Metabolický syndrom u pacientů podstupujících endovaskulární opravu aorty (EVAR)
25. května 2020 aktualizováno: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
Studie metabolického syndromu u pacientů podstupujících endovaskulární opravu aorty (EVAR)
Tato prospektivní studie si klade za cíl identifikovat prevalenci metabolického syndromu u pacientů podstupujících EVAR a důsledky metabolického syndromu na pooperační výsledek, hlavní komplikace, tromboembolické příhody a perioperační mortalitu a morbiditu pacientů podstupujících cévní operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti plánovaní na elektivní EVAR budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina pacientů s metabolickým syndromem a jedna bez.
Metabolický syndrom je definován definicí z roku 2009 jako:
Zvýšený obvod pasu (> 94 cm u mužů a > 80 cm u žen), zvýšení triglyceridů nebo při léčbě, snížení HDL (< 40 mg/dl u mužů a < 50 mg/dl u žen) nebo při léčbě, zvýšený krevní tlak (systolický Krevní tlak >130 mmHg nebo diastolický krevní tlak >85 mmHg) nebo při léčbě, zvýšená glykémie nalačno (>100 mg/dl) nebo při léčbě.
Všichni pacienti budou sledováni po celé perioperační období, po 30 dnech, 6 a 12 měsících, a budou zaznamenány všechny větší či menší komplikace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
220
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti plánovaní na elektivní EVAR
Popis
Kritéria pro zařazení:
- volitelný EVAR
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní dát informovaný souhlas
- Těhotenství
- Rakovina
- Systematické zánětlivé onemocnění
- Užívání steroidů
- Pohotovostní operace
- Před přijetím na JIP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Metabolická skupina
Pacienti s metabolickým syndromem podstupující EVAR
|
Pacienti podstupující EVAR
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti bez metabolického syndromu podstupující EVAR
|
Pacienti podstupující EVAR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti po EVAR, kteří zemřeli za 30 dní
|
30 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti po EVAR, kteří zemřeli za 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti po EVAR, kteří zemřeli za 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systematická zánětlivá reakce
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti po EVAR, u kterých se rozvine systematická zánětlivá odpověď
|
30 dní
|
|
Systematická zánětlivá reakce
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti po EVAR, u kterých se rozvine systematická zánětlivá odpověď
|
6 měsíců
|
|
Systematická zánětlivá reakce
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti po EVAR, u kterých se rozvine systematická zánětlivá odpověď
|
12 měsíců
|
|
Postimplantační syndrom
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti po EVAR, u kterých se rozvine postimplantační syndrom
|
30 dní
|
|
Postimplantační syndrom
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti po EVAR, u kterých se rozvine postimplantační syndrom
|
6 měsíců
|
|
Postimplantační syndrom
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti po EVAR, u kterých se rozvine postimplantační syndrom
|
12 měsíců
|
|
Renální insuficience
Časové okno: 30 dní
|
Pacienti po EVAR, u kterých se rozvine renální insuficience
|
30 dní
|
|
Renální insuficience
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti po EVAR, u kterých se rozvine renální insuficience
|
6 měsíců
|
|
Renální insuficience
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti po EVAR, u kterých se rozvine renální insuficience
|
12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 30 dní
|
Incidence kardiovaskulárních příhod u pacientů po EVAR
|
30 dní
|
|
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
Incidence kardiovaskulárních příhod u pacientů po EVAR
|
6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Incidence kardiovaskulárních příhod u pacientů po EVAR
|
12 měsíců
|
|
Tromboembolické příhody
Časové okno: 30 dní
|
Incidence tromboembolických příhod u pacientů po EVAR
|
30 dní
|
|
Tromboembolické příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
Incidence tromboembolických příhod u pacientů po EVAR
|
6 měsíců
|
|
Tromboembolické příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Incidence tromboembolických příhod u pacientů po EVAR
|
12 měsíců
|
|
Komplikace chirurgického výkonu
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt komplikací chirurgického výkonu
|
30 dní
|
|
Komplikace chirurgického výkonu
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt komplikací chirurgického výkonu
|
6 měsíců
|
|
Komplikace chirurgického výkonu
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt komplikací chirurgického výkonu
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační delirium (POD)
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
|
Prevalence POD u pacientů podstupujících EVAR
|
30 dní, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Haralampos Milionis, MD, PhD, University of Ioannina
- Vrchní vyšetřovatel: Konstantina Kolonia, MD, PhD, University Hospital of Larissa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J; IDF Epidemiology Task Force Consensus Group. The metabolic syndrome--a new worldwide definition. Lancet. 2005 Sep 24-30;366(9491):1059-62. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67402-8. No abstract available.
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Fernando Costa. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute scientific statement: Executive Summary. Crit Pathw Cardiol. 2005 Dec;4(4):198-203. doi: 10.1097/00132577-200512000-00018. No abstract available.
- Aguilar M, Bhuket T, Torres S, Liu B, Wong RJ. Prevalence of the metabolic syndrome in the United States, 2003-2012. JAMA. 2015 May 19;313(19):1973-4. doi: 10.1001/jama.2015.4260. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
11. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
11. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Metabolic syndrome in EVAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .