Vliv suplementace kyseliny dokosahexaenové na mikrobiom u obézních dětí. (DAMOCLE)
2. listopadu 2020 aktualizováno: Elvira Verduci, University of Milan
Vliv suplementace kyseliny dokosahexaenové na mikrobiom u obézních dětí. Studie DAMOCLE
Hodnocení možného účinku suplementace DHA v kombinaci s intervencemi zaměřenými na zlepšení stravy a životního stylu na složení střevní mikroflóry a produkci metabolitů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Rozdíly ve složení a funkci střevní mikroflóry budou hodnoceny u obézních dětí před zahájením suplementace DHA a dietní intervence, na konci suplementace DHA (4 měsíce) e po 4 měsících dietní dietní intervence bez suplementace DHA. Výzkumníci budou identifikovat roli DHA na střevní mikrobiotu a indikativní druhy související s inzulínovou rezistencí (IR). Výzkumníci určí, zda suplementace DHA v kombinaci s intervencemi ke zlepšení stravy a životního stylu snižuje nepříznivé metabolické důsledky spolu s jejich komorbiditami.
Následující úkoly budou také provedeny v t0, t1 a t2:
Klinické vyšetření zahrnující: fyzikální vyšetření, vyhodnocení Tannerova skóre; Tabulka stolice Bristol U všech dětí bude krevní tlak kontrolován pomocí oscilometrických přístrojů validovaných v dětské věkové skupině.
Antropometrie včetně tělesných obvodů a kožních řas, výpočet BMI z skóre a složení těla. Tělesné složení bude posuzováno pomocí vzduchového pletysmografického systému (BOD POD COSMED-USA).
Dietní hodnocení:
- Příjem potravy bude zaznamenáván prospektivními 3-denními záznamy o vážení potravy získanými na potravinových váhách. Rodičům bude doporučeno, jak zaznamenat všechna jídla a nápoje zkonzumované během 2 pracovních dnů a 1 víkendového dne. Kvantifikace a analýza energetického příjmu a složení živin bude provedena pomocí ad hoc PC softwaru (MètaDieta®, Me.Te.Da S.r.l., San Benedetto del Tronto, Itálie).
Dotazník indexu kvality středomořské stravy (KIDMED) pro hodnocení středomořské stravy. Index KIDMED se pohybuje od 0 do 12 a je založen na testu s 16 otázkami, který si můžete sami zadat. Součty hodnot z administrovaného testu budou klasifikovány do tří úrovní:
8 a více: optimální středomořská strava; 4-7: zlepšení potřebné k přizpůsobení příjmu středomořským vzorcům. 3 nebo méně: velmi nízká kvalita stravy.
Hematologický a biochemický stav včetně:
Kompletní krevní obraz buněk;
Metabolické a nutriční parametry podle místních zvyklostí pro dětskou obezitu (glukóza nalačno, inzulin nalačno, LDL, HDL, celkový cholesterol, triglyceridy, hladiny apolipoproteinu A a apolipoproteinu B, transaminázy a amma-glutamyltransferáza). Bude proveden orální test glukózové tolerance (OGTT). Inzulinová senzitivita a inzulinová rezistence byly hodnoceny výpočtem indexu HOMA (Homeostasis Model Assessment) a QUICKI (Quantitative Insulin-Sensitivity Check Index) pomocí následujících vzorců:
HOMA: plazmatický inzulín nalačno v mU/l x FPG v mmol/l/22,5 QUICKI: 1/(log10 plazmatického inzulínu nalačno v mU/l + log10 glukózy v mg/dl)
Zánětlivý index (VES, vysoce citlivé CRP, včetně fekálního kalprotektinu)
Ultrasonografie jater pro detekci ztučnění jater
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20142
- Nábor
- Ospedale San Paolo
-
Kontakt:
- Elvira Verduci, MD PhD Assistant Professor
- Telefonní číslo: +39 0281844508
- E-mail: elvira.verduci@unimi.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 <Věk <14 let
- Těžká obezita (>3 DS) podle klasifikace WHO.
- Gestační věk: 37-42 týdnů.
- Porodní hmotnost: > 2500 g e < 4000 g
- kavkazský
Kritéria vyloučení:
- sekundární obezita
- suplementace pre/probiotiky (v předchozích 3 měsících);
- léčba antibiotiky (v předchozích 3 měsících);
- chronická nebo akutní střevní onemocnění (v předchozích 3 měsících).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace kyseliny dokosahexaenové, zásah do životního stylu
Kyselina dokosahexaenová (DHA) bude podávána v dávce 500 mg/den.
Bude podporována fyzická aktivita a zdravé stravovací návyky.
|
Kyselina dokosahexaenová (DHA) bude podávána v dávce 500 mg/den (2 ml denně DHA RICH OIL 25% aroma mandorla FoodAR Limbiate, Itálie; 50% DHA olej získaný od Schyzochitrium sp; Martek Biosciences Corporation, Columbia, Maryland, USA) všem účastníkům studie.
DHA 2 ml dodá asi 16 kcal energie.
Ostatní jména:
Všichni účastníci podstoupí návštěvu v t0, t1 a t2, ve které bude podporována fyzická aktivita podle italských dietetických pokynů pro dětskou obezitu.
Všichni účastníci absolvují návštěvu v t0, t1 a t2, ve které budou podporovány zdravé stravovací návyky podle italských dietetických směrnic pro dětskou obezitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení střevní mikroflóry.
Časové okno: t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
Intervence zaměřené na zlepšení stravy a životního stylu, na složení střevní mikroflóry a produkci metabolitů.
Rozdíly ve složení a funkci střevní mikroflóry budou hodnoceny ve stolici obézních dětí před zahájením suplementace DHA (t0) a dietní intervence, na konci suplementace DHA (t1: +4 měsíce) a po 4 měsících dietního dietního životního stylu intervence bez suplementace DHA (t2: +8 měsíců).
Studium biodiverzity mikroflóry bude provedeno vysoce výkonnými sekvenačními technikami (sekvenování genů 16S rRNA) s cílem zjistit, zda by postbiotika mohla modulovat mikrobiální složení u obézních dětí.
|
t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
|
Změny v produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem střevní mikroflórou
Časové okno: t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
Intervence zaměřené na zlepšení stravy a životního stylu, na složení střevní mikroflóry a produkci metabolitů.
Rozdíly ve složení a funkci střevní mikroflóry budou hodnoceny ve stolici obézních dětí před zahájením suplementace DHA (t0) a dietní intervence, na konci suplementace DHA (t1: +4 měsíce) a po 4 měsících dietního dietního životního stylu intervence bez suplementace DHA (t2: +8 měsíců).
Bude provedena analýza koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem plynovou chromatografií (GC-FID) za účelem sledování vlivu příjmu postbiotik na modulaci produkce mikrobiálních metabolitů
|
t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v hladinách celkového cholesterolu
Časové okno: t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
Intervence zaměřené na zlepšení stravy a životního stylu, na antropometrických datech a profilu glukózy a lipidů před zahájením suplementace DHA (t0) a intervencí v oblasti životního stylu, na konci suplementace DHA (t1: +4 měsíce) a po 4 měsících dietní diety -intervence životního stylu bez suplementace DHA (t2: +8 měsíců).
|
t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
|
Změny v hladinách LDL cholesterolu
Časové okno: t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
Intervence zaměřené na zlepšení stravy a životního stylu, na antropometrických datech a profilu glukózy a lipidů před zahájením suplementace DHA (t0) a intervencí v oblasti životního stylu, na konci suplementace DHA (t1: +4 měsíce) a po 4 měsících dietní diety -intervence životního stylu bez suplementace DHA (t2: +8 měsíců).
|
t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
|
Změny v hladinách HDL cholesterolu
Časové okno: t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
Intervence zaměřené na zlepšení stravy a životního stylu, na antropometrických datech a profilu glukózy a lipidů před zahájením suplementace DHA (t0) a intervencí v oblasti životního stylu, na konci suplementace DHA (t1: +4 měsíce) a po 4 měsících dietní diety -intervence životního stylu bez suplementace DHA (t2: +8 měsíců).
|
t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
|
Změny hladin triglyceridů
Časové okno: t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
Intervence zaměřené na zlepšení stravy a životního stylu, na antropometrických datech a profilu glukózy a lipidů před zahájením suplementace DHA (t0) a intervencí v oblasti životního stylu, na konci suplementace DHA (t1: +4 měsíce) a po 4 měsících dietní diety -intervence životního stylu bez suplementace DHA (t2: +8 měsíců).
|
t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
|
Změny hladin glukózy nalačno
Časové okno: t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
Intervence zaměřené na zlepšení stravy a životního stylu, na antropometrických datech a profilu glukózy a lipidů před zahájením suplementace DHA (t0) a intervencí v oblasti životního stylu, na konci suplementace DHA (t1: +4 měsíce) a po 4 měsících dietní diety -intervence životního stylu bez suplementace DHA (t2: +8 měsíců).
|
t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
|
Změny hladin inzulinu nalačno
Časové okno: t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
Intervence zaměřené na zlepšení stravy a životního stylu, na antropometrických datech a profilu glukózy a lipidů před zahájením suplementace DHA (t0) a intervencí v oblasti životního stylu, na konci suplementace DHA (t1: +4 měsíce) a po 4 měsících dietní diety -intervence životního stylu bez suplementace DHA (t2: +8 měsíců).
|
t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
|
Změny v indexu HOMA (hodnocení modelu homeostázy)
Časové okno: t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
Intervence zaměřené na zlepšení stravy a životního stylu, na antropometrických datech a profilu glukózy a lipidů před zahájením suplementace DHA (t0) a intervencí v oblasti životního stylu, na konci suplementace DHA (t1: +4 měsíce) a po 4 měsících dietní diety -intervence životního stylu bez suplementace DHA (t2: +8 měsíců).
|
t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
|
Změny v QUICKI (kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín)
Časové okno: t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
Intervence zaměřené na zlepšení stravy a životního stylu, na antropometrických datech a profilu glukózy a lipidů před zahájením suplementace DHA (t0) a intervencí v oblasti životního stylu, na konci suplementace DHA (t1: +4 měsíce) a po 4 měsících dietní diety -intervence životního stylu bez suplementace DHA (t2: +8 měsíců).
|
t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
|
Změny hladin alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
Intervence zaměřené na zlepšení stravy a životního stylu, na antropometrických datech a profilu glukózy a lipidů před zahájením suplementace DHA (t0) a intervencí v oblasti životního stylu, na konci suplementace DHA (t1: +4 měsíce) a po 4 měsících dietní diety -intervence životního stylu bez suplementace DHA (t2: +8 měsíců).
|
t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
|
Změny hladin aspartátaminotransferázy (ALT).
Časové okno: t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
Intervence zaměřené na zlepšení stravy a životního stylu, na antropometrických datech a profilu glukózy a lipidů před zahájením suplementace DHA (t0) a intervencí v oblasti životního stylu, na konci suplementace DHA (t1: +4 měsíce) a po 4 měsících dietní diety -intervence životního stylu bez suplementace DHA (t2: +8 měsíců).
|
t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
|
Změny hladin gama glutamyltransferázy (GGT).
Časové okno: t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
Intervence zaměřené na zlepšení stravy a životního stylu, na antropometrických datech a profilu glukózy a lipidů před zahájením suplementace DHA (t0) a intervencí v oblasti životního stylu, na konci suplementace DHA (t1: +4 měsíce) a po 4 měsících dietní diety -intervence životního stylu bez suplementace DHA (t2: +8 měsíců).
|
t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
Intervence zaměřené na zlepšení stravy a životního stylu, na antropometrických datech a profilu glukózy a lipidů před zahájením suplementace DHA (t0) a intervencí v oblasti životního stylu, na konci suplementace DHA (t1: +4 měsíce) a po 4 měsících dietní diety -intervence životního stylu bez suplementace DHA (t2: +8 měsíců).
|
t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
|
Změny v obvodu pasu
Časové okno: t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
Intervence zaměřené na zlepšení stravy a životního stylu, na antropometrických datech a profilu glukózy a lipidů před zahájením suplementace DHA (t0) a intervencí v oblasti životního stylu, na konci suplementace DHA (t1: +4 měsíce) a po 4 měsících dietní diety -intervence životního stylu bez suplementace DHA (t2: +8 měsíců).
|
t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
|
Změny v kožní řase tricepsu
Časové okno: t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
Intervence zaměřené na zlepšení stravy a životního stylu, na antropometrických datech a profilu glukózy a lipidů před zahájením suplementace DHA (t0) a intervencí v oblasti životního stylu, na konci suplementace DHA (t1: +4 měsíce) a po 4 měsících dietní diety -intervence životního stylu bez suplementace DHA (t2: +8 měsíců).
|
t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
|
Změny v systémovém arteriálním krevním tlaku
Časové okno: t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
Intervence zaměřené na zlepšení stravy a životního stylu, na antropometrických datech a profilu glukózy a lipidů před zahájením suplementace DHA (t0) a intervencí v oblasti životního stylu, na konci suplementace DHA (t1: +4 měsíce) a po 4 měsících dietní diety -intervence životního stylu bez suplementace DHA (t2: +8 měsíců).
|
t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
|
Kompletní krevní obraz buněk
Časové okno: t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
Intervence zaměřené na zlepšení stravy a životního stylu, na antropometrických datech a profilu glukózy a lipidů před zahájením suplementace DHA (t0) a intervencí v oblasti životního stylu, na konci suplementace DHA (t1: +4 měsíce) a po 4 měsících dietní diety -intervence životního stylu bez suplementace DHA (t2: +8 měsíců).
|
t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
|
Změny hladin C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
Intervence zaměřené na zlepšení stravy a životního stylu, na antropometrických datech a profilu glukózy a lipidů před zahájením suplementace DHA (t0) a intervencí v oblasti životního stylu, na konci suplementace DHA (t1: +4 měsíce) a po 4 měsících dietní diety -intervence životního stylu bez suplementace DHA (t2: +8 měsíců).
|
t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
|
Změny rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
Intervence zaměřené na zlepšení stravy a životního stylu, na antropometrických datech a profilu glukózy a lipidů před zahájením suplementace DHA (t0) a intervencí v oblasti životního stylu, na konci suplementace DHA (t1: +4 měsíce) a po 4 měsících dietní diety -intervence životního stylu bez suplementace DHA (t2: +8 měsíců).
|
t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
|
Změny hladin fekálního kalprotektinu
Časové okno: t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
Intervence zaměřené na zlepšení stravy a životního stylu, na antropometrických datech a profilu glukózy a lipidů před zahájením suplementace DHA (t0) a intervencí v oblasti životního stylu, na konci suplementace DHA (t1: +4 měsíce) a po 4 měsících dietní diety -intervence životního stylu bez suplementace DHA (t2: +8 měsíců).
|
t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
|
Změny ve složení tělesné hmoty
Časové okno: t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
Intervence zaměřené na zlepšení stravy a životního stylu, na antropometrických datech a profilu glukózy a lipidů před zahájením suplementace DHA (t0) a intervencí v oblasti životního stylu, na konci suplementace DHA (t1: +4 měsíce) a po 4 měsících dietní diety -intervence životního stylu bez suplementace DHA (t2: +8 měsíců).
složení tělesné hmotnosti bude hodnoceno pomocí systému pletysmografie s posunem vzduchu (BOD POD COSMED-USA)
|
t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
|
Výsledek orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
Časové okno: t0
|
Hladiny glukózy a glukózy nalačno po 2 hodinách od požití roztoku obsahujícího glukózu.
|
t0
|
|
Stupeň ztučnění jater hodnocený echosonografií jater
Časové okno: t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
Intervence zaměřené na zlepšení stravy a životního stylu, na antropometrických datech a profilu glukózy a lipidů před zahájením suplementace DHA (t0) a intervencí v oblasti životního stylu, na konci suplementace DHA (t1: +4 měsíce) a po 4 měsících dietní diety -intervence životního stylu bez suplementace DHA (t2: +8 měsíců).
složení tělesné hmotnosti bude hodnoceno pomocí systému pletysmografie s posunem vzduchu (BOD POD COSMED-USA)
|
t0: 0 t1: +4 měsíce t2: +8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elvira Verduci, Hospital San Paolo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/ST/135-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .