Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av diett med lav glykemisk indeks (GI) på kardiometabolske utfall blant overvektige kinesiske voksne

12. mars 2022 oppdatert av: Leung Lai Yin, Chinese University of Hong Kong

Effektene av kosthold med lav glykemisk indeks (GI) på kardiometabolske utfall blant overvektige kinesiske voksne: En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å undersøke effektene og akseptabiliteten av diett med lav GI versus et konvensjonelt sunt kosthold på BMI og andre kardiometabolske risikofaktorer hos overvektige kinesiske voksne i Hong Kong.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

29,9 % av personer i alderen 15-84 i Hong Kong er overvektige. Overvekt har betydelige skadelige konsekvenser for ens helse. Overvektige pasienter har økt risiko for dødelighet sammenlignet med personer med normal BMI. Fedme resulterer i arteriell hypertensjon, hyperlipidemi, hjertesykdom og type 2 diabetes. Dietter med lav GI har blitt undersøkt for deres innvirkning på vektkontroll. Bevis viste at dietter med lav GI var effektive for å senke kroppsmasseindeksen. Beviset ble imidlertid vanligvis generert fra vestlige populasjoner, og utelukker dermed påvirkningen av kinesisk kultur på kostholdet. Målet med denne studien er å undersøke effektene og akseptabiliteten av lav GI-diett versus et konvensjonelt sunt kosthold på BMI og annen kardiometabolsk risiko faktorer for overvektige kinesiske voksne i Hong Kong.

En prospektiv, to-arms randomisert-kontrollert studie vil bli utført for å undersøke effekten av et lav-GI diettopplæringsprogram på kardiometabolske utfall hos kinesiske voksne med fedme. Intervensjonsgruppen vil motta en diettundervisning med lav GI, inkludert en engangs, 60-minutters, ansikt-til-ansikt, pedagogisk økt utført av forskningssykepleieren for GI-kunnskapsinnspill. Et informasjonshefte vil bli gitt ut i løpet av utdanningsøkten. Tre oppfølgingstelefoner på femten minutter vil bli gjennomført av forskningssykepleieren i uke 2, 5 og 8 etter fullført undervisningsøkt ansikt til ansikt. Mens kontrollgruppen vil motta en opplæringshefte om fedme og balansert kosthold. Tre oppfølgingstelefoner på femten minutter vil bli gjennomført av forskningssykepleieren i uke 2, 5 og 8 etter mottak av heftene.

Ved baseline, demografiske og kliniske data, inkludert BMI, midjeomkrets, kroppsfett, blodtrykk, fastende plasmaglukose, HbA1c, lipidprofil, 3-dagers matdagbok, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-C) og metthetsfølelse vil bli samlet inn.

På den 12. uken, data om BMI, midjeomkrets, kroppsfett, blodtrykk, fastende plasmaglukose, HbA1c, lipidprofil, 3-dagers matdagbok, IPAQ-C, og metthetsfølelse og et spørreskjema om evalueringsprosessen vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • District Councilor Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. BMI >25,0 kg/m2;
  2. Midjeomkrets > 90 cm for menn og > 80 cm for kvinner;
  3. alderen atten år eller eldre;
  4. kinesisk etnisitet;
  5. Kan kontaktes på telefon;
  6. Har evnen til å lese og forstå kinesisk; og
  7. Kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltakelse i andre kliniske studier;
  2. Deltar samtidig i vektkontrollprogrammer;
  3. Samtidig inntak av vektreduksjonsmedisiner;
  4. Bruk av kaloribegrenset diett eller spesialiserte dietter som er kontraindisert med diett med lavt GI;
  5. Har gastrointestinale problemer som vil hindre dem i å følge den foreskrevne dietten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Diettgruppe med lav GI

Komponentene i lav-GI-diettgruppen inkluderer:

(1) En engangs, 60-minutters, ansikt-til-ansikt, pedagogisk økt utført av forskningssykepleieren for input av GI-kunnskap. (2) Et informasjonshefte vil bli gitt ut under opplæringsøkten. (3) Tre oppfølgende telefonsamtaler på femten minutter vil bli gjennomført av forskningssykepleieren i uke 2, 5 og 8 etter fullført undervisningsøkt ansikt til ansikt.
Atferdsmessig: Diett med lav GI
Denne pedagogiske økten vil dekke informasjon om fedme, komplikasjoner av fedme, fordelen med vekttap, den glykemiske indeksen og dens tilhørende lav-GI-diett, en matutvekslingstabell som inkluderer mat med høy til lav-GI, og selvbestemmelse i matvalg . Kostholdsrådene vil være basert på standard matpyramiden for det konvensjonelle kinesiske kostholdet som fremmes av Hong Kong Department of Health, med vekt på utvalget av lav-GI-produkter. Praktiske tips vil bli gitt, for eksempel valg av ris- og risprodukter med lav GI, virkningen av tilberedningsmetoder (inkludert koketid, kokeforhold og kokevæskevolum) på ris-GI, intervensjon for å redusere GI av ris, og liste matalternativer med lav GI og måltidsplaner.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe

Komponentene i kontrollgruppen inkluderer:

(1) Pamfletter fra Helsedepartementet om fedme og et balansert kosthold basert på matpyramiden vil bli delt ut. (2)Tre oppfølgende telefonsamtaler på femten minutter vil bli utført av forskningssykepleieren i uke 2, 5 og 8 etter mottak av brosjyrene.
Atferdsmessig: Diett med lav GI
Denne pedagogiske økten vil dekke informasjon om fedme, komplikasjoner av fedme, fordelen med vekttap, den glykemiske indeksen og dens tilhørende lav-GI-diett, en matutvekslingstabell som inkluderer mat med høy til lav-GI, og selvbestemmelse i matvalg . Kostholdsrådene vil være basert på standard matpyramiden for det konvensjonelle kinesiske kostholdet som fremmes av Hong Kong Department of Health, med vekt på utvalget av lav-GI-produkter. Praktiske tips vil bli gitt, for eksempel valg av ris- og risprodukter med lav GI, virkningen av tilberedningsmetoder (inkludert koketid, kokeforhold og kokevæskevolum) på ris-GI, intervensjon for å redusere GI av ris, og liste matalternativer med lav GI og måltidsplaner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline og 12. uke
endringer i BMI innenfor og mellom deltakere, er BMI definert som kroppsmassen delt på kvadratet av kroppshøyden, og uttrykkes i enheter av kg/m^2, som følge av kroppsmasse i kilogram(kg) og kroppshøyde i meter(m). Kroppsmassen og kroppshøyden vil bli vurdert ved hjelp av henholdsvis en elektronisk vekt og et veggmontert stadiometer.
baseline og 12. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: baseline og 12. uke
endringer i midjeomkrets innenfor og mellom deltaker. Midjeomkretsen vil bli målt ved å bruke midtpunktet mellom toppen av hoftebenet og bunnen av ribbeina som et landemerke i centimeter (cm) på bar hud på slutten av en normal ekspirasjon, med armene avslappet på sidene
baseline og 12. uke
kroppsfett
Tidsramme: baseline og 12. uke
endringer i kroppsfett innenfor og mellom deltakere. Kroppsfettprosent (%) og forskjellige kroppssammensetninger (visceralt fett, subkutan hele kroppen, subkutan trunk, subkutane armer, subkutane ben) vil bli vurdert av kroppssammensetningsanalysator basert på prinsippene for bioelektrisk impedans
baseline og 12. uke
blodtrykk
Tidsramme: baseline og 12. uke
endringer i blodtrykk innen og mellom deltakere. Blodtrykket måles i form av systolisk trykk over diastolisk trykk og måles i millimeter kvikksølv (mmHg)
baseline og 12. uke
fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline og 12. uke
endringer innen og mellom deltakere i fastende plasmaglukose. Fastende plasmaglukose vil bli trukket ved venepunktur etter åtte timer over natten. rask for laboratorietesting. Fastende plasmaglukose måles i millimol per liter (mmol/L)
baseline og 12. uke
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: baseline og 12. uke
endringer innenfor og mellom deltakere i HbA1c. HbA1c vil bli tegnet ved venepunktur etter en åtte timers faste over natten for laboratorietesting. HbA1c vil bli målt i prosent (%)
baseline og 12. uke
Totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: baseline og 12. uke
endringer i totalkolesterol (TC) innenfor og mellom deltakere. Det vil bli trukket ved venepunktur etter en åtte timers faste over natten. Det vil bli målt i millimol per liter (mmol/L)
baseline og 12. uke
HDL-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: baseline og 12. uke
endringer innen og mellom deltakere i HDL-kolesterol (HDL-C). Det vil bli trukket ved venepunktur etter en åtte timers faste over natten. Det vil bli målt i millimol per liter (mmol/L)
baseline og 12. uke
LDL-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: baseline og 12. uke
endringer i LDL-kolesterol (LDL-C) nivåer innenfor og mellom deltakere. Det vil bli trukket ved venepunktur etter en åtte timers faste over natten. Det vil bli målt i millimol per liter (mmol/L)
baseline og 12. uke
Triglyseridnivå (TG)
Tidsramme: baseline og 12. uke
endringer i triglyseridnivå (TG) innenfor og mellom deltakere. Det vil bli trukket ved venepunktur etter en åtte timers faste over natten. Det vil bli målt i millimol per liter (mmol/L)
baseline og 12. uke
diett glykemisk indeks (GI) verdi
Tidsramme: baseline og 12. uke
endringer i kostholdets GI-verdi innen og mellom deltakere. Kostholds-GI-verdien for hver deltaker vil bli beregnet ved å summere produktene av det prosentvise bidraget fra hver enkelt matvare til daglig tilgjengelig karbohydratinntak multiplisert med matens GI-verdi.
baseline og 12. uke
glykemisk belastning i kosten
Tidsramme: baseline og 12. uke
endringer i glykemisk belastning innenfor og mellom deltakere. Kostholds-GL vil bli beregnet ved å multiplisere diett-GI med den totale mengden daglig tilgjengelig karbohydratinntak. Kostholdet vil bli målt som g per 1000 kcal
baseline og 12. uke
kalorier
Tidsramme: baseline og 12. uke
endringer i kaloriinntaket innen og mellom deltakerne
baseline og 12. uke
karbohydrater
Tidsramme: baseline og 12. uke
endringer i inntak av karbohydrater i og mellom deltakere
baseline og 12. uke
fett
Tidsramme: baseline og 12. uke
endringer i fett [g] inntak innen og mellom deltakere
baseline og 12. uke
proteiner
Tidsramme: baseline og 12. uke
endringer innen og mellom deltakere i proteininntak [g]
baseline og 12. uke
fiber
Tidsramme: baseline og 12. uke
endringer i fiber[g]-inntak innen og mellom deltakere
baseline og 12. uke
metthetsfølelsen som metthetsfølelse
Tidsramme: baseline og 12. uke
endringer innenfor og mellom deltaker i følelsen av metthet som metthetsfølelse. Metthetsfølelsen med dietten vil bli vurdert ved en visuell analog skala (VAS) som består av en 100 mm lang linje med venstre anker som representerer "veldig sulten" og høyre anker representerer "veldig mett". Metthetsfølelsen før måltidet, etter måltidet og 2 timer etter måltidet vil bli målt.
baseline og 12. uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-C)
Tidsramme: baseline og 12. uke
9 punkter blant fire domener om helserelatert fysisk aktivitet. En oppsummering av metabolsk ekvivalent oppgave/min per uke og en kategorisk poengsum for fysisk aktivitet (lav, moderat og høy) vil bli brukt for å bestemme det fysiske aktivitetsnivået til deltakerne. Fysisk aktivitet er kategorier tre nivå: lav, moderat og høy
baseline og 12. uke
selvadministrer spørreskjema
Tidsramme: 12. uke
prosessevaluering med åpne spørsmål for å identifisere akseptabilitet, opplevde barrierer og opplevelse av lav GI diett fra deltakernes perspektiv
12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Studieleder: Sek Ying Chair, The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00000000 (Annen identifikator: UCDavis IRB exempt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diett med lav GI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere