Wpływ diety o niskim indeksie glikemicznym (IG) na wyniki kardiometaboliczne wśród otyłych dorosłych Chińczyków
Wpływ diety o niskim indeksie glikemicznym (IG) na wyniki kardiometaboliczne wśród otyłych dorosłych Chińczyków: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
29,9% osób w wieku 15-84 w Hongkongu jest otyłych. Otyłość niesie ze sobą znaczne niekorzystne konsekwencje dla zdrowia. Pacjenci otyli mają zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z osobami z prawidłowym BMI. Otyłość prowadzi do nadciśnienia tętniczego, hiperlipidemii, chorób serca i cukrzycy typu 2. Diety o niskim IG badano pod kątem ich wpływu na kontrolę masy ciała. Dowody wykazały, że diety o niskim IG były skuteczne w obniżaniu wskaźnika masy ciała. Jednak dowody były zwykle generowane z populacji zachodnich, wykluczając w ten sposób wpływ kultury chińskiej na dietę. Celem tego badania jest zbadanie wpływu i akceptowalności diety o niskim IG w porównaniu z konwencjonalną zdrową dietą na BMI i inne ryzyko kardiometaboliczne czynników otyłych dorosłych Chińczyków w Hongkongu.
Prospektywne, dwuramienne, randomizowane i kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu programu edukacyjnego dotyczącego diety o niskim IG na wyniki kardiometaboliczne u dorosłych Chińczyków z otyłością. Grupa interwencyjna otrzyma szkolenie dotyczące diety o niskim IG, w tym jednorazową, 60-minutową, bezpośrednią sesję edukacyjną prowadzoną przez pielęgniarkę badawczą w celu zdobycia wiedzy na temat IG. Broszura informacyjna zostanie rozdana podczas sesji edukacyjnej. Trzy kolejne piętnastominutowe rozmowy telefoniczne zostaną przeprowadzone przez pielęgniarkę badawczą w 2., 5. i 8. tygodniu po zakończeniu bezpośredniej sesji edukacyjnej. Podczas gdy grupa kontrolna otrzyma broszury edukacyjne na temat otyłości i zrównoważonej diety. Trzy dodatkowe rozmowy telefoniczne trwające piętnaście minut zostaną przeprowadzone przez pielęgniarkę badawczą w 2., 5. i 8. tygodniu po otrzymaniu broszur.
Wyjściowe dane demograficzne i kliniczne, w tym BMI, obwód talii, tkanka tłuszczowa, ciśnienie krwi, stężenie glukozy w osoczu na czczo, HbA1c, profil lipidowy, 3-dniowy dziennik posiłków, Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ-C) oraz poczucie sytości zostaną zebrane.
W 12. tygodniu dane dotyczące BMI, obwodu talii, tkanki tłuszczowej, ciśnienia krwi, glikemii na czczo, HbA1c, profilu lipidowego, 3-dniowego dzienniczka żywieniowego, IPAQ-C oraz poczucia sytości i kwestionariusz oceny procesu zostaną zebrane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- District Councilor Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI >25,0 kg/m2;
- Obwód talii > 90 cm u mężczyzn i > 80 cm u kobiet;
- W wieku osiemnastu lat lub starszych;
- chińskie pochodzenie etniczne;
- Możliwość kontaktu telefonicznego;
- Mieć umiejętność czytania i rozumienia języka chińskiego; I
- Może udzielić świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Równoczesne uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych;
- Równoczesne uczestnictwo w programach kontroli wagi;
- Jednoczesne przyjmowanie leków zmniejszających masę ciała;
- Stosowanie diety niskokalorycznej lub diet specjalistycznych przeciwwskazanych przy diecie o niskim IG;
- Mają problemy żołądkowo-jelitowe, które uniemożliwiają im przestrzeganie zalecanej diety.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa diet o niskim IG
W skład grupy diet o niskim IG wchodzą: (1) Jednorazowa, 60-minutowa, bezpośrednia sesja edukacyjna prowadzona przez pielęgniarkę badawczą w celu zdobycia wiedzy na temat przewodu pokarmowego. (2) Podczas sesji edukacyjnej zostanie rozdana broszura informacyjna. (3) Trzy kolejne piętnastominutowe rozmowy telefoniczne zostaną przeprowadzone przez pielęgniarkę badawczą w drugim, piątym i ósmym tygodniu po zakończeniu bezpośredniej sesji edukacyjnej. |
Ta sesja edukacyjna obejmie informacje na temat otyłości, powikłań otyłości, korzyści płynących z utraty wagi, indeksu glikemicznego i związanej z nim diety o niskim IG, tabeli wymiany żywności, w tym żywności o wysokim i niskim IG oraz samodecydowania w wyborze żywności .
Porady dietetyczne będą oparte na standardowej piramidzie żywieniowej dla konwencjonalnej diety chińskiej, promowanej przez Departament Zdrowia Hongkongu, z naciskiem na wybór produktów o niskim IG.
Zostaną podane praktyczne wskazówki, takie jak wybór ryżu i produktów ryżowych o niskim IG, wpływ metod gotowania (w tym czasu gotowania, warunków gotowania i objętości płynu do gotowania) na IG ryżu, interwencje mające na celu zmniejszenie IG ryżu oraz wyszczególnienie opcje żywności o niskim IG i plany posiłków.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
W skład grupy kontrolnej wchodzą: (1) Rozdawane będą ulotki Ministerstwa Zdrowia dotyczące otyłości i zbilansowanej diety opartej na piramidzie żywieniowej. (2) Trzy kolejne piętnastominutowe rozmowy telefoniczne zostaną przeprowadzone przez pielęgniarkę badawczą w drugim, piątym i ósmym tygodniu po otrzymaniu broszur. |
Ta sesja edukacyjna obejmie informacje na temat otyłości, powikłań otyłości, korzyści płynących z utraty wagi, indeksu glikemicznego i związanej z nim diety o niskim IG, tabeli wymiany żywności, w tym żywności o wysokim i niskim IG oraz samodecydowania w wyborze żywności .
Porady dietetyczne będą oparte na standardowej piramidzie żywieniowej dla konwencjonalnej diety chińskiej, promowanej przez Departament Zdrowia Hongkongu, z naciskiem na wybór produktów o niskim IG.
Zostaną podane praktyczne wskazówki, takie jak wybór ryżu i produktów ryżowych o niskim IG, wpływ metod gotowania (w tym czasu gotowania, warunków gotowania i objętości płynu do gotowania) na IG ryżu, interwencje mające na celu zmniejszenie IG ryżu oraz wyszczególnienie opcje żywności o niskim IG i plany posiłków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
zmiany BMI wewnątrz i między uczestnikami, BMI definiuje się jako masę ciała podzieloną przez wzrost do kwadratu i wyraża się w jednostkach kg/m^2, co wynika z masy ciała w kilogramach (kg) i wysokości ciała w metrach (m). Masę ciała i wysokość ciała ocenia się odpowiednio za pomocą wagi elektronicznej i zamontowanego na ścianie stadiometru.
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obwód talii
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
wewnątrz- i między-uczestnikami zmiany w obwodzie talii.
Obwód talii będzie mierzony przy użyciu punktu środkowego między szczytem kości biodrowej a podstawą żeber jako punktu orientacyjnego w centymetrach (cm) na nagiej skórze pod koniec normalnego wydechu, z ramionami rozluźnionymi po bokach
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
tłuszcz
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
wewnątrz- i między-uczestnikami zmian w tkance tłuszczowej.
Procent tkanki tłuszczowej (%) i różne składy ciała (trzewna tkanka tłuszczowa, podskórne całe ciało, podskórny tułów, podskórne ramiona, podskórne nogi) zostaną ocenione za pomocą analizatora składu ciała w oparciu o zasady impedancji bioelektrycznej
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
wewnątrz- i między-uczestnikami zmiany ciśnienia krwi.
Ciśnienie krwi jest mierzone w kategoriach ciśnienia skurczowego nad ciśnieniem rozkurczowym i jest mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
wewnątrz- i między-uczestnikami zmiany poziomu glukozy w osoczu na czczo.
Stężenie glukozy w osoczu na czczo zostanie pobrane przez nakłucie żyły po ośmiogodzinnej nocy.
szybko do badań laboratoryjnych.
Stężenie glukozy w osoczu na czczo mierzy się w milimolach na litr (mmol/l)
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
zmiany HbA1c wewnątrz i między uczestnikami.
HbA1c zostanie pobrane przez nakłucie żyły po ośmiogodzinnym nocnym poście do badań laboratoryjnych.
HbA1c będzie mierzone w procentach (%)
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
Cholesterol całkowity (TC)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
wewnątrz- i między-uczestnikami zmiany całkowitego cholesterolu (TC).
Zostanie pobrany przez nakłucie żyły po ośmiogodzinnym nocnym poście.
Będzie mierzona w milimolach na litr (mmol/l)
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
HDL-cholesterol (HDL-C)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
wewnątrz- i między-uczestnik zmian w HDL-cholesterolu (HDL-C).
Zostanie pobrany przez nakłucie żyły po ośmiogodzinnym nocnym poście.
Będzie mierzona w milimolach na litr (mmol/l)
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
Cholesterol LDL (LDL-C)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
zmiany poziomu cholesterolu LDL (LDL-C) wewnątrz i między uczestnikami.
Zostanie pobrany przez nakłucie żyły po ośmiogodzinnym nocnym poście.
Będzie mierzona w milimolach na litr (mmol/l)
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
Poziom trójglicerydów (TG)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
zmiany poziomu trójglicerydów (TG) wewnątrz i między uczestnikami.
Zostanie pobrany przez nakłucie żyły po ośmiogodzinnym nocnym poście.
Będzie mierzony w milimolach na litr (mmol/l)
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
wartość dietetycznego indeksu glikemicznego (IG).
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
wewnątrz- i między-uczestnikami zmiany wartości dietetycznej GI.
Wartość IG diety dla każdego uczestnika zostanie obliczona poprzez zsumowanie iloczynu procentowego udziału każdej poszczególnej żywności w dziennym spożyciu dostępnych węglowodanów pomnożonej przez wartość IG żywności.
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
Ładunek glikemiczny diety
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
wewnątrz- i między-uczestnikami zmian w dietetycznym ładunku glikemicznym.
Dietetyczny GL zostanie obliczony poprzez pomnożenie dietetycznego IG przez całkowitą ilość dziennego spożycia dostępnych węglowodanów.
Dieta będzie mierzona w g na 1000 kcal
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
kalorie
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
zmiany w spożyciu kalorii [kcal] wewnątrz i między uczestnikami
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
węglowodany
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
zmiany w spożyciu węglowodanów [g] wewnątrz i między uczestnikami
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
tłuszcz
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
wewnątrz- i między-uczestnikami zmiany w spożyciu tłuszczu [g].
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
białka
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
wewnątrz- i między-uczestnikami zmiany w spożyciu białka [g].
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
błonnik
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
zmiany w spożyciu błonnika [g] wewnątrz i między uczestnikami
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
poczucie sytości jako sytości pokarmowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
zmiany wewnątrz- i międzyuczestnikowe w poczuciu sytości jako sytości dietetycznej.
Poczucie sytości po diecie będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) składającej się z linii o długości 100 mm, przy czym lewa kotwica oznacza „bardzo głodny”, a prawa kotwica reprezentuje „bardzo pełny”.
Mierzona będzie sytość przed posiłkiem, po posiłku i 2 godziny po posiłku.
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ-C)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12 tydzień
|
9 pozycji spośród czterech domen dotyczących aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem.
Do określenia poziomu aktywności fizycznej uczestników wykorzystany zostanie sumaryczny wynik równoważnego zadania metabolicznego/min na tydzień oraz kategoryczny wynik aktywności fizycznej (niski, umiarkowany i wysoki).
Aktywność fizyczna to kategorie na trzech poziomach: niski, średni i wysoki
|
linia wyjściowa i 12 tydzień
|
|
kwestionariusz do samodzielnego wykonania
Ramy czasowe: 12. tydzień
|
ocena procesu z pytaniami otwartymi w celu określenia akceptowalności, postrzeganych barier i doświadczeń związanych z dietą o niskim IG z perspektywy uczestników
|
12. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sek Ying Chair, The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00000000 (UCDavis IRB exempt)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .