Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliskt syndrom hos patienter som genomgår endovaskulär aortareparation (EVAR)

25 maj 2020 uppdaterad av: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Studie av metabolt syndrom hos patienter som genomgår endovaskulär aortareparation (EVAR)

Denna prospektiva studie syftar till att identifiera förekomsten av metabolt syndrom hos patienter som genomgår EVAR och konsekvenserna av metabolt syndrom på det postoperativa resultatet, de stora komplikationerna, de tromboemboliska händelserna och den perioperativa mortalitet och sjuklighet hos patienter som genomgår vaskulär kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är schemalagda för elektiv EVAR kommer att delas slumpmässigt in i två grupper. En grupp patienter med metabolt syndrom och en utan.

Metaboliskt syndrom definieras av definitionen av 2009 som:

Ökad midjecirkumflex (>94 cm hos män och > 80 cm hos kvinnor), ökade triglycerider eller i terapi, sänkt HDL (< 40 mg/dl hos män och <50 mg/dl hos kvinnor) eller vid terapi, förhöjt blodtryck (systoliskt Blodtryck >130 mmHg eller diastoliskt blodtryck >85 mmHg) eller i terapi, förhöjd fasteglukos (>100 mg/dl) eller i terapi.

Alla patienter kommer att övervakas under den perioperativa perioden, efter 30 dagar, 6 och 12 månader, och alla större eller mindre komplikationer kommer att registreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter schemalagda för elektiv EVAR

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • valfri EVAR

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Graviditet
  • Cancer
  • Systematisk inflammatorisk sjukdom
  • Användning av steroider
  • Akut operation
  • Före intensivvårdsinläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Metabolisk grupp
Patienter med metabolt syndrom som genomgår EVAR
Övrig: EVAR
Patienter som genomgår EVAR
Kontrollgrupp
Patienter utan metabolt syndrom som genomgår EVAR
Övrig: EVAR
Patienter som genomgår EVAR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Patienter efter EVAR som dog på 30 dagar
30 dagar
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
Patienter efter EVAR som dog på 6 månader
6 månader
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
Patienter efter EVAR som dog på 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systematisk inflammatorisk respons
Tidsram: 30 dagar
Patienter efter EVAR som utvecklar systematiskt inflammatoriskt svar
30 dagar
Systematisk inflammatorisk respons
Tidsram: 6 månader
Patienter efter EVAR som utvecklar systematiskt inflammatoriskt svar
6 månader
Systematisk inflammatorisk respons
Tidsram: 12 månader
Patienter efter EVAR som utvecklar systematiskt inflammatoriskt svar
12 månader
Postimplantationssyndrom
Tidsram: 30 dagar
Patienter efter EVAR som utvecklar postimplantationssyndrom
30 dagar
Postimplantationssyndrom
Tidsram: 6 månader
Patienter efter EVAR som utvecklar postimplantationssyndrom
6 månader
Postimplantationssyndrom
Tidsram: 12 månader
Patienter efter EVAR som utvecklar postimplantationssyndrom
12 månader
Njurinsufficiens
Tidsram: 30 dagar
Patienter efter EVAR som utvecklar njurinsufficiens
30 dagar
Njurinsufficiens
Tidsram: 6 månader
Patienter efter EVAR som utvecklar njurinsufficiens
6 månader
Njurinsufficiens
Tidsram: 12 månader
Patienter efter EVAR som utvecklar njurinsufficiens
12 månader
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av kardiovaskulära händelser hos patienter efter EVAR
30 dagar
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: 6 månader
Förekomst av kardiovaskulära händelser hos patienter efter EVAR
6 månader
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
Förekomst av kardiovaskulära händelser hos patienter efter EVAR
12 månader
Tromboemboliska händelser
Tidsram: 30 dagar
Incidens av tromboemboliska händelser hos patienter efter EVAR
30 dagar
Tromboemboliska händelser
Tidsram: 6 månader
Incidens av tromboemboliska händelser hos patienter efter EVAR
6 månader
Tromboemboliska händelser
Tidsram: 12 månader
Incidens av tromboemboliska händelser hos patienter efter EVAR
12 månader
Komplikationer av kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av komplikationer av kirurgiskt ingrepp
30 dagar
Komplikationer av kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 6 månader
Förekomst av komplikationer av kirurgiskt ingrepp
6 månader
Komplikationer av kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 12 månader
Förekomst av komplikationer av kirurgiskt ingrepp
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt delirium (POD)
Tidsram: 30 dagar, 6 och 12 månader
Prevalens av POD hos patienter som genomgår EVAR
30 dagar, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Thessaly

Utredare

  • Studierektor: Haralampos Milionis, MD, PhD, University of Ioannina
  • Huvudutredare: Konstantina Kolonia, MD, PhD, University Hospital Of Larissa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

11 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

11 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Första postat (Faktisk)

5 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Metabolic syndrome in EVAR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på EVAR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera