Síndrome metabólico en pacientes sometidos a reparación aórtica endovascular (REVA)
25 de mayo de 2020 actualizado por: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
Estudio del Síndrome Metabólico en Pacientes Sometidos a Reparación Aórtica Endovascular (REVA)
Este estudio prospectivo tiene como objetivo identificar la prevalencia del síndrome metabólico en pacientes sometidos a EVAR y las implicaciones del síndrome metabólico en el resultado postoperatorio, las principales complicaciones, los eventos tromboembólicos y la mortalidad y morbilidad perioperatoria de los pacientes sometidos a cirugía vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes programados para EVAR electivo se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Un grupo de pacientes con síndrome metabólico y otro sin él.
El síndrome metabólico se define por la definición de 2009 como:
Cintura circunfleja aumentada (>94 cm en hombres y > 80 cm en mujeres), triglicéridos aumentada o en terapia, HDL disminuida (< 40 mg/dl en hombres y <50 mg/dl en mujeres) o en terapia, Aumento de la presión arterial (Sistólica Presión Arterial >130 mmHg o Presión Arterial Diastólica >85 mmHg) o en terapia, aumento de glucosa en ayunas (>100mg/dl) o en terapia.
Todos los pacientes serán monitorizados durante todo el perioperatorio, a los 30 días, 6 y 12 meses, y se registrará cualquier complicación mayor o menor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos programados para EVAR electivo
Descripción
Criterios de inclusión:
- REVA electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- El embarazo
- Cáncer
- Enfermedad inflamatoria sistemática
- uso de esteroides
- Cirugía de emergencia
- Ingreso previo en UCI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo metabólico
Pacientes con síndrome metabólico sometidos a EVAR
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Pacientes sometidos a REVA
|
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Grupo de control
Pacientes sin síndrome metabólico sometidos a REVA
|
Pacientes sometidos a REVA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Pacientes tras EVAR que fallecieron a los 30 días
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30 dias
|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Pacientes tras EVAR que fallecieron en 6 meses
|
6 meses
|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Pacientes después de EVAR que fallecieron en 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inflamatoria sistemática
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Pacientes tras EVAR que desarrollan respuesta inflamatoria sistemática
|
30 dias
|
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Respuesta inflamatoria sistemática
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Pacientes tras EVAR que desarrollan respuesta inflamatoria sistemática
|
6 meses
|
|
Respuesta inflamatoria sistemática
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Pacientes tras EVAR que desarrollan respuesta inflamatoria sistemática
|
12 meses
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Síndrome postimplantación
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Pacientes tras EVAR que desarrollan Síndrome Postimplantación
|
30 dias
|
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Síndrome postimplantación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Pacientes tras EVAR que desarrollan Síndrome Postimplantación
|
6 meses
|
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Síndrome postimplantación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Pacientes tras EVAR que desarrollan Síndrome Postimplantación
|
12 meses
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Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Pacientes tras EVAR que desarrollan Insuficiencia Renal
|
30 dias
|
|
Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Pacientes tras EVAR que desarrollan Insuficiencia Renal
|
6 meses
|
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Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Pacientes tras EVAR que desarrollan Insuficiencia Renal
|
12 meses
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Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencia de eventos cardiovasculares en pacientes después de EVAR
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30 dias
|
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Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incidencia de eventos cardiovasculares en pacientes después de EVAR
|
6 meses
|
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Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de eventos cardiovasculares en pacientes después de EVAR
|
12 meses
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Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencia de eventos tromboembólicos en pacientes después de EVAR
|
30 dias
|
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Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incidencia de eventos tromboembólicos en pacientes después de EVAR
|
6 meses
|
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Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de eventos tromboembólicos en pacientes después de EVAR
|
12 meses
|
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Complicaciones del procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencia de complicaciones del procedimiento quirúrgico
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30 dias
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Complicaciones del procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incidencia de complicaciones del procedimiento quirúrgico
|
6 meses
|
|
Complicaciones del procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incidencia de complicaciones del procedimiento quirúrgico
|
12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delirio postoperatorio (POD)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses
|
Prevalencia de POD en pacientes sometidos a EVAR
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30 días, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Haralampos Milionis, MD, PhD, University of Ioannina
- Investigador principal: Konstantina Kolonia, MD, PhD, University Hospital of Larissa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J; IDF Epidemiology Task Force Consensus Group. The metabolic syndrome--a new worldwide definition. Lancet. 2005 Sep 24-30;366(9491):1059-62. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67402-8. No abstract available.
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Fernando Costa. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute scientific statement: Executive Summary. Crit Pathw Cardiol. 2005 Dec;4(4):198-203. doi: 10.1097/00132577-200512000-00018. No abstract available.
- Aguilar M, Bhuket T, Torres S, Liu B, Wong RJ. Prevalence of the metabolic syndrome in the United States, 2003-2012. JAMA. 2015 May 19;313(19):1973-4. doi: 10.1001/jama.2015.4260. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
11 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
11 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Metabolic syndrome in EVAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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