Les effets d'un régime à faible indice glycémique (IG) sur les résultats cardiométaboliques chez les adultes chinois obèses
Les effets d'un régime à faible indice glycémique (IG) sur les résultats cardiométaboliques chez les adultes chinois obèses : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
29,9% des personnes âgées de 15 à 84 ans à Hong Kong sont obèses. L'obésité entraîne des conséquences néfastes importantes pour la santé. Les patients obèses ont un risque accru de mortalité par rapport aux personnes ayant un IMC normal. L'obésité entraîne une hypertension artérielle, une hyperlipidémie, des maladies cardiaques et un diabète de type 2. Les régimes à faible IG ont été étudiés pour leur impact sur le contrôle du poids. Les preuves ont montré que les régimes à faible IG étaient efficaces pour réduire l'indice de masse corporelle. Cependant, les preuves ont généralement été générées à partir de populations occidentales, excluant ainsi l'influence de la culture chinoise sur l'alimentation. Le but de cette étude est d'étudier les effets et l'acceptabilité d'un régime à faible IG par rapport à un régime sain conventionnel sur l'IMC et d'autres risques cardiométaboliques. facteurs des adultes chinois obèses à Hong Kong.
Un essai prospectif contrôlé randomisé à deux bras sera mené pour examiner l'effet d'un programme d'éducation sur le régime alimentaire à faible IG sur les résultats cardiométaboliques chez les adultes chinois obèses. Le groupe d'intervention recevra une éducation sur le régime alimentaire à faible IG, y compris une séance éducative unique de 60 minutes en face à face dirigée par l'infirmière de recherche pour l'apport de connaissances sur l'IG. Un livret d'information sera remis lors de la séance d'éducation. Trois rappels téléphoniques d'une quinzaine de minutes seront effectués par l'infirmière de recherche aux 2e, 5e et 8e semaines après la fin de la séance d'éducation en présentiel. Tandis que le groupe contrôle recevra des dépliants éducatifs sur l'obésité et l'équilibre alimentaire. Trois appels téléphoniques de suivi d'une quinzaine de minutes seront effectués par l'infirmière de recherche aux 2e, 5e et 8e semaines après réception des dépliants.
Au départ, données démographiques et cliniques, y compris l'IMC, le tour de taille, la graisse corporelle, la pression artérielle, la glycémie à jeun, l'HbA1c, le profil lipidique, le journal alimentaire de 3 jours, le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-C) et le sentiment de satiété seront collectés.
À la 12e semaine, des données sur l'IMC, le tour de taille, la graisse corporelle, la pression artérielle, la glycémie à jeun, l'HbA1c, le profil lipidique, le journal alimentaire de 3 jours, l'IPAQ-C et le sentiment de satiété et un questionnaire sur le processus d'évaluation seront collectés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- District Councilor Office
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC > 25,0 kg/m2 ;
- Tour de taille > 90 cm pour les hommes et > 80 cm pour les femmes ;
- Âgé de dix-huit ans ou plus ;
- origine chinoise ;
- Peut être contacté par téléphone;
- Avoir la capacité de lire et de comprendre le chinois; et
- Peut fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Participer simultanément à tout autre essai clinique ;
- Participer simultanément à des programmes de contrôle du poids ;
- Prise concomitante de médicaments amaigrissants ;
- Utilisation d'un régime hypocalorique ou de régimes spécialisés contre-indiqués avec un régime à faible IG ;
- Avoir des problèmes gastro-intestinaux qui les empêcheraient de suivre le régime prescrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de régime à IG bas
Les composants du groupe de régime à faible IG comprennent : (1) Une session éducative unique de 60 minutes, en face à face, animée par l'infirmière de recherche pour l'apport de connaissances gastro-intestinales. (2) Un livret d'information sera distribué lors de la séance d'éducation. (3) Trois appels téléphoniques de suivi de quinze minutes seront effectués par l'infirmière de recherche aux 2e, 5e et 8e semaines après avoir terminé la séance d'éducation en personne. |
Cette session éducative couvrira des informations sur l'obésité, les complications de l'obésité, les avantages de la perte de poids, l'index glycémique et son régime à faible IG associé, une table d'échange d'aliments comprenant des aliments à IG élevé et faible et l'autodécision dans les choix alimentaires. .
Les conseils diététiques seront basés sur la pyramide alimentaire standard du régime alimentaire chinois conventionnel tel que promu par le ministère de la Santé de Hong Kong, en mettant l'accent sur la sélection de produits à faible IG.
Des conseils pratiques seront donnés tels que la sélection de riz et de produits à base de riz à faible IG, l'impact des méthodes de cuisson (y compris le temps de cuisson, les conditions de cuisson et le volume de liquide de cuisson) sur l'IG du riz, l'intervention pour réduire l'IG du riz et la liste options alimentaires et plans de repas à faible IG.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les composants du groupe de contrôle comprennent : (1) Des dépliants du ministère de la Santé sur l'obésité et l'équilibre alimentaire basé sur la pyramide alimentaire seront distribués. (2) Trois appels téléphoniques de suivi de quinze minutes seront effectués par l'infirmière de recherche aux 2e, 5e et 8e semaines après la réception des brochures. |
Cette session éducative couvrira des informations sur l'obésité, les complications de l'obésité, les avantages de la perte de poids, l'index glycémique et son régime à faible IG associé, une table d'échange d'aliments comprenant des aliments à IG élevé et faible et l'autodécision dans les choix alimentaires. .
Les conseils diététiques seront basés sur la pyramide alimentaire standard du régime alimentaire chinois conventionnel tel que promu par le ministère de la Santé de Hong Kong, en mettant l'accent sur la sélection de produits à faible IG.
Des conseils pratiques seront donnés tels que la sélection de riz et de produits à base de riz à faible IG, l'impact des méthodes de cuisson (y compris le temps de cuisson, les conditions de cuisson et le volume de liquide de cuisson) sur l'IG du riz, l'intervention pour réduire l'IG du riz et la liste options alimentaires et plans de repas à faible IG.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: ligne de base et 12e semaine
|
changements intra- et inter-participants de l'IMC, l'IMC est défini comme la masse corporelle divisée par le carré de la taille corporelle et est exprimé en unités de kg/m^2, résultant de la masse corporelle en kilogrammes (kg) et de la taille corporelle en mètres (m). La masse corporelle et la taille corporelle seront évaluées à l'aide d'une balance électronique et d'un stadiomètre mural, respectivement.
|
ligne de base et 12e semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
tour de taille
Délai: ligne de base et 12e semaine
|
changements intra- et inter-participants du tour de taille.
Le tour de taille sera mesuré en utilisant le point médian entre le haut de l'os de la hanche et la base des côtes comme point de repère en centimètres (cm) sur la peau nue à la fin d'une expiration normale, avec les bras détendus sur les côtés
|
ligne de base et 12e semaine
|
|
graisse corporelle
Délai: ligne de base et 12e semaine
|
changements intra- et inter-participants de la graisse corporelle.
Le pourcentage de graisse corporelle (%) et les différentes compositions corporelles (graisse viscérale, corps entier sous-cutané, tronc sous-cutané, bras sous-cutanés, jambes sous-cutanées) seront évalués par un analyseur de composition corporelle basé sur les principes de l'impédance bioélectrique
|
ligne de base et 12e semaine
|
|
pression artérielle
Délai: ligne de base et 12e semaine
|
changements intra- et inter-participants de la pression artérielle.
La pression artérielle est mesurée en termes de pression systolique sur la pression diastolique et est mesurée en millimètres de mercure (mmHg)
|
ligne de base et 12e semaine
|
|
glycémie à jeun
Délai: ligne de base et 12e semaine
|
changements intra- et inter-participants de la glycémie à jeun.
La glycémie à jeun sera prélevée par ponction veineuse après une nuit de huit heures.
rapide pour les tests en laboratoire.
La glycémie à jeun est mesurée en millimoles par litre (mmol/L)
|
ligne de base et 12e semaine
|
|
Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: ligne de base et 12e semaine
|
variations intra- et inter-participants de l'HbA1c.
L'HbA1c sera prélevée par ponction veineuse après un jeûne nocturne de huit heures pour les tests de laboratoire.
L'HbA1c sera mesurée en pourcentage (%)
|
ligne de base et 12e semaine
|
|
Cholestérol total (CT)
Délai: ligne de base et 12e semaine
|
changements intra- et inter-participants du cholestérol total (CT).
Il sera prélevé par ponction veineuse après un jeûne nocturne de huit heures.
Elle sera mesurée en millimoles par litre (mmol/L)
|
ligne de base et 12e semaine
|
|
HDL-cholestérol (HDL-C)
Délai: ligne de base et 12e semaine
|
changements intra- et inter-participants du cholestérol HDL (HDL-C).
Il sera prélevé par ponction veineuse après un jeûne nocturne de huit heures.
Elle sera mesurée en millimoles par litre (mmol/L)
|
ligne de base et 12e semaine
|
|
LDL-cholestérol (LDL-C)
Délai: ligne de base et 12e semaine
|
changements intra- et inter-participants du taux de cholestérol LDL (LDL-C).
Il sera prélevé par ponction veineuse après un jeûne nocturne de huit heures.
Elle sera mesurée en millimoles par litre (mmol/L)
|
ligne de base et 12e semaine
|
|
Niveau de triglycérides (TG)
Délai: ligne de base et 12e semaine
|
changements intra- et inter-participants du taux de triglycérides (TG).
Il sera prélevé par ponction veineuse après un jeûne nocturne de huit heures.
Elle sera mesurée en millimoles par litre (mmol/L)
|
ligne de base et 12e semaine
|
|
valeur de l'indice glycémique (IG) alimentaire
Délai: ligne de base et 12e semaine
|
changements intra- et inter-participants de la valeur de l'IG alimentaire.
La valeur IG alimentaire de chaque participant sera calculée en additionnant les produits de la contribution en pourcentage de chaque aliment individuel à l'apport quotidien en glucides disponibles multiplié par la valeur IG de l'aliment.
|
ligne de base et 12e semaine
|
|
charge glycémique alimentaire
Délai: ligne de base et 12e semaine
|
changements intra- et inter-participants de la charge glycémique alimentaire.
La CG alimentaire sera calculée en multipliant l'IG alimentaire par la quantité totale d'apport quotidien en glucides disponibles.
Le régime alimentaire sera mesuré en g pour 1000 kcal
|
ligne de base et 12e semaine
|
|
calories
Délai: ligne de base et 12e semaine
|
changements intra- et inter-participants dans l'apport calorique [kcal]
|
ligne de base et 12e semaine
|
|
les glucides
Délai: ligne de base et 12e semaine
|
changements intra- et inter-participants dans l'apport en glucides[g]
|
ligne de base et 12e semaine
|
|
graisse
Délai: ligne de base et 12e semaine
|
changements intra- et inter-participants dans l'apport en graisses [g]
|
ligne de base et 12e semaine
|
|
protéines
Délai: ligne de base et 12e semaine
|
changements intra- et inter-participants dans l'apport en protéines[g]
|
ligne de base et 12e semaine
|
|
fibre
Délai: ligne de base et 12e semaine
|
changements intra- et inter-participants dans l'apport en fibres [g]
|
ligne de base et 12e semaine
|
|
la sensation de satiété comme satiété alimentaire
Délai: ligne de base et 12e semaine
|
changements intra- et inter-participants dans le sens de satiété en tant que satiété alimentaire.
Le sentiment de satiété avec le régime alimentaire sera évalué par une échelle visuelle analogique (EVA) consistant en une ligne de 100 mm de long avec l'ancre de gauche représentant "très faim" et l'ancre de droite représentant "très plein".
La satiété préprandiale, postprandiale et 2 heures postprandiale sera mesurée.
|
ligne de base et 12e semaine
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-C)
Délai: ligne de base et 12e semaine
|
9 items parmi quatre domaines sur l'activité physique liée à la santé.
Un score récapitulatif de tâche métabolique équivalente/min par semaine et un score catégoriel d'activité physique (faible, modéré et élevé) seront utilisés pour déterminer le niveau d'activité physique des participants.
L'activité physique sont des catégories à trois niveaux : faible, modéré et élevé
|
ligne de base et 12e semaine
|
|
auto-questionnaire
Délai: 12ème semaine
|
évaluation du processus avec des questions ouvertes pour identifier l'acceptabilité, les obstacles perçus et l'expérience d'un régime à faible IG du point de vue des participants
|
12ème semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sek Ying Chair, The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00000000 (UCDavis IRB exempt)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .