Effekt av dokosaheksaensyretilskudd på mikrobiom hos overvektige barn. (DAMOCLE)
2. november 2020 oppdatert av: Elvira Verduci, University of Milan
Effekt av dokosaheksaensyretilskudd på mikrobiom hos overvektige barn. DAMOCLE-studien
Evaluering av mulig effekt av DHA-tilskudd, kombinert med intervensjoner rettet mot å forbedre kosthold og livsstil, på tarmmikrobiotasammensetning og metabolittproduksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskjeller i tarmmikrobiotasammensetning og funksjon vil bli evaluert hos overvektige barn før du starter DHA-tilskuddet og kostholdstilskudd, ved slutten av DHA-tilskudd (4 måneder) e etter 4 måneders kosttilskudd-livsstilsintervensjon uten DHA-tilskudd. Etterforskerne vil identifisere rollen til DHA på tarmmikrobiotaen og indikative arter relatert til insulinresistens (IR). Etterforskerne vil avgjøre om DHA-tilskudd, kombinert med intervensjoner for å forbedre kosthold og livsstil, reduserer negative metabolske konsekvenser sammen med deres komorbiditeter.
Følgende oppgaver vil også bli utført ved t0, t1 og t2:
Klinisk undersøkelse inkludert: fysisk undersøkelse, vurdering av Tanner-poengsum; Bristol avføringsskjema Blodtrykket vil bli kontrollert hos alle barn ved å bruke oscillometriske enheter validert i den pediatriske aldersgruppen.
Antropometri inkludert kroppsomkretser og hudfolder, beregning av BMI z score og kroppssammensetning. Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av et luftfortrengningspletysmografisystem (BOD POD COSMED-USA).
Kostholdsvurdering:
- Matinntak vil bli registrert av potensielle 3-d veide matopptegnelser oppnådd med matvekt. Foreldre vil bli informert om hvordan de skal registrere all mat og drikke som er inntatt i løpet av 2 ukedager og 1 helgedag. Kvantifisering og analyse av energiinntaket og næringssammensetningen vil bli utført med en ad hoc PC-programvare (MètaDieta®, Me.Te.Da S.r.l., San Benedetto del Tronto, Italia).
Mediterranean Diet Quality Index (KIDMED) spørreskjema for vurdering av middelhavskosthold. KIDMED-indeksen varierer fra 0 til 12, og er basert på en test med 16 spørsmål som kan administreres selv. Summene av verdiene fra den administrerte testen vil bli klassifisert i tre nivåer:
8 eller flere: optimalt middelhavskosthold; 4-7: forbedring nødvendig for å tilpasse inntaket til middelhavsmønstre. 3 eller mindre: svært lav kostholdskvalitet.
Hematologisk og biokjemisk status inkludert:
Fullstendig celleblodtelling;
Metabolske og ernæringsmessige parametere i henhold til lokale rutiner for fedme hos barn (fastende glukose, fastende insulin, LDL, HDL, totalkolesterol, triglyserider, Apolipoprotein A og Apolipoprotein B nivåer, transaminaser og amma-glutamyl transferase). Oral glukosetoleransetest (OGTT) vil bli utført. Insulinsensitiviteten og insulinresistensen ble vurdert ved å beregne HOMA-indeksen (Homeostase Model Assessment) og QUICKI (Quantitative Insulin-Sensitivity Check Index), ved å bruke følgende formler:
HOMA: fastende plasmainsulin i mU/l x FPG i mmol/l/22,5 QUICKI: 1/(log10 fastende plasmainsulin i mU/l + log10 glukose i mg/dl)
Inflammatorisk indeks (VES, høysensitiv CRP, inkludert fecal calprotectin)
Leverultrasonografi for påvisning av fettleversykdom
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- Rekruttering
- Ospedale San Paolo
-
Ta kontakt med:
- Elvira Verduci, MD PhD Assistant Professor
- Telefonnummer: +39 0281844508
- E-post: elvira.verduci@unimi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 <Alder <14 år
- Alvorlig fedme (>3 DS) i henhold til WHO-klassifisering.
- Svangerskapsalder: 37-42 uker.
- Fødselsvekt: > 2500 g e < 4000 g
- kaukasisk
Ekskluderingskriterier:
- sekundær fedme
- tilskudd med pre-/probiotika (i de foregående 3 månedene);
- antibiotikabehandling (i de foregående 3 månedene);
- kroniske eller akutte tarmsykdommer (i de foregående 3 månedene).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dokosaheksaensyretilskudd, livsstilsintervensjon
Dokosaheksaensyre (DHA) vil bli gitt i en dose på 500 mg/dag.
Fysisk aktivitet og sunne matvaner vil bli oppmuntret.
|
Docosahexaenoic Acid (DHA) vil bli gitt i en dose på 500 mg/dag (2 ml per dag DHA RICH OIL 25% aroma mandorla FoodAR Limbiate, Italia; 50% DHA olje hentet fra Schyzochitrium sp ; Martek Biosciences Corporation, Columbia, Maryland, USA) til alle deltakerne i studien.
DHA 2 ml vil gi ca 16 kcal energi.
Andre navn:
Alle deltakerne vil gjennomgå et besøk på t0, t1 og t2 hvor fysisk aktivitet vil bli fremmet i henhold til italienske kostholdsretningslinjer for fedme hos barn.
Alle deltakerne vil gjennomgå et besøk på t0, t1 og t2 der sunne matvaner vil bli fremmet i henhold til italienske kostholdsretningslinjer for fedme hos barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sammensetning av tarmmikrobiota.
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Intervensjoner rettet mot å forbedre kosthold og livsstil, på tarmmikrobiotasammensetning og metabolittproduksjon.
Forskjeller i tarmmikrobiotasammensetning og funksjon vil bli evaluert i overvektige barns avføring før start av DHA-tilskudd (t0) og kostholds-livsstilsintervensjon, ved slutten av DHA-tilskudd (t1: +4 måneder) og etter 4 måneders kosttilskudd-livsstil intervensjon uten DHA-tilskudd (t2: +8 måneder).
Studie av mikrobiota-biodiversiteten vil bli utført ved hjelp av høykapasitets sekvenseringsteknikker (16S rRNA-gensekvensering) for å fastslå om postbiotika kan modulere den mikrobielle sammensetningen hos overvektige barn
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Endringer i kortkjedet fettsyreproduksjon av tarmmikrobiota
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Intervensjoner rettet mot å forbedre kosthold og livsstil, på tarmmikrobiotasammensetning og metabolittproduksjon.
Forskjeller i tarmmikrobiotasammensetning og funksjon vil bli evaluert i overvektige barns avføring før start av DHA-tilskudd (t0) og kostholds-livsstilsintervensjon, ved slutten av DHA-tilskudd (t1: +4 måneder) og etter 4 måneders kosttilskudd-livsstil intervensjon uten DHA-tilskudd (t2: +8 måneder).
Analyse av kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner ved gasskromatografi (GC-FID) vil bli utført for å overvåke effekten av postbiotikainntak som modulerer mikrobiell metabolittproduksjon
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i totalt kolesterolnivå
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Intervensjoner rettet mot å forbedre kosthold og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start av DHA-tilskudd (t0) og kostholds-livsstilsintervensjon, ved slutten av DHA-tilskudd (t1: +4 måneder) og etter 4 måneders kosttilskudd -livsstilsintervensjon uten DHA-tilskudd (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Endringer i LDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Intervensjoner rettet mot å forbedre kosthold og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start av DHA-tilskudd (t0) og kostholds-livsstilsintervensjon, ved slutten av DHA-tilskudd (t1: +4 måneder) og etter 4 måneders kosttilskudd -livsstilsintervensjon uten DHA-tilskudd (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Endringer i HDL-kolesterolnivåer
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Intervensjoner rettet mot å forbedre kosthold og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start av DHA-tilskudd (t0) og kostholds-livsstilsintervensjon, ved slutten av DHA-tilskudd (t1: +4 måneder) og etter 4 måneders kosttilskudd -livsstilsintervensjon uten DHA-tilskudd (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Endringer i triglyseridnivåer
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Intervensjoner rettet mot å forbedre kosthold og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start av DHA-tilskudd (t0) og kostholds-livsstilsintervensjon, ved slutten av DHA-tilskudd (t1: +4 måneder) og etter 4 måneders kosttilskudd -livsstilsintervensjon uten DHA-tilskudd (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Endringer i fastende glukosenivåer
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Intervensjoner rettet mot å forbedre kosthold og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start av DHA-tilskudd (t0) og kostholds-livsstilsintervensjon, ved slutten av DHA-tilskudd (t1: +4 måneder) og etter 4 måneders kosttilskudd -livsstilsintervensjon uten DHA-tilskudd (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Endringer i fastende insulinnivåer
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Intervensjoner rettet mot å forbedre kosthold og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start av DHA-tilskudd (t0) og kostholds-livsstilsintervensjon, ved slutten av DHA-tilskudd (t1: +4 måneder) og etter 4 måneders kosttilskudd -livsstilsintervensjon uten DHA-tilskudd (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Endringer i HOMA-indeksen (Homeostase Model Assessment)
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Intervensjoner rettet mot å forbedre kosthold og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start av DHA-tilskudd (t0) og kostholds-livsstilsintervensjon, ved slutten av DHA-tilskudd (t1: +4 måneder) og etter 4 måneders kosttilskudd -livsstilsintervensjon uten DHA-tilskudd (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Endringer i QUICKI (Quantitative Insulin-Sensitivity Check Index)
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Intervensjoner rettet mot å forbedre kosthold og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start av DHA-tilskudd (t0) og kostholds-livsstilsintervensjon, ved slutten av DHA-tilskudd (t1: +4 måneder) og etter 4 måneders kosttilskudd -livsstilsintervensjon uten DHA-tilskudd (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Endringer i nivåer av alaninaminotransferase (ALT).
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Intervensjoner rettet mot å forbedre kosthold og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start av DHA-tilskudd (t0) og kostholds-livsstilsintervensjon, ved slutten av DHA-tilskudd (t1: +4 måneder) og etter 4 måneders kosttilskudd -livsstilsintervensjon uten DHA-tilskudd (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Endringer i aspartat aminotransferase (ALT) nivåer
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Intervensjoner rettet mot å forbedre kosthold og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start av DHA-tilskudd (t0) og kostholds-livsstilsintervensjon, ved slutten av DHA-tilskudd (t1: +4 måneder) og etter 4 måneders kosttilskudd -livsstilsintervensjon uten DHA-tilskudd (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Endringer i nivåer av gamma-glutamyltransferase (GGT).
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Intervensjoner rettet mot å forbedre kosthold og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start av DHA-tilskudd (t0) og kostholds-livsstilsintervensjon, ved slutten av DHA-tilskudd (t1: +4 måneder) og etter 4 måneders kosttilskudd -livsstilsintervensjon uten DHA-tilskudd (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Intervensjoner rettet mot å forbedre kosthold og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start av DHA-tilskudd (t0) og kostholds-livsstilsintervensjon, ved slutten av DHA-tilskudd (t1: +4 måneder) og etter 4 måneders kosttilskudd -livsstilsintervensjon uten DHA-tilskudd (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Intervensjoner rettet mot å forbedre kosthold og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start av DHA-tilskudd (t0) og kostholds-livsstilsintervensjon, ved slutten av DHA-tilskudd (t1: +4 måneder) og etter 4 måneders kosttilskudd -livsstilsintervensjon uten DHA-tilskudd (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Endringer i triceps hudfold
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Intervensjoner rettet mot å forbedre kosthold og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start av DHA-tilskudd (t0) og kostholds-livsstilsintervensjon, ved slutten av DHA-tilskudd (t1: +4 måneder) og etter 4 måneders kosttilskudd -livsstilsintervensjon uten DHA-tilskudd (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Endringer i systemisk arterielt blodtrykk
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Intervensjoner rettet mot å forbedre kosthold og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start av DHA-tilskudd (t0) og kostholds-livsstilsintervensjon, ved slutten av DHA-tilskudd (t1: +4 måneder) og etter 4 måneders kosttilskudd -livsstilsintervensjon uten DHA-tilskudd (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Fullstendig celleblodtelling
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Intervensjoner rettet mot å forbedre kosthold og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start av DHA-tilskudd (t0) og kostholds-livsstilsintervensjon, ved slutten av DHA-tilskudd (t1: +4 måneder) og etter 4 måneders kosttilskudd -livsstilsintervensjon uten DHA-tilskudd (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Endringer i nivåer av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Intervensjoner rettet mot å forbedre kosthold og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start av DHA-tilskudd (t0) og kostholds-livsstilsintervensjon, ved slutten av DHA-tilskudd (t1: +4 måneder) og etter 4 måneders kosttilskudd -livsstilsintervensjon uten DHA-tilskudd (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Endringer i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Intervensjoner rettet mot å forbedre kosthold og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start av DHA-tilskudd (t0) og kostholds-livsstilsintervensjon, ved slutten av DHA-tilskudd (t1: +4 måneder) og etter 4 måneders kosttilskudd -livsstilsintervensjon uten DHA-tilskudd (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Endringer i fekale kalprotektinnivåer
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Intervensjoner rettet mot å forbedre kosthold og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start av DHA-tilskudd (t0) og kostholds-livsstilsintervensjon, ved slutten av DHA-tilskudd (t1: +4 måneder) og etter 4 måneders kosttilskudd -livsstilsintervensjon uten DHA-tilskudd (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Endringer i kroppsmassesammensetning
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Intervensjoner rettet mot å forbedre kosthold og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start av DHA-tilskudd (t0) og kostholds-livsstilsintervensjon, ved slutten av DHA-tilskudd (t1: +4 måneder) og etter 4 måneders kosttilskudd -livsstilsintervensjon uten DHA-tilskudd (t2: +8 måneder).
kroppsmassesammensetning vil bli vurdert ved hjelp av et luftfortrengningspletysmografisystem (BOD POD COSMED-USA)
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Resultat av oral glukosetoleransetest (OGTT).
Tidsramme: t0
|
Fastende glukose og glukosenivåer etter 2 timer etter inntak av en glukoseholdig løsning.
|
t0
|
|
Grad av fettleversykdom evaluert ved ekkosonografi av leveren
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Intervensjoner rettet mot å forbedre kosthold og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start av DHA-tilskudd (t0) og kostholds-livsstilsintervensjon, ved slutten av DHA-tilskudd (t1: +4 måneder) og etter 4 måneders kosttilskudd -livsstilsintervensjon uten DHA-tilskudd (t2: +8 måneder).
kroppsmassesammensetning vil bli vurdert ved hjelp av et luftfortrengningspletysmografisystem (BOD POD COSMED-USA)
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Elvira Verduci, Hospital San Paolo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/ST/135-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .