Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van suppletie met docosahexaeenzuur op het microbioom bij kinderen met obesitas. (DAMOCLE)

2 november 2020 bijgewerkt door: Elvira Verduci, University of Milan

Effect van suppletie met docosahexaeenzuur op het microbioom bij kinderen met obesitas. De DAMOCLE-studie

Evaluatie van het mogelijke effect van DHA-suppletie, gecombineerd met interventies gericht op het verbeteren van voeding en levensstijl, op de samenstelling van de darmmicrobiota en de productie van metabolieten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillen in de samenstelling en functie van de darmmicrobiota zullen worden geëvalueerd bij obese kinderen vóór aanvang van de DHA-suppletie en dieet-levensstijlinterventie, aan het einde van DHA-suppletie (4 maanden) en na 4 maanden dieet-dieet-levensstijlinterventie zonder DHA-suppletie. De onderzoekers zullen de rol van DHA op de intestinale microbiota en indicatieve soorten identificeren die verband houden met insulineresistentie (IR). De onderzoekers zullen bepalen of DHA-suppletie, gecombineerd met interventies om het dieet en de levensstijl te verbeteren, nadelige metabole gevolgen vermindert, samen met hun comorbiditeiten.

Op t0, t1 en t2 worden ook de volgende taken uitgevoerd:

Klinisch onderzoek inclusief: lichamelijk onderzoek, evaluatie van de Tanner-score; Bristol Stool Chart De bloeddruk zal bij alle kinderen worden gecontroleerd met behulp van oscillometrische apparaten die zijn gevalideerd in de pediatrische leeftijdsgroep.

Antropometrie inclusief lichaamsomtrek en huidplooien, berekening van BMI z-scores en lichaamssamenstelling. De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van een luchtverplaatsingsplethysmografiesysteem (BOD POD COSMED-USA).

Dieetbeoordeling:

  • Voedselinname zal worden geregistreerd door prospectieve 3D-gewogen voedselrecords verkregen met voedselweegschalen. Ouders krijgen advies over hoe ze al het eten en drinken dat tijdens 2 weekdagen en 1 weekenddag wordt geconsumeerd, kunnen registreren. Kwantificering en analyse van de energie-inname en nutriëntensamenstelling zal worden uitgevoerd met ad hoc pc-software (MètaDieta®, Me.Te.Da S.r.l., San Benedetto del Tronto, Italië).

  • Mediterranean Diet Quality Index (KIDMED) vragenlijst voor beoordeling van het mediterrane dieet. De KIDMED-index varieert van 0 tot 12 en is gebaseerd op een test met 16 vragen die u zelf kunt uitvoeren. De som van de waarden van de toegediende test wordt ingedeeld in drie niveaus:

    8 of meer: ​​optimaal mediterraan dieet; 4-7: verbetering nodig om inname aan te passen aan mediterrane patronen. 3 of minder: zeer lage voedingskwaliteit.

Hematologische en biochemische status, waaronder:

Volledig celbloedbeeld;

Metabole en voedingsparameters volgens lokale routines voor obesitas bij kinderen (nuchtere glucose, nuchtere insuline, LDL, HDL, totaal cholesterol, triglyceriden, apolipoproteïne A- en apolipoproteïne B-spiegels, transaminasen en amma-glutamyltransferase). Er wordt een orale glucosetolerantietest (OGTT) uitgevoerd. De insulinegevoeligheid en insulineresistentie werden beoordeeld door de HOMA-index (Homeostasis Model Assessment) en QUICKI (Quantitative Insulin-Sensitivity Check Index) te berekenen met behulp van de volgende formules:

HOMA: nuchtere plasma-insuline in mU/l x FPG in mmol/l/22,5 QUICKI: 1/(log10 nuchtere plasma-insuline in mU/l + log10 glucose in mg/dl)

Ontstekingsindex (VES, hooggevoelige CRP, inclusief fecale calprotectine)

Lever echografie voor detectie van leververvetting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20142
        • Werving
        • Ospedale San Paolo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6 <Leeftijd <14 jaar
  • Ernstige obesitas (>3 DS) volgens de WHO-classificatie.
  • Zwangerschapsduur: 37-42 weken.
  • Geboortegewicht: > 2500 g e < 4000 g
  • Kaukasisch

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire obesitas
  • suppletie met pre-/probiotica (in de afgelopen 3 maanden);
  • behandeling met antibiotica (in de afgelopen 3 maanden);
  • chronische of acute darmaandoeningen (in de afgelopen 3 maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Docosahexaeenzuursuppletie, leefstijlinterventie
Docosahexaeenzuur (DHA) wordt gegeven in een dosering van 500 mg/dag. Lichamelijke activiteit en gezonde eetgewoonten worden aangemoedigd.
Geneesmiddel: Docosahexaeenzuursuppletie
Docosahexaeenzuur (DHA) wordt gegeven in een dosis van 500 mg/dag (2 ml per dag DHA RICH OIL 25% aroma mandorla FoodAR Limbiate, Italië; 50% DHA-olie verkregen van Schyzochitrium sp; Martek Biosciences Corporation, Columbia, Maryland, VS) aan alle deelnemers aan het onderzoek. DHA 2 ml levert ongeveer 16 kcal aan energie.
Andere namen:
  • Dieet interventie
  • Leefstijlinterventie
Ander: Bevordering van lichamelijke activiteit
Alle deelnemers zullen op t0, t1 en t2 een bezoek ondergaan waarbij lichaamsbeweging wordt bevorderd volgens de Italiaanse voedingsrichtlijnen voor obesitas bij kinderen.
Ander: Bevordering van gezonde voedingsgewoonten
Alle deelnemers zullen op t0, t1 en t2 een bezoek ondergaan waarin gezonde voedingsgewoonten worden gepromoot volgens de Italiaanse voedingsrichtlijnen voor obesitas bij kinderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota.
Tijdsspanne: t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Interventies gericht op het verbeteren van voeding en levensstijl, op de samenstelling van de darmmicrobiota en de productie van metabolieten. Verschillen in de samenstelling en functie van de darmmicrobiota zullen worden geëvalueerd in de ontlasting van obese kinderen vóór het starten van de DHA-suppletie (t0) en de dieet-levensstijlinterventie, aan het einde van de DHA-suppletie (t1: +4 maanden) en na 4 maanden dieet-leefstijl interventie zonder DHA-suppletie (t2: +8 maanden). Studie van de microbiota-biodiversiteit zal worden uitgevoerd door middel van high-throughput sequencing-technieken (16S rRNA-gensequencing) om vast te stellen of postbiotica de microbiële samenstelling bij obese kinderen kunnen moduleren
t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Veranderingen in de productie van vetzuren met een korte keten door de darmmicrobiota
Tijdsspanne: t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Interventies gericht op het verbeteren van voeding en levensstijl, op de samenstelling van de darmmicrobiota en de productie van metabolieten. Verschillen in de samenstelling en functie van de darmmicrobiota zullen worden geëvalueerd in de ontlasting van obese kinderen vóór het starten van de DHA-suppletie (t0) en de dieet-levensstijlinterventie, aan het einde van de DHA-suppletie (t1: +4 maanden) en na 4 maanden dieet-leefstijl interventie zonder DHA-suppletie (t2: +8 maanden). Analyse van de concentratie van vetzuren met een korte keten door middel van gaschromatografie (GC-FID) zal worden uitgevoerd om het effect van de inname van postbiotica op de productie van microbiële metabolieten te volgen
t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het totale cholesterolgehalte
Tijdsspanne: t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Interventies gericht op het verbeteren van voeding en levensstijl, op antropometrische gegevens en glucose- en lipidenprofiel vóór aanvang van de DHA-suppletie (t0) en dieet-levensstijlinterventie, aan het einde van DHA-suppletie (t1: +4 maanden) en na 4 maanden dieetdieet - leefstijlinterventie zonder DHA-suppletie (t2: +8 maanden).
t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Veranderingen in het LDL-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Interventies gericht op het verbeteren van voeding en levensstijl, op antropometrische gegevens en glucose- en lipidenprofiel vóór aanvang van de DHA-suppletie (t0) en dieet-levensstijlinterventie, aan het einde van DHA-suppletie (t1: +4 maanden) en na 4 maanden dieetdieet - leefstijlinterventie zonder DHA-suppletie (t2: +8 maanden).
t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Veranderingen in het HDL-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Interventies gericht op het verbeteren van voeding en levensstijl, op antropometrische gegevens en glucose- en lipidenprofiel vóór aanvang van de DHA-suppletie (t0) en dieet-levensstijlinterventie, aan het einde van DHA-suppletie (t1: +4 maanden) en na 4 maanden dieetdieet - leefstijlinterventie zonder DHA-suppletie (t2: +8 maanden).
t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Veranderingen in triglyceridenniveaus
Tijdsspanne: t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Interventies gericht op het verbeteren van voeding en levensstijl, op antropometrische gegevens en glucose- en lipidenprofiel vóór aanvang van de DHA-suppletie (t0) en dieet-levensstijlinterventie, aan het einde van DHA-suppletie (t1: +4 maanden) en na 4 maanden dieetdieet - leefstijlinterventie zonder DHA-suppletie (t2: +8 maanden).
t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Veranderingen in nuchtere glucosespiegels
Tijdsspanne: t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Interventies gericht op het verbeteren van voeding en levensstijl, op antropometrische gegevens en glucose- en lipidenprofiel vóór aanvang van de DHA-suppletie (t0) en dieet-levensstijlinterventie, aan het einde van DHA-suppletie (t1: +4 maanden) en na 4 maanden dieetdieet - leefstijlinterventie zonder DHA-suppletie (t2: +8 maanden).
t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Veranderingen in nuchtere insulinespiegels
Tijdsspanne: t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Interventies gericht op het verbeteren van voeding en levensstijl, op antropometrische gegevens en glucose- en lipidenprofiel vóór aanvang van de DHA-suppletie (t0) en dieet-levensstijlinterventie, aan het einde van DHA-suppletie (t1: +4 maanden) en na 4 maanden dieetdieet - leefstijlinterventie zonder DHA-suppletie (t2: +8 maanden).
t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Veranderingen in HOMA-index (Homeostasis Model Assessment)
Tijdsspanne: t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Interventies gericht op het verbeteren van voeding en levensstijl, op antropometrische gegevens en glucose- en lipidenprofiel vóór aanvang van de DHA-suppletie (t0) en dieet-levensstijlinterventie, aan het einde van DHA-suppletie (t1: +4 maanden) en na 4 maanden dieetdieet - leefstijlinterventie zonder DHA-suppletie (t2: +8 maanden).
t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Veranderingen in QUICKI (Quantitative Insulin-Sensitivity Check Index)
Tijdsspanne: t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Interventies gericht op het verbeteren van voeding en levensstijl, op antropometrische gegevens en glucose- en lipidenprofiel vóór aanvang van de DHA-suppletie (t0) en dieet-levensstijlinterventie, aan het einde van DHA-suppletie (t1: +4 maanden) en na 4 maanden dieetdieet - leefstijlinterventie zonder DHA-suppletie (t2: +8 maanden).
t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Veranderingen in alanine aminotransferase (ALT) niveaus
Tijdsspanne: t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Interventies gericht op het verbeteren van voeding en levensstijl, op antropometrische gegevens en glucose- en lipidenprofiel vóór aanvang van de DHA-suppletie (t0) en dieet-levensstijlinterventie, aan het einde van DHA-suppletie (t1: +4 maanden) en na 4 maanden dieetdieet - leefstijlinterventie zonder DHA-suppletie (t2: +8 maanden).
t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Veranderingen in de niveaus van aspartaataminotransferase (ALT).
Tijdsspanne: t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Interventies gericht op het verbeteren van voeding en levensstijl, op antropometrische gegevens en glucose- en lipidenprofiel vóór aanvang van de DHA-suppletie (t0) en dieet-levensstijlinterventie, aan het einde van DHA-suppletie (t1: +4 maanden) en na 4 maanden dieetdieet - leefstijlinterventie zonder DHA-suppletie (t2: +8 maanden).
t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Veranderingen in niveaus van gammaglutamyltransferase (GGT).
Tijdsspanne: t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Interventies gericht op het verbeteren van voeding en levensstijl, op antropometrische gegevens en glucose- en lipidenprofiel vóór aanvang van de DHA-suppletie (t0) en dieet-levensstijlinterventie, aan het einde van DHA-suppletie (t1: +4 maanden) en na 4 maanden dieetdieet - leefstijlinterventie zonder DHA-suppletie (t2: +8 maanden).
t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Veranderingen in de body mass index
Tijdsspanne: t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Interventies gericht op het verbeteren van voeding en levensstijl, op antropometrische gegevens en glucose- en lipidenprofiel vóór aanvang van de DHA-suppletie (t0) en dieet-levensstijlinterventie, aan het einde van DHA-suppletie (t1: +4 maanden) en na 4 maanden dieetdieet - leefstijlinterventie zonder DHA-suppletie (t2: +8 maanden).
t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Interventies gericht op het verbeteren van voeding en levensstijl, op antropometrische gegevens en glucose- en lipidenprofiel vóór aanvang van de DHA-suppletie (t0) en dieet-levensstijlinterventie, aan het einde van DHA-suppletie (t1: +4 maanden) en na 4 maanden dieetdieet - leefstijlinterventie zonder DHA-suppletie (t2: +8 maanden).
t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Veranderingen in de huidplooi van de triceps
Tijdsspanne: t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Interventies gericht op het verbeteren van voeding en levensstijl, op antropometrische gegevens en glucose- en lipidenprofiel vóór aanvang van de DHA-suppletie (t0) en dieet-levensstijlinterventie, aan het einde van DHA-suppletie (t1: +4 maanden) en na 4 maanden dieetdieet - leefstijlinterventie zonder DHA-suppletie (t2: +8 maanden).
t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Veranderingen in systemische arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Interventies gericht op het verbeteren van voeding en levensstijl, op antropometrische gegevens en glucose- en lipidenprofiel vóór aanvang van de DHA-suppletie (t0) en dieet-levensstijlinterventie, aan het einde van DHA-suppletie (t1: +4 maanden) en na 4 maanden dieetdieet - leefstijlinterventie zonder DHA-suppletie (t2: +8 maanden).
t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Volledig celbloedbeeld
Tijdsspanne: t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Interventies gericht op het verbeteren van voeding en levensstijl, op antropometrische gegevens en glucose- en lipidenprofiel vóór aanvang van de DHA-suppletie (t0) en dieet-levensstijlinterventie, aan het einde van DHA-suppletie (t1: +4 maanden) en na 4 maanden dieetdieet - leefstijlinterventie zonder DHA-suppletie (t2: +8 maanden).
t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Veranderingen in niveaus van C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Interventies gericht op het verbeteren van voeding en levensstijl, op antropometrische gegevens en glucose- en lipidenprofiel vóór aanvang van de DHA-suppletie (t0) en dieet-levensstijlinterventie, aan het einde van DHA-suppletie (t1: +4 maanden) en na 4 maanden dieetdieet - leefstijlinterventie zonder DHA-suppletie (t2: +8 maanden).
t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Veranderingen in de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Interventies gericht op het verbeteren van voeding en levensstijl, op antropometrische gegevens en glucose- en lipidenprofiel vóór aanvang van de DHA-suppletie (t0) en dieet-levensstijlinterventie, aan het einde van DHA-suppletie (t1: +4 maanden) en na 4 maanden dieetdieet - leefstijlinterventie zonder DHA-suppletie (t2: +8 maanden).
t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Veranderingen in fecale calprotectinespiegels
Tijdsspanne: t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Interventies gericht op het verbeteren van voeding en levensstijl, op antropometrische gegevens en glucose- en lipidenprofiel vóór aanvang van de DHA-suppletie (t0) en dieet-levensstijlinterventie, aan het einde van DHA-suppletie (t1: +4 maanden) en na 4 maanden dieetdieet - leefstijlinterventie zonder DHA-suppletie (t2: +8 maanden).
t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Veranderingen in de samenstelling van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Interventies gericht op het verbeteren van voeding en levensstijl, op antropometrische gegevens en glucose- en lipidenprofiel vóór aanvang van de DHA-suppletie (t0) en dieet-levensstijlinterventie, aan het einde van DHA-suppletie (t1: +4 maanden) en na 4 maanden dieetdieet - leefstijlinterventie zonder DHA-suppletie (t2: +8 maanden). de samenstelling van het lichaamsgewicht zal worden beoordeeld met behulp van een luchtverplaatsingsplethysmografiesysteem (BOD POD COSMED-USA)
t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Orale glucosetolerantietest (OGTT) resultaat
Tijdsspanne: t0
Nuchtere glucose en glucosespiegels na 2 uur na inname van een glucosebevattende oplossing.
t0
Mate van leververvetting geëvalueerd door echosonografie van de lever
Tijdsspanne: t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden
Interventies gericht op het verbeteren van voeding en levensstijl, op antropometrische gegevens en glucose- en lipidenprofiel vóór aanvang van de DHA-suppletie (t0) en dieet-levensstijlinterventie, aan het einde van DHA-suppletie (t1: +4 maanden) en na 4 maanden dieetdieet - leefstijlinterventie zonder DHA-suppletie (t2: +8 maanden). de samenstelling van het lichaamsgewicht zal worden beoordeeld met behulp van een luchtverplaatsingsplethysmografiesysteem (BOD POD COSMED-USA)
t0: 0 t1: +4 maanden t2: +8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Elvira Verduci, Hospital San Paolo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/ST/135-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren