後の食事療法の介入前の人体測定データとグルコースおよび脂質プロファイルに関する介入-DHA 補給なしのライフスタイル介入 (t2: +8 か月)。 体重組成は、空気置換プレチスモグラフィーシステム（BOD POD COSMED-USA）を使用して評価されます。
t0: 0 t1: +4 か月 t2: +8 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Milan

捜査官

  • スタディチェア：Elvira Verduci、Hospital San Paolo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月7日

一次修了 (予想される)

2021年5月30日

研究の完了 (予想される)

2021年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月1日

最初の投稿 (実際)

2019年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015/ST/135-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する