Metabolinen oireyhtymä potilailla, joille tehdään endovaskulaarinen aortan korjaus (EVAR)
maanantai 25. toukokuuta 2020 päivittänyt: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
Metabolisen oireyhtymän tutkimus potilailla, joille tehdään endovaskulaarinen aortan korjaus (EVAR)
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa metabolisen oireyhtymän esiintyvyys potilailla, joille tehdään EVAR, ja metabolisen oireyhtymän vaikutukset leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen, tärkeimmät komplikaatiot, tromboemboliset tapahtumat sekä verisuonikirurgian potilaiden perioperatiivinen kuolleisuus ja sairastuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektiiviseen EVAR-hoitoon varatut potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä potilaita, joilla on metabolinen oireyhtymä ja yksi ei.
Metabolinen oireyhtymä on määritelty vuoden 2009 määritelmässä seuraavasti:
Lisääntynyt vyötärön ympärysmitta (> 94 cm miehillä ja > 80 cm naisilla), kohonneet triglyseridiarvot tai terapiassa, alentunut HDL (< 40 mg/dl miehillä ja < 50 mg/dl naisilla) tai hoidossa, kohonnut verenpaine (systolinen Verenpaine > 130 mmHg tai diastolinen verenpaine > 85 mmHg) tai hoidon aikana, kohonnut paastoglukoosi (> 100 mg/dl) tai hoidossa.
Kaikkia potilaita seurataan koko perioperatiivisen jakson ajan 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, ja kaikki suuret tai pienet komplikaatiot kirjataan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
220
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Elektiiviseen EVAR-hoitoon varatut aikuispotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen EVAR
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Raskaus
- Syöpä
- Systemaattinen tulehdussairaus
- Steroidien käyttö
- Kiireellinen leikkaus
- Aiempi tehohoitoon pääsy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Metabolinen ryhmä
Potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä, jolle tehdään EVAR
|
Potilaat, joille tehdään EVAR
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla ei ole metabolista oireyhtymää, jolle tehdään EVAR
|
Potilaat, joille tehdään EVAR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaat EVAR:n jälkeen, jotka kuolivat 30 päivässä
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat EVAR:n jälkeen, jotka kuolivat 6 kuukauden sisällä
|
6 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat EVAR:n jälkeen, jotka kuolivat 12 kuukauden sisällä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systemaattinen tulehdusreaktio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaat EVAR:n jälkeen, joille kehittyy systemaattinen tulehdusvaste
|
30 päivää
|
|
Systemaattinen tulehdusreaktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat EVAR:n jälkeen, joille kehittyy systemaattinen tulehdusvaste
|
6 kuukautta
|
|
Systemaattinen tulehdusreaktio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat EVAR:n jälkeen, joille kehittyy systemaattinen tulehdusvaste
|
12 kuukautta
|
|
Postimplantaatio-oireyhtymä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
EVAR-potilaat, joille kehittyy postimplantaatio-oireyhtymä
|
30 päivää
|
|
Postimplantaatio-oireyhtymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EVAR-potilaat, joille kehittyy postimplantaatio-oireyhtymä
|
6 kuukautta
|
|
Postimplantaatio-oireyhtymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EVAR-potilaat, joille kehittyy postimplantaatio-oireyhtymä
|
12 kuukautta
|
|
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
EVAR-potilaat, joille kehittyy munuaisten vajaatoiminta
|
30 päivää
|
|
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EVAR-potilaat, joille kehittyy munuaisten vajaatoiminta
|
6 kuukautta
|
|
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EVAR-potilaat, joille kehittyy munuaisten vajaatoiminta
|
12 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus potilailla EVAR:n jälkeen
|
30 päivää
|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus potilailla EVAR:n jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus potilailla EVAR:n jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus potilailla EVAR:n jälkeen
|
30 päivää
|
|
Tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus potilailla EVAR:n jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus potilailla EVAR:n jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Kirurgisen toimenpiteen komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kirurgisten toimenpiteiden komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
30 päivää
|
|
Kirurgisen toimenpiteen komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kirurgisten toimenpiteiden komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
6 kuukautta
|
|
Kirurgisen toimenpiteen komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kirurgisten toimenpiteiden komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen delirium (POD)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
POD:n esiintyvyys potilailla, joille tehdään EVAR
|
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Haralampos Milionis, MD, PhD, University of Ioannina
- Päätutkija: Konstantina Kolonia, MD, PhD, University Hospital of Larissa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alberti KG, Eckel RH, Grundy SM, Zimmet PZ, Cleeman JI, Donato KA, Fruchart JC, James WP, Loria CM, Smith SC Jr; International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Hational Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; International Association for the Study of Obesity. Harmonizing the metabolic syndrome: a joint interim statement of the International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; and International Association for the Study of Obesity. Circulation. 2009 Oct 20;120(16):1640-5. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.192644. Epub 2009 Oct 5.
- Alberti KG, Zimmet P, Shaw J; IDF Epidemiology Task Force Consensus Group. The metabolic syndrome--a new worldwide definition. Lancet. 2005 Sep 24-30;366(9491):1059-62. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67402-8. No abstract available.
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Fernando Costa. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute scientific statement: Executive Summary. Crit Pathw Cardiol. 2005 Dec;4(4):198-203. doi: 10.1097/00132577-200512000-00018. No abstract available.
- Aguilar M, Bhuket T, Torres S, Liu B, Wong RJ. Prevalence of the metabolic syndrome in the United States, 2003-2012. JAMA. 2015 May 19;313(19):1973-4. doi: 10.1001/jama.2015.4260. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 11. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 11. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Metabolic syndrome in EVAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .