Efeito da suplementação com ácido docosahexaenóico no microbioma em crianças obesas. (DAMOCLE)
2 de novembro de 2020 atualizado por: Elvira Verduci, University of Milan
Efeito da suplementação com ácido docosahexaenóico no microbioma em crianças obesas. O Estudo DAMOCLE
Avaliação do possível efeito da suplementação de DHA, combinada com intervenções destinadas a melhorar a dieta e o estilo de vida, na composição da microbiota intestinal e na produção de metabólitos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
As diferenças na composição e função da microbiota intestinal serão avaliadas em crianças obesas antes de iniciar a suplementação de DHA e intervenção no estilo de vida dietético, ao final da suplementação com DHA (4 meses) e após 4 meses de intervenção no estilo de vida dietético sem suplementação de DHA. Os investigadores irão identificar o papel do DHA na microbiota intestinal e espécies indicativas relacionadas com a resistência à insulina (IR). Os investigadores determinarão se a suplementação de DHA, combinada com intervenções para melhorar a dieta e o estilo de vida, reduz as consequências metabólicas adversas juntamente com suas comorbidades.
As seguintes tarefas também serão realizadas em t0, t1 e t2:
Exame clínico incluindo: exame físico, avaliação do escore de Tanner; Bristol Stool Chart A pressão arterial será verificada em todas as crianças usando aparelhos oscilométricos validados na faixa etária pediátrica.
Antropometria incluindo circunferências corporais e dobras cutâneas, cálculo de escores z de IMC e composição corporal. A composição corporal será avaliada por meio de um sistema de pletismografia por deslocamento de ar (BOD POD COSMED-USA).
Avaliação dietética:
- A ingestão de alimentos será registrada por registros prospectivos de alimentos pesados em 3 dias obtidos com balanças de alimentos. Os pais serão avisados sobre como registrar todos os alimentos e bebidas consumidos durante 2 dias da semana e 1 dia de fim de semana. A quantificação e análise da ingestão energética e composição de nutrientes serão realizadas com um software ad hoc para PC (MètaDieta®, Me.Te.Da S.r.l., San Benedetto del Tronto, Itália).
Questionário do Índice de Qualidade da Dieta Mediterrânea (KIDMED) para avaliação da Dieta Mediterrânea. O índice KIDMED varia de 0 a 12, e é baseado em um teste de 16 questões que podem ser auto-aplicáveis. As somas dos valores do teste administrado serão classificadas em três níveis:
8 ou mais: dieta mediterrânea ideal; 4-7: melhoria necessária para ajustar a ingestão aos padrões do Mediterrâneo. 3 ou menos: qualidade da dieta muito baixa.
Estado hematológico e bioquímico, incluindo:
Hemograma completo de células;
Parâmetros metabólicos e nutricionais de acordo com rotinas locais para obesidade infantil (glicemia de jejum, insulina de jejum, LDL, HDL, colesterol total, triglicerídeos, níveis de apolipoproteína A e apolipoproteína B, transaminases e amma-glutamil transferase). Será realizado o Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG). A sensibilidade à insulina e a resistência à insulina foram avaliadas pelo cálculo do índice HOMA (Homeostasis Model Assessment) e QUICKI (Quantitative Insulin-Sensitivity Check Index), usando as seguintes fórmulas:
HOMA: insulina plasmática em jejum em mU/l x FPG em mmol/l/22,5 QUICKI: 1/(log10 insulina plasmática em jejum em mU/l + log10 glicose em mg/dl)
Índice inflamatório (VES, PCR altamente sensível, incluindo calprotectina fecal)
Ultrassonografia hepática para detecção de doença hepática gordurosa
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20142
- Recrutamento
- Ospedale San Paolo
-
Contato:
- Elvira Verduci, MD PhD Assistant Professor
- Número de telefone: +39 0281844508
- E-mail: elvira.verduci@unimi.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 <Idade <14 anos
- Obesidade grave (>3 DS) segundo classificação da OMS.
- Idade gestacional: 37-42 semanas.
- Peso ao nascer: > 2500 g e < 4000 g
- caucasiano
Critério de exclusão:
- obesidade secundária
- suplementação com pré/probióticos (nos últimos 3 meses);
- tratamento antibiótico (nos últimos 3 meses);
- doenças intestinais crônicas ou agudas (nos últimos 3 meses).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementação com ácido docosahexaenóico, intervenção no estilo de vida
O ácido docosahexaenóico (DHA) será administrado na dose de 500 mg/dia.
Atividade física e hábitos alimentares saudáveis serão incentivados.
|
O ácido docosahexaenóico (DHA) será administrado na dose de 500 mg/dia (2 ml por dia DHA RICH OIL 25% aroma mandorla FoodAR Limbiate, Itália; 50% DHA oil obtido de Schyzochitrium sp ; Martek Biosciences Corporation, Columbia, Maryland, EUA) a todos os participantes do estudo.
DHA 2 ml fornecerá cerca de 16 kcal de energia.
Outros nomes:
Todos os participantes serão submetidos a uma visita nos t0, t1 e t2 em que será promovida a atividade física de acordo com as diretrizes dietéticas italianas para obesidade infantil.
Todos os participantes serão submetidos a uma visita em t0, t1 e t2 em que serão promovidos hábitos alimentares saudáveis de acordo com as diretrizes dietéticas italianas para obesidade infantil.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na composição da microbiota intestinal.
Prazo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
Intervenções destinadas a melhorar a dieta e o estilo de vida, na composição da microbiota intestinal e na produção de metabólitos.
As diferenças na composição e função da microbiota intestinal serão avaliadas nas fezes de crianças obesas antes de iniciar a suplementação de DHA (t0) e intervenção no estilo de vida dietético, no final da suplementação com DHA (t1: +4 meses) e após 4 meses de dieta dietética no estilo de vida intervenção sem suplementação de DHA (t2: +8 meses).
O estudo da biodiversidade da microbiota será realizado por técnicas de sequenciamento de alto rendimento (sequenciamento do gene 16S rRNA) a fim de estabelecer se os pós-bióticos podem modular a composição microbiana em crianças obesas
|
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
|
Alterações na produção de ácidos graxos de cadeia curta pela microbiota intestinal
Prazo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
Intervenções destinadas a melhorar a dieta e o estilo de vida, na composição da microbiota intestinal e na produção de metabólitos.
As diferenças na composição e função da microbiota intestinal serão avaliadas nas fezes de crianças obesas antes de iniciar a suplementação de DHA (t0) e intervenção no estilo de vida dietético, no final da suplementação com DHA (t1: +4 meses) e após 4 meses de dieta dietética no estilo de vida intervenção sem suplementação de DHA (t2: +8 meses).
A análise da concentração de ácidos graxos de cadeia curta por cromatografia gasosa (GC-FID) será realizada a fim de monitorar o efeito da ingestão de pós-bióticos modulando a produção microbiana de metabólitos
|
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos níveis de colesterol total
Prazo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
Intervenções destinadas a melhorar a dieta e estilo de vida, sobre dados antropométricos e perfil glicêmico e lipídico antes de iniciar a suplementação de DHA (t0) e intervenção dietética no estilo de vida, ao final da suplementação de DHA (t1: +4 meses) e após 4 meses de dieta dietética -intervenção no estilo de vida sem suplementação de DHA (t2: +8 meses).
|
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
|
Alterações nos níveis de colesterol LDL
Prazo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
Intervenções destinadas a melhorar a dieta e estilo de vida, sobre dados antropométricos e perfil glicêmico e lipídico antes de iniciar a suplementação de DHA (t0) e intervenção dietética no estilo de vida, ao final da suplementação de DHA (t1: +4 meses) e após 4 meses de dieta dietética -intervenção no estilo de vida sem suplementação de DHA (t2: +8 meses).
|
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
|
Alterações nos níveis de colesterol HDL
Prazo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
Intervenções destinadas a melhorar a dieta e estilo de vida, sobre dados antropométricos e perfil glicêmico e lipídico antes de iniciar a suplementação de DHA (t0) e intervenção dietética no estilo de vida, ao final da suplementação de DHA (t1: +4 meses) e após 4 meses de dieta dietética -intervenção no estilo de vida sem suplementação de DHA (t2: +8 meses).
|
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
|
Alterações nos níveis de triglicerídeos
Prazo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
Intervenções destinadas a melhorar a dieta e estilo de vida, sobre dados antropométricos e perfil glicêmico e lipídico antes de iniciar a suplementação de DHA (t0) e intervenção dietética no estilo de vida, ao final da suplementação de DHA (t1: +4 meses) e após 4 meses de dieta dietética -intervenção no estilo de vida sem suplementação de DHA (t2: +8 meses).
|
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
|
Alterações nos níveis de glicose em jejum
Prazo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
Intervenções destinadas a melhorar a dieta e estilo de vida, sobre dados antropométricos e perfil glicêmico e lipídico antes de iniciar a suplementação de DHA (t0) e intervenção dietética no estilo de vida, ao final da suplementação de DHA (t1: +4 meses) e após 4 meses de dieta dietética -intervenção no estilo de vida sem suplementação de DHA (t2: +8 meses).
|
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
|
Alterações nos níveis de insulina em jejum
Prazo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
Intervenções destinadas a melhorar a dieta e estilo de vida, sobre dados antropométricos e perfil glicêmico e lipídico antes de iniciar a suplementação de DHA (t0) e intervenção dietética no estilo de vida, ao final da suplementação de DHA (t1: +4 meses) e após 4 meses de dieta dietética -intervenção no estilo de vida sem suplementação de DHA (t2: +8 meses).
|
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
|
Alterações no índice HOMA (Avaliação do Modelo de Homeostase)
Prazo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
Intervenções destinadas a melhorar a dieta e estilo de vida, sobre dados antropométricos e perfil glicêmico e lipídico antes de iniciar a suplementação de DHA (t0) e intervenção dietética no estilo de vida, ao final da suplementação de DHA (t1: +4 meses) e após 4 meses de dieta dietética -intervenção no estilo de vida sem suplementação de DHA (t2: +8 meses).
|
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
|
Alterações no QUICKI (Índice Quantitativo de Verificação de Sensibilidade à Insulina)
Prazo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
Intervenções destinadas a melhorar a dieta e estilo de vida, sobre dados antropométricos e perfil glicêmico e lipídico antes de iniciar a suplementação de DHA (t0) e intervenção dietética no estilo de vida, ao final da suplementação de DHA (t1: +4 meses) e após 4 meses de dieta dietética -intervenção no estilo de vida sem suplementação de DHA (t2: +8 meses).
|
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
|
Alterações nos níveis de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
Intervenções destinadas a melhorar a dieta e estilo de vida, sobre dados antropométricos e perfil glicêmico e lipídico antes de iniciar a suplementação de DHA (t0) e intervenção dietética no estilo de vida, ao final da suplementação de DHA (t1: +4 meses) e após 4 meses de dieta dietética -intervenção no estilo de vida sem suplementação de DHA (t2: +8 meses).
|
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
|
Alterações nos níveis de aspartato aminotransferase (ALT)
Prazo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
Intervenções destinadas a melhorar a dieta e estilo de vida, sobre dados antropométricos e perfil glicêmico e lipídico antes de iniciar a suplementação de DHA (t0) e intervenção dietética no estilo de vida, ao final da suplementação de DHA (t1: +4 meses) e após 4 meses de dieta dietética -intervenção no estilo de vida sem suplementação de DHA (t2: +8 meses).
|
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
|
Alterações nos níveis de gama glutamil transferase (GGT)
Prazo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
Intervenções destinadas a melhorar a dieta e estilo de vida, sobre dados antropométricos e perfil glicêmico e lipídico antes de iniciar a suplementação de DHA (t0) e intervenção dietética no estilo de vida, ao final da suplementação de DHA (t1: +4 meses) e após 4 meses de dieta dietética -intervenção no estilo de vida sem suplementação de DHA (t2: +8 meses).
|
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
|
Alterações no índice de massa corporal
Prazo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
Intervenções destinadas a melhorar a dieta e estilo de vida, sobre dados antropométricos e perfil glicêmico e lipídico antes de iniciar a suplementação de DHA (t0) e intervenção dietética no estilo de vida, ao final da suplementação de DHA (t1: +4 meses) e após 4 meses de dieta dietética -intervenção no estilo de vida sem suplementação de DHA (t2: +8 meses).
|
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
|
Alterações na circunferência da cintura
Prazo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
Intervenções destinadas a melhorar a dieta e estilo de vida, sobre dados antropométricos e perfil glicêmico e lipídico antes de iniciar a suplementação de DHA (t0) e intervenção dietética no estilo de vida, ao final da suplementação de DHA (t1: +4 meses) e após 4 meses de dieta dietética -intervenção no estilo de vida sem suplementação de DHA (t2: +8 meses).
|
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
|
Alterações na dobra cutânea do tríceps
Prazo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
Intervenções destinadas a melhorar a dieta e estilo de vida, sobre dados antropométricos e perfil glicêmico e lipídico antes de iniciar a suplementação de DHA (t0) e intervenção dietética no estilo de vida, ao final da suplementação de DHA (t1: +4 meses) e após 4 meses de dieta dietética -intervenção no estilo de vida sem suplementação de DHA (t2: +8 meses).
|
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
|
Alterações na pressão arterial sistêmica
Prazo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
Intervenções destinadas a melhorar a dieta e estilo de vida, sobre dados antropométricos e perfil glicêmico e lipídico antes de iniciar a suplementação de DHA (t0) e intervenção dietética no estilo de vida, ao final da suplementação de DHA (t1: +4 meses) e após 4 meses de dieta dietética -intervenção no estilo de vida sem suplementação de DHA (t2: +8 meses).
|
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
|
Hemograma completo de células
Prazo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
Intervenções destinadas a melhorar a dieta e estilo de vida, sobre dados antropométricos e perfil glicêmico e lipídico antes de iniciar a suplementação de DHA (t0) e intervenção dietética no estilo de vida, ao final da suplementação de DHA (t1: +4 meses) e após 4 meses de dieta dietética -intervenção no estilo de vida sem suplementação de DHA (t2: +8 meses).
|
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
|
Alterações nos níveis de proteína C reativa (PCR)
Prazo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
Intervenções destinadas a melhorar a dieta e estilo de vida, sobre dados antropométricos e perfil glicêmico e lipídico antes de iniciar a suplementação de DHA (t0) e intervenção dietética no estilo de vida, ao final da suplementação de DHA (t1: +4 meses) e após 4 meses de dieta dietética -intervenção no estilo de vida sem suplementação de DHA (t2: +8 meses).
|
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
|
Alterações na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
Intervenções destinadas a melhorar a dieta e estilo de vida, sobre dados antropométricos e perfil glicêmico e lipídico antes de iniciar a suplementação de DHA (t0) e intervenção dietética no estilo de vida, ao final da suplementação de DHA (t1: +4 meses) e após 4 meses de dieta dietética -intervenção no estilo de vida sem suplementação de DHA (t2: +8 meses).
|
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
|
Alterações nos níveis fecais de calprotectina
Prazo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
Intervenções destinadas a melhorar a dieta e estilo de vida, sobre dados antropométricos e perfil glicêmico e lipídico antes de iniciar a suplementação de DHA (t0) e intervenção dietética no estilo de vida, ao final da suplementação de DHA (t1: +4 meses) e após 4 meses de dieta dietética -intervenção no estilo de vida sem suplementação de DHA (t2: +8 meses).
|
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
|
Mudanças na composição da massa corporal
Prazo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
Intervenções destinadas a melhorar a dieta e estilo de vida, sobre dados antropométricos e perfil glicêmico e lipídico antes de iniciar a suplementação de DHA (t0) e intervenção dietética no estilo de vida, ao final da suplementação de DHA (t1: +4 meses) e após 4 meses de dieta dietética -intervenção no estilo de vida sem suplementação de DHA (t2: +8 meses).
a composição da massa corporal será avaliada usando um sistema de pletismografia de deslocamento de ar (BOD POD COSMED-EUA)
|
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
|
Resultado do teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Prazo: t0
|
Glicose em jejum e níveis de glicose após 2 horas da ingestão de uma solução contendo glicose.
|
t0
|
|
Grau de doença hepática gordurosa avaliada por ecossonografia do fígado
Prazo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
Intervenções destinadas a melhorar a dieta e estilo de vida, sobre dados antropométricos e perfil glicêmico e lipídico antes de iniciar a suplementação de DHA (t0) e intervenção dietética no estilo de vida, ao final da suplementação de DHA (t1: +4 meses) e após 4 meses de dieta dietética -intervenção no estilo de vida sem suplementação de DHA (t2: +8 meses).
a composição da massa corporal será avaliada usando um sistema de pletismografia de deslocamento de ar (BOD POD COSMED-EUA)
|
t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elvira Verduci, Hospital San Paolo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/ST/135-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .