Zespół metaboliczny u pacjentów poddawanych wewnątrznaczyniowej naprawie aorty (EVAR)
25 maja 2020 zaktualizowane przez: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
Badanie zespołu metabolicznego u pacjentów poddawanych wewnątrznaczyniowej naprawie aorty (EVAR)
To prospektywne badanie ma na celu określenie częstości występowania zespołu metabolicznego u pacjentów poddawanych EVAR oraz wpływu zespołu metabolicznego na wynik pooperacyjny, główne powikłania, incydenty zakrzepowo-zatorowe oraz śmiertelność i chorobowość w okresie okołooperacyjnym pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zakwalifikowani do planowego EVAR zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa pacjentów z zespołem metabolicznym i jedna bez.
Zespół metaboliczny definiuje definicja z 2009 roku jako:
Zwiększony obwód talii (>94 cm u mężczyzn i > 80 cm u kobiet), zwiększone stężenie trójglicerydów lub w trakcie leczenia, zmniejszone stężenie HDL (< 40 mg/dl u mężczyzn i <50 mg/dl u kobiet) lub w trakcie leczenia, Podwyższone ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi >130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >85 mmHg) lub w trakcie leczenia, zwiększone stężenie glukozy na czczo (>100 mg/dl) lub w trakcie leczenia.
Wszyscy pacjenci będą monitorowani przez cały okres okołooperacyjny, po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach, a wszelkie większe lub mniejsze powikłania będą odnotowywane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
220
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowego EVAR
Opis
Kryteria przyjęcia:
- fakultatywny EVAR
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża
- Rak
- Układowa choroba zapalna
- Stosowanie sterydów
- Chirurgia awaryjna
- Wcześniejsze przyjęcie na OIOM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa metaboliczna
Pacjenci z zespołem metabolicznym poddawani EVAR
|
Pacjenci poddawani EVAR
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci bez zespołu metabolicznego poddawani EVAR
|
Pacjenci poddawani EVAR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenci po EVAR, którzy zmarli w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci po EVAR, którzy zmarli w ciągu 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci po EVAR, którzy zmarli w ciągu 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Systematyczna odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenci po EVAR, u których rozwinęła się systematyczna odpowiedź zapalna
|
30 dni
|
|
Systematyczna odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci po EVAR, u których rozwinęła się systematyczna odpowiedź zapalna
|
6 miesięcy
|
|
Systematyczna odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci po EVAR, u których rozwinęła się systematyczna odpowiedź zapalna
|
12 miesięcy
|
|
Zespół poimplantacyjny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenci po EVAR, u których rozwinął się zespół postimplantacyjny
|
30 dni
|
|
Zespół poimplantacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci po EVAR, u których rozwinął się zespół postimplantacyjny
|
6 miesięcy
|
|
Zespół poimplantacyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci po EVAR, u których rozwinął się zespół postimplantacyjny
|
12 miesięcy
|
|
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenci po EVAR, u których rozwinęła się niewydolność nerek
|
30 dni
|
|
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci po EVAR, u których rozwinęła się niewydolność nerek
|
6 miesięcy
|
|
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci po EVAR, u których rozwinęła się niewydolność nerek
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów po EVAR
|
30 dni
|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów po EVAR
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów po EVAR
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych u pacjentów po EVAR
|
30 dni
|
|
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych u pacjentów po EVAR
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych u pacjentów po EVAR
|
12 miesięcy
|
|
Powikłania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania powikłań zabiegu chirurgicznego
|
30 dni
|
|
Powikłania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania powikłań zabiegu chirurgicznego
|
6 miesięcy
|
|
Powikłania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania powikłań zabiegu chirurgicznego
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delirium pooperacyjne (POD)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy
|
Częstość występowania POD u pacjentów poddawanych EVAR
|
30 dni, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Haralampos Milionis, MD, PhD, University of Ioannina
- Główny śledczy: Konstantina Kolonia, MD, PhD, University Hospital of Larissa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J; IDF Epidemiology Task Force Consensus Group. The metabolic syndrome--a new worldwide definition. Lancet. 2005 Sep 24-30;366(9491):1059-62. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67402-8. No abstract available.
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Fernando Costa. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute scientific statement: Executive Summary. Crit Pathw Cardiol. 2005 Dec;4(4):198-203. doi: 10.1097/00132577-200512000-00018. No abstract available.
- Aguilar M, Bhuket T, Torres S, Liu B, Wong RJ. Prevalence of the metabolic syndrome in the United States, 2003-2012. JAMA. 2015 May 19;313(19):1973-4. doi: 10.1001/jama.2015.4260. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
11 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
11 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Metabolic syndrome in EVAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .