Efecto de la suplementación con ácido docosahexaenoico en el microbioma en niños obesos. (DAMOCLE)
2 de noviembre de 2020 actualizado por: Elvira Verduci, University of Milan
Efecto de la suplementación con ácido docosahexaenoico en el microbioma en niños obesos. El estudio DAMOCLE
Evaluación del posible efecto de la suplementación con DHA, combinada con intervenciones destinadas a mejorar la dieta y el estilo de vida, sobre la composición de la microbiota intestinal y la producción de metabolitos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Las diferencias en la composición y función de la microbiota intestinal se evaluarán en niños obesos antes de comenzar la suplementación con DHA y la intervención en el estilo de vida dietético, al final de la suplementación con DHA (4 meses) y después de 4 meses de intervención en el estilo de vida dietético sin suplementos de DHA. Los investigadores identificarán el papel del DHA en la microbiota intestinal y las especies indicativas relacionadas con la resistencia a la insulina (RI). Los investigadores determinarán si la suplementación con DHA, combinada con intervenciones para mejorar la dieta y el estilo de vida, reduce las consecuencias metabólicas adversas junto con sus comorbilidades.
Las siguientes tareas también se realizarán en t0, t1 y t2:
Examen clínico que incluye: examen físico, evaluación de la puntuación de Tanner; Gráfico de heces de Bristol Se controlará la presión arterial de todos los niños mediante dispositivos oscilométricos validados en la edad pediátrica.
Antropometría que incluye circunferencias corporales y pliegues cutáneos, cálculo de puntajes z de IMC y composición corporal. La composición corporal se evaluará mediante un sistema de pletismografía por desplazamiento de aire (BOD POD COSMED-USA).
Evaluación dietética:
- La ingesta de alimentos se registrará mediante registros prospectivos de alimentos pesados en 3 días obtenidos con balanzas para alimentos. Se informará a los padres sobre cómo registrar todos los alimentos y bebidas consumidos durante 2 días de semana y 1 día de fin de semana. La cuantificación y el análisis de la ingesta energética y la composición de nutrientes se realizarán con un software de PC ad hoc (MètaDieta®, Me.Te.Da S.r.l., San Benedetto del Tronto, Italia).
Cuestionario del Índice de Calidad de la Dieta Mediterránea (KIDMED) para la evaluación de la Dieta Mediterránea. El índice KIDMED va de 0 a 12 y se basa en una prueba de 16 preguntas que puede ser autoadministrada. Las sumas de los valores de la prueba administrada se clasificarán en tres niveles:
8 o más: dieta mediterránea óptima; 4-7: mejora necesaria para ajustar la ingesta a los patrones mediterráneos. 3 o menos: calidad de la dieta muy baja.
Estado hematológico y bioquímico que incluye:
Hemograma completo de células;
Parámetros metabólicos y nutricionales según rutinas locales para obesidad infantil (glucosa en ayunas, insulina en ayunas, LDL, HDL, colesterol total, triglicéridos, niveles de Apolipoproteína A y Apolipoproteína B, transaminasas y amma-glutamil transferasa). Se realizará la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT). La sensibilidad a la insulina y la resistencia a la insulina se evaluaron calculando el índice HOMA (Homeostasis Model Assessment) y QUICKI (Quantitative Insulin-Sensitivity Check Index), utilizando las siguientes fórmulas:
HOMA: insulina plasmática en ayunas en mU/l x FPG en mmol/l/22,5 QUICKI: 1/(log10 insulina plasmática en ayunas en mU/l + log10 glucosa en mg/dl)
Índice inflamatorio (VES, CRP de alta sensibilidad, incluida la calprotectina fecal)
Ultrasonografía hepática para la detección de la enfermedad del hígado graso
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20142
- Reclutamiento
- Ospedale San Paolo
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Contacto:
- Elvira Verduci, MD PhD Assistant Professor
- Número de teléfono: +39 0281844508
- Correo electrónico: elvira.verduci@unimi.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 <Edad <14 años
- Obesidad severa (>3 DS) según clasificación de la OMS.
- Edad gestacional: 37-42 semanas.
- Peso al nacer: > 2500 g e < 4000 g
- caucásico
Criterio de exclusión:
- obesidad secundaria
- suplementación con pre/probióticos (en los 3 meses previos);
- tratamiento antibiótico (en los 3 meses anteriores);
- enfermedades intestinales crónicas o agudas (en los 3 meses anteriores).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación con ácido docosahexaenoico, intervención en el estilo de vida
El ácido docosahexaenoico (DHA) se administrará a la dosis de 500 mg/día.
Se fomentará la actividad física y los hábitos alimentarios saludables.
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El ácido docosahexaenoico (DHA) se administrará a la dosis de 500 mg/día (2 ml por día DHA RICH OIL 25 % aroma mandorla FoodAR Limbiate, Italia; 50 % aceite DHA obtenido de Schyzochitrium sp ; Martek Biosciences Corporation, Columbia, Maryland, UU.) a todos los participantes del estudio.
DHA 2 ml aportará unas 16 kcal de energía.
Otros nombres:
Todos los participantes se someterán a una visita en t0, t1 y t2 en la que se promoverá la actividad física de acuerdo con las pautas dietéticas italianas para la obesidad infantil.
Todos los participantes se someterán a una visita en t0, t1 y t2 en la que se promoverán hábitos alimentarios saludables de acuerdo con las pautas dietéticas italianas para la obesidad infantil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Intervenciones dirigidas a mejorar la dieta y el estilo de vida, sobre la composición de la microbiota intestinal y la producción de metabolitos.
Se evaluarán las diferencias en la composición y función de la microbiota intestinal en heces de niños obesos antes de iniciar la suplementación con DHA (t0) y la intervención dietética-estilo de vida, al final de la suplementación con DHA (t1: +4 meses) y después de 4 meses de dieta dietética-estilo de vida intervención sin suplementación con DHA (t2: +8 meses).
Se estudiará la biodiversidad de la microbiota mediante técnicas de secuenciación de alto rendimiento (secuenciación del gen 16S rRNA) para establecer si los postbióticos podrían modular la composición microbiana en niños obesos
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t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Cambios en la producción de ácidos grasos de cadena corta por la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Intervenciones dirigidas a mejorar la dieta y el estilo de vida, sobre la composición de la microbiota intestinal y la producción de metabolitos.
Se evaluarán las diferencias en la composición y función de la microbiota intestinal en heces de niños obesos antes de iniciar la suplementación con DHA (t0) y la intervención dietética-estilo de vida, al final de la suplementación con DHA (t1: +4 meses) y después de 4 meses de dieta dietética-estilo de vida intervención sin suplementación con DHA (t2: +8 meses).
Se realizará un análisis de la concentración de ácidos grasos de cadena corta mediante cromatografía de gases (GC-FID) para controlar el efecto de la ingesta de posbióticos en la modulación de la producción de metabolitos microbianos.
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t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de colesterol total
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Intervenciones dirigidas a mejorar la dieta y el estilo de vida, sobre datos antropométricos y perfil glucémico y lipídico antes de iniciar la suplementación con DHA (t0) e intervención dietético-estilo de vida, al final de la suplementación con DHA (t1: +4 meses) y tras 4 meses de dieta dietética -intervención de estilo de vida sin suplementación con DHA (t2: +8 meses).
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t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Cambios en los niveles de colesterol LDL
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Intervenciones dirigidas a mejorar la dieta y el estilo de vida, sobre datos antropométricos y perfil glucémico y lipídico antes de iniciar la suplementación con DHA (t0) e intervención dietético-estilo de vida, al final de la suplementación con DHA (t1: +4 meses) y tras 4 meses de dieta dietética -intervención de estilo de vida sin suplementación con DHA (t2: +8 meses).
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t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Cambios en los niveles de colesterol HDL
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Intervenciones dirigidas a mejorar la dieta y el estilo de vida, sobre datos antropométricos y perfil glucémico y lipídico antes de iniciar la suplementación con DHA (t0) e intervención dietético-estilo de vida, al final de la suplementación con DHA (t1: +4 meses) y tras 4 meses de dieta dietética -intervención de estilo de vida sin suplementación con DHA (t2: +8 meses).
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t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Cambios en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Intervenciones dirigidas a mejorar la dieta y el estilo de vida, sobre datos antropométricos y perfil glucémico y lipídico antes de iniciar la suplementación con DHA (t0) e intervención dietético-estilo de vida, al final de la suplementación con DHA (t1: +4 meses) y tras 4 meses de dieta dietética -intervención de estilo de vida sin suplementación con DHA (t2: +8 meses).
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t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Cambios en los niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Intervenciones dirigidas a mejorar la dieta y el estilo de vida, sobre datos antropométricos y perfil glucémico y lipídico antes de iniciar la suplementación con DHA (t0) e intervención dietético-estilo de vida, al final de la suplementación con DHA (t1: +4 meses) y tras 4 meses de dieta dietética -intervención de estilo de vida sin suplementación con DHA (t2: +8 meses).
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t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Cambios en los niveles de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Intervenciones dirigidas a mejorar la dieta y el estilo de vida, sobre datos antropométricos y perfil glucémico y lipídico antes de iniciar la suplementación con DHA (t0) e intervención dietético-estilo de vida, al final de la suplementación con DHA (t1: +4 meses) y tras 4 meses de dieta dietética -intervención de estilo de vida sin suplementación con DHA (t2: +8 meses).
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t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Cambios en el índice HOMA (Homeostasis Model Assessment)
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Intervenciones dirigidas a mejorar la dieta y el estilo de vida, sobre datos antropométricos y perfil glucémico y lipídico antes de iniciar la suplementación con DHA (t0) e intervención dietético-estilo de vida, al final de la suplementación con DHA (t1: +4 meses) y tras 4 meses de dieta dietética -intervención de estilo de vida sin suplementación con DHA (t2: +8 meses).
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t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Cambios en QUICKI (Índice de verificación cuantitativa de sensibilidad a la insulina)
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Intervenciones dirigidas a mejorar la dieta y el estilo de vida, sobre datos antropométricos y perfil glucémico y lipídico antes de iniciar la suplementación con DHA (t0) e intervención dietético-estilo de vida, al final de la suplementación con DHA (t1: +4 meses) y tras 4 meses de dieta dietética -intervención de estilo de vida sin suplementación con DHA (t2: +8 meses).
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t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Cambios en los niveles de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Intervenciones dirigidas a mejorar la dieta y el estilo de vida, sobre datos antropométricos y perfil glucémico y lipídico antes de iniciar la suplementación con DHA (t0) e intervención dietético-estilo de vida, al final de la suplementación con DHA (t1: +4 meses) y tras 4 meses de dieta dietética -intervención de estilo de vida sin suplementación con DHA (t2: +8 meses).
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t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Cambios en los niveles de aspartato aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Intervenciones dirigidas a mejorar la dieta y el estilo de vida, sobre datos antropométricos y perfil glucémico y lipídico antes de iniciar la suplementación con DHA (t0) e intervención dietético-estilo de vida, al final de la suplementación con DHA (t1: +4 meses) y tras 4 meses de dieta dietética -intervención de estilo de vida sin suplementación con DHA (t2: +8 meses).
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t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Cambios en los niveles de gamma glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Intervenciones dirigidas a mejorar la dieta y el estilo de vida, sobre datos antropométricos y perfil glucémico y lipídico antes de iniciar la suplementación con DHA (t0) e intervención dietético-estilo de vida, al final de la suplementación con DHA (t1: +4 meses) y tras 4 meses de dieta dietética -intervención de estilo de vida sin suplementación con DHA (t2: +8 meses).
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t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Intervenciones dirigidas a mejorar la dieta y el estilo de vida, sobre datos antropométricos y perfil glucémico y lipídico antes de iniciar la suplementación con DHA (t0) e intervención dietético-estilo de vida, al final de la suplementación con DHA (t1: +4 meses) y tras 4 meses de dieta dietética -intervención de estilo de vida sin suplementación con DHA (t2: +8 meses).
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t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Cambios en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Intervenciones dirigidas a mejorar la dieta y el estilo de vida, sobre datos antropométricos y perfil glucémico y lipídico antes de iniciar la suplementación con DHA (t0) e intervención dietético-estilo de vida, al final de la suplementación con DHA (t1: +4 meses) y tras 4 meses de dieta dietética -intervención de estilo de vida sin suplementación con DHA (t2: +8 meses).
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t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Cambios en el pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Intervenciones dirigidas a mejorar la dieta y el estilo de vida, sobre datos antropométricos y perfil glucémico y lipídico antes de iniciar la suplementación con DHA (t0) e intervención dietético-estilo de vida, al final de la suplementación con DHA (t1: +4 meses) y tras 4 meses de dieta dietética -intervención de estilo de vida sin suplementación con DHA (t2: +8 meses).
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t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Cambios en la presión arterial sistémica
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Intervenciones dirigidas a mejorar la dieta y el estilo de vida, sobre datos antropométricos y perfil glucémico y lipídico antes de iniciar la suplementación con DHA (t0) e intervención dietético-estilo de vida, al final de la suplementación con DHA (t1: +4 meses) y tras 4 meses de dieta dietética -intervención de estilo de vida sin suplementación con DHA (t2: +8 meses).
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t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Hemograma completo de células
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Intervenciones dirigidas a mejorar la dieta y el estilo de vida, sobre datos antropométricos y perfil glucémico y lipídico antes de iniciar la suplementación con DHA (t0) e intervención dietético-estilo de vida, al final de la suplementación con DHA (t1: +4 meses) y tras 4 meses de dieta dietética -intervención de estilo de vida sin suplementación con DHA (t2: +8 meses).
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t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Cambios en los niveles de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Intervenciones dirigidas a mejorar la dieta y el estilo de vida, sobre datos antropométricos y perfil glucémico y lipídico antes de iniciar la suplementación con DHA (t0) e intervención dietético-estilo de vida, al final de la suplementación con DHA (t1: +4 meses) y tras 4 meses de dieta dietética -intervención de estilo de vida sin suplementación con DHA (t2: +8 meses).
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t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Cambios en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Intervenciones dirigidas a mejorar la dieta y el estilo de vida, sobre datos antropométricos y perfil glucémico y lipídico antes de iniciar la suplementación con DHA (t0) e intervención dietético-estilo de vida, al final de la suplementación con DHA (t1: +4 meses) y tras 4 meses de dieta dietética -intervención de estilo de vida sin suplementación con DHA (t2: +8 meses).
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t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Cambios en los niveles de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Intervenciones dirigidas a mejorar la dieta y el estilo de vida, sobre datos antropométricos y perfil glucémico y lipídico antes de iniciar la suplementación con DHA (t0) e intervención dietético-estilo de vida, al final de la suplementación con DHA (t1: +4 meses) y tras 4 meses de dieta dietética -intervención de estilo de vida sin suplementación con DHA (t2: +8 meses).
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t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Cambios en la composición de la masa corporal
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Intervenciones dirigidas a mejorar la dieta y el estilo de vida, sobre datos antropométricos y perfil glucémico y lipídico antes de iniciar la suplementación con DHA (t0) e intervención dietético-estilo de vida, al final de la suplementación con DHA (t1: +4 meses) y tras 4 meses de dieta dietética -intervención de estilo de vida sin suplementación con DHA (t2: +8 meses).
la composición de la masa corporal se evaluará mediante un sistema de pletismografía por desplazamiento de aire (BOD POD COSMED-USA)
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t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Resultado de la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
Periodo de tiempo: t0
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Glucosa en ayunas y niveles de glucosa después de 2 horas de la ingestión de una solución que contiene glucosa.
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t0
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Grado de enfermedad del hígado graso evaluado por ecosonografía del hígado
Periodo de tiempo: t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Intervenciones dirigidas a mejorar la dieta y el estilo de vida, sobre datos antropométricos y perfil glucémico y lipídico antes de iniciar la suplementación con DHA (t0) e intervención dietético-estilo de vida, al final de la suplementación con DHA (t1: +4 meses) y tras 4 meses de dieta dietética -intervención de estilo de vida sin suplementación con DHA (t2: +8 meses).
la composición de la masa corporal se evaluará mediante un sistema de pletismografía por desplazamiento de aire (BOD POD COSMED-USA)
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t0: 0 t1: +4 meses t2: +8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elvira Verduci, Hospital San Paolo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/ST/135-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .