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Wirkung der Docosahexaensäure-Supplementierung auf das Mikrobiom bei übergewichtigen Kindern. (DAMOCLE)

2. November 2020 aktualisiert von: Elvira Verduci, University of Milan

Wirkung der Docosahexaensäure-Supplementierung auf das Mikrobiom bei übergewichtigen Kindern. Die DAMOCLE-Studie

Bewertung der möglichen Wirkung einer DHA-Ergänzung in Kombination mit Maßnahmen zur Verbesserung der Ernährung und des Lebensstils auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Produktion von Metaboliten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unterschiede in der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota werden bei übergewichtigen Kindern vor Beginn der DHA-Ergänzung und der Ernährungs-Lifestyle-Intervention, am Ende der DHA-Ergänzung (4 Monate) und nach 4 Monaten der diätetischen Ernährungs-Lifestyle-Intervention ohne DHA-Ergänzung bewertet. Die Forscher werden die Rolle von DHA auf die Darmmikrobiota und indikative Spezies im Zusammenhang mit Insulinresistenz (IR) identifizieren. Die Forscher werden feststellen, ob eine DHA-Ergänzung in Kombination mit Interventionen zur Verbesserung der Ernährung und des Lebensstils die nachteiligen metabolischen Folgen zusammen mit ihren Begleiterkrankungen reduziert.

Die folgenden Aufgaben werden außerdem zu t0, t1 und t2 durchgeführt:

Klinische Untersuchung einschließlich: körperliche Untersuchung, Auswertung des Tanner-Scores; Bristol Stool Chart Der Blutdruck wird bei allen Kindern mit oszillometrischen Geräten gemessen, die in der pädiatrischen Altersgruppe validiert sind.

Anthropometrie einschließlich Körperumfang und Hautfalten, Berechnung von BMI z-Werten und Körperzusammensetzung. Die Körperzusammensetzung wird mit einem Luftverdrängungs-Plethysmographiesystem (BOD POD COSMED-USA) beurteilt.

Ernährungsbewertung:

  • Die Nahrungsaufnahme wird durch prospektive 3-D gewogene Nahrungsaufzeichnungen aufgezeichnet, die mit einer Nahrungsmittelwaage erstellt werden. Die Eltern werden beraten, wie sie alle an 2 Wochentagen und 1 Wochenendtag konsumierten Speisen und Getränke aufzeichnen können. Die Quantifizierung und Analyse der Energieaufnahme und Nährstoffzusammensetzung wird mit einer Ad-hoc-PC-Software (MètaDieta®, Me.Te.Da S.r.l., San Benedetto del Tronto, Italien) durchgeführt.

  • Fragebogen zum Qualitätsindex der mediterranen Ernährung (KIDMED) zur Bewertung der mediterranen Ernährung. Der KIDMED-Index reicht von 0 bis 12 und basiert auf einem 16-Fragen-Test, der selbst durchgeführt werden kann. Die Summen der Werte aus dem durchgeführten Test werden in drei Stufen eingeteilt:

    8 oder mehr: optimale Mittelmeerdiät; 4-7: Verbesserung erforderlich, um die Aufnahme an mediterrane Muster anzupassen. 3 oder weniger: sehr niedrige Nahrungsqualität.

Hämatologischer und biochemischer Status einschließlich:

Vollständiges Blutbild;

Stoffwechsel- und Ernährungsparameter gemäß lokalen Routinen für Adipositas im Kindesalter (Nüchternglukose, Nüchterninsulin, LDL, HDL, Gesamtcholesterin, Triglyceride, Apolipoprotein A- und Apolipoprotein B-Spiegel, Transaminasen und Amma-Glutamyltransferase). Es wird ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt. Die Insulinsensitivität und Insulinresistenz wurde durch Berechnung des HOMA-Index (Homeostasis Model Assessment) und des QUICKI (Quantitative Insulin-Sensitivity Check Index) unter Verwendung der folgenden Formeln bewertet:

HOMA: Nüchtern-Plasma-Insulin in mU/l x FPG in mmol/l/22,5 QUICKI: 1/(log10 Nüchtern-Plasmainsulin in mU/l + log10 Glukose in mg/dl)

Entzündungsindex (VES, hochempfindliches CRP, einschließlich fäkales Calprotectin)

Lebersonographie zum Nachweis einer Fettlebererkrankung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Paolo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 <Alter <14 Jahre
  • Schwere Adipositas (>3 DS) nach WHO-Klassifikation.
  • Gestationsalter: 37-42 Wochen.
  • Geburtsgewicht: > 2500 g und < 4000 g
  • kaukasisch

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Fettleibigkeit
  • Supplementierung mit Prä-/Probiotika (in den letzten 3 Monaten);
  • Antibiotikabehandlung (in den letzten 3 Monaten);
  • chronische oder akute Darmerkrankungen (in den letzten 3 Monaten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docosahexaensäure-Supplementierung, Lifestyle-Intervention
Docosahexaensäure (DHA) wird in einer Dosis von 500 mg/Tag verabreicht. Körperliche Aktivität und gesunde Essgewohnheiten werden gefördert.
Arzneimittel: Docosahexaensäure-Supplementierung
Docosahexaensäure (DHA) wird in einer Dosis von 500 mg/Tag (2 ml pro Tag) verabreicht. DHA-REICHES ÖL 25 % Aroma Mandorla FoodAR Limbiate, Italien; 50 % DHA-Öl, gewonnen aus Schyzochitrium sp ; Martek Biosciences Corporation, Columbia, Maryland, USA) an alle Teilnehmer der Studie. 2 ml DHA liefern etwa 16 kcal Energie.
Andere Namen:
  • Ernährungsintervention
  • Lifestyle-Intervention
Sonstiges: Förderung der körperlichen Aktivität
Alle Teilnehmer werden zu t0, t1 und t2 einem Besuch unterzogen, bei dem körperliche Aktivität gemäß den italienischen Ernährungsrichtlinien für Fettleibigkeit bei Kindern gefördert wird.
Sonstiges: Förderung gesunder Ernährungsgewohnheiten
Alle Teilnehmer werden zu t0, t1 und t2 einem Besuch unterzogen, bei dem gesunde Ernährungsgewohnheiten gemäß den italienischen Ernährungsrichtlinien für Fettleibigkeit bei Kindern gefördert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota.
Zeitfenster: t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Interventionen zur Verbesserung der Ernährung und des Lebensstils, der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und der Metabolitenproduktion. Unterschiede in der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota werden bei übergewichtigen Kindern vor Beginn der DHA-Ergänzung (t0) und der Ernährungs-Lifestyle-Intervention, am Ende der DHA-Ergänzung (t1: +4 Monate) und nach 4 Monaten der diätetischen Ernährungs-Lebensweise bewertet Intervention ohne DHA-Supplementierung (t2: +8 Monate). Die Untersuchung der Biodiversität der Mikrobiota wird mit Hochdurchsatz-Sequenzierungstechniken (16S-rRNA-Gensequenzierung) durchgeführt, um festzustellen, ob Postbiotika die mikrobielle Zusammensetzung bei übergewichtigen Kindern modulieren könnten
t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Veränderungen in der Produktion kurzkettiger Fettsäuren durch die Darmmikrobiota
Zeitfenster: t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Interventionen zur Verbesserung der Ernährung und des Lebensstils, der Zusammensetzung der Darmmikrobiota und der Metabolitenproduktion. Unterschiede in der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota werden bei übergewichtigen Kindern vor Beginn der DHA-Ergänzung (t0) und der Ernährungs-Lifestyle-Intervention, am Ende der DHA-Ergänzung (t1: +4 Monate) und nach 4 Monaten der diätetischen Ernährungs-Lebensweise bewertet Intervention ohne DHA-Supplementierung (t2: +8 Monate). Die Analyse der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren durch Gaschromatographie (GC-FID) wird durchgeführt, um die Wirkung der Einnahme von Postbiotika auf die Modulation der mikrobiellen Metabolitenproduktion zu überwachen
t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Interventionen zur Verbesserung von Ernährung und Lebensstil, zu anthropometrischen Daten und Glukose- und Lipidprofilen vor Beginn der DHA-Ergänzung (t0) und Ernährungs-Lifestyle-Intervention, am Ende der DHA-Ergänzung (t1: +4 Monate) und nach 4 Monaten diätetischer Ernährung -Lifestyle-Intervention ohne DHA-Supplementierung (t2: +8 Monate).
t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Veränderungen des LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Interventionen zur Verbesserung von Ernährung und Lebensstil, zu anthropometrischen Daten und Glukose- und Lipidprofilen vor Beginn der DHA-Ergänzung (t0) und Ernährungs-Lifestyle-Intervention, am Ende der DHA-Ergänzung (t1: +4 Monate) und nach 4 Monaten diätetischer Ernährung -Lifestyle-Intervention ohne DHA-Supplementierung (t2: +8 Monate).
t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Veränderungen des HDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Interventionen zur Verbesserung von Ernährung und Lebensstil, zu anthropometrischen Daten und Glukose- und Lipidprofilen vor Beginn der DHA-Ergänzung (t0) und Ernährungs-Lifestyle-Intervention, am Ende der DHA-Ergänzung (t1: +4 Monate) und nach 4 Monaten diätetischer Ernährung -Lifestyle-Intervention ohne DHA-Supplementierung (t2: +8 Monate).
t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Veränderungen der Triglyceridspiegel
Zeitfenster: t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Interventionen zur Verbesserung von Ernährung und Lebensstil, zu anthropometrischen Daten und Glukose- und Lipidprofilen vor Beginn der DHA-Ergänzung (t0) und Ernährungs-Lifestyle-Intervention, am Ende der DHA-Ergänzung (t1: +4 Monate) und nach 4 Monaten diätetischer Ernährung -Lifestyle-Intervention ohne DHA-Supplementierung (t2: +8 Monate).
t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Veränderungen des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Interventionen zur Verbesserung von Ernährung und Lebensstil, zu anthropometrischen Daten und Glukose- und Lipidprofilen vor Beginn der DHA-Ergänzung (t0) und Ernährungs-Lifestyle-Intervention, am Ende der DHA-Ergänzung (t1: +4 Monate) und nach 4 Monaten diätetischer Ernährung -Lifestyle-Intervention ohne DHA-Supplementierung (t2: +8 Monate).
t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Veränderungen des Nüchterninsulinspiegels
Zeitfenster: t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Interventionen zur Verbesserung von Ernährung und Lebensstil, zu anthropometrischen Daten und Glukose- und Lipidprofilen vor Beginn der DHA-Ergänzung (t0) und Ernährungs-Lifestyle-Intervention, am Ende der DHA-Ergänzung (t1: +4 Monate) und nach 4 Monaten diätetischer Ernährung -Lifestyle-Intervention ohne DHA-Supplementierung (t2: +8 Monate).
t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Änderungen im HOMA-Index (Homeostasis Model Assessment)
Zeitfenster: t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Interventionen zur Verbesserung von Ernährung und Lebensstil, zu anthropometrischen Daten und Glukose- und Lipidprofilen vor Beginn der DHA-Ergänzung (t0) und Ernährungs-Lifestyle-Intervention, am Ende der DHA-Ergänzung (t1: +4 Monate) und nach 4 Monaten diätetischer Ernährung -Lifestyle-Intervention ohne DHA-Supplementierung (t2: +8 Monate).
t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Veränderungen im QUICKI (Quantitativer Insulinsensitivitäts-Check-Index)
Zeitfenster: t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Interventionen zur Verbesserung von Ernährung und Lebensstil, zu anthropometrischen Daten und Glukose- und Lipidprofilen vor Beginn der DHA-Ergänzung (t0) und Ernährungs-Lifestyle-Intervention, am Ende der DHA-Ergänzung (t1: +4 Monate) und nach 4 Monaten diätetischer Ernährung -Lifestyle-Intervention ohne DHA-Supplementierung (t2: +8 Monate).
t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Interventionen zur Verbesserung von Ernährung und Lebensstil, zu anthropometrischen Daten und Glukose- und Lipidprofilen vor Beginn der DHA-Ergänzung (t0) und Ernährungs-Lifestyle-Intervention, am Ende der DHA-Ergänzung (t1: +4 Monate) und nach 4 Monaten diätetischer Ernährung -Lifestyle-Intervention ohne DHA-Supplementierung (t2: +8 Monate).
t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Veränderungen der Aspartat-Aminotransferase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Interventionen zur Verbesserung von Ernährung und Lebensstil, zu anthropometrischen Daten und Glukose- und Lipidprofilen vor Beginn der DHA-Ergänzung (t0) und Ernährungs-Lifestyle-Intervention, am Ende der DHA-Ergänzung (t1: +4 Monate) und nach 4 Monaten diätetischer Ernährung -Lifestyle-Intervention ohne DHA-Supplementierung (t2: +8 Monate).
t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Veränderungen der Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Spiegel
Zeitfenster: t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Interventionen zur Verbesserung von Ernährung und Lebensstil, zu anthropometrischen Daten und Glukose- und Lipidprofilen vor Beginn der DHA-Ergänzung (t0) und Ernährungs-Lifestyle-Intervention, am Ende der DHA-Ergänzung (t1: +4 Monate) und nach 4 Monaten diätetischer Ernährung -Lifestyle-Intervention ohne DHA-Supplementierung (t2: +8 Monate).
t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Interventionen zur Verbesserung von Ernährung und Lebensstil, zu anthropometrischen Daten und Glukose- und Lipidprofilen vor Beginn der DHA-Ergänzung (t0) und Ernährungs-Lifestyle-Intervention, am Ende der DHA-Ergänzung (t1: +4 Monate) und nach 4 Monaten diätetischer Ernährung -Lifestyle-Intervention ohne DHA-Supplementierung (t2: +8 Monate).
t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Interventionen zur Verbesserung von Ernährung und Lebensstil, zu anthropometrischen Daten und Glukose- und Lipidprofilen vor Beginn der DHA-Ergänzung (t0) und Ernährungs-Lifestyle-Intervention, am Ende der DHA-Ergänzung (t1: +4 Monate) und nach 4 Monaten diätetischer Ernährung -Lifestyle-Intervention ohne DHA-Supplementierung (t2: +8 Monate).
t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Veränderungen in der Hautfalte des Trizeps
Zeitfenster: t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Interventionen zur Verbesserung von Ernährung und Lebensstil, zu anthropometrischen Daten und Glukose- und Lipidprofilen vor Beginn der DHA-Ergänzung (t0) und Ernährungs-Lifestyle-Intervention, am Ende der DHA-Ergänzung (t1: +4 Monate) und nach 4 Monaten diätetischer Ernährung -Lifestyle-Intervention ohne DHA-Supplementierung (t2: +8 Monate).
t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Veränderungen des systemischen arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Interventionen zur Verbesserung von Ernährung und Lebensstil, zu anthropometrischen Daten und Glukose- und Lipidprofilen vor Beginn der DHA-Ergänzung (t0) und Ernährungs-Lifestyle-Intervention, am Ende der DHA-Ergänzung (t1: +4 Monate) und nach 4 Monaten diätetischer Ernährung -Lifestyle-Intervention ohne DHA-Supplementierung (t2: +8 Monate).
t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Vollständiges Zellblutbild
Zeitfenster: t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Interventionen zur Verbesserung von Ernährung und Lebensstil, zu anthropometrischen Daten und Glukose- und Lipidprofilen vor Beginn der DHA-Ergänzung (t0) und Ernährungs-Lifestyle-Intervention, am Ende der DHA-Ergänzung (t1: +4 Monate) und nach 4 Monaten diätetischer Ernährung -Lifestyle-Intervention ohne DHA-Supplementierung (t2: +8 Monate).
t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Veränderungen der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Interventionen zur Verbesserung von Ernährung und Lebensstil, zu anthropometrischen Daten und Glukose- und Lipidprofilen vor Beginn der DHA-Ergänzung (t0) und Ernährungs-Lifestyle-Intervention, am Ende der DHA-Ergänzung (t1: +4 Monate) und nach 4 Monaten diätetischer Ernährung -Lifestyle-Intervention ohne DHA-Supplementierung (t2: +8 Monate).
t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Veränderungen der Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Interventionen zur Verbesserung von Ernährung und Lebensstil, zu anthropometrischen Daten und Glukose- und Lipidprofilen vor Beginn der DHA-Ergänzung (t0) und Ernährungs-Lifestyle-Intervention, am Ende der DHA-Ergänzung (t1: +4 Monate) und nach 4 Monaten diätetischer Ernährung -Lifestyle-Intervention ohne DHA-Supplementierung (t2: +8 Monate).
t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Veränderungen des Calprotectin-Spiegels im Stuhl
Zeitfenster: t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Interventionen zur Verbesserung von Ernährung und Lebensstil, zu anthropometrischen Daten und Glukose- und Lipidprofilen vor Beginn der DHA-Ergänzung (t0) und Ernährungs-Lifestyle-Intervention, am Ende der DHA-Ergänzung (t1: +4 Monate) und nach 4 Monaten diätetischer Ernährung -Lifestyle-Intervention ohne DHA-Supplementierung (t2: +8 Monate).
t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Änderungen in der Zusammensetzung der Körpermasse
Zeitfenster: t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Interventionen zur Verbesserung von Ernährung und Lebensstil, zu anthropometrischen Daten und Glukose- und Lipidprofilen vor Beginn der DHA-Ergänzung (t0) und Ernährungs-Lifestyle-Intervention, am Ende der DHA-Ergänzung (t1: +4 Monate) und nach 4 Monaten diätetischer Ernährung -Lifestyle-Intervention ohne DHA-Supplementierung (t2: +8 Monate). Die Körpermassenzusammensetzung wird mit einem Luftverdrängungs-Plethysmographiesystem (BOD POD COSMED-USA) bewertet.
t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Ergebnis des oralen Glukosetoleranztests (OGTT).
Zeitfenster: t0
Nüchternglukose und Glukosespiegel nach 2 Stunden nach Einnahme einer glukosehaltigen Lösung.
t0
Grad der Fettlebererkrankung, bewertet durch Echosonographie der Leber
Zeitfenster: t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate
Interventionen zur Verbesserung von Ernährung und Lebensstil, zu anthropometrischen Daten und Glukose- und Lipidprofilen vor Beginn der DHA-Ergänzung (t0) und Ernährungs-Lifestyle-Intervention, am Ende der DHA-Ergänzung (t1: +4 Monate) und nach 4 Monaten diätetischer Ernährung -Lifestyle-Intervention ohne DHA-Supplementierung (t2: +8 Monate). Die Körpermassenzusammensetzung wird mit einem Luftverdrängungs-Plethysmographiesystem (BOD POD COSMED-USA) bewertet.
t0: 0 t1: +4 Monate t2: +8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Ermittler

  • Studienstuhl: Elvira Verduci, Hospital San Paolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/ST/135-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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