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Sindrome metabolica in pazienti sottoposti a riparazione aortica endovascolare (EVAR)

25 maggio 2020 aggiornato da: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Studio della sindrome metabolica in pazienti sottoposti a riparazione aortica endovascolare (EVAR)

Questo studio prospettico si propone di identificare la prevalenza della sindrome metabolica nei pazienti sottoposti a EVAR e le implicazioni della sindrome metabolica sull'esito postoperatorio, le complicanze maggiori, gli eventi tromboembolici e la mortalità e morbilità perioperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti programmati per EVAR elettiva saranno divisi casualmente in due gruppi. Un gruppo di pazienti con sindrome metabolica e uno senza.

La sindrome metabolica è definita dalla definizione del 2009 come:

Aumento del girovita circonflesso (>94 cm negli uomini e > 80 cm nelle donne), aumento dei trigliceridi o in terapia, riduzione dell'HDL (<40 mg/dl negli uomini e <50 mg/dl nelle donne) o in terapia, aumento della pressione arteriosa (pressione sistolica Pressione arteriosa >130 mmHg o pressione arteriosa diastolica >85 mmHg) o in terapia, aumento della glicemia a digiuno (>100 mg/dl) o in terapia.

Tutti i pazienti saranno monitorati per tutto il periodo perioperatorio, a 30 giorni, 6 e 12 mesi, e verrà registrata ogni complicazione maggiore o minore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti in attesa di EVAR elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • EVAR elettivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di dare il consenso informato
  • Gravidanza
  • Cancro
  • Malattia infiammatoria sistematica
  • Uso di steroidi
  • Chirurgia d'urgenza
  • Previo ricovero in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo metabolico
Pazienti con sindrome metabolica sottoposti a EVAR
Altro: EVAR
Pazienti sottoposti a EVAR
Gruppo di controllo
Pazienti senza sindrome metabolica sottoposti a EVAR
Altro: EVAR
Pazienti sottoposti a EVAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Pazienti dopo EVAR che sono morti in 30 giorni
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Pazienti dopo EVAR deceduti in 6 mesi
6 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Pazienti dopo EVAR deceduti in 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta infiammatoria sistematica
Lasso di tempo: 30 giorni
Pazienti dopo EVAR che sviluppano una risposta infiammatoria sistematica
30 giorni
Risposta infiammatoria sistematica
Lasso di tempo: 6 mesi
Pazienti dopo EVAR che sviluppano una risposta infiammatoria sistematica
6 mesi
Risposta infiammatoria sistematica
Lasso di tempo: 12 mesi
Pazienti dopo EVAR che sviluppano una risposta infiammatoria sistematica
12 mesi
Sindrome post-impianto
Lasso di tempo: 30 giorni
Pazienti dopo EVAR che sviluppano la sindrome postimpianto
30 giorni
Sindrome post-impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
Pazienti dopo EVAR che sviluppano la sindrome postimpianto
6 mesi
Sindrome post-impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Pazienti dopo EVAR che sviluppano la sindrome postimpianto
12 mesi
Insufficienza renale
Lasso di tempo: 30 giorni
Pazienti dopo EVAR che sviluppano insufficienza renale
30 giorni
Insufficienza renale
Lasso di tempo: 6 mesi
Pazienti dopo EVAR che sviluppano insufficienza renale
6 mesi
Insufficienza renale
Lasso di tempo: 12 mesi
Pazienti dopo EVAR che sviluppano insufficienza renale
12 mesi
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di eventi cardiovascolari nei pazienti dopo EVAR
30 giorni
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di eventi cardiovascolari nei pazienti dopo EVAR
6 mesi
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di eventi cardiovascolari nei pazienti dopo EVAR
12 mesi
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di eventi tromboembolici nei pazienti dopo EVAR
30 giorni
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di eventi tromboembolici nei pazienti dopo EVAR
6 mesi
Eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di eventi tromboembolici nei pazienti dopo EVAR
12 mesi
Complicazioni della procedura chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza delle complicanze della procedura chirurgica
30 giorni
Complicazioni della procedura chirurgica
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza delle complicanze della procedura chirurgica
6 mesi
Complicazioni della procedura chirurgica
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza delle complicanze della procedura chirurgica
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio (POD)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi
Prevalenza di POD in pazienti sottoposti a EVAR
30 giorni, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Thessaly

Investigatori

  • Direttore dello studio: Haralampos Milionis, MD, PhD, University of Ioannina
  • Investigatore principale: Konstantina Kolonia, MD, PhD, University Hospital Of Larissa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

11 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

11 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Metabolic syndrome in EVAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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