大動脈血管内修復術 (EVAR) を受けている患者におけるメタボリックシンドローム
2020年5月25日 更新者：Elena Arnaoutoglou、University of Thessaly
血管内大動脈修復術（EVAR）を受けている患者におけるメタボリックシンドロームの研究
この前向き研究は、EVARを受ける患者におけるメタボリックシンドロームの有病率と、血管手術を受ける患者の術後転帰、主要な合併症、血栓塞栓性イベント、周術期の死亡率および罹患率に対するメタボリックシンドロームの影響を特定することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
待機的EVARが予定されている患者は、ランダムに2つのグループに分けられます。 1 つのグループはメタボリック シンドロームの患者で、もう 1 つはメタボリック シンドロームのない患者です。
メタボリックシンドロームは2009年の定義により次のように定義されています。
ウエスト回旋屈曲の増加（男性で94cm以上、女性で80cm以上）、トリグリセリドの増加または治療中、HDLの減少（男性で40mg/dl未満、女性で50mg/dl未満）または治療中、血圧の上昇（収縮期血圧）血圧>130mmHgまたは拡張期血圧>85mmHg)、または治療中、空腹時血糖値の上昇(>100mg/dl)、または治療中。
すべての患者は周術期、30 日、6 か月、12 か月の時点でモニタリングされ、重篤または軽度の合併症があれば記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択的EVARが予定されている成人患者
説明
包含基準:
- 選択的EVAR
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない患者
- 妊娠
- 癌
- 系統的な炎症性疾患
- ステロイドの使用
- 緊急手術
- ICU入学前のこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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代謝グループ
EVARを受けるメタボリックシンドローム患者
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EVARを受けている患者
|
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対照群
EVARを受けるメタボリックシンドロームのない患者
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EVARを受けている患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：30日
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EVAR後に30日以内に死亡した患者
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30日
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死亡
時間枠：6ヵ月
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EVAR後に6か月以内に死亡した患者
|
6ヵ月
|
|
死亡
時間枠：12ヶ月
|
EVAR後に12か月以内に死亡した患者
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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系統的な炎症反応
時間枠：30日
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EVAR後に全身性炎症反応を発症した患者
|
30日
|
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系統的な炎症反応
時間枠：6ヵ月
|
EVAR後に全身性炎症反応を発症した患者
|
6ヵ月
|
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系統的な炎症反応
時間枠：12ヶ月
|
EVAR後に全身性炎症反応を発症した患者
|
12ヶ月
|
|
着床後症候群
時間枠：30日
|
EVAR後に着床後症候群を発症した患者
|
30日
|
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着床後症候群
時間枠：6ヵ月
|
EVAR後に着床後症候群を発症した患者
|
6ヵ月
|
|
着床後症候群
時間枠：12ヶ月
|
EVAR後に着床後症候群を発症した患者
|
12ヶ月
|
|
腎不全
時間枠：30日
|
EVAR後に腎不全を発症した患者
|
30日
|
|
腎不全
時間枠：6ヵ月
|
EVAR後に腎不全を発症した患者
|
6ヵ月
|
|
腎不全
時間枠：12ヶ月
|
EVAR後に腎不全を発症した患者
|
12ヶ月
|
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心血管イベント
時間枠：30日
|
EVA後の患者における心血管イベントの発生率
|
30日
|
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心血管イベント
時間枠：6ヵ月
|
EVA後の患者における心血管イベントの発生率
|
6ヵ月
|
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心血管イベント
時間枠：12ヶ月
|
EVA後の患者における心血管イベントの発生率
|
12ヶ月
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血栓塞栓性イベント
時間枠：30日
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EVAR後の患者における血栓塞栓性イベントの発生率
|
30日
|
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血栓塞栓性イベント
時間枠：6ヵ月
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EVAR後の患者における血栓塞栓性イベントの発生率
|
6ヵ月
|
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血栓塞栓性イベント
時間枠：12ヶ月
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EVAR後の患者における血栓塞栓性イベントの発生率
|
12ヶ月
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外科手術の合併症
時間枠：30日
|
外科手術の合併症の発生率
|
30日
|
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外科手術の合併症
時間枠：6ヵ月
|
外科手術の合併症の発生率
|
6ヵ月
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外科手術の合併症
時間枠：12ヶ月
|
外科手術の合併症の発生率
|
12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後せん妄（POD）
時間枠：30日、6か月、12か月
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EVARを受けている患者におけるPODの有病率
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30日、6か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Haralampos Milionis, MD, PhD、University of Ioannina
- 主任研究者：Konstantina Kolonia, MD, PhD、University Hospital of Larissa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J; IDF Epidemiology Task Force Consensus Group. The metabolic syndrome--a new worldwide definition. Lancet. 2005 Sep 24-30;366(9491):1059-62. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67402-8. No abstract available.
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Fernando Costa. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute scientific statement: Executive Summary. Crit Pathw Cardiol. 2005 Dec;4(4):198-203. doi: 10.1097/00132577-200512000-00018. No abstract available.
- Aguilar M, Bhuket T, Torres S, Liu B, Wong RJ. Prevalence of the metabolic syndrome in the United States, 2003-2012. JAMA. 2015 May 19;313(19):1973-4. doi: 10.1001/jama.2015.4260. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月11日
研究の完了 (予想される)
2022年12月11日
試験登録日
最初に提出
2019年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月25日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Metabolic syndrome in EVAR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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