Docosahexaenoic Acid 보충이 비만 아동의 Microbiome에 미치는 영향. (DAMOCLE)
2020년 11월 2일 업데이트: Elvira Verduci, University of Milan
Docosahexaenoic Acid 보충이 비만 아동의 Microbiome에 미치는 영향. 다모클 연구
식습관과 생활 습관 개선을 목표로 하는 개입과 함께 DHA 보충이 장내 미생물 구성 및 대사 산물 생산에 미칠 수 있는 효과 평가.
연구 개요
상세 설명
장내 미생물 구성 및 기능의 차이는 DHA 보충 및 식이 생활 방식 개입을 시작하기 전, DHA 보충 종료 시점(4개월) 및 DHA 보충 없이 식이 생활 방식 개입 4개월 후 비만 아동에서 평가됩니다. 연구자들은 장내 미생물에 대한 DHA의 역할과 인슐린 저항성(IR)과 관련된 지표 종을 식별할 것입니다. 조사관은 식이요법과 생활 습관을 개선하기 위한 개입과 결합된 DHA 보충이 동반 질환과 함께 불리한 대사 결과를 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다.
다음 작업도 t0, t1 및 t2에서 수행됩니다.
다음을 포함한 임상 검사: 신체 검사, 태너 점수 평가; Bristol Stool Chart 혈압은 소아 연령 그룹에서 검증된 오실로메트릭 장치를 사용하여 모든 어린이에서 확인됩니다.
신체 둘레 및 피부 주름, BMI z 점수 및 체성분 계산을 포함한 인체 측정. 체성분은 공기 치환 혈량 측정 시스템(BOD POD COSMED-USA)을 사용하여 평가됩니다.
식이 평가:
- 음식 섭취량은 음식 저울로 얻은 장래의 3-d 무게 음식 기록에 의해 기록됩니다. 주중 2일과 주말 1일 동안 섭취한 모든 음식과 음료를 기록하는 방법에 대해 학부모에게 알려드립니다. 에너지 섭취 및 영양소 구성의 정량화 및 분석은 임시 PC 소프트웨어(MètaDieta®, Me.Te.Da S.r.l., San Benedetto del Tronto, Italy)로 수행됩니다.
지중해 식단 평가를 위한 지중해 식단 품질 지수(KIDMED) 설문지. KIDMED 지수의 범위는 0에서 12까지이며 자가 관리가 가능한 16문항 테스트를 기반으로 합니다. 관리된 테스트의 값 합계는 세 가지 수준으로 분류됩니다.
8 이상: 최적의 지중해 식단; 4-7: 지중해 패턴에 대한 섭취량 조정에 개선이 필요함. 3 이하: 식단의 질이 매우 낮습니다.
다음을 포함한 혈액학적 및 생화학적 상태:
전체 세포 혈구 수;
소아 비만에 대한 국소 루틴에 따른 대사 및 영양 매개변수(공복 혈당, 공복 인슐린, LDL, HDL, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 아포지단백 A 및 아포지단백 B 수치, 트랜스아미나제 및 아마-글루타밀 전이효소). 경구 포도당 내성 검사(OGTT)가 수행됩니다. 인슐린 감수성과 인슐린 저항성은 HOMA 지수(Homeostasis Model Assessment)와 QUICKI(Quantitative Insulin-Sensitivity Check Index)를 계산하여 다음 공식을 사용하여 평가했습니다.
HOMA: 공복 혈장 인슐린(mU/l x FPG(mmol/l/22.5)) QUICKI: 1/(log10 공복 혈장 인슐린(mU/l) + log10 포도당(mg/dl))
염증 지수(VES, 분변 칼프로텍틴을 포함한 고감도 CRP)
지방간 질환 검출을 위한 간 초음파 검사
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Milan, 이탈리아, 20142
- 모병
- Ospedale San Paolo
-
연락하다:
- Elvira Verduci, MD PhD Assistant Professor
- 전화번호: +39 0281844508
- 이메일: elvira.verduci@unimi.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6 <연령 <14세
- WHO 분류에 따른 심한 비만(>3 DS).
- 재태 연령: 37-42주.
- 출생 체중: > 2500g e < 4000g
- 코카서스 사람
제외 기준:
- 이차 비만
- 프리/프로바이오틱스 보충(이전 3개월 내);
- 항생제 치료(이전 3개월 이내);
- 만성 또는 급성 장 질환(지난 3개월 이내).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도코사헥사엔산 보충, 생활습관 개선
도코사헥사엔산(DHA)은 500mg/일 용량으로 제공됩니다.
신체 활동과 건강한 식습관이 권장됩니다.
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도코사헥사엔산(DHA)은 500mg/일(하루 2ml DHA RICH OIL 25% 아로마 만돌라 FoodAR Limbiate, 이탈리아; Schyzochitrium sp ; Martek Biosciences Corporation, Columbia, Maryland, USA) 연구의 모든 참가자에게.
DHA 2ml는 약 16kcal의 에너지를 제공합니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 t0, t1 및 t2에 방문하여 아동 비만에 대한 이탈리아식이 지침에 따라 신체 활동이 촉진됩니다.
모든 참가자는 t0, t1 및 t2에 방문하여 건강한 식습관이 아동 비만에 대한 이탈리아식이 지침에 따라 촉진됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 구성의 변화.
기간: t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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식습관과 생활방식 개선, 장내 미생물 구성 및 대사산물 생성을 목표로 하는 개입.
장내 미생물 구성 및 기능의 차이는 DHA 보충(t0) 및 식습관 개입을 시작하기 전, DHA 보충 종료 시점(t1: +4개월) 및 식이요법 4개월 후 비만 어린이 대변에서 평가됩니다. DHA 보충 없이 개입(t2: +8개월).
포스트바이오틱스가 비만 아동의 미생물 구성을 조절할 수 있는지 여부를 확립하기 위해 고처리량 시퀀싱 기술(16S rRNA 유전자 시퀀싱)을 통해 미생물군 생물다양성에 대한 연구를 수행할 예정입니다.
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t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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장내 미생물군에 의한 단쇄 지방산 생산의 변화
기간: t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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식습관과 생활방식 개선, 장내 미생물 구성 및 대사산물 생성을 목표로 하는 개입.
장내 미생물 구성 및 기능의 차이는 DHA 보충(t0) 및 식습관 개입을 시작하기 전, DHA 보충 종료 시점(t1: +4개월) 및 식이요법 4개월 후 비만 어린이 대변에서 평가됩니다. DHA 보충 없이 개입(t2: +8개월).
포스트바이오틱스 섭취가 미생물 대사산물 생산을 조절하는 효과를 모니터링하기 위해 가스 크로마토그래피(GC-FID)에 의한 단쇄 지방산 농도 분석을 수행할 예정입니다.
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t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 콜레스테롤 수치의 변화
기간: t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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DHA 보충 시작 전(t0) 및 식이 생활 방식 개입, DHA 보충 종료 시점(t1: +4개월) 및 식이 요법 4개월 후 인체 측정 데이터 및 포도당 및 지질 프로필에 대한 식이 및 생활 방식 개선을 목표로 하는 개입 - DHA 보충 없이 생활 습관 개입(t2: +8개월).
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t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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LDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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DHA 보충 시작 전(t0) 및 식이 생활 방식 개입, DHA 보충 종료 시점(t1: +4개월) 및 식이 요법 4개월 후 인체 측정 데이터 및 포도당 및 지질 프로필에 대한 식이 및 생활 방식 개선을 목표로 하는 개입 - DHA 보충 없이 생활 습관 개입(t2: +8개월).
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t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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HDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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DHA 보충 시작 전(t0) 및 식이 생활 방식 개입, DHA 보충 종료 시점(t1: +4개월) 및 식이 요법 4개월 후 인체 측정 데이터 및 포도당 및 지질 프로필에 대한 식이 및 생활 방식 개선을 목표로 하는 개입 - DHA 보충 없이 생활 습관 개입(t2: +8개월).
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t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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트리글리세리드 수치의 변화
기간: t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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DHA 보충 시작 전(t0) 및 식이 생활 방식 개입, DHA 보충 종료 시점(t1: +4개월) 및 식이 요법 4개월 후 인체 측정 데이터 및 포도당 및 지질 프로필에 대한 식이 및 생활 방식 개선을 목표로 하는 개입 - DHA 보충 없이 생활 습관 개입(t2: +8개월).
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t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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공복 혈당 수치의 변화
기간: t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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DHA 보충 시작 전(t0) 및 식이 생활 방식 개입, DHA 보충 종료 시점(t1: +4개월) 및 식이 요법 4개월 후 인체 측정 데이터 및 포도당 및 지질 프로필에 대한 식이 및 생활 방식 개선을 목표로 하는 개입 - DHA 보충 없이 생활 습관 개입(t2: +8개월).
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t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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공복 인슐린 수치의 변화
기간: t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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DHA 보충 시작 전(t0) 및 식이 생활 방식 개입, DHA 보충 종료 시점(t1: +4개월) 및 식이 요법 4개월 후 인체 측정 데이터 및 포도당 및 지질 프로필에 대한 식이 및 생활 방식 개선을 목표로 하는 개입 - DHA 보충 없이 생활 습관 개입(t2: +8개월).
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t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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HOMA 지수(항상성 모델 평가)의 변화
기간: t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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DHA 보충 시작 전(t0) 및 식이 생활 방식 개입, DHA 보충 종료 시점(t1: +4개월) 및 식이 요법 4개월 후 인체 측정 데이터 및 포도당 및 지질 프로필에 대한 식이 및 생활 방식 개선을 목표로 하는 개입 - DHA 보충 없이 생활 습관 개입(t2: +8개월).
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t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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QUICKI(정량적 인슐린 감수성 검사 지수)의 변화
기간: t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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DHA 보충 시작 전(t0) 및 식이 생활 방식 개입, DHA 보충 종료 시점(t1: +4개월) 및 식이 요법 4개월 후 인체 측정 데이터 및 포도당 및 지질 프로필에 대한 식이 및 생활 방식 개선을 목표로 하는 개입 - DHA 보충 없이 생활 습관 개입(t2: +8개월).
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t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치의 변화
기간: t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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DHA 보충 시작 전(t0) 및 식이 생활 방식 개입, DHA 보충 종료 시점(t1: +4개월) 및 식이 요법 4개월 후 인체 측정 데이터 및 포도당 및 지질 프로필에 대한 식이 및 생활 방식 개선을 목표로 하는 개입 - DHA 보충 없이 생활 습관 개입(t2: +8개월).
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t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치의 변화
기간: t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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DHA 보충 시작 전(t0) 및 식이 생활 방식 개입, DHA 보충 종료 시점(t1: +4개월) 및 식이 요법 4개월 후 인체 측정 데이터 및 포도당 및 지질 프로필에 대한 식이 및 생활 방식 개선을 목표로 하는 개입 - DHA 보충 없이 생활 습관 개입(t2: +8개월).
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t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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감마 글루타밀 전이효소(GGT) 수치의 변화
기간: t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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DHA 보충 시작 전(t0) 및 식이 생활 방식 개입, DHA 보충 종료 시점(t1: +4개월) 및 식이 요법 4개월 후 인체 측정 데이터 및 포도당 및 지질 프로필에 대한 식이 및 생활 방식 개선을 목표로 하는 개입 - DHA 보충 없이 생활 습관 개입(t2: +8개월).
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t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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체질량 지수의 변화
기간: t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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DHA 보충 시작 전(t0) 및 식이 생활 방식 개입, DHA 보충 종료 시점(t1: +4개월) 및 식이 요법 4개월 후 인체 측정 데이터 및 포도당 및 지질 프로필에 대한 식이 및 생활 방식 개선을 목표로 하는 개입 - DHA 보충 없이 생활 습관 개입(t2: +8개월).
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t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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허리둘레의 변화
기간: t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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DHA 보충 시작 전(t0) 및 식이 생활 방식 개입, DHA 보충 종료 시점(t1: +4개월) 및 식이 요법 4개월 후 인체 측정 데이터 및 포도당 및 지질 프로필에 대한 식이 및 생활 방식 개선을 목표로 하는 개입 - DHA 보충 없이 생활 습관 개입(t2: +8개월).
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t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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삼두근 피부 주름의 변화
기간: t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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DHA 보충 시작 전(t0) 및 식이 생활 방식 개입, DHA 보충 종료 시점(t1: +4개월) 및 식이 요법 4개월 후 인체 측정 데이터 및 포도당 및 지질 프로필에 대한 식이 및 생활 방식 개선을 목표로 하는 개입 - DHA 보충 없이 생활 습관 개입(t2: +8개월).
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t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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전신 동맥 혈압의 변화
기간: t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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DHA 보충 시작 전(t0) 및 식이 생활 방식 개입, DHA 보충 종료 시점(t1: +4개월) 및 식이 요법 4개월 후 인체 측정 데이터 및 포도당 및 지질 프로필에 대한 식이 및 생활 방식 개선을 목표로 하는 개입 - DHA 보충 없이 생활 습관 개입(t2: +8개월).
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t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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전체 세포 혈구 수
기간: t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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DHA 보충 시작 전(t0) 및 식이 생활 방식 개입, DHA 보충 종료 시점(t1: +4개월) 및 식이 요법 4개월 후 인체 측정 데이터 및 포도당 및 지질 프로필에 대한 식이 및 생활 방식 개선을 목표로 하는 개입 - DHA 보충 없이 생활 습관 개입(t2: +8개월).
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t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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C 반응성 단백질(CRP) 수치의 변화
기간: t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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DHA 보충 시작 전(t0) 및 식이 생활 방식 개입, DHA 보충 종료 시점(t1: +4개월) 및 식이 요법 4개월 후 인체 측정 데이터 및 포도당 및 지질 프로필에 대한 식이 및 생활 방식 개선을 목표로 하는 개입 - DHA 보충 없이 생활 습관 개입(t2: +8개월).
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t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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적혈구침강속도(ESR)의 변화
기간: t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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DHA 보충 시작 전(t0) 및 식이 생활 방식 개입, DHA 보충 종료 시점(t1: +4개월) 및 식이 요법 4개월 후 인체 측정 데이터 및 포도당 및 지질 프로필에 대한 식이 및 생활 방식 개선을 목표로 하는 개입 - DHA 보충 없이 생활 습관 개입(t2: +8개월).
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t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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대변 칼프로텍틴 수치의 변화
기간: t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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DHA 보충 시작 전(t0) 및 식이 생활 방식 개입, DHA 보충 종료 시점(t1: +4개월) 및 식이 요법 4개월 후 인체 측정 데이터 및 포도당 및 지질 프로필에 대한 식이 및 생활 방식 개선을 목표로 하는 개입 - DHA 보충 없이 생활 습관 개입(t2: +8개월).
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t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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체질량 구성의 변화
기간: t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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DHA 보충 시작 전(t0) 및 식이 생활 방식 개입, DHA 보충 종료 시점(t1: +4개월) 및 식이 요법 4개월 후 인체 측정 데이터 및 포도당 및 지질 프로필에 대한 식이 및 생활 방식 개선을 목표로 하는 개입 - DHA 보충 없이 생활 습관 개입(t2: +8개월).
체질량 구성은 공기 치환 체적 측정 시스템(BOD POD COSMED-USA)을 사용하여 평가됩니다.
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t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 결과
기간: t0
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포도당 함유 용액 섭취 후 2시간 후 공복 포도당 및 포도당 수준.
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t0
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간 초음파 검사로 평가한 지방간 질환의 정도
기간: t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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DHA 보충 시작 전(t0) 및 식이 생활 방식 개입, DHA 보충 종료 시점(t1: +4개월) 및 식이 요법 4개월 후 인체 측정 데이터 및 포도당 및 지질 프로필에 대한 식이 및 생활 방식 개선을 목표로 하는 개입 - DHA 보충 없이 생활 습관 개입(t2: +8개월).
체질량 구성은 공기 치환 체적 측정 시스템(BOD POD COSMED-USA)을 사용하여 평가됩니다.
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t0: 0 t1: +4개월 t2: +8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Elvira Verduci, Hospital San Paolo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 7일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .