Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af kost med lavt glykæmisk indeks (GI) på kardiometaboliske resultater blandt overvægtige kinesiske voksne

12. marts 2022 opdateret af: Leung Lai Yin, Chinese University of Hong Kong

Virkningerne af kost med lavt glykæmisk indeks (GI) på kardiometaboliske resultater blandt overvægtige kinesiske voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne og acceptablen af ​​diæt med lavt GI versus en konventionel sund kost på BMI og andre kardiometaboliske risikofaktorer hos overvægtige kinesiske voksne i Hong Kong.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

29,9% af personer i alderen 15-84 i Hong Kong er overvægtige. Fedme har betydelige skadelige konsekvenser for ens helbred. Overvægtige patienter har en øget risiko for dødelighed sammenlignet med personer med normal BMI. Fedme resulterer i arteriel hypertension, hyperlipidæmi, hjertesygdomme og type 2-diabetes. Diæter med lavt GI er blevet undersøgt for deres indvirkning på vægtkontrol. Beviser viste, at diæter med lavt GI var effektive til at sænke kropsmasseindekset. Beviset blev dog normalt genereret fra vestlige befolkninger, og udelukker således den kinesiske kulturs indflydelse på kosten. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne og acceptablen af ​​diæt med lavt GI versus en konventionel sund kost på BMI og andre kardiometaboliske risici. faktorer af overvægtige kinesiske voksne i Hong Kong.

Et prospektivt, to-arms randomiseret-kontrolleret forsøg vil blive udført for at undersøge effekten af ​​et kostundervisningsprogram med lavt GI på kardiometaboliske resultater hos kinesiske voksne med fedme. Interventionsgruppen vil modtage en kostundervisning med lav GI, herunder en engangs, 60-minutters, ansigt-til-ansigt undervisningssession udført af forskningssygeplejersken for input af GI-viden. Et informationshæfte vil blive uddelt under uddannelsessessionen. Tre opfølgende telefonopkald på femten minutter vil blive gennemført af forskningssygeplejersken på 2., 5. og 8. uge efter at have afsluttet den ansigt-til-ansigt undervisningssession. Mens kontrolgruppen vil modtage en undervisningspjecer om fedme og afbalanceret kost.Tre opfølgende telefonopkald på femten minutter vil blive gennemført af forskningssygeplejersken i 2., 5. og 8. uge efter modtagelsen af ​​pjecerne.

Ved baseline, demografiske og kliniske data, inklusive BMI, taljeomkreds, kropsfedt, blodtryk, fastende plasmaglukose, HbA1c, lipidprofil, 3-dages maddagbog, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-C) og mæthedsfornemmelsen vil blive indsamlet.

På 12. uge, data om BMI, taljeomkreds, kropsfedt, blodtryk, fastende plasmaglukose, HbA1c, lipidprofil, 3-dages maddagbog, IPAQ-C og mæthedsfornemmelse og et spørgeskema om evalueringsprocessen vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • District Councilor Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BMI >25,0 kg/m2;
  2. Taljeomkreds > 90 cm for mænd og > 80 cm for kvinder;
  3. alderen atten år eller ældre;
  4. kinesisk etnicitet;
  5. Kan kontaktes på telefon;
  6. Har evnen til at læse og forstå kinesisk; og
  7. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg;
  2. Samtidig deltagelse i vægtkontrolprogrammer;
  3. Samtidig indtagelse af vægttabsmedicin;
  4. Brug af kaloriebegrænset diæt eller specialiserede diæter, som er kontraindiceret med diæt med lavt GI;
  5. Har mave-tarmproblemer, der ville forhindre dem i at følge den foreskrevne diæt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diætgruppe med lavt GI

Komponenterne i lav-GI diætgruppen omfatter:

(1) En engangs, 60-minutters, ansigt-til-ansigt, uddannelsessession udført af forskningssygeplejersken for input af GI-viden. (2) Et informationshæfte vil blive uddelt under uddannelsessessionen. (3) Tre opfølgende telefonopkald på femten minutter vil blive gennemført af forskningssygeplejersken i 2., 5. og 8. uge efter at have afsluttet den ansigt-til-ansigt undervisningssession.
Adfærdsmæssigt: Lav GI diæt
Denne undervisningssession vil dække information om fedme, komplikationer ved fedme, fordelene ved vægttab, det glykæmiske indeks og dens tilknyttede diæt med lavt GI, en fødevareudvekslingstabel med fødevarer med høj til lav GI og selvbeslutning i valg af fødevarer. . Kostrådene vil være baseret på standardmadpyramiden for den konventionelle kinesiske kost, som fremmes af Hong Kong Department of Health, med vægt på udvælgelsen af ​​produkter med lavt GI. Der vil blive givet praktiske tips såsom udvælgelse af ris- og risprodukter med lavt GI, indvirkningen af ​​tilberedningsmetoder (herunder tilberedningstid, tilberedningsbetingelser og kogevæskevolumen) på ris GI, indgreb for at reducere GI af ris og liste madmuligheder med lavt GI og madplaner.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe

Komponenterne i kontrolgruppen omfatter:

(1) Der vil blive uddelt pjecer fra Sundhedsministeriet om fedme og en afbalanceret kost baseret på kostpyramiden. (2)Tre opfølgende telefonopkald på femten minutter vil blive foretaget af forskningssygeplejersken i 2., 5. og 8. uge efter modtagelsen af ​​pjecerne.
Adfærdsmæssigt: Lav GI diæt
Denne undervisningssession vil dække information om fedme, komplikationer ved fedme, fordelene ved vægttab, det glykæmiske indeks og dens tilknyttede diæt med lavt GI, en fødevareudvekslingstabel med fødevarer med høj til lav GI og selvbeslutning i valg af fødevarer. . Kostrådene vil være baseret på standardmadpyramiden for den konventionelle kinesiske kost, som fremmes af Hong Kong Department of Health, med vægt på udvælgelsen af ​​produkter med lavt GI. Der vil blive givet praktiske tips såsom udvælgelse af ris- og risprodukter med lavt GI, indvirkningen af ​​tilberedningsmetoder (herunder tilberedningstid, tilberedningsbetingelser og kogevæskevolumen) på ris GI, indgreb for at reducere GI af ris og liste madmuligheder med lavt GI og madplaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline og 12. uge
ændringer i BMI inden for og mellem deltagere, er BMI defineret som kropsmassen divideret med kvadratet af kropshøjden og er udtrykt i enheder af kg/m^2, som følge af kropsmasse i kilogram(kg) og kropshøjde i meter(m). Kropsmassen og kropshøjden vil blive vurderet ved hjælp af henholdsvis en elektronisk vægt og et vægmonteret stadiometer.
baseline og 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
taljemål
Tidsramme: baseline og 12. uge
ændringer i taljeomkredsen inden for og mellem deltagerne. Taljeomkreds vil blive målt ved at bruge midtvejspunktet mellem toppen af ​​hoftebenet og bunden af ​​ribbenene som et vartegn i centimeter (cm) på bar hud i slutningen af ​​et normalt udånding, med armene afslappet i siderne
baseline og 12. uge
kropsfedt
Tidsramme: baseline og 12. uge
ændringer i kropsfedt inden for og mellem deltagere. Kropsfedtprocent (%) og forskellige kropssammensætninger (visceralt fedt, subkutant hele kroppen, subkutan krop, subkutane arme, subkutane ben) vil blive vurderet af kropssammensætningsanalysator baseret på principperne for bioelektrisk impedans
baseline og 12. uge
blodtryk
Tidsramme: baseline og 12. uge
ændringer i blodtrykket inden for og mellem deltagerne. Blodtrykket måles i form af det systoliske tryk over diastolisk tryk og måles i millimeter kviksølv (mmHg)
baseline og 12. uge
fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline og 12. uge
ændringer i fastende plasmaglukose inden for og mellem deltagere. Fastende plasmaglukose vil blive udtaget ved venepunktur efter otte timer natten over. hurtig til laboratorietestning. Fastende plasmaglukose måles i millimol per liter (mmol/L)
baseline og 12. uge
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: baseline og 12. uge
ændringer i HbA1c inden for og mellem deltagere. HbA1c vil blive udtaget ved venepunktur efter en otte timers faste natten over til laboratorietest. HbA1c vil blive målt i procent (%)
baseline og 12. uge
Total kolesterol (TC)
Tidsramme: baseline og 12. uge
ændringer i total kolesterol (TC) inden for og mellem deltagere. Det vil blive tegnet ved venepunktur efter en otte timers faste natten over. Det vil blive målt i millimol per liter (mmol/L)
baseline og 12. uge
HDL-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: baseline og 12. uge
ændringer i HDL-kolesterol (HDL-C) inden for og mellem deltagere. Det vil blive tegnet ved venepunktur efter en otte timers faste natten over. Det vil blive målt i millimol per liter (mmol/L)
baseline og 12. uge
LDL-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: baseline og 12. uge
ændringer i LDL-kolesterol (LDL-C) niveau inden for og mellem deltagere. Det vil blive tegnet ved venepunktur efter en otte timers faste natten over. Det vil blive målt i millimol per liter (mmol/L)
baseline og 12. uge
Triglyceridniveau (TG)
Tidsramme: baseline og 12. uge
ændringer i triglyceridniveauet (TG) inden for og mellem deltagerne. Det vil blive tegnet ved venepunktur efter en otte timers faste natten over. Det vil blive målt i millimol per liter (mmol/L)
baseline og 12. uge
diætglykæmisk indeks (GI) værdi
Tidsramme: baseline og 12. uge
ændringer i kostens GI-værdi inden for og mellem deltagere. Den diætiske GI-værdi for hver deltager vil blive beregnet ved at summere produkterne af hver enkelt fødevares procentvise bidrag til det daglige tilgængelige kulhydratindtag ganget med fødevarens GI-værdi.
baseline og 12. uge
kostens glykæmiske belastning
Tidsramme: baseline og 12. uge
ændringer inden for og mellem deltagere i kostens glykæmiske belastning. Den diætiske GL vil blive beregnet ved at gange den diætiske GI med den samlede mængde af dagligt tilgængeligt kulhydratindtag. Kosten vil blive målt som g pr. 1000 kcal
baseline og 12. uge
kalorier
Tidsramme: baseline og 12. uge
ændringer inden for og mellem deltagere i kalorieindtag [kcal]
baseline og 12. uge
kulhydrater
Tidsramme: baseline og 12. uge
ændringer i kulhydrater[g]-indtaget inden for og mellem deltagere
baseline og 12. uge
fed
Tidsramme: baseline og 12. uge
inden for og mellem deltagere ændringer i fedt [g] indtag
baseline og 12. uge
proteiner
Tidsramme: baseline og 12. uge
ændringer inden for og mellem deltagere i proteinindtag[g]
baseline og 12. uge
fiber
Tidsramme: baseline og 12. uge
ændringer i fiber[g]-indtag inden for og mellem deltagere
baseline og 12. uge
følelsen af ​​mæthed som mæthed i kosten
Tidsramme: baseline og 12. uge
inden for og mellem deltagere ændringer i følelsen af ​​mæthed som mæthed i kosten. Mæthedsfølelsen med kosten vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) bestående af en 100 mm lang linje, hvor venstre anker repræsenterer "meget sulten" og højre anker repræsenterer "meget mæt". Mætheden før måltid, efter måltid og 2 timer efter måltid vil blive målt.
baseline og 12. uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet (IPAQ-C)
Tidsramme: baseline og 12. uge
9 punkter blandt fire domæner om den sundhedsrelaterede fysiske aktivitet. En sammenfattende score for metabolisk ækvivalent opgave/min pr. uge og en kategorisk score for fysisk aktivitet (lav, moderat og høj) vil blive brugt til at bestemme deltagernes fysiske aktivitetsniveau. Fysisk aktivitet er kategorier tre niveauer: lav, moderat og høj
baseline og 12. uge
selvadministrerende spørgeskema
Tidsramme: 12. uge
procesevaluering med åbne spørgsmål for at identificere acceptable, opfattede barrierer og oplevelse af lav GI diæt fra deltagernes perspektiv
12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Studieleder: Sek Ying Chair, The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00000000 (Anden identifikator: UCDavis IRB exempt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav GI diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner