Síndrome Metabólica em Pacientes Submetidos à Correção Endovascular da Aorta (EVAR)
25 de maio de 2020 atualizado por: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
Estudo da Síndrome Metabólica em Pacientes Submetidos à Correção Endovascular da Aorta (EVAR)
Este estudo prospectivo visa identificar a prevalência da síndrome metabólica em pacientes submetidos a EVAR e as implicações da síndrome metabólica no resultado pós-operatório, nas principais complicações, nos eventos tromboembólicos e na mortalidade e morbidade perioperatória dos pacientes submetidos à cirurgia vascular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes agendados para EVAR eletivo serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Um grupo de pacientes com síndrome metabólica e outro sem.
A síndrome metabólica é definida pela definição de 2009 como:
Aumento da cintura circunflexa (>94 cm em homens e > 80 cm em mulheres), aumento de triglicerídeos ou em terapia, diminuição do HDL (< 40 mg/dl em homens e <50mg/dl em mulheres) ou em terapia, aumento da pressão arterial (pressão sistólica Pressão Arterial >130 mmHg ou Pressão Arterial Diastólica >85 mmHg) ou em terapia, glicemia de jejum aumentada (>100mg/dl) ou em terapia.
Todos os pacientes serão monitorados durante todo o período perioperatório, aos 30 dias, 6 e 12 meses, e qualquer complicação maior ou menor será registrada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos agendados para EVAR eletivo
Descrição
Critério de inclusão:
- EVAR eletivo
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Gravidez
- Câncer
- Doença Inflamatória Sistemática
- Uso de esteróides
- Cirurgia de emergência
- Admissão prévia na UTI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo metabólico
Pacientes com síndrome metabólica submetidos a EVAR
|
Pacientes submetidos a EVAR
|
|
Grupo de controle
Pacientes sem síndrome metabólica submetidos a EVAR
|
Pacientes submetidos a EVAR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
|
Pacientes após EVAR que faleceram em 30 dias
|
30 dias
|
|
Mortalidade
Prazo: 6 meses
|
Pacientes após EVAR que faleceram em 6 meses
|
6 meses
|
|
Mortalidade
Prazo: 12 meses
|
Pacientes após EVAR que faleceram em 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta inflamatória sistemática
Prazo: 30 dias
|
Pacientes após EVAR que desenvolvem resposta inflamatória sistemática
|
30 dias
|
|
Resposta inflamatória sistemática
Prazo: 6 meses
|
Pacientes após EVAR que desenvolvem resposta inflamatória sistemática
|
6 meses
|
|
Resposta inflamatória sistemática
Prazo: 12 meses
|
Pacientes após EVAR que desenvolvem resposta inflamatória sistemática
|
12 meses
|
|
Síndrome pós-implantação
Prazo: 30 dias
|
Pacientes após EVAR que desenvolvem síndrome pós-implantação
|
30 dias
|
|
Síndrome pós-implantação
Prazo: 6 meses
|
Pacientes após EVAR que desenvolvem síndrome pós-implantação
|
6 meses
|
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Síndrome pós-implantação
Prazo: 12 meses
|
Pacientes após EVAR que desenvolvem síndrome pós-implantação
|
12 meses
|
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Insuficiência renal
Prazo: 30 dias
|
Pacientes após EVAR que desenvolvem insuficiência renal
|
30 dias
|
|
Insuficiência renal
Prazo: 6 meses
|
Pacientes após EVAR que desenvolvem insuficiência renal
|
6 meses
|
|
Insuficiência renal
Prazo: 12 meses
|
Pacientes após EVAR que desenvolvem insuficiência renal
|
12 meses
|
|
Eventos cardiovasculares
Prazo: 30 dias
|
Incidência de eventos cardiovasculares em pacientes após EVAR
|
30 dias
|
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Eventos cardiovasculares
Prazo: 6 meses
|
Incidência de eventos cardiovasculares em pacientes após EVAR
|
6 meses
|
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Eventos cardiovasculares
Prazo: 12 meses
|
Incidência de eventos cardiovasculares em pacientes após EVAR
|
12 meses
|
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Eventos tromboembólicos
Prazo: 30 dias
|
Incidência de eventos tromboembólicos em pacientes após EVAR
|
30 dias
|
|
Eventos tromboembólicos
Prazo: 6 meses
|
Incidência de eventos tromboembólicos em pacientes após EVAR
|
6 meses
|
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Eventos tromboembólicos
Prazo: 12 meses
|
Incidência de eventos tromboembólicos em pacientes após EVAR
|
12 meses
|
|
Complicações do procedimento cirúrgico
Prazo: 30 dias
|
Incidência de complicações do procedimento cirúrgico
|
30 dias
|
|
Complicações do procedimento cirúrgico
Prazo: 6 meses
|
Incidência de complicações do procedimento cirúrgico
|
6 meses
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Complicações do procedimento cirúrgico
Prazo: 12 meses
|
Incidência de complicações do procedimento cirúrgico
|
12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Delirium pós-operatório (DPO)
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses
|
Prevalência de DPO em pacientes submetidos a EVAR
|
30 dias, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Haralampos Milionis, MD, PhD, University of Ioannina
- Investigador principal: Konstantina Kolonia, MD, PhD, University Hospital of Larissa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J; IDF Epidemiology Task Force Consensus Group. The metabolic syndrome--a new worldwide definition. Lancet. 2005 Sep 24-30;366(9491):1059-62. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67402-8. No abstract available.
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Fernando Costa. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute scientific statement: Executive Summary. Crit Pathw Cardiol. 2005 Dec;4(4):198-203. doi: 10.1097/00132577-200512000-00018. No abstract available.
- Aguilar M, Bhuket T, Torres S, Liu B, Wong RJ. Prevalence of the metabolic syndrome in the United States, 2003-2012. JAMA. 2015 May 19;313(19):1973-4. doi: 10.1001/jama.2015.4260. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
11 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
11 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Metabolic syndrome in EVAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .