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Metabolisches Syndrom bei Patienten, die sich einer endovaskulären Aortenreparatur (EVAR) unterziehen

25. Mai 2020 aktualisiert von: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Studie zum metabolischen Syndrom bei Patienten, die sich einer endovaskulären Aortenreparatur (EVAR) unterziehen

Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Prävalenz des metabolischen Syndroms bei Patienten zu ermitteln, die sich einer EVAR unterziehen, und die Auswirkungen des metabolischen Syndroms auf das postoperative Ergebnis, die Hauptkomplikationen, die thromboembolischen Ereignisse und die perioperative Mortalität und Morbidität der Patienten, die sich einer Gefäßoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine elektive EVAR vorgesehen sind, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe von Patienten mit metabolischem Syndrom und eine ohne.

Das metabolische Syndrom wird nach der Definition von 2009 wie folgt definiert:

Erhöhter Taillenzirkumflex (>94 cm bei Männern und > 80 cm bei Frauen), erhöhte Triglyceride oder in der Therapie, verringertes HDL (< 40 mg/dl bei Männern und <50 mg/dl bei Frauen) oder in der Therapie, erhöhter Blutdruck (systolisch). Blutdruck>130 mmHg oder diastolischer Blutdruck>85 mmHg) oder in der Therapie, erhöhter Nüchternglukosespiegel (>100 mg/dl) oder in der Therapie.

Alle Patienten werden während des gesamten perioperativen Zeitraums, nach 30 Tagen, 6 und 12 Monaten, überwacht und alle größeren oder kleineren Komplikationen werden aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die für eine elektive EVAR vorgesehen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlfach EVAR

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangerschaft
  • Krebs
  • Systematische entzündliche Erkrankung
  • Verwendung von Steroiden
  • Notoperation
  • Vorherige Aufnahme auf die Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stoffwechselgruppe
Patienten mit metabolischem Syndrom, die sich einer EVAR unterziehen
Sonstiges: EVAR
Patienten, die sich einer EVAR unterziehen
Kontrollgruppe
Patienten ohne metabolisches Syndrom, die sich einer EVAR unterziehen
Sonstiges: EVAR
Patienten, die sich einer EVAR unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Patienten nach EVAR, die innerhalb von 30 Tagen verstorben sind
30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten nach EVAR, die innerhalb von 6 Monaten verstorben sind
6 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten nach EVAR, die innerhalb von 12 Monaten verstorben sind
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systematische Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 30 Tage
Patienten nach EVAR, die eine systematische Entzündungsreaktion entwickeln
30 Tage
Systematische Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten nach EVAR, die eine systematische Entzündungsreaktion entwickeln
6 Monate
Systematische Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten nach EVAR, die eine systematische Entzündungsreaktion entwickeln
12 Monate
Postimplantationssyndrom
Zeitfenster: 30 Tage
Patienten nach EVAR, die ein Postimplantationssyndrom entwickeln
30 Tage
Postimplantationssyndrom
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten nach EVAR, die ein Postimplantationssyndrom entwickeln
6 Monate
Postimplantationssyndrom
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten nach EVAR, die ein Postimplantationssyndrom entwickeln
12 Monate
Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
Patienten nach EVAR, die eine Niereninsuffizienz entwickeln
30 Tage
Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten nach EVAR, die eine Niereninsuffizienz entwickeln
6 Monate
Niereninsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten nach EVAR, die eine Niereninsuffizienz entwickeln
12 Monate
Herz-Kreislauf-Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten nach EVAR
30 Tage
Herz-Kreislauf-Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten nach EVAR
6 Monate
Herz-Kreislauf-Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten nach EVAR
12 Monate
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz thromboembolischer Ereignisse bei Patienten nach EVAR
30 Tage
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz thromboembolischer Ereignisse bei Patienten nach EVAR
6 Monate
Thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz thromboembolischer Ereignisse bei Patienten nach EVAR
12 Monate
Komplikationen des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit von Komplikationen bei chirurgischen Eingriffen
30 Tage
Komplikationen des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit von Komplikationen bei chirurgischen Eingriffen
6 Monate
Komplikationen des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit von Komplikationen bei chirurgischen Eingriffen
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delir (POD)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate
Prävalenz von POD bei Patienten, die sich einer EVAR unterziehen
30 Tage, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Thessaly

Ermittler

  • Studienleiter: Haralampos Milionis, MD, PhD, University of Ioannina
  • Hauptermittler: Konstantina Kolonia, MD, PhD, University Hospital of Larissa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Metabolic syndrome in EVAR

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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