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Effetto della supplementazione di acido docosaesaenoico sul microbioma nei bambini obesi. (DAMOCLE)

2 novembre 2020 aggiornato da: Elvira Verduci, University of Milan

Effetto della supplementazione di acido docosaesaenoico sul microbioma nei bambini obesi. Lo studio DAMOCLE

Valutazione del possibile effetto della supplementazione di DHA, combinata con interventi volti a migliorare la dieta e lo stile di vita, sulla composizione del microbiota intestinale e sulla produzione di metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le differenze nella composizione e nella funzione del microbiota intestinale saranno valutate nei bambini obesi prima di iniziare l'integrazione di DHA e l'intervento sullo stile di vita dietetico, alla fine dell'integrazione di DHA (4 mesi) e dopo 4 mesi di intervento sullo stile di vita dietetico senza integrazione di DHA. I ricercatori identificheranno il ruolo del DHA sul microbiota intestinale e le specie indicative correlate all'insulino-resistenza (IR). Gli investigatori determineranno se l'integrazione di DHA, combinata con interventi per migliorare la dieta e lo stile di vita, riduce le conseguenze metaboliche avverse insieme alle loro comorbilità.

Le seguenti attività saranno eseguite anche a t0, t1 e t2:

Esame clinico comprendente: esame fisico, valutazione del punteggio di Tanner; Grafico delle feci di Bristol La pressione sanguigna verrà controllata in tutti i bambini utilizzando dispositivi oscillometrici convalidati nella fascia di età pediatrica.

Antropometria comprese circonferenze corporee e pliche cutanee, calcolo dei punteggi BMI z e composizione corporea. La composizione corporea sarà valutata utilizzando un sistema di pletismografia a spostamento d'aria (BOD POD COSMED-USA).

Valutazione dietetica:

  • L'assunzione di cibo sarà registrata da prospettici record di alimenti pesati in 3-d ottenuti con bilance per alimenti. I genitori saranno informati su come registrare tutti i cibi e le bevande consumati durante 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana. La quantificazione e l'analisi dell'apporto energetico e della composizione dei nutrienti saranno eseguite con un software per PC ad hoc (MètaDieta®, Me.Te.Da S.r.l., San Benedetto del Tronto, Italia).

  • Questionario KIDMED (Mediterranean Diet Quality Index) per la valutazione della Dieta Mediterranea. L'indice KIDMED varia da 0 a 12 e si basa su un test di 16 domande che può essere autosomministrato. Le somme dei valori del test somministrato saranno classificate in tre livelli:

    8 o più: dieta mediterranea ottimale; 4-7: miglioramento necessario per adeguare l'assunzione ai modelli mediterranei. 3 o meno: qualità della dieta molto bassa.

Stato ematologico e biochimico tra cui:

Emocromo cellulare completo;

Parametri metabolici e nutrizionali secondo le routine locali per l'obesità infantile (glicemia a digiuno, insulina a digiuno, LDL, HDL, colesterolo totale, trigliceridi, livelli di Apolipoproteina A e Apolipoproteina B, transaminasi e amma-glutamiltransferasi). Verrà eseguito il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). La sensibilità all'insulina e la resistenza all'insulina sono state valutate calcolando l'indice HOMA (Homeostasis Model Assessment) e QUICKI (Quantitative Insulin-Sensitivity Check Index), utilizzando le seguenti formule:

HOMA: insulina plasmatica a digiuno in mU/l x FPG in mmol/l/22,5 QUICKI: 1/(log10 insulina plasmatica a digiuno in mU/l + log10 glucosio in mg/dl)

Indice infiammatorio (VES, CRP ad alta sensibilità, inclusa la calprotectina fecale)

Ecografia epatica per la rilevazione della steatosi epatica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • Reclutamento
        • Ospedale San Paolo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6 <Età <14 anni
  • Obesità grave (>3 DS) secondo la classificazione dell'OMS.
  • Età gestazionale: 37-42 settimane.
  • Peso alla nascita: > 2500 g e < 4000 g
  • caucasico

Criteri di esclusione:

  • obesità secondaria
  • integrazione con pre/probiotici (nei 3 mesi precedenti);
  • trattamento antibiotico (nei 3 mesi precedenti);
  • malattie intestinali croniche o acute (nei 3 mesi precedenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplementazione di acido docosaesaenoico, intervento sullo stile di vita
L'acido docosaesaenoico (DHA) verrà somministrato alla dose di 500 mg/die. L'attività fisica e le sane abitudini alimentari saranno incoraggiate.
Droga: Integrazione con acido docosaesaenoico
Acido docosaesaenoico (DHA) verrà somministrato alla dose di 500 mg/die (2 ml al giorno DHA RICH OIL 25% aroma mandorla FoodAR Limbiate, Italy;50% DHA oil ricavato da Schyzochitrium sp ; Martek Biosciences Corporation, Columbia, Maryland, USA) a tutti i partecipanti allo studio. DHA 2 ml forniranno circa 16 kcal di energia.
Altri nomi:
  • Intervento dietetico
  • Intervento sullo stile di vita
Altro: Promozione dell'attività fisica
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una visita a t0, t1 e t2 in cui verrà promossa l'attività fisica secondo le linee guida dietetiche italiane per l'obesità infantile.
Altro: Promozione di sane abitudini alimentari
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una visita a t0, t1 e t2 in cui verranno promosse sane abitudini alimentari secondo le linee guida dietetiche italiane per l'obesità infantile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale.
Lasso di tempo: t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Interventi mirati al miglioramento della dieta e dello stile di vita, sulla composizione del microbiota intestinale e sulla produzione di metaboliti. Le differenze nella composizione e nella funzione del microbiota intestinale saranno valutate nelle feci dei bambini obesi prima di iniziare l'integrazione di DHA (t0) e l'intervento sullo stile di vita alimentare, alla fine dell'integrazione di DHA (t1: +4 mesi) e dopo 4 mesi di stile di vita alimentare intervento senza integrazione di DHA (t2: +8 mesi). Lo studio della biodiversità del microbiota sarà effettuato mediante tecniche di sequenziamento ad alto rendimento (16S rRNA gene sequencing) al fine di stabilire se i postbiotici possano modulare la composizione microbica nei bambini obesi
t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Cambiamenti nella produzione di acidi grassi a catena corta da parte del microbiota intestinale
Lasso di tempo: t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Interventi mirati al miglioramento della dieta e dello stile di vita, sulla composizione del microbiota intestinale e sulla produzione di metaboliti. Le differenze nella composizione e nella funzione del microbiota intestinale saranno valutate nelle feci dei bambini obesi prima di iniziare l'integrazione di DHA (t0) e l'intervento sullo stile di vita alimentare, alla fine dell'integrazione di DHA (t1: +4 mesi) e dopo 4 mesi di stile di vita alimentare intervento senza integrazione di DHA (t2: +8 mesi). Verrà eseguita l'analisi della concentrazione di acidi grassi a catena corta mediante gas-cromatografia (GC-FID) al fine di monitorare l'effetto dell'assunzione di postbiotici che modula la produzione di metaboliti microbici
t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di colesterolo totale
Lasso di tempo: t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Interventi mirati al miglioramento della dieta e dello stile di vita, sui dati antropometrici e sul profilo glicemico e lipidico prima di iniziare l'integrazione di DHA (t0) e l'intervento dietetico-stile di vita, al termine dell'integrazione di DHA (t1: +4 mesi) e dopo 4 mesi di dieta dietetica -intervento sullo stile di vita senza supplementazione di DHA (t2: +8 mesi).
t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Cambiamenti nei livelli di colesterolo LDL
Lasso di tempo: t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Interventi mirati al miglioramento della dieta e dello stile di vita, sui dati antropometrici e sul profilo glicemico e lipidico prima di iniziare l'integrazione di DHA (t0) e l'intervento dietetico-stile di vita, al termine dell'integrazione di DHA (t1: +4 mesi) e dopo 4 mesi di dieta dietetica -intervento sullo stile di vita senza supplementazione di DHA (t2: +8 mesi).
t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Cambiamenti nei livelli di colesterolo HDL
Lasso di tempo: t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Interventi mirati al miglioramento della dieta e dello stile di vita, sui dati antropometrici e sul profilo glicemico e lipidico prima di iniziare l'integrazione di DHA (t0) e l'intervento dietetico-stile di vita, al termine dell'integrazione di DHA (t1: +4 mesi) e dopo 4 mesi di dieta dietetica -intervento sullo stile di vita senza supplementazione di DHA (t2: +8 mesi).
t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Cambiamenti nei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Interventi mirati al miglioramento della dieta e dello stile di vita, sui dati antropometrici e sul profilo glicemico e lipidico prima di iniziare l'integrazione di DHA (t0) e l'intervento dietetico-stile di vita, al termine dell'integrazione di DHA (t1: +4 mesi) e dopo 4 mesi di dieta dietetica -intervento sullo stile di vita senza supplementazione di DHA (t2: +8 mesi).
t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Cambiamenti nei livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Interventi mirati al miglioramento della dieta e dello stile di vita, sui dati antropometrici e sul profilo glicemico e lipidico prima di iniziare l'integrazione di DHA (t0) e l'intervento dietetico-stile di vita, al termine dell'integrazione di DHA (t1: +4 mesi) e dopo 4 mesi di dieta dietetica -intervento sullo stile di vita senza supplementazione di DHA (t2: +8 mesi).
t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Cambiamenti nei livelli di insulina a digiuno
Lasso di tempo: t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Interventi mirati al miglioramento della dieta e dello stile di vita, sui dati antropometrici e sul profilo glicemico e lipidico prima di iniziare l'integrazione di DHA (t0) e l'intervento dietetico-stile di vita, al termine dell'integrazione di DHA (t1: +4 mesi) e dopo 4 mesi di dieta dietetica -intervento sullo stile di vita senza supplementazione di DHA (t2: +8 mesi).
t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Cambiamenti nell'indice HOMA (Homeostasis Model Assessment)
Lasso di tempo: t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Interventi mirati al miglioramento della dieta e dello stile di vita, sui dati antropometrici e sul profilo glicemico e lipidico prima di iniziare l'integrazione di DHA (t0) e l'intervento dietetico-stile di vita, al termine dell'integrazione di DHA (t1: +4 mesi) e dopo 4 mesi di dieta dietetica -intervento sullo stile di vita senza supplementazione di DHA (t2: +8 mesi).
t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Variazioni di QUICKI (Indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina)
Lasso di tempo: t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Interventi mirati al miglioramento della dieta e dello stile di vita, sui dati antropometrici e sul profilo glicemico e lipidico prima di iniziare l'integrazione di DHA (t0) e l'intervento dietetico-stile di vita, al termine dell'integrazione di DHA (t1: +4 mesi) e dopo 4 mesi di dieta dietetica -intervento sullo stile di vita senza supplementazione di DHA (t2: +8 mesi).
t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Cambiamenti nei livelli di alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Interventi mirati al miglioramento della dieta e dello stile di vita, sui dati antropometrici e sul profilo glicemico e lipidico prima di iniziare l'integrazione di DHA (t0) e l'intervento dietetico-stile di vita, al termine dell'integrazione di DHA (t1: +4 mesi) e dopo 4 mesi di dieta dietetica -intervento sullo stile di vita senza supplementazione di DHA (t2: +8 mesi).
t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Cambiamenti nei livelli di aspartato aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Interventi mirati al miglioramento della dieta e dello stile di vita, sui dati antropometrici e sul profilo glicemico e lipidico prima di iniziare l'integrazione di DHA (t0) e l'intervento dietetico-stile di vita, al termine dell'integrazione di DHA (t1: +4 mesi) e dopo 4 mesi di dieta dietetica -intervento sullo stile di vita senza supplementazione di DHA (t2: +8 mesi).
t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Cambiamenti nei livelli di gamma glutamil transferasi (GGT).
Lasso di tempo: t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Interventi mirati al miglioramento della dieta e dello stile di vita, sui dati antropometrici e sul profilo glicemico e lipidico prima di iniziare l'integrazione di DHA (t0) e l'intervento dietetico-stile di vita, al termine dell'integrazione di DHA (t1: +4 mesi) e dopo 4 mesi di dieta dietetica -intervento sullo stile di vita senza supplementazione di DHA (t2: +8 mesi).
t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Interventi mirati al miglioramento della dieta e dello stile di vita, sui dati antropometrici e sul profilo glicemico e lipidico prima di iniziare l'integrazione di DHA (t0) e l'intervento dietetico-stile di vita, al termine dell'integrazione di DHA (t1: +4 mesi) e dopo 4 mesi di dieta dietetica -intervento sullo stile di vita senza supplementazione di DHA (t2: +8 mesi).
t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Interventi mirati al miglioramento della dieta e dello stile di vita, sui dati antropometrici e sul profilo glicemico e lipidico prima di iniziare l'integrazione di DHA (t0) e l'intervento dietetico-stile di vita, al termine dell'integrazione di DHA (t1: +4 mesi) e dopo 4 mesi di dieta dietetica -intervento sullo stile di vita senza supplementazione di DHA (t2: +8 mesi).
t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Cambiamenti nella plica cutanea del tricipite
Lasso di tempo: t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Interventi mirati al miglioramento della dieta e dello stile di vita, sui dati antropometrici e sul profilo glicemico e lipidico prima di iniziare l'integrazione di DHA (t0) e l'intervento dietetico-stile di vita, al termine dell'integrazione di DHA (t1: +4 mesi) e dopo 4 mesi di dieta dietetica -intervento sullo stile di vita senza supplementazione di DHA (t2: +8 mesi).
t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Alterazioni della pressione arteriosa sistemica
Lasso di tempo: t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Interventi mirati al miglioramento della dieta e dello stile di vita, sui dati antropometrici e sul profilo glicemico e lipidico prima di iniziare l'integrazione di DHA (t0) e l'intervento dietetico-stile di vita, al termine dell'integrazione di DHA (t1: +4 mesi) e dopo 4 mesi di dieta dietetica -intervento sullo stile di vita senza supplementazione di DHA (t2: +8 mesi).
t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Emocromo cellulare completo
Lasso di tempo: t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Interventi mirati al miglioramento della dieta e dello stile di vita, sui dati antropometrici e sul profilo glicemico e lipidico prima di iniziare l'integrazione di DHA (t0) e l'intervento dietetico-stile di vita, al termine dell'integrazione di DHA (t1: +4 mesi) e dopo 4 mesi di dieta dietetica -intervento sullo stile di vita senza supplementazione di DHA (t2: +8 mesi).
t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Cambiamenti nei livelli di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Interventi mirati al miglioramento della dieta e dello stile di vita, sui dati antropometrici e sul profilo glicemico e lipidico prima di iniziare l'integrazione di DHA (t0) e l'intervento dietetico-stile di vita, al termine dell'integrazione di DHA (t1: +4 mesi) e dopo 4 mesi di dieta dietetica -intervento sullo stile di vita senza supplementazione di DHA (t2: +8 mesi).
t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Cambiamenti nella velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Interventi mirati al miglioramento della dieta e dello stile di vita, sui dati antropometrici e sul profilo glicemico e lipidico prima di iniziare l'integrazione di DHA (t0) e l'intervento dietetico-stile di vita, al termine dell'integrazione di DHA (t1: +4 mesi) e dopo 4 mesi di dieta dietetica -intervento sullo stile di vita senza supplementazione di DHA (t2: +8 mesi).
t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Cambiamenti nei livelli di calprotectina fecale
Lasso di tempo: t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Interventi mirati al miglioramento della dieta e dello stile di vita, sui dati antropometrici e sul profilo glicemico e lipidico prima di iniziare l'integrazione di DHA (t0) e l'intervento dietetico-stile di vita, al termine dell'integrazione di DHA (t1: +4 mesi) e dopo 4 mesi di dieta dietetica -intervento sullo stile di vita senza supplementazione di DHA (t2: +8 mesi).
t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Cambiamenti nella composizione della massa corporea
Lasso di tempo: t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Interventi mirati al miglioramento della dieta e dello stile di vita, sui dati antropometrici e sul profilo glicemico e lipidico prima di iniziare l'integrazione di DHA (t0) e l'intervento dietetico-stile di vita, al termine dell'integrazione di DHA (t1: +4 mesi) e dopo 4 mesi di dieta dietetica -intervento sullo stile di vita senza supplementazione di DHA (t2: +8 mesi). la composizione della massa corporea sarà valutata utilizzando un sistema di pletismografia a spostamento d'aria (BOD POD COSMED-USA)
t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Risultato del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Lasso di tempo: t0
Glicemia a digiuno e livelli di glucosio dopo 2 ore dall'ingestione di una soluzione contenente glucosio.
t0
Grado di steatosi epatica valutata mediante ecosonografia del fegato
Lasso di tempo: t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi
Interventi mirati al miglioramento della dieta e dello stile di vita, sui dati antropometrici e sul profilo glicemico e lipidico prima di iniziare l'integrazione di DHA (t0) e l'intervento dietetico-stile di vita, al termine dell'integrazione di DHA (t1: +4 mesi) e dopo 4 mesi di dieta dietetica -intervento sullo stile di vita senza supplementazione di DHA (t2: +8 mesi). la composizione della massa corporea sarà valutata utilizzando un sistema di pletismografia a spostamento d'aria (BOD POD COSMED-USA)
t0: 0 t1: +4 mesi t2: +8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elvira Verduci, Hospital San Paolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/ST/135-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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