肥満の中国人成人における心血管代謝の結果に対する低グリセミック インデックス (GI) 食事の影響
肥満の中国人成人における心血管代謝の転帰に対する低グリセミック インデックス (GI) 食事の影響: 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
香港の 15 ～ 84 歳の人の 29.9% が肥満です。 肥満は、健康に重大な悪影響を及ぼします。 肥満患者は、BMI が正常な人に比べて死亡リスクが高くなります。 肥満は、動脈性高血圧症、高脂血症、心臓病、および 2 型糖尿病を引き起こします。 低GI食の体重管理への影響が研究されています。 低GI食が体格指数の低下に効果的であるという証拠が示されました。 しかし、証拠は通常西洋人集団から生成されたものであるため、中国文化の食事への影響は除外されています。香港の肥満中国人成人の要因。
肥満の中国人成人の心血管代謝の結果に対する低GI食教育プログラムの効果を調べるために、前向きの2群の無作為化対照試験が実施されます。 介入グループは、GI 知識入力のために研究看護師が実施する 1 回限りの 60 分間の対面式の教育セッションを含む、低 GI 食教育を受けます。 教育セッション中に情報小冊子が配布されます。対面教育セッションの終了後、2、5、および 8 週目に、研究看護師によって 15 分間の 3 回のフォローアップ電話が行われます。 対照群は肥満とバランスの取れた食事に関する教育パンフレットを受け取ります.パンフレットを受け取ってから2、5、および8週間後に、15分間の3回のフォローアップ電話が研究看護師によって行われます.
ベースラインでは、BMI、胴囲、体脂肪、血圧、空腹時血糖値、HbA1c、脂質プロファイル、3 日間の食事日記、国際身体活動アンケート (IPAQ-C)、満腹感などの人口統計学的および臨床データ収集されます。
12週目には、BMI、腹囲、体脂肪、血圧、空腹時血糖、HbA1c、脂質プロファイル、3日間の食事日記、IPAQ-C、満腹感のデータと評価過程のアンケート収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- District Councilor Office
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI >25.0 kg/m2;
- 胴囲は男性90cm以上、女性80cm以上。
- 18歳以上;
- 中国の民族性;
- 電話で連絡できます。
- 中国語を読んで理解できること。と
- -インフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
- 他の臨床試験に同時に参加している;
- 体重管理プログラムに同時に参加しています。
- 減量薬の同時摂取;
- 低GI食と禁忌のカロリー制限食または特殊食の使用;
- 胃腸に問題があり、処方された食事に従うことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低GIダイエットグループ
低GIダイエットグループの構成要素は次のとおりです。 (1) GI 知識インプットのために研究看護師が実施する 1 回限りの 60 分間の対面式の教育セッション。 (2) 説明会の際に冊子を配布します。 (3) 対面教育セッション終了後、2、5、8 週目に研究看護師から 15 分間の電話によるフォローアップが 3 回行われます。 |
この教育セッションでは、肥満、肥満の合併症、減量の利点、グリセミック インデックスとそれに関連する低 GI 食、高 GI 食品から低 GI 食品までを含む食品交換表、および食品選択における自己決定に関する情報を取り上げます。 .
食事のアドバイスは、低GI食品の選択に重点を置いて、香港保健省が推進する従来の中国の食事の標準的な食品ピラミッドに基づいています。
低GI米・米製品の選び方、調理法（調理時間・調理条件・炊飯量など）がお米のGI値に与える影響、お米のGI値を下げる介入、リストアップなどの実践的なコツをお伝えします。低GI食品の選択肢と食事プラン。
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
コントロール グループのコンポーネントには、次のものが含まれます。 (1) 食品ピラミッドに基づく肥満とバランスのとれた食事に関する厚生省のパンフレットを配布します。 (2)パンフレットを受け取ってから2週間目、5週間目、8週間目に、研究看護師から15分間の電話によるフォローアップが3回行われます。 |
この教育セッションでは、肥満、肥満の合併症、減量の利点、グリセミック インデックスとそれに関連する低 GI 食、高 GI 食品から低 GI 食品までを含む食品交換表、および食品選択における自己決定に関する情報を取り上げます。 .
食事のアドバイスは、低GI食品の選択に重点を置いて、香港保健省が推進する従来の中国の食事の標準的な食品ピラミッドに基づいています。
低GI米・米製品の選び方、調理法（調理時間・調理条件・炊飯量など）がお米のGI値に与える影響、お米のGI値を下げる介入、リストアップなどの実践的なコツをお伝えします。低GI食品の選択肢と食事プラン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースラインと12週目
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参加者内および参加者間での BMI の変化。BMI は体重を身長の 2 乗で割ったものとして定義され、kg/m^2 の単位で表され、キログラム (kg) 単位の体重と身長から得られます。単位はメートル（m）です。体重と身長は、それぞれ電子体重計と壁に取り付けられたスタディオメーターを使用して評価されます。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴囲
時間枠：ベースラインと12週目
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参加者内および参加者間の胴囲の変化。
胴囲は、通常の呼気の終わりに腕を横にリラックスさせた状態で、腰骨の上部と肋骨の付け根との間の中間点を素肌のセンチメートル (cm) の目印として使用して測定されます。
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ベースラインと12週目
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体脂肪
時間枠：ベースラインと12週目
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体脂肪の参加者内および参加者間の変化。
体脂肪率 (%) とさまざまな体組成 (内臓脂肪、皮下全身、皮下体幹、皮下腕、皮下脚) は、生体電気インピーダンスの原理に基づく体組成計によって評価されます。
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ベースラインと12週目
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血圧
時間枠：ベースラインと12週目
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血圧の参加者内および参加者間の変化。
血圧は拡張期血圧に対する収縮期血圧で測定され、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
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ベースラインと12週目
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空腹時血漿グルコース
時間枠：ベースラインと12週目
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空腹時血漿グルコースの参加者内および参加者間の変化。
空腹時血漿グルコースは、一晩8時間後に静脈穿刺によって引き出されます.
実験室試験用に高速。
空腹時血漿グルコースは、1 リットルあたりのミリモル (mmol/L) で測定されます。
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ベースラインと12週目
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ヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠：ベースラインと12週目
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HbA1cの参加者内および参加者間の変化。
HbA1c は、実験室でのテストのために 8 時間の一晩絶食した後、静脈穿刺によって採取されます。
HbA1c はパーセンテージ (%) で測定されます
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ベースラインと12週目
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総コレステロール (TC)
時間枠：ベースラインと12週目
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総コレステロール（TC）の参加者内および参加者間の変化。
8時間の一晩の断食の後、静脈穿刺によって採取されます。
1リットルあたりのミリモル（mmol / L）で測定されます
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ベースラインと12週目
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HDL-コレステロール (HDL-C)
時間枠：ベースラインと12週目
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HDLコレステロール（HDL-C）の参加者内および参加者間の変化。
8時間の一晩の断食の後、静脈穿刺によって採取されます。
1リットルあたりのミリモル（mmol / L）で測定されます
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ベースラインと12週目
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LDL-コレステロール (LDL-C)
時間枠：ベースラインと12週目
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LDL-コレステロール（LDL-C）レベルの参加者内および参加者間の変化。
8時間の一晩の断食の後、静脈穿刺によって採取されます。
1リットルあたりのミリモル（mmol / L）で測定されます
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ベースラインと12週目
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トリグリセリド値 (TG)
時間枠：ベースラインと12週目
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トリグリセリドレベル（TG）の参加者内および参加者間の変化。
8時間の一晩の断食の後、静脈穿刺によって採取されます。
1リットルあたりのミリモル（mmol / L）で測定されます
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ベースラインと12週目
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食事のグリセミック インデックス (GI) 値
時間枠：ベースラインと12週目
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参加者内および参加者間の食事 GI 値の変化。
各参加者の食事 GI 値は、食品の GI 値を乗じた、1 日の利用可能な炭水化物摂取量に対する個々の食品の割合の積を合計することによって計算されます。
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ベースラインと12週目
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食事による血糖負荷
時間枠：ベースラインと12週目
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食事による血糖負荷の参加者内および参加者間の変化。
食事の GL は、食事の GI に 1 日の利用可能な炭水化物の総摂取量を掛けて計算されます。
食事は 1000 kcal あたりの g として測定されます
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ベースラインと12週目
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カロリー
時間枠：ベースラインと12週目
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カロリー[kcal]摂取量の参加者内および参加者間の変化
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ベースラインと12週目
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炭水化物
時間枠：ベースラインと12週目
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炭水化物[g]摂取量の参加者内および参加者間の変化
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ベースラインと12週目
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肥満
時間枠：ベースラインと12週目
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脂肪[g]摂取量の参加者内および参加者間の変化
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ベースラインと12週目
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タンパク質
時間枠：ベースラインと12週目
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タンパク質[g]摂取量の参加者内および参加者間の変化
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ベースラインと12週目
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ファイバ
時間枠：ベースラインと12週目
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繊維[g]摂取量の参加者内および参加者間の変化
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ベースラインと12週目
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食事の満腹感としての満腹感
時間枠：ベースラインと12週目
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参加者内および参加者間で、食事による満腹感としての満腹感が変化します。
食事による満腹感は、左のアンカーが「非常に空腹」を表し、右のアンカーが「非常に満腹」を表す長さ 100 mm の線で構成されるビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。
満腹感は、食前、食後、食後 2 時間で測定されます。
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ベースラインと12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際身体活動アンケート (IPAQ-C)
時間枠：ベースラインと12週目
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健康に関する身体活動に関する4領域のうち9項目。
1週間あたりの代謝等価タスク/分の要約スコアと、身体活動のカテゴリースコア（低、中、高）を使用して、参加者の身体活動レベルを決定します。
身体活動は、低、中、高の 3 つのレベルに分類されます。
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ベースラインと12週目
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自己管理アンケート
時間枠：12週目
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参加者の視点から低GI食の受容性、認識された障壁、および経験を特定するための自由回答形式の質問によるプロセス評価
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12週目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sek Ying Chair、The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。