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Gli effetti della dieta a basso indice glicemico (IG) sugli esiti cardiometabolici tra gli adulti cinesi obesi

12 marzo 2022 aggiornato da: Leung Lai Yin, Chinese University of Hong Kong

Gli effetti della dieta a basso indice glicemico (IG) sugli esiti cardiometabolici tra gli adulti cinesi obesi: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti e l'accettabilità della dieta a basso indice glicemico rispetto a una dieta sana convenzionale sul BMI e altri fattori di rischio cardiometabolico degli adulti cinesi obesi a Hong Kong.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 29,9% delle persone di età compresa tra 15 e 84 anni a Hong Kong è obeso. L'obesità pone conseguenze dannose significative per la propria salute. I pazienti obesi hanno un aumentato rischio di mortalità rispetto alle persone con BMI normale. L'obesità provoca ipertensione arteriosa, iperlipidemia, malattie cardiache e diabete di tipo 2. Le diete a basso indice glicemico sono state studiate per il loro impatto sul controllo del peso. Le prove hanno dimostrato che le diete a basso indice glicemico erano efficaci nell'abbassare l'indice di massa corporea. Tuttavia, le prove sono state generalmente generate da popolazioni occidentali, escludendo così l'influenza della cultura cinese sulla dieta. Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti e l'accettabilità della dieta a basso indice glicemico rispetto a una dieta sana convenzionale sul BMI e su altri rischi cardiometabolici fattori di adulti cinesi obesi a Hong Kong.

Verrà condotto uno studio prospettico randomizzato controllato a due bracci per esaminare l'effetto di un programma di educazione alla dieta a basso indice glicemico sugli esiti cardiometabolici negli adulti cinesi con obesità. Il gruppo di intervento riceverà un'educazione sulla dieta a basso indice glicemico, inclusa una sessione educativa una tantum, di 60 minuti, faccia a faccia, condotta dall'infermiere ricercatore per l'input di conoscenza dell'IG. Durante la sessione di formazione verrà distribuito un opuscolo informativo. Tre telefonate di follow-up di quindici minuti saranno condotte dall'infermiere ricercatore alla 2a, 5a e 8a settimana dopo aver completato la sessione di formazione faccia a faccia. Mentre il gruppo di controllo riceverà un opuscolo educativo sull'obesità e una dieta equilibrata. Tre telefonate di follow-up di quindici minuti saranno condotte dall'infermiere ricercatore alla 2a, 5a e 8a settimana dopo aver ricevuto gli opuscoli.

Al basale, dati demografici e clinici, tra cui indice di massa corporea, circonferenza vita, grasso corporeo, pressione arteriosa, glicemia a digiuno, HbA1c, profilo lipidico, diario alimentare di 3 giorni, questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-C) e senso di pienezza verranno raccolti.

Alla 12a settimana, dati su BMI, circonferenza vita, grasso corporeo, pressione sanguigna, glicemia a digiuno, HbA1c, profilo lipidico, diario alimentare di 3 giorni, IPAQ-C e senso di pienezza e un questionario sul processo di valutazione verranno raccolti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • District Councilor Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BMI >25,0 kg/m2;
  2. Circonferenza vita > 90 cm per uomo e > 80 cm per donna;
  3. Di età pari o superiore a diciotto anni;
  4. etnia cinese;
  5. Può essere contattato telefonicamente;
  6. Avere la capacità di leggere e comprendere il cinese; E
  7. Può fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipare contemporaneamente a qualsiasi altra sperimentazione clinica;
  2. Partecipare contemporaneamente a programmi di controllo del peso;
  3. Assunzione concomitante di farmaci per la riduzione del peso;
  4. Uso di una dieta ipocalorica o di diete specializzate controindicate con una dieta a basso indice glicemico;
  5. Avere problemi gastrointestinali che impedirebbero loro di seguire la dieta prescritta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo dietetico a basso indice glicemico

I componenti del gruppo di dieta a basso indice glicemico includono:

(1) Una sessione educativa una tantum, di 60 minuti, faccia a faccia, condotta dall'infermiere ricercatore per l'input di conoscenze gastrointestinali. (2) Durante la sessione di formazione verrà distribuito un opuscolo informativo. (3) Tre telefonate di follow-up di quindici minuti saranno condotte dall'infermiere ricercatore alla 2a, 5a e 8a settimana dopo aver completato la sessione di formazione faccia a faccia.
Comportamentale: Dieta a basso indice glicemico
Questa sessione educativa riguarderà informazioni sull'obesità, le complicanze dell'obesità, i benefici della perdita di peso, l'indice glicemico e la sua dieta a basso indice glicemico associata, una tabella di scambio alimentare che includa alimenti ad alto e basso indice glicemico e l'auto-decisione nelle scelte alimentari . I consigli dietetici si baseranno sulla piramide alimentare standard per la dieta cinese convenzionale promossa dal Dipartimento della salute di Hong Kong, con particolare attenzione alla selezione di prodotti a basso indice glicemico. Verranno forniti suggerimenti pratici come la selezione di riso e prodotti a base di riso a basso indice glicemico, l'impatto dei metodi di cottura (inclusi tempo di cottura, condizioni di cottura e volume del liquido di cottura) sull'IG del riso, interventi per ridurre l'IG del riso e l'elenco opzioni alimentari a basso indice glicemico e piani pasto.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo

I componenti del gruppo di controllo includono:

(1) Saranno distribuiti opuscoli del Ministero della Salute sull'obesità e una dieta equilibrata basata sulla piramide alimentare. (2) Tre telefonate di follow-up di quindici minuti saranno condotte dall'infermiere ricercatore alla 2a, 5a e 8a settimana dopo aver ricevuto gli opuscoli.
Comportamentale: Dieta a basso indice glicemico
Questa sessione educativa riguarderà informazioni sull'obesità, le complicanze dell'obesità, i benefici della perdita di peso, l'indice glicemico e la sua dieta a basso indice glicemico associata, una tabella di scambio alimentare che includa alimenti ad alto e basso indice glicemico e l'auto-decisione nelle scelte alimentari . I consigli dietetici si baseranno sulla piramide alimentare standard per la dieta cinese convenzionale promossa dal Dipartimento della salute di Hong Kong, con particolare attenzione alla selezione di prodotti a basso indice glicemico. Verranno forniti suggerimenti pratici come la selezione di riso e prodotti a base di riso a basso indice glicemico, l'impatto dei metodi di cottura (inclusi tempo di cottura, condizioni di cottura e volume del liquido di cottura) sull'IG del riso, interventi per ridurre l'IG del riso e l'elenco opzioni alimentari a basso indice glicemico e piani pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
variazioni del BMI all'interno e tra i partecipanti, il BMI è definito come la massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza corporea ed è espresso in unità di kg/m^2, risultante dalla massa corporea in chilogrammi (kg) e dall'altezza corporea in metri (m). La massa corporea e l'altezza corporea saranno valutate utilizzando rispettivamente una bilancia elettronica e uno stadiometro a parete.
basale e 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
girovita
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
cambiamenti all'interno e tra i partecipanti della circonferenza della vita. La circonferenza della vita sarà misurata utilizzando il punto intermedio tra la parte superiore dell'osso iliaco e la base delle costole come punto di riferimento in centimetri (cm) sulla pelle nuda alla fine di una normale espirazione, con le braccia rilassate ai lati
basale e 12a settimana
Grasso corporeo
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
cambiamenti nel grasso corporeo all'interno e tra i partecipanti. La percentuale di grasso corporeo (%) e le diverse composizioni corporee (grasso viscerale, corpo intero sottocutaneo, tronco sottocutaneo, braccia sottocutanee, gambe sottocutanee) saranno valutate mediante un analizzatore di composizione corporea basato sui principi dell'impedenza bioelettrica
basale e 12a settimana
pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
variazioni della pressione arteriosa all'interno e tra i partecipanti. La pressione sanguigna è misurata in termini di pressione sistolica rispetto alla pressione diastolica ed è misurata in millimetri di mercurio (mmHg)
basale e 12a settimana
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
cambiamenti all'interno e tra i partecipanti della glicemia plasmatica a digiuno. La glicemia plasmatica a digiuno verrà prelevata mediante prelievo venoso dopo una notte di otto ore. veloce per i test di laboratorio. La glicemia a digiuno si misura in millimoli per litro (mmol/L)
basale e 12a settimana
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
cambiamenti all'interno e tra i partecipanti di HbA1c. L'HbA1c verrà prelevato mediante prelievo venoso dopo un digiuno notturno di otto ore per i test di laboratorio. HbA1c sarà misurato in percentuale (%)
basale e 12a settimana
Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
cambiamenti all'interno e tra i partecipanti del colesterolo totale (TC). Verrà prelevato mediante venipuntura dopo un digiuno notturno di otto ore. Sarà misurato in millimoli per litro (mmol/L)
basale e 12a settimana
Colesterolo HDL (HDL-C)
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
cambiamenti all'interno e tra i partecipanti del colesterolo HDL (HDL-C). Verrà prelevato mediante venipuntura dopo un digiuno notturno di otto ore. Sarà misurato in millimoli per litro (mmol/L)
basale e 12a settimana
Colesterolo LDL (LDL-C)
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
cambiamenti all'interno e tra i partecipanti del livello di colesterolo LDL (LDL-C). Verrà prelevato mediante venipuntura dopo un digiuno notturno di otto ore. Sarà misurato in millimoli per litro (mmol/L)
basale e 12a settimana
Livello di trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
cambiamenti all'interno e tra i partecipanti del livello di trigliceridi (TG). Verrà prelevato mediante venipuntura dopo un digiuno notturno di otto ore. Sarà misurato in millimoli per litro (mmol/L)
basale e 12a settimana
valore dell'indice glicemico dietetico (GI).
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
cambiamenti all'interno e tra i partecipanti del valore GI della dieta. Il valore GI dietetico per ciascun partecipante sarà calcolato sommando i prodotti del contributo percentuale di ogni singolo alimento all'assunzione giornaliera di carboidrati disponibile moltiplicato per il valore GI del cibo.
basale e 12a settimana
carico glicemico alimentare
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
cambiamenti all'interno e tra i partecipanti del carico glicemico dietetico. Il GL dietetico sarà calcolato moltiplicando il GI dietetico per la quantità totale di assunzione giornaliera di carboidrati disponibile. La dieta sarà misurata in g per 1000 kcal
basale e 12a settimana
calorie
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
cambiamenti all'interno e tra i partecipanti nell'assunzione di calorie [kcal].
basale e 12a settimana
carboidrati
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
cambiamenti all'interno e tra i partecipanti nell'assunzione di carboidrati [g].
basale e 12a settimana
grasso
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
cambiamenti all'interno e tra i partecipanti nell'assunzione di grassi [g].
basale e 12a settimana
proteine
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
cambiamenti all'interno e tra i partecipanti nell'assunzione di proteine ​​[g].
basale e 12a settimana
fibra
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
cambiamenti all'interno e tra i partecipanti nell'assunzione di fibre [g].
basale e 12a settimana
il senso di pienezza come sazietà alimentare
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
cambiamenti all'interno e tra i partecipanti nel senso di pienezza come sazietà alimentare. Il senso di sazietà con la dieta sarà valutato da una scala analogica visiva (VAS) costituita da una linea lunga 100 mm con l'ancora sinistra che rappresenta "molto affamato" e l'ancora destra che rappresenta "molto pieno". Verrà misurata la sazietà prima del pasto, dopo il pasto e 2 ore dopo il pasto.
basale e 12a settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-C)
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
9 elementi tra quattro domini sull'attività fisica correlata alla salute. Verranno utilizzati un punteggio riassuntivo di attività metabolica equivalente/min a settimana e un punteggio categorico di attività fisica (basso, moderato e alto) per determinare il livello di attività fisica dei partecipanti. L'attività fisica sono categorie tre livelli: basso, moderato e alto
basale e 12a settimana
questionario di autosomministrazione
Lasso di tempo: 12a settimana
valutazione del processo con domande aperte per identificare l'accettabilità, le barriere percepite e l'esperienza della dieta a basso indice glicemico dal punto di vista dei partecipanti
12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sek Ying Chair, The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00000000 (UCDavis IRB exempt)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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