De effecten van een dieet met een lage glycemische index (GI) op cardiometabolische resultaten bij zwaarlijvige Chinese volwassenen
De effecten van een dieet met een lage glycemische index (GI) op cardiometabolische resultaten bij zwaarlijvige Chinese volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
29,9% van de personen van 15-84 jaar in Hong Kong is zwaarlijvig. Obesitas heeft aanzienlijke nadelige gevolgen voor de gezondheid. Zwaarlijvige patiënten hebben een verhoogd risico op overlijden in vergelijking met mensen met een normale BMI. Obesitas resulteert in arteriële hypertensie, hyperlipidemie, hartaandoeningen en diabetes type 2. Diëten met een lage GI zijn onderzocht op hun invloed op gewichtsbeheersing. Bewijs toonde aan dat diëten met een lage GI effectief waren bij het verlagen van de body mass index. Het bewijs werd echter meestal gegenereerd door westerse bevolkingsgroepen, waardoor de invloed van de Chinese cultuur op het dieet werd uitgesloten. factoren van zwaarlijvige Chinese volwassenen in Hong Kong.
Er zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen worden uitgevoerd om het effect te onderzoeken van een voorlichtingsprogramma over een laag-GI-dieet op cardiometabolische resultaten bij Chinese volwassenen met obesitas. De interventiegroep krijgt voorlichting over een laag-GI-dieet, inclusief een eenmalige, face-to-face, educatieve sessie van 60 minuten, uitgevoerd door de onderzoeksverpleegkundige voor GI-kennisinput. Tijdens de voorlichtingssessie wordt een informatieboekje uitgedeeld. Drie telefonische vervolggesprekken van een kwartier worden gevoerd door de onderzoeksverpleegkundige in de 2e, 5e en 8e week na het afronden van de face-to-face voorlichtingssessie. Terwijl de controlegroep voorlichtingsbrochures krijgt over obesitas en uitgebalanceerde voeding. Drie telefonische vervolggesprekken van vijftien minuten worden gevoerd door de onderzoeksverpleegkundige in de 2e, 5e en 8e week na ontvangst van de pamfletten.
Bij baseline, demografische en klinische gegevens, waaronder BMI, tailleomtrek, lichaamsvet, bloeddruk, nuchtere plasmaglucose, HbA1c, lipidenprofiel, 3-daags voedingsdagboek, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-C) en het gevoel van volheid zal verzameld worden.
Op de 12e week, gegevens over de BMI, tailleomtrek, lichaamsvet, bloeddruk, nuchtere plasmaglucose, HbA1c, lipidenprofiel, 3-daags voedingsdagboek, IPAQ-C en het gevoel van volheid en een vragenlijst over het evaluatieproces zal verzameld worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- District Councilor Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI >25,0 kg/m2;
- Tailleomtrek > 90 cm voor mannen en > 80 cm voor vrouwen;
- Achttien jaar of ouder;
- Chinese etniciteit;
- Telefonisch bereikbaar;
- Chinees kunnen lezen en begrijpen; En
- Kan geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Gelijktijdig deelnemen aan programma's voor gewichtsbeheersing;
- Gelijktijdige inname van medicijnen voor gewichtsvermindering;
- Gebruik van een caloriebeperkt dieet of gespecialiseerde diëten die gecontra-indiceerd zijn bij een dieet met een lage GI;
- Gastro-intestinale problemen hebben waardoor ze het voorgeschreven dieet niet kunnen volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lage GI-dieetgroep
De componenten van de Low GI-dieetgroep omvatten: (1) Een eenmalige, face-to-face, educatieve sessie van 60 minuten, uitgevoerd door de onderzoeksverpleegkundige voor GI-kennisinput. (2) Tijdens de onderwijssessie wordt een informatieboekje uitgedeeld. (3) In de 2e, 5e en 8e week na afronding van de face-to-face voorlichtingssessie zullen drie vervolgtelefoongesprekken van vijftien minuten worden gevoerd door de onderzoeksverpleegkundige. |
Deze educatieve sessie behandelt informatie over obesitas, complicaties van obesitas, het voordeel van gewichtsverlies, de glycemische index en het bijbehorende dieet met een lage GI, een voedselwisseltabel met voedingsmiddelen met een hoge naar een lage GI, en zelfbeslissing bij voedselkeuzes .
Het voedingsadvies zal gebaseerd zijn op de standaard voedselpiramide voor het conventionele Chinese dieet zoals gepromoot door het Hong Kong Department of Health, met de nadruk op de selectie van producten met een lage GI.
Er zullen praktische tips worden gegeven, zoals de selectie van rijst en rijstproducten met een lage GI, de impact van kookmethoden (inclusief kooktijd, kookomstandigheden en kookvloeistofvolume) op de GI van rijst, interventie om de GI van rijst te verlagen en het opsommen van voedselopties met een lage GI en maaltijdplannen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
De componenten van de controlegroep omvatten: (1) Er zullen pamfletten van het ministerie van Volksgezondheid over zwaarlijvigheid en evenwichtige voeding op basis van de voedselpiramide worden uitgedeeld. (2) Drie follow-up telefoongesprekken van vijftien minuten zullen worden gevoerd door de onderzoeksverpleegkundige in de 2e, 5e en 8e week na ontvangst van de pamfletten. |
Deze educatieve sessie behandelt informatie over obesitas, complicaties van obesitas, het voordeel van gewichtsverlies, de glycemische index en het bijbehorende dieet met een lage GI, een voedselwisseltabel met voedingsmiddelen met een hoge naar een lage GI, en zelfbeslissing bij voedselkeuzes .
Het voedingsadvies zal gebaseerd zijn op de standaard voedselpiramide voor het conventionele Chinese dieet zoals gepromoot door het Hong Kong Department of Health, met de nadruk op de selectie van producten met een lage GI.
Er zullen praktische tips worden gegeven, zoals de selectie van rijst en rijstproducten met een lage GI, de impact van kookmethoden (inclusief kooktijd, kookomstandigheden en kookvloeistofvolume) op de GI van rijst, interventie om de GI van rijst te verlagen en het opsommen van voedselopties met een lage GI en maaltijdplannen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: basislijn en 12e week
|
veranderingen in BMI binnen en tussen deelnemers, BMI wordt gedefinieerd als de lichaamsmassa gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte, en wordt uitgedrukt in eenheden van kg/m^2, resulterend uit lichaamsgewicht in kilogram (kg) en lichaamslengte in meter(m). Het lichaamsgewicht en de lichaamslengte worden bepaald met behulp van respectievelijk een elektronische weegschaal en een stadiometer aan de muur.
|
basislijn en 12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn en 12e week
|
veranderingen in tailleomtrek binnen en tussen deelnemers.
De tailleomtrek wordt gemeten door het middelpunt tussen de bovenkant van het heupbot en de basis van de ribben te gebruiken als oriëntatiepunt in centimeters (cm) op de blote huid aan het einde van een normale uitademing, met ontspannen armen aan de zijkanten
|
basislijn en 12e week
|
|
lichaamsvet
Tijdsspanne: basislijn en 12e week
|
veranderingen in lichaamsvet binnen en tussen deelnemers.
Lichaamsvetpercentage (%) en verschillende lichaamssamenstellingen (visceraal vet, onderhuids hele lichaam, onderhuidse romp, onderhuidse armen, onderhuidse benen) zullen worden beoordeeld door de analyser van de lichaamssamenstelling op basis van de principes van bio-elektrische impedantie
|
basislijn en 12e week
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en 12e week
|
veranderingen in bloeddruk binnen en tussen deelnemers.
De bloeddruk wordt gemeten in termen van de systolische druk boven de diastolische druk en wordt gemeten in millimeter kwik (mmHg)
|
basislijn en 12e week
|
|
nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: basislijn en 12e week
|
veranderingen binnen en tussen deelnemers in nuchtere plasmaglucose.
Nuchtere plasmaglucose wordt na een nacht van acht uur via venapunctie afgenomen.
snel voor laboratoriumtesten.
Nuchtere plasmaglucose wordt gemeten in millimol per liter (mmol/L)
|
basislijn en 12e week
|
|
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: basislijn en 12e week
|
veranderingen binnen en tussen deelnemers in HbA1c.
HbA1c zal worden afgenomen door venapunctie na acht uur vasten gedurende de nacht voor laboratoriumtests.
HbA1c wordt gemeten in percentage (%)
|
basislijn en 12e week
|
|
Totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: basislijn en 12e week
|
veranderingen binnen en tussen deelnemers in totaal cholesterol (TC).
Het zal worden getrokken door venapunctie na een acht uur durende nacht vasten.
Het wordt gemeten in millimol per liter (mmol/L)
|
basislijn en 12e week
|
|
HDL-cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: basislijn en 12e week
|
veranderingen binnen en tussen deelnemers in HDL-cholesterol (HDL-C).
Het zal worden getrokken door venapunctie na een acht uur durende nacht vasten.
Het wordt gemeten in millimol per liter (mmol/L)
|
basislijn en 12e week
|
|
LDL-cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: basislijn en 12e week
|
binnen en tussen deelnemers veranderingen in LDL-cholesterol (LDL-C) niveau.
Het zal worden getrokken door venapunctie na een acht uur durende nacht vasten.
Het wordt gemeten in millimol per liter (mmol/L)
|
basislijn en 12e week
|
|
Triglyceridenniveau (TG)
Tijdsspanne: basislijn en 12e week
|
veranderingen binnen en tussen deelnemers in triglyceridenniveau (TG).
Het zal worden getrokken door venapunctie na een acht uur durende nacht vasten.
Het wordt gemeten in millimol per liter (mmol/L)
|
basislijn en 12e week
|
|
voedingswaarde van de glycemische index (GI).
Tijdsspanne: basislijn en 12e week
|
veranderingen binnen en tussen deelnemers in de GI-waarde van de voeding.
De voedings-GI-waarde voor elke deelnemer wordt berekend door optelling van de producten van de procentuele bijdrage van elk individueel voedingsmiddel aan de dagelijks beschikbare koolhydraatinname vermenigvuldigd met de voedings-GI-waarde.
|
basislijn en 12e week
|
|
glycemische belasting via de voeding
Tijdsspanne: basislijn en 12e week
|
veranderingen binnen en tussen deelnemers in de glycemische belasting van de voeding.
De voedings-GL wordt berekend door de voedings-GI te vermenigvuldigen met de totale hoeveelheid dagelijks beschikbare koolhydraten.
Dieet zal worden gemeten als g per 1000 kcal
|
basislijn en 12e week
|
|
calorieën
Tijdsspanne: basislijn en 12e week
|
veranderingen binnen en tussen deelnemers in de inname van calorieën [kcal].
|
basislijn en 12e week
|
|
koolhydraten
Tijdsspanne: basislijn en 12e week
|
veranderingen binnen en tussen deelnemers in de inname van koolhydraten[g].
|
basislijn en 12e week
|
|
vet
Tijdsspanne: basislijn en 12e week
|
veranderingen binnen en tussen deelnemers in de inname van vet [g].
|
basislijn en 12e week
|
|
eiwitten
Tijdsspanne: basislijn en 12e week
|
veranderingen binnen en tussen deelnemers in de inname van eiwitten[g].
|
basislijn en 12e week
|
|
vezel
Tijdsspanne: basislijn en 12e week
|
veranderingen binnen en tussen deelnemers in de inname van vezels [g].
|
basislijn en 12e week
|
|
het gevoel van volheid als verzadiging via de voeding
Tijdsspanne: basislijn en 12e week
|
veranderingen binnen en tussen deelnemers in het gevoel van volheid als verzadiging via de voeding.
Het gevoel van verzadiging met een dieet zal worden beoordeeld door een visuele analoge schaal (VAS) bestaande uit een 100 mm lange lijn waarbij het linker anker staat voor "zeer hongerig" en het rechter anker voor "zeer vol".
De verzadiging voor de maaltijd, na de maaltijd en 2 uur na de maaltijd wordt gemeten.
|
basislijn en 12e week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ-C)
Tijdsspanne: basislijn en 12e week
|
9 items uit vier domeinen over gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit.
Een samenvattende score van metabole equivalente taak/min per week en een categorische score van fysieke activiteit (laag, matig en hoog) zullen worden gebruikt om het fysieke activiteitsniveau van de deelnemers te bepalen.
Lichamelijke activiteit is categorie drie niveau: laag, matig en hoog
|
basislijn en 12e week
|
|
vragenlijst zelf invullen
Tijdsspanne: 12e week
|
procesevaluatie met open vragen om de aanvaardbaarheid, waargenomen barrières en ervaring van een dieet met een lage GI te identificeren vanuit het perspectief van de deelnemers
|
12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sek Ying Chair, The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00000000 (UCDavis IRB exempt)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .