Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок докозагексаеновой кислоты на микробиом у детей с ожирением. (DAMOCLE)

2 ноября 2020 г. обновлено: Elvira Verduci, University of Milan

Влияние добавок докозагексаеновой кислоты на микробиом у детей с ожирением. Исследование ДАМОКЛ

Оценка возможного влияния добавок ДГК в сочетании с мероприятиями, направленными на улучшение диеты и образа жизни, на состав микробиоты кишечника и выработку метаболитов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Различия в составе и функции кишечной микробиоты будут оцениваться у детей с ожирением до начала приема ДГК и изменения образа жизни, в конце приема ДГК (4 месяца) и после 4 месяцев диетического вмешательства в образ жизни без добавления ДГК. Исследователи определят роль DHA в кишечной микробиоте и показательных видах, связанных с резистентностью к инсулину (IR). Исследователи определят, уменьшают ли добавки DHA в сочетании с мероприятиями по улучшению диеты и образа жизни неблагоприятные метаболические последствия вместе с сопутствующими заболеваниями.

Следующие задачи также будут выполняться в моменты времени t0, t1 и t2:

Клиническое обследование, включая: физикальное обследование, оценку по шкале Таннера; Бристольская таблица стула Артериальное давление будет проверяться у всех детей с помощью осциллометрических устройств, утвержденных для детской возрастной группы.

Антропометрия, включая окружности тела и кожные складки, расчет показателей ИМТ z и состава тела. Состав тела будет оцениваться с использованием системы плетизмографии с вытеснением воздуха (BOD POD COSMED-USA).

Диетическая оценка:

  • Потребление пищи будет регистрироваться с помощью перспективных трехмерных записей о взвешивании пищи, полученных с помощью пищевых весов. Родители будут проинформированы о том, как записывать все продукты питания и напитки, потребляемые в течение 2 рабочих дней и 1 выходного дня. Количественная оценка и анализ потребления энергии и состава питательных веществ будут выполняться с помощью специального программного обеспечения для ПК (MètaDieta®, Me.Te.Da S.r.l., Сан-Бенедетто-дель-Тронто, Италия).

  • Анкета индекса качества средиземноморской диеты (KIDMED) для оценки средиземноморской диеты. Индекс KIDMED колеблется от 0 до 12 и основан на тесте из 16 вопросов, который можно выполнять самостоятельно. Суммы значений проведенного теста будут разделены на три уровня:

    8 и более: оптимальная средиземноморская диета; 4-7: улучшение, необходимое для приведения потребления в соответствие со средиземноморскими моделями. 3 или меньше: очень низкое качество диеты.

Гематологический и биохимический статус, включая:

Полный клеточный анализ крови;

Метаболические и пищевые параметры в соответствии с локальными рутинными процедурами при детском ожирении (глюкоза натощак, инсулин натощак, ЛПНП, ЛПВП, общий холестерин, триглицериды, уровни аполипопротеина А и аполипопротеина В, трансаминазы и амма-глутамилтрансфераза). Будет проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ). Чувствительность к инсулину и резистентность к инсулину оценивали путем расчета индекса HOMA (оценка модели гомеостаза) и QUICKI (индекс количественной проверки чувствительности к инсулину) по следующим формулам:

HOMA: инсулин плазмы натощак в мЕд/л x ГПН в ммоль/л/22,5 QUICKI: 1/(log10 инсулина плазмы натощак в мЕД/л + log10 глюкозы в мг/дл)

Воспалительный индекс (ВЭС, высокочувствительный СРБ, включая фекальный кальпротектин)

УЗИ печени для выявления жировой болезни печени

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20142
        • Рекрутинг
        • Ospedale San Paolo
        • Контакт:
          • Elvira Verduci, MD PhD Assistant Professor
          • Номер телефона: +39 0281844508
          • Электронная почта: elvira.verduci@unimi.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 6 <Возраст <14 лет
  • Тяжелое ожирение (>3 DS) по классификации ВОЗ.
  • Срок беременности: 37-42 недели.
  • Вес при рождении: > 2500 г e < 4000 г
  • кавказец

Критерий исключения:

  • вторичное ожирение
  • добавление пре/пробиотиков (в предыдущие 3 месяца);
  • лечение антибиотиками (в предшествующие 3 месяца);
  • хронические или острые кишечные заболевания (в предшествующие 3 мес).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Докозагексаеновая кислота, изменение образа жизни
Докозагексаеновая кислота (ДГК) будет даваться в дозе 500 мг/день. Физическая активность и здоровое питание будут поощряться.
Лекарство: Добавка с докозагексаеновой кислотой
Докозагексаеновая кислота (ДГК) будет вводиться в дозе 500 мг/день (2 мл в день). США) всем участникам исследования. 2 мл DHA обеспечат около 16 ккал энергии.
Другие имена:
  • Диетическое вмешательство
  • Вмешательство в образ жизни
Другой: Поощрение физической активности
Все участники пройдут визит в t0, t1 и t2, во время которых будет пропагандироваться физическая активность в соответствии с итальянскими рекомендациями по питанию при детском ожирении.
Другой: Пропаганда здоровых пищевых привычек
Все участники пройдут визиты в t0, t1 и t2, во время которых будут пропагандироваться здоровые пищевые привычки в соответствии с итальянскими рекомендациями по питанию для детей с ожирением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава микробиоты кишечника.
Временное ограничение: t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Вмешательства, направленные на улучшение питания и образа жизни, на состав кишечной микробиоты и продукцию метаболитов. Различия в составе и функции кишечной микробиоты будут оцениваться в стуле детей с ожирением до начала приема ДГК (t0) и диетического образа жизни, в конце приема ДГК (t1: +4 месяца) и после 4 месяцев диетического диетического образа жизни. вмешательство без добавления ДГК (t2: +8 месяцев). Изучение биоразнообразия микробиоты будет проводиться методами высокопроизводительного секвенирования (секвенирование гена 16S рРНК), чтобы установить, могут ли постбиотики модулировать микробный состав у детей с ожирением.
t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Изменения в продукции короткоцепочечных жирных кислот кишечной микробиотой
Временное ограничение: t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Вмешательства, направленные на улучшение питания и образа жизни, на состав кишечной микробиоты и продукцию метаболитов. Различия в составе и функции кишечной микробиоты будут оцениваться в стуле детей с ожирением до начала приема ДГК (t0) и диетического образа жизни, в конце приема ДГК (t1: +4 месяца) и после 4 месяцев диетического диетического образа жизни. вмешательство без добавления ДГК (t2: +8 месяцев). Анализ концентрации короткоцепочечных жирных кислот с помощью газовой хроматографии (GC-FID) будет проводиться для того, чтобы контролировать влияние потребления постбиотиков на выработку микробных метаболитов.
t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня общего холестерина
Временное ограничение: t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Вмешательства, направленные на улучшение рациона питания и образа жизни, на антропометрические данные, а также профиль глюкозы и липидов до начала приема ДГК (t0) и изменения образа жизни, в конце приема ДГК (t1: +4 месяца) и после 4 месяцев диетического питания - вмешательство в образ жизни без добавок DHA (t2: +8 месяцев).
t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Изменения уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Вмешательства, направленные на улучшение рациона питания и образа жизни, на антропометрические данные, а также профиль глюкозы и липидов до начала приема ДГК (t0) и изменения образа жизни, в конце приема ДГК (t1: +4 месяца) и после 4 месяцев диетического питания - вмешательство в образ жизни без добавок DHA (t2: +8 месяцев).
t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Изменения уровня холестерина ЛПВП
Временное ограничение: t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Вмешательства, направленные на улучшение рациона питания и образа жизни, на антропометрические данные, а также профиль глюкозы и липидов до начала приема ДГК (t0) и изменения образа жизни, в конце приема ДГК (t1: +4 месяца) и после 4 месяцев диетического питания - вмешательство в образ жизни без добавок DHA (t2: +8 месяцев).
t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Изменения уровня триглицеридов
Временное ограничение: t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Вмешательства, направленные на улучшение рациона питания и образа жизни, на антропометрические данные, а также профиль глюкозы и липидов до начала приема ДГК (t0) и изменения образа жизни, в конце приема ДГК (t1: +4 месяца) и после 4 месяцев диетического питания - вмешательство в образ жизни без добавок DHA (t2: +8 месяцев).
t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Изменения уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Вмешательства, направленные на улучшение рациона питания и образа жизни, на антропометрические данные, а также профиль глюкозы и липидов до начала приема ДГК (t0) и изменения образа жизни, в конце приема ДГК (t1: +4 месяца) и после 4 месяцев диетического питания - вмешательство в образ жизни без добавок DHA (t2: +8 месяцев).
t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Изменения уровня инсулина натощак
Временное ограничение: t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Вмешательства, направленные на улучшение рациона питания и образа жизни, на антропометрические данные, а также профиль глюкозы и липидов до начала приема ДГК (t0) и изменения образа жизни, в конце приема ДГК (t1: +4 месяца) и после 4 месяцев диетического питания - вмешательство в образ жизни без добавок DHA (t2: +8 месяцев).
t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Изменения индекса HOMA (оценка модели гомеостаза)
Временное ограничение: t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Вмешательства, направленные на улучшение рациона питания и образа жизни, на антропометрические данные, а также профиль глюкозы и липидов до начала приема ДГК (t0) и изменения образа жизни, в конце приема ДГК (t1: +4 месяца) и после 4 месяцев диетического питания - вмешательство в образ жизни без добавок DHA (t2: +8 месяцев).
t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Изменения в QUICKI (Количественный индекс проверки чувствительности к инсулину)
Временное ограничение: t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Вмешательства, направленные на улучшение рациона питания и образа жизни, на антропометрические данные, а также профиль глюкозы и липидов до начала приема ДГК (t0) и изменения образа жизни, в конце приема ДГК (t1: +4 месяца) и после 4 месяцев диетического питания - вмешательство в образ жизни без добавок DHA (t2: +8 месяцев).
t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Изменения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Вмешательства, направленные на улучшение рациона питания и образа жизни, на антропометрические данные, а также профиль глюкозы и липидов до начала приема ДГК (t0) и изменения образа жизни, в конце приема ДГК (t1: +4 месяца) и после 4 месяцев диетического питания - вмешательство в образ жизни без добавок DHA (t2: +8 месяцев).
t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Изменения уровня аспартатаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Вмешательства, направленные на улучшение рациона питания и образа жизни, на антропометрические данные, а также профиль глюкозы и липидов до начала приема ДГК (t0) и изменения образа жизни, в конце приема ДГК (t1: +4 месяца) и после 4 месяцев диетического питания - вмешательство в образ жизни без добавок DHA (t2: +8 месяцев).
t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Изменения уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)
Временное ограничение: t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Вмешательства, направленные на улучшение рациона питания и образа жизни, на антропометрические данные, а также профиль глюкозы и липидов до начала приема ДГК (t0) и изменения образа жизни, в конце приема ДГК (t1: +4 месяца) и после 4 месяцев диетического питания - вмешательство в образ жизни без добавок DHA (t2: +8 месяцев).
t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Изменения индекса массы тела
Временное ограничение: t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Вмешательства, направленные на улучшение рациона питания и образа жизни, на антропометрические данные, а также профиль глюкозы и липидов до начала приема ДГК (t0) и изменения образа жизни, в конце приема ДГК (t1: +4 месяца) и после 4 месяцев диетического питания - вмешательство в образ жизни без добавок DHA (t2: +8 месяцев).
t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Изменения окружности талии
Временное ограничение: t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Вмешательства, направленные на улучшение рациона питания и образа жизни, на антропометрические данные, а также профиль глюкозы и липидов до начала приема ДГК (t0) и изменения образа жизни, в конце приема ДГК (t1: +4 месяца) и после 4 месяцев диетического питания - вмешательство в образ жизни без добавок DHA (t2: +8 месяцев).
t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Изменения кожной складки трицепса
Временное ограничение: t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Вмешательства, направленные на улучшение рациона питания и образа жизни, на антропометрические данные, а также профиль глюкозы и липидов до начала приема ДГК (t0) и изменения образа жизни, в конце приема ДГК (t1: +4 месяца) и после 4 месяцев диетического питания - вмешательство в образ жизни без добавок DHA (t2: +8 месяцев).
t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Изменения системного артериального давления
Временное ограничение: t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Вмешательства, направленные на улучшение рациона питания и образа жизни, на антропометрические данные, а также профиль глюкозы и липидов до начала приема ДГК (t0) и изменения образа жизни, в конце приема ДГК (t1: +4 месяца) и после 4 месяцев диетического питания - вмешательство в образ жизни без добавок DHA (t2: +8 месяцев).
t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Полный клеточный анализ крови
Временное ограничение: t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Вмешательства, направленные на улучшение рациона питания и образа жизни, на антропометрические данные, а также профиль глюкозы и липидов до начала приема ДГК (t0) и изменения образа жизни, в конце приема ДГК (t1: +4 месяца) и после 4 месяцев диетического питания - вмешательство в образ жизни без добавок DHA (t2: +8 месяцев).
t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Изменения уровня С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Вмешательства, направленные на улучшение рациона питания и образа жизни, на антропометрические данные, а также профиль глюкозы и липидов до начала приема ДГК (t0) и изменения образа жизни, в конце приема ДГК (t1: +4 месяца) и после 4 месяцев диетического питания - вмешательство в образ жизни без добавок DHA (t2: +8 месяцев).
t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Изменения скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Вмешательства, направленные на улучшение рациона питания и образа жизни, на антропометрические данные, а также профиль глюкозы и липидов до начала приема ДГК (t0) и изменения образа жизни, в конце приема ДГК (t1: +4 месяца) и после 4 месяцев диетического питания - вмешательство в образ жизни без добавок DHA (t2: +8 месяцев).
t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Изменения уровня фекального кальпротектина
Временное ограничение: t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Вмешательства, направленные на улучшение рациона питания и образа жизни, на антропометрические данные, а также профиль глюкозы и липидов до начала приема ДГК (t0) и изменения образа жизни, в конце приема ДГК (t1: +4 месяца) и после 4 месяцев диетического питания - вмешательство в образ жизни без добавок DHA (t2: +8 месяцев).
t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Изменения состава массы тела
Временное ограничение: t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Вмешательства, направленные на улучшение рациона питания и образа жизни, на антропометрические данные, а также профиль глюкозы и липидов до начала приема ДГК (t0) и изменения образа жизни, в конце приема ДГК (t1: +4 месяца) и после 4 месяцев диетического питания - вмешательство в образ жизни без добавок DHA (t2: +8 месяцев). состав массы тела будет оцениваться с помощью системы плетизмографии с вытеснением воздуха (BOD POD COSMED-USA)
t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Результат перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ)
Временное ограничение: t0
Глюкоза натощак и уровень глюкозы через 2 часа после приема глюкозосодержащего раствора.
t0
Степень жировой болезни печени оценивается с помощью эхосонографии печени.
Временное ограничение: t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев
Вмешательства, направленные на улучшение рациона питания и образа жизни, на антропометрические данные, а также профиль глюкозы и липидов до начала приема ДГК (t0) и изменения образа жизни, в конце приема ДГК (t1: +4 месяца) и после 4 месяцев диетического питания - вмешательство в образ жизни без добавок DHA (t2: +8 месяцев). состав массы тела будет оцениваться с помощью системы плетизмографии с вытеснением воздуха (BOD POD COSMED-USA)
t0: 0 t1: +4 месяца t2: +8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milan

Следователи

  • Учебный стул: Elvira Verduci, Hospital San Paolo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/ST/135-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться