Syndrome métabolique chez les patients subissant une réparation aortique endovasculaire (EVAR)
25 mai 2020 mis à jour par: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
Étude du syndrome métabolique chez les patients subissant une réparation endovasculaire aortique (EVAR)
Cette étude prospective vise à identifier la prévalence du syndrome métabolique chez les patients subissant une EVAR et les implications du syndrome métabolique sur les résultats postopératoires, les complications majeures, les événements thromboemboliques et la mortalité et la morbidité périopératoires des patients subissant une chirurgie vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients programmés pour un EVAR électif seront divisés au hasard en deux groupes. Un groupe de patients atteints du syndrome métabolique et un sans.
Le syndrome métabolique est défini par la définition de 2009 comme :
Augmentation du tour de taille (>94 cm chez l'homme et > 80 cm chez la femme), augmentation des triglycérides ou sous traitement, diminution du HDL (< 40 mg/dl chez l'homme et <50 mg/dl chez la femme) ou sous traitement, augmentation de la pression artérielle (systolique Pression Artérielle>130 mmHg ou Pression Artérielle Diastolique>85 mmHg) ou en thérapie, augmentation de la glycémie à jeun (>100 mg/dl) ou en thérapie.
Tous les patients seront suivis pendant toute la période périopératoire, à 30 jours, 6 et 12 mois, et toute complication majeure ou mineure sera enregistrée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
220
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes programmés pour EVAR électif
La description
Critère d'intégration:
- EVAR électif
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
- Grossesse
- Cancer
- Maladie inflammatoire systématique
- Utilisation de stéroïdes
- Chirurgie d'urgence
- Admission préalable aux soins intensifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe métabolique
Patients atteints du syndrome métabolique subissant un EVAR
|
Patients subissant une EVAR
|
|
Groupe de contrôle
Patients sans syndrome métabolique subissant un EVAR
|
Patients subissant une EVAR
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité
Délai: 30 jours
|
Patients après EVAR décédés dans les 30 jours
|
30 jours
|
|
Mortalité
Délai: 6 mois
|
Patients après EVAR décédés en 6 mois
|
6 mois
|
|
Mortalité
Délai: 12 mois
|
Patients après EVAR décédés en 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse inflammatoire systématique
Délai: 30 jours
|
Patients après EVAR qui développent une réponse inflammatoire systématique
|
30 jours
|
|
Réponse inflammatoire systématique
Délai: 6 mois
|
Patients après EVAR qui développent une réponse inflammatoire systématique
|
6 mois
|
|
Réponse inflammatoire systématique
Délai: 12 mois
|
Patients après EVAR qui développent une réponse inflammatoire systématique
|
12 mois
|
|
Syndrome post-implantatoire
Délai: 30 jours
|
Patients après EVAR qui développent un syndrome post-implantatoire
|
30 jours
|
|
Syndrome post-implantatoire
Délai: 6 mois
|
Patients après EVAR qui développent un syndrome post-implantatoire
|
6 mois
|
|
Syndrome post-implantatoire
Délai: 12 mois
|
Patients après EVAR qui développent un syndrome post-implantatoire
|
12 mois
|
|
Insuffisance rénale
Délai: 30 jours
|
Patients après EVAR qui développent une insuffisance rénale
|
30 jours
|
|
Insuffisance rénale
Délai: 6 mois
|
Patients après EVAR qui développent une insuffisance rénale
|
6 mois
|
|
Insuffisance rénale
Délai: 12 mois
|
Patients après EVAR qui développent une insuffisance rénale
|
12 mois
|
|
Événements cardiovasculaires
Délai: 30 jours
|
Incidence des événements cardiovasculaires chez les patients après EVAR
|
30 jours
|
|
Événements cardiovasculaires
Délai: 6 mois
|
Incidence des événements cardiovasculaires chez les patients après EVAR
|
6 mois
|
|
Événements cardiovasculaires
Délai: 12 mois
|
Incidence des événements cardiovasculaires chez les patients après EVAR
|
12 mois
|
|
Événements thromboemboliques
Délai: 30 jours
|
Incidence des événements thromboemboliques chez les patients après EVAR
|
30 jours
|
|
Événements thromboemboliques
Délai: 6 mois
|
Incidence des événements thromboemboliques chez les patients après EVAR
|
6 mois
|
|
Événements thromboemboliques
Délai: 12 mois
|
Incidence des événements thromboemboliques chez les patients après EVAR
|
12 mois
|
|
Complications de l'intervention chirurgicale
Délai: 30 jours
|
Incidence des complications de l'intervention chirurgicale
|
30 jours
|
|
Complications de l'intervention chirurgicale
Délai: 6 mois
|
Incidence des complications de l'intervention chirurgicale
|
6 mois
|
|
Complications de l'intervention chirurgicale
Délai: 12 mois
|
Incidence des complications de l'intervention chirurgicale
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délire postopératoire (POD)
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois
|
Prévalence de POD chez les patients subissant EVAR
|
30 jours, 6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Haralampos Milionis, MD, PhD, University of Ioannina
- Chercheur principal: Konstantina Kolonia, MD, PhD, University Hospital of Larissa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J; IDF Epidemiology Task Force Consensus Group. The metabolic syndrome--a new worldwide definition. Lancet. 2005 Sep 24-30;366(9491):1059-62. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67402-8. No abstract available.
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Fernando Costa. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute scientific statement: Executive Summary. Crit Pathw Cardiol. 2005 Dec;4(4):198-203. doi: 10.1097/00132577-200512000-00018. No abstract available.
- Aguilar M, Bhuket T, Torres S, Liu B, Wong RJ. Prevalence of the metabolic syndrome in the United States, 2003-2012. JAMA. 2015 May 19;313(19):1973-4. doi: 10.1001/jama.2015.4260. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
11 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
11 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Première publication (Réel)
5 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Metabolic syndrome in EVAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur EVAR
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalComplétéSténose carotidienne | Anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) | Anévrisme de l'aorte thoracique (AAT) | Anévrisme de l'artère viscéraleÉtats-Unis
-
Hospital do Servidor Publico EstadualActif, ne recrute pasAnévrisme aortique | Athérosclérose aortoiliaqueBrésil
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaPas encore de recrutementAnévrisme de l'aorte abdominale | Agrandissement de l'anévrisme de l'aorte abdominale
-
Medtronic CardiovascularComplétéAnévrisme aortique, abdominalBelgique, Chine, Israël, Australie, Hong Kong, Thaïlande, Pays-Bas, Suède, Nouvelle-Zélande, Allemagne, L'Autriche, Italie, Espagne, Royaume-Uni, Canada, Pologne, Argentine, Colombie, Lituanie, Norvège, Suisse, France, Grèce, Tchéquie, Corée... et plus
-
Medtronic CardiovascularComplétéMaladies cardiovasculaires | Maladies vasculaires | Anévrisme | Anévrisme aortique, abdominal | Anévrisme aortique | Maladies aortiquesFrance
-
Rigshospitalet, DenmarkPas encore de recrutementAnévrisme de l'aorte abdominale sans rupture
-
Hospital Sao JoaoComplétéAnévrisme de l'aorte abdominale sans ruptureLe Portugal
-
EndologixActif, ne recrute pasAnévrisme de l'aorte abdominaleÉtats-Unis
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconInconnueAnévrisme aortique, abdominal | Sténose de l'artère rénale | Procédures endovasculairesFrance
-
Minneapolis Heart Institute FoundationComplétéAnévrisme de l'aorte abdominale (AAA)États-Unis