Влияние диеты с низким гликемическим индексом (ГИ) на кардиометаболические исходы среди взрослых китайцев с ожирением
Влияние диеты с низким гликемическим индексом (ГИ) на кардиометаболические исходы среди взрослых китайцев с ожирением: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
29,9% жителей Гонконга в возрасте от 15 до 84 лет страдают ожирением. Ожирение наносит значительный вред здоровью. Пациенты с ожирением имеют повышенный риск смертности по сравнению с людьми с нормальным ИМТ. Ожирение приводит к артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сердечным заболеваниям и диабету 2 типа. Диеты с низким ГИ были исследованы на предмет их влияния на контроль веса. Доказательства показали, что диеты с низким ГИ эффективны в снижении индекса массы тела. Тем не менее, доказательства, как правило, были получены из западных популяций, что исключает влияние китайской культуры на диету. Целью этого исследования является изучение влияния и приемлемости диеты с низким ГИ по сравнению с обычной здоровой диетой на ИМТ и другие кардиометаболические риски. факторы ожирения взрослых китайцев в Гонконге.
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами будет проведено для изучения влияния образовательной программы диеты с низким ГИ на кардиометаболические исходы у взрослых китайцев с ожирением. Группа вмешательства получит обучение по диете с низким ГИ, включая разовое 60-минутное очное образовательное занятие, проводимое медсестрой-исследователем для получения знаний о ГИ. Информационный буклет будет выдан во время образовательного занятия. Три последующих телефонных звонка продолжительностью 15 минут будут проведены исследовательской медсестрой на 2-й, 5-й и 8-й неделе после завершения очного образовательного занятия. В то время как контрольная группа получит информационные брошюры об ожирении и сбалансированном питании. Медсестра-исследователь проведет три последующих телефонных звонка продолжительностью пятнадцать минут на 2-й, 5-й и 8-й неделе после получения брошюр.
Исходные демографические и клинические данные, включая ИМТ, окружность талии, жировые отложения, артериальное давление, уровень глюкозы в плазме натощак, HbA1c, профиль липидов, 3-дневный пищевой дневник, Международный опросник физической активности (IPAQ-C) и чувство сытости. будут собраны.
На 12-й неделе данные об ИМТ, окружности талии, жировых отложений, артериальном давлении, глюкозе плазмы натощак, HbA1c, липидном профиле, 3-дневном пищевом дневнике, IPAQ-C, ощущении сытости и опроснике по процессу оценки будут собраны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- District Councilor Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ >25,0 кг/м2;
- Окружность талии > 90 см у мужчин и > 80 см у женщин;
- Возраст от восемнадцати лет и старше;
- китайская национальность;
- Можно связаться по телефону;
- Умение читать и понимать китайский язык; и
- Может дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Одновременное участие в любых других клинических исследованиях;
- Одновременное участие в программах контроля веса;
- Одновременный прием препаратов для снижения веса;
- Использование диеты с ограничением калорий или специализированных диет, противопоказанных диете с низким ГИ;
- Имеют проблемы с желудочно-кишечным трактом, которые мешают им соблюдать предписанную диету.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа диеты с низким ГИ
Компоненты диеты с низким ГИ включают: (1) Разовое 60-минутное очное образовательное занятие, проводимое медсестрой-исследователем для обмена знаниями о желудочно-кишечном тракте. (2) Во время учебного занятия будет выдан информационный буклет. (3) На 2-й, 5-й и 8-й неделе после завершения очного обучения медсестра-исследователь сделает три последующих телефонных звонка продолжительностью пятнадцать минут. |
На этом образовательном занятии будет представлена информация об ожирении, осложнениях ожирения, пользе потери веса, гликемическом индексе и связанной с ним диете с низким ГИ, таблице обмена продуктами питания, включающей продукты с высоким и низким ГИ, и самостоятельном выборе продуктов питания. .
Рекомендации по питанию будут основаны на стандартной пищевой пирамиде для традиционной китайской диеты, продвигаемой Министерством здравоохранения Гонконга, с упором на выбор продуктов с низким ГИ.
Будут даны практические советы, такие как выбор риса и продуктов из риса с низким ГИ, влияние методов приготовления (включая время приготовления, условия приготовления и объем жидкости для приготовления) на ГИ риса, меры по снижению ГИ риса и перечисление варианты питания с низким ГИ и планы питания.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
В состав контрольной группы входят: (1) Будут распространяться брошюры Министерства здравоохранения об ожирении и сбалансированном питании на основе пищевой пирамиды. (2) На 2-й, 5-й и 8-й неделе после получения брошюр медсестра-исследователь сделает три последующих телефонных звонка продолжительностью пятнадцать минут. |
На этом образовательном занятии будет представлена информация об ожирении, осложнениях ожирения, пользе потери веса, гликемическом индексе и связанной с ним диете с низким ГИ, таблице обмена продуктами питания, включающей продукты с высоким и низким ГИ, и самостоятельном выборе продуктов питания. .
Рекомендации по питанию будут основаны на стандартной пищевой пирамиде для традиционной китайской диеты, продвигаемой Министерством здравоохранения Гонконга, с упором на выбор продуктов с низким ГИ.
Будут даны практические советы, такие как выбор риса и продуктов из риса с низким ГИ, влияние методов приготовления (включая время приготовления, условия приготовления и объем жидкости для приготовления) на ГИ риса, меры по снижению ГИ риса и перечисление варианты питания с низким ГИ и планы питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
изменения ИМТ внутри и между участниками, ИМТ определяется как масса тела, деленная на квадрат роста, и выражается в единицах кг/м ^ 2 в результате массы тела в килограммах (кг) и роста. в метрах (м). Масса тела и рост будут оцениваться с использованием электронных весов и настенного ростомера соответственно.
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обхват талии
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
изменения окружности талии внутри и между участниками.
Окружность талии будет измеряться с использованием точки посередине между вершиной тазовой кости и основанием ребер в качестве ориентира в сантиметрах (см) на голой коже в конце нормального выдоха, с расслабленными руками по бокам.
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
|
телесный жир
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
изменения жировых отложений внутри и между участниками.
Процентное содержание телесного жира (%) и различные составы тела (висцеральный жир, подкожный жир всего тела, подкожный слой туловища, подкожный слой рук, подкожный слой ног) будут оцениваться анализатором состава тела на основе принципов биоэлектрического импеданса.
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
изменения артериального давления внутри и между участниками.
Артериальное давление измеряется с точки зрения отношения систолического давления к диастолическому давлению и измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.).
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
|
глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
внутри- и между участниками изменения уровня глюкозы в плазме натощак.
Глюкоза плазмы натощак будет взята путем венепункции после восьмичасовой ночевки.
быстро для лабораторных испытаний.
Глюкоза плазмы натощак измеряется в миллимолях на литр (ммоль/л).
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
изменения уровня HbA1c внутри и между участниками.
HbA1c будет взят путем венепункции после восьмичасового ночного голодания для лабораторных исследований.
HbA1c будет измеряться в процентах (%)
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Общий холестерин (ТС)
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
изменения общего холестерина (ТС) внутри и между участниками.
Его извлекут с помощью венепункции после восьмичасового ночного голодания.
Измеряется в миллимолях на литр (ммоль/л).
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
|
ЛПВП-холестерин (HDL-C)
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
изменения уровня холестерина ЛПВП (ХС-ЛПВП) внутри и между участниками.
Его извлекут с помощью венепункции после восьмичасового ночного голодания.
Измеряется в миллимолях на литр (ммоль/л).
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
|
ЛПНП-холестерин (LDL-C)
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
внутри- и между участниками изменения уровня холестерина ЛПНП (LDL-C).
Его извлекут с помощью венепункции после восьмичасового ночного голодания.
Измеряется в миллимолях на литр (ммоль/л).
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Уровень триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
изменения уровня триглицеридов (ТГ) внутри и между участниками.
Его извлекут с помощью венепункции после восьмичасового ночного голодания.
Измеряется в миллимолях на литр (ммоль/л).
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
|
значение диетического гликемического индекса (ГИ)
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
внутри- и между участниками изменения значения диетического ГИ.
Значение ГИ рациона для каждого участника будет рассчитано путем суммирования произведений процентного вклада каждого отдельного продукта в суточное потребление доступных углеводов, умноженных на значение ГИ продукта.
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
|
диетическая гликемическая нагрузка
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
внутри- и между участниками изменения в диетической гликемической нагрузке.
Диетический GL будет рассчитываться путем умножения диетического GI на общее количество доступных ежедневно потребляемых углеводов.
Рацион будет измеряться в г на 1000 ккал.
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
|
калории
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
изменения в потреблении калорий [ккал] внутри участников и между участниками
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
|
углеводы
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
внутри- и между участниками изменения в потреблении углеводов[g]
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
|
толстый
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
внутри- и между участниками изменения в потреблении жиров [г]
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
|
белки
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
внутри- и между участниками изменения в потреблении белков[g]
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
|
волокно
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
изменения в потреблении клетчатки [g] внутри участников и между участниками
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
|
чувство сытости как диетическое насыщение
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
внутри- и между участниками изменения в ощущении сытости как пищевой сытости.
Чувство насыщения пищей будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), состоящей из линии длиной 100 мм, где левый якорь соответствует «очень голоден», а правый — «очень сыт».
Будет измерено чувство сытости перед едой, после еды и через 2 часа после еды.
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ-C)
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
9 пунктов из четырех доменов по физической активности, связанной со здоровьем.
Суммарная оценка метаболического эквивалента задачи/мин в неделю и категориальная оценка физической активности (низкая, умеренная и высокая) будут использоваться для определения уровня физической активности участников.
Физическая активность представлена категориями трех уровней: низкой, средней и высокой.
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
|
анкета для самостоятельного заполнения
Временное ограничение: 12 неделя
|
оценка процесса с открытыми вопросами для определения приемлемости, предполагаемых барьеров и опыта диеты с низким ГИ с точки зрения участников
|
12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sek Ying Chair, The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00000000 (UCDavis IRB exempt)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .