Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk syndrom hos patienter, der gennemgår endovaskulær aortareparation (EVAR)

25. maj 2020 opdateret af: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Undersøgelse af metabolisk syndrom hos patienter, der gennemgår endovaskulær aortareparation (EVAR)

Denne prospektive undersøgelse har til formål at identificere forekomsten af ​​metabolisk syndrom hos patienter, der gennemgår EVAR, og implikationerne af metabolisk syndrom på det postoperative resultat, de store komplikationer, de tromboemboliske hændelser og den perioperative dødelighed og morbiditet hos patienter, der gennemgår karkirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til elektiv EVAR, vil blive opdelt tilfældigt i to grupper. En gruppe patienter med metabolisk syndrom og en uden.

Metabolisk syndrom defineres af definitionen af ​​2009 som:

Øget taljecirkumfleks (>94 cm hos mænd og > 80 cm hos kvinder), øgede triglycerider eller i terapi, nedsat HDL (< 40 mg/dl hos mænd og <50 mg/dl hos kvinder) eller i terapi, forhøjet blodtryk (systolisk Blodtryk >130 mmHg eller diastolisk blodtryk >85 mmHg) eller i terapi, øget fastende glukose (>100 mg/dl) eller i terapi.

Alle patienter vil blive overvåget i hele den perioperative periode, efter 30 dage, 6 og 12 måneder, og enhver større eller mindre komplikation vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter planlagt til elektiv EVAR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • valgfag EVAR

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ude af stand til at give informeret samtykke
  • Graviditet
  • Kræft
  • Systematisk inflammatorisk sygdom
  • Brug af steroider
  • Akut operation
  • Forudgående ICU indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Metabolisk gruppe
Patienter med metabolisk syndrom, der gennemgår EVAR
Andet: EVAR
Patienter, der gennemgår EVAR
Kontrolgruppe
Patienter uden metabolisk syndrom, der gennemgår EVAR
Andet: EVAR
Patienter, der gennemgår EVAR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Patienter efter EVAR, der døde på 30 dage
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Patienter efter EVAR, der døde på 6 måneder
6 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Patienter efter EVAR, der døde på 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systematisk inflammatorisk respons
Tidsramme: 30 dage
Patienter efter EVAR, der udvikler systematisk inflammatorisk respons
30 dage
Systematisk inflammatorisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Patienter efter EVAR, der udvikler systematisk inflammatorisk respons
6 måneder
Systematisk inflammatorisk respons
Tidsramme: 12 måneder
Patienter efter EVAR, der udvikler systematisk inflammatorisk respons
12 måneder
Postimplantationssyndrom
Tidsramme: 30 dage
Patienter efter EVAR, der udvikler postimplantationssyndrom
30 dage
Postimplantationssyndrom
Tidsramme: 6 måneder
Patienter efter EVAR, der udvikler postimplantationssyndrom
6 måneder
Postimplantationssyndrom
Tidsramme: 12 måneder
Patienter efter EVAR, der udvikler postimplantationssyndrom
12 måneder
Nyreinsufficiens
Tidsramme: 30 dage
Patienter efter EVAR, der udvikler nyreinsufficiens
30 dage
Nyreinsufficiens
Tidsramme: 6 måneder
Patienter efter EVAR, der udvikler nyreinsufficiens
6 måneder
Nyreinsufficiens
Tidsramme: 12 måneder
Patienter efter EVAR, der udvikler nyreinsufficiens
12 måneder
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af kardiovaskulære hændelser hos patienter efter EVAR
30 dage
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af kardiovaskulære hændelser hos patienter efter EVAR
6 måneder
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af kardiovaskulære hændelser hos patienter efter EVAR
12 måneder
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af tromboemboliske hændelser hos patienter efter EVAR
30 dage
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af tromboemboliske hændelser hos patienter efter EVAR
6 måneder
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af tromboemboliske hændelser hos patienter efter EVAR
12 måneder
Komplikationer af kirurgisk indgreb
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af komplikationer ved kirurgisk indgreb
30 dage
Komplikationer af kirurgisk indgreb
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af komplikationer ved kirurgisk indgreb
6 måneder
Komplikationer af kirurgisk indgreb
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af komplikationer ved kirurgisk indgreb
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder
Forekomst af POD hos patienter, der gennemgår EVAR
30 dage, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Thessaly

Efterforskere

  • Studieleder: Haralampos Milionis, MD, PhD, University of Ioannina
  • Ledende efterforsker: Konstantina Kolonia, MD, PhD, University Hospital of Larissa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

11. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Metabolic syndrome in EVAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med EVAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner