Effekt af Docosahexaensyretilskud på mikrobiom hos overvægtige børn. (DAMOCLE)
2. november 2020 opdateret af: Elvira Verduci, University of Milan
Effekt af Docosahexaensyretilskud på mikrobiom hos overvægtige børn. DAMOCLE-undersøgelsen
Evaluering af den mulige effekt af DHA-tilskud, kombineret med interventioner rettet mod at forbedre kost og livsstil, på tarmmikrobiotasammensætning og metabolitproduktion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskelle i tarmmikrobiotasammensætning og funktion vil blive evalueret hos overvægtige børn, før DHA-tilskud og kost-livsstilsintervention påbegyndes, ved afslutningen af DHA-tilskud (4 måneder) e efter 4 måneders diæt-diæt-livsstilsintervention uden DHA-tilskud. Efterforskerne vil identificere DHA's rolle på tarmmikrobiotaen og indikative arter relateret til insulinresistens (IR). Efterforskerne vil afgøre, om DHA-tilskud, kombineret med interventioner for at forbedre kost og livsstil, reducerer negative metaboliske konsekvenser sammen med deres følgesygdomme.
Følgende opgaver vil også blive udført ved t0, t1 og t2:
Klinisk undersøgelse, herunder: fysisk undersøgelse, vurdering af Tanner-score; Bristol afføringsskema Blodtrykket vil blive kontrolleret hos alle børn ved at bruge oscillometriske apparater, der er valideret i den pædiatriske aldersgruppe.
Antropometri inklusive kropsomkredse og hudfolder, beregning af BMI z-score og kropssammensætning. Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af et luftfortrængningspletysmografisystem (BOD POD COSMED-USA).
Kostvurdering:
- Fødeindtag vil blive registreret af potentielle 3-d vejede fødevareregistreringer opnået med fødevarevægte. Forældre vil blive rådgivet om, hvordan man registrerer al mad og drikkevarer, der indtages i løbet af 2 hverdage og 1 weekenddag. Kvantificering og analyse af energiindtaget og næringsstofsammensætningen vil blive udført med en ad hoc pc-software (MètaDieta®, Me.Te.Da S.r.l., San Benedetto del Tronto, Italien).
Mediterranean Diet Quality Index (KIDMED) spørgeskema til vurdering af middelhavskost. KIDMED-indekset går fra 0 til 12 og er baseret på en test med 16 spørgsmål, der kan administreres selv. Summen af værdierne fra den administrerede test vil blive klassificeret i tre niveauer:
8 eller mere: optimal middelhavsdiæt; 4-7: forbedring nødvendig for at tilpasse indtaget til middelhavsmønstre. 3 eller mindre: meget lav kostkvalitet.
Hæmatologisk og biokemisk status, herunder:
Komplet celleblodtælling;
Metaboliske og ernæringsmæssige parametre i henhold til lokale rutiner for fedme hos børn (fastende glukose, fastende insulin, LDL, HDL, total kolesterol, triglycerider, Apolipoprotein A og Apolipoprotein B niveauer, transaminaser og amma-glutamyl transferase). Oral glukosetolerancetest (OGTT) vil blive udført. Insulinfølsomheden og insulinresistensen blev vurderet ved at beregne HOMA-indeks (Homeostase Model Assessment) og QUICKI (Quantitative Insulin-Sensitivity Check Index) ved hjælp af følgende formler:
HOMA: fastende plasmainsulin i mU/l x FPG i mmol/l/22,5 QUICKI: 1/(log10 fastende plasmainsulin i mU/l + log10 glukose i mg/dl)
Inflammatorisk indeks (VES, højfølsom CRP, inklusive fækalt calprotectin)
Leverultralyd til påvisning af fedtleversygdom
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20142
- Rekruttering
- Ospedale San Paolo
-
Kontakt:
- Elvira Verduci, MD PhD Assistant Professor
- Telefonnummer: +39 0281844508
- E-mail: elvira.verduci@unimi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6 <Alder <14 år
- Svær fedme (>3 DS) ifølge WHO klassifikation.
- Svangerskabsalder: 37-42 uger.
- Fødselsvægt: > 2500 g e < 4000 g
- kaukasisk
Ekskluderingskriterier:
- sekundær fedme
- tilskud med præ-/probiotika (i de foregående 3 måneder);
- antibiotikabehandling (i de foregående 3 måneder);
- kroniske eller akutte tarmsygdomme (i de foregående 3 måneder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Docosahexaensyretilskud, livsstilsintervention
Docosahexaensyre (DHA) vil blive givet i en dosis på 500 mg/dag.
Fysisk aktivitet og sunde kostvaner vil blive opmuntret.
|
Docosahexaensyre (DHA) vil blive givet i en dosis på 500 mg/dag (2 ml pr. dag DHA RICH OIL 25% aroma mandorla FoodAR Limbiate, Italien; 50% DHA olie opnået fra Schyzochitrium sp ; Martek Biosciences Corporation, Columbia, Maryland, USA) til alle deltagere i undersøgelsen.
DHA 2 ml vil give omkring 16 kcal energi.
Andre navne:
Alle deltagere vil gennemgå et besøg på t0, t1 og t2, hvor fysisk aktivitet vil blive fremmet i henhold til italienske kostråd for fedme hos børn.
Alle deltagere vil gennemgå et besøg på t0, t1 og t2, hvor sunde madvaner vil blive fremmet i henhold til italienske kostråd for fedme hos børn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tarmens mikrobiotasammensætning.
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Interventioner rettet mod at forbedre kost og livsstil, på tarmmikrobiotasammensætning og metabolitproduktion.
Forskelle i tarmmikrobiotasammensætning og funktion vil blive evalueret i overvægtige børns afføring før start af DHA-tilskud (t0) og diæt-livsstilsintervention, ved afslutningen af DHA-tilskud (t1: +4 måneder) og efter 4 måneders diæt-diæt-livsstil intervention uden DHA-tilskud (t2: +8 måneder).
Undersøgelse af mikrobiotaens biodiversitet vil blive udført ved hjælp af high-throughput sekventeringsteknikker (16S rRNA gensekventering) for at fastslå, om postbiotika kan modulere den mikrobielle sammensætning hos overvægtige børn
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Ændringer i kortkædet fedtsyreproduktion af tarmmikrobiota
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Interventioner rettet mod at forbedre kost og livsstil, på tarmmikrobiotasammensætning og metabolitproduktion.
Forskelle i tarmmikrobiotasammensætning og funktion vil blive evalueret i overvægtige børns afføring før start af DHA-tilskud (t0) og diæt-livsstilsintervention, ved afslutningen af DHA-tilskud (t1: +4 måneder) og efter 4 måneders diæt-diæt-livsstil intervention uden DHA-tilskud (t2: +8 måneder).
Analyse af kortkædede fedtsyrekoncentrationer ved gaskromatografi (GC-FID) vil blive udført for at overvåge effekten af postbiotikaindtag, der modulerer mikrobiel metabolitproduktion
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i det samlede kolesteroltal
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Interventioner rettet mod at forbedre kost og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start af DHA-tilskud (t0) og kost-livsstilsintervention, ved afslutningen af DHA-tilskud (t1: +4 måneder) og efter 4 måneders diæt. -livsstilsintervention uden DHA-tilskud (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Ændringer i LDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Interventioner rettet mod at forbedre kost og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start af DHA-tilskud (t0) og kost-livsstilsintervention, ved afslutningen af DHA-tilskud (t1: +4 måneder) og efter 4 måneders diæt. -livsstilsintervention uden DHA-tilskud (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Ændringer i HDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Interventioner rettet mod at forbedre kost og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start af DHA-tilskud (t0) og kost-livsstilsintervention, ved afslutningen af DHA-tilskud (t1: +4 måneder) og efter 4 måneders diæt. -livsstilsintervention uden DHA-tilskud (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Ændringer i triglyceridniveauer
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Interventioner rettet mod at forbedre kost og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start af DHA-tilskud (t0) og kost-livsstilsintervention, ved afslutningen af DHA-tilskud (t1: +4 måneder) og efter 4 måneders diæt. -livsstilsintervention uden DHA-tilskud (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Ændringer i fastende glukoseniveauer
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Interventioner rettet mod at forbedre kost og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start af DHA-tilskud (t0) og kost-livsstilsintervention, ved afslutningen af DHA-tilskud (t1: +4 måneder) og efter 4 måneders diæt. -livsstilsintervention uden DHA-tilskud (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Ændringer i fastende insulinniveauer
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Interventioner rettet mod at forbedre kost og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start af DHA-tilskud (t0) og kost-livsstilsintervention, ved afslutningen af DHA-tilskud (t1: +4 måneder) og efter 4 måneders diæt. -livsstilsintervention uden DHA-tilskud (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Ændringer i HOMA-indekset (Homeostase Model Assessment)
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Interventioner rettet mod at forbedre kost og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start af DHA-tilskud (t0) og kost-livsstilsintervention, ved afslutningen af DHA-tilskud (t1: +4 måneder) og efter 4 måneders diæt. -livsstilsintervention uden DHA-tilskud (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Ændringer i QUICKI (Quantitative Insulin-Sensitivity Check Index)
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Interventioner rettet mod at forbedre kost og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start af DHA-tilskud (t0) og kost-livsstilsintervention, ved afslutningen af DHA-tilskud (t1: +4 måneder) og efter 4 måneders diæt. -livsstilsintervention uden DHA-tilskud (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Ændringer i alanin aminotransferase (ALT) niveauer
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Interventioner rettet mod at forbedre kost og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start af DHA-tilskud (t0) og kost-livsstilsintervention, ved afslutningen af DHA-tilskud (t1: +4 måneder) og efter 4 måneders diæt. -livsstilsintervention uden DHA-tilskud (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Ændringer i aspartat aminotransferase (ALT) niveauer
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Interventioner rettet mod at forbedre kost og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start af DHA-tilskud (t0) og kost-livsstilsintervention, ved afslutningen af DHA-tilskud (t1: +4 måneder) og efter 4 måneders diæt. -livsstilsintervention uden DHA-tilskud (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Ændringer i gamma glutamyl transferase (GGT) niveauer
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Interventioner rettet mod at forbedre kost og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start af DHA-tilskud (t0) og kost-livsstilsintervention, ved afslutningen af DHA-tilskud (t1: +4 måneder) og efter 4 måneders diæt. -livsstilsintervention uden DHA-tilskud (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Interventioner rettet mod at forbedre kost og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start af DHA-tilskud (t0) og kost-livsstilsintervention, ved afslutningen af DHA-tilskud (t1: +4 måneder) og efter 4 måneders diæt. -livsstilsintervention uden DHA-tilskud (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Interventioner rettet mod at forbedre kost og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start af DHA-tilskud (t0) og kost-livsstilsintervention, ved afslutningen af DHA-tilskud (t1: +4 måneder) og efter 4 måneders diæt. -livsstilsintervention uden DHA-tilskud (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Ændringer i triceps hudfold
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Interventioner rettet mod at forbedre kost og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start af DHA-tilskud (t0) og kost-livsstilsintervention, ved afslutningen af DHA-tilskud (t1: +4 måneder) og efter 4 måneders diæt. -livsstilsintervention uden DHA-tilskud (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Ændringer i systemisk arterielt blodtryk
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Interventioner rettet mod at forbedre kost og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start af DHA-tilskud (t0) og kost-livsstilsintervention, ved afslutningen af DHA-tilskud (t1: +4 måneder) og efter 4 måneders diæt. -livsstilsintervention uden DHA-tilskud (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Fuldstændig celleblodtælling
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Interventioner rettet mod at forbedre kost og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start af DHA-tilskud (t0) og kost-livsstilsintervention, ved afslutningen af DHA-tilskud (t1: +4 måneder) og efter 4 måneders diæt. -livsstilsintervention uden DHA-tilskud (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Ændringer i niveauer af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Interventioner rettet mod at forbedre kost og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start af DHA-tilskud (t0) og kost-livsstilsintervention, ved afslutningen af DHA-tilskud (t1: +4 måneder) og efter 4 måneders diæt. -livsstilsintervention uden DHA-tilskud (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Ændringer i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Interventioner rettet mod at forbedre kost og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start af DHA-tilskud (t0) og kost-livsstilsintervention, ved afslutningen af DHA-tilskud (t1: +4 måneder) og efter 4 måneders diæt. -livsstilsintervention uden DHA-tilskud (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Ændringer i fækalt calprotectinniveau
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Interventioner rettet mod at forbedre kost og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start af DHA-tilskud (t0) og kost-livsstilsintervention, ved afslutningen af DHA-tilskud (t1: +4 måneder) og efter 4 måneders diæt. -livsstilsintervention uden DHA-tilskud (t2: +8 måneder).
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Ændringer i kropsmassesammensætning
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Interventioner rettet mod at forbedre kost og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start af DHA-tilskud (t0) og kost-livsstilsintervention, ved afslutningen af DHA-tilskud (t1: +4 måneder) og efter 4 måneders diæt. -livsstilsintervention uden DHA-tilskud (t2: +8 måneder).
Kropsmassesammensætning vil blive vurderet ved hjælp af et luftfortrængningsplethysmografisystem (BOD POD COSMED-USA)
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
|
Resultat af oral glucosetolerancetest (OGTT).
Tidsramme: t0
|
Fastende glukose og glukoseniveauer efter 2 timer efter indtagelse af en glukoseholdig opløsning.
|
t0
|
|
Grad af fedtleversygdom vurderet ved ekkosonografi af leveren
Tidsramme: t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Interventioner rettet mod at forbedre kost og livsstil, på antropometriske data og glukose- og lipidprofil før start af DHA-tilskud (t0) og kost-livsstilsintervention, ved afslutningen af DHA-tilskud (t1: +4 måneder) og efter 4 måneders diæt. -livsstilsintervention uden DHA-tilskud (t2: +8 måneder).
Kropsmassesammensætning vil blive vurderet ved hjælp af et luftfortrængningsplethysmografisystem (BOD POD COSMED-USA)
|
t0: 0 t1: +4 måneder t2: +8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Elvira Verduci, Hospital San Paolo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2019
Først opslået (Faktiske)
5. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/ST/135-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .