Метаболический синдром у пациентов, перенесших эндоваскулярную пластику аорты (ЭВР)
25 мая 2020 г. обновлено: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
Изучение метаболического синдрома у пациентов, перенесших эндоваскулярную пластику аорты (ЭВР)
Это проспективное исследование направлено на определение распространенности метаболического синдрома у пациентов, перенесших ЭВР, и влияние метаболического синдрома на послеоперационный исход, основные осложнения, тромбоэмболические события, а также периоперационную смертность и заболеваемость у пациентов, перенесших сосудистую хирургию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которым назначена плановая ЭВР, будут случайным образом разделены на две группы. Одна группа пациентов с метаболическим синдромом и одна без него.
Метаболический синдром определяется определением 2009 года как:
Увеличение окружности талии (>94 см у мужчин и>80 см у женщин), повышение уровня триглицеридов или при терапии, снижение ЛПВП (<40 мг/дл у мужчин и <50 мг/дл у женщин) или при терапии, повышение артериального давления (систолическое Артериальное давление > 130 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 85 мм рт. ст.) или при терапии, повышение уровня глюкозы натощак (> 100 мг/дл) или при терапии.
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение периоперационного периода, через 30 дней, 6 и 12 месяцев, и будут регистрироваться любые серьезные или незначительные осложнения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, которым назначена плановая ЭВР
Описание
Критерии включения:
- выборочная ЭВР
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие
- Беременность
- Рак
- Систематическое воспалительное заболевание
- Использование стероидов
- Экстренная хирургия
- Предварительная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Метаболическая группа
Пациенты с метаболическим синдромом, перенесшие ЭВР
|
Пациенты, перенесшие ЭВР
|
|
Контрольная группа
Пациенты без метаболического синдрома, перенесшие ЭВР
|
Пациенты, перенесшие ЭВР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациенты после ЭВР, умершие в течение 30 дней
|
30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты после ЭВР, умершие через 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты после ЭВР, умершие через 12 мес.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систематическая воспалительная реакция
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациенты после ЭВР, у которых развивается системная воспалительная реакция
|
30 дней
|
|
Систематическая воспалительная реакция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты после ЭВР, у которых развивается системная воспалительная реакция
|
6 месяцев
|
|
Систематическая воспалительная реакция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты после ЭВР, у которых развивается системная воспалительная реакция
|
12 месяцев
|
|
Постимплантационный синдром
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациенты после ЭВР, у которых развился постимплантационный синдром
|
30 дней
|
|
Постимплантационный синдром
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты после ЭВР, у которых развился постимплантационный синдром
|
6 месяцев
|
|
Постимплантационный синдром
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты после ЭВР, у которых развился постимплантационный синдром
|
12 месяцев
|
|
Почечная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней
|
Пациенты после ЭВР, у которых развилась почечная недостаточность
|
30 дней
|
|
Почечная недостаточность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты после ЭВР, у которых развилась почечная недостаточность
|
6 месяцев
|
|
Почечная недостаточность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациенты после ЭВР, у которых развилась почечная недостаточность
|
12 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота сердечно-сосудистых событий у пациентов после ЭВР
|
30 дней
|
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота сердечно-сосудистых событий у пациентов после ЭВР
|
6 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота сердечно-сосудистых событий у пациентов после ЭВР
|
12 месяцев
|
|
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота тромбоэмболических осложнений у пациентов после ЭВР
|
30 дней
|
|
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота тромбоэмболических осложнений у пациентов после ЭВР
|
6 месяцев
|
|
Тромбоэмболические события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота тромбоэмболических осложнений у пациентов после ЭВР
|
12 месяцев
|
|
Осложнения хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота осложнений хирургического вмешательства
|
30 дней
|
|
Осложнения хирургического вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота осложнений хирургического вмешательства
|
6 месяцев
|
|
Осложнения хирургического вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота осложнений хирургического вмешательства
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный делирий (POD)
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 12 месяцев
|
Распространенность POD у пациентов, перенесших ЭВР
|
30 дней, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Haralampos Milionis, MD, PhD, University of Ioannina
- Главный следователь: Konstantina Kolonia, MD, PhD, University Hospital of Larissa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J; IDF Epidemiology Task Force Consensus Group. The metabolic syndrome--a new worldwide definition. Lancet. 2005 Sep 24-30;366(9491):1059-62. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67402-8. No abstract available.
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Fernando Costa. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute scientific statement: Executive Summary. Crit Pathw Cardiol. 2005 Dec;4(4):198-203. doi: 10.1097/00132577-200512000-00018. No abstract available.
- Aguilar M, Bhuket T, Torres S, Liu B, Wong RJ. Prevalence of the metabolic syndrome in the United States, 2003-2012. JAMA. 2015 May 19;313(19):1973-4. doi: 10.1001/jama.2015.4260. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
11 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
11 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Metabolic syndrome in EVAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭВАР
-
EndologixАктивный, не рекрутирующийАневризма брюшной аортыСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconНеизвестныйАневризма аорты, брюшная полость | Стеноз почечной артерии | Эндоваскулярные процедурыФранция
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione IRCCS Ca'... и другие соавторыРекрутинг
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalЗавершенныйКаротидный стеноз | Аневризма брюшной аорты (ААА) | Аневризма грудной аорты (ТАА) | Аневризма висцеральной артерииСоединенные Штаты
-
Medtronic CardiovascularПрекращено
-
Lombard MedicalАктивный, не рекрутирующийАневризма аорты, брюшная полость
-
University Health Network, TorontoНеизвестныйАневризма брюшной аорты (ААА)Канада
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaЕще не набираютАневризма брюшной аорты | Увеличение аневризмы брюшной аорты
-
EndologixРекрутингААА | ААА - Аневризма брюшной аортыСоединенные Штаты
-
Medtronic CardiovascularПрекращеноАневризма брюшной аорты | АААНидерланды, Бельгия, Дания, Швеция, Австрия