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NASHに対する経口プログルミドの安全性と忍容性 (STOPNASH)

2022年10月10日 更新者：Georgetown University

非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）における抗線維化剤としてのプログルミドの安全性と投与量をテストする第1相試験

この研究は、オープン ラベルの第 I/II 相臨床試験であり、NASH 患者を対象に経口コレシストキニン (CCK) 受容体拮抗薬であるプログルミドの用量を漸増させて安全性と有効性を評価するように設計されています。

この研究を完了し、利益を示す、または肝疾患の進行のリスクがある被験者に対して、プログルミドを 1200 mg / 日でさらに 3 ～ 9 か月継続する延長使用プロトコルが承認されました。 延長されたプロトコルの被験者は、毎月電話で訪問され、3か月ごとに研究ユニットで安全な実験室試験と線維症分析のための研究血液が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、超音波による脂肪肝疾患の証拠と肝トランスアミナーゼの増加を示す 18 人の患者を対象とした第 1 相単回用量漸増試験です。 Proglumide は、推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定するために第 1 相方式で単回用量漸増試験デザインを使用します。 プログルミドの用量レベルは次のとおりです。400mg BID（1日2回）。 400 mg TID (1 日 3 回); 800 mg BID (1 日 2 回)。

各コホートには 6 人の患者が登録され、最低用量の 400mg 経口 BID (1 日 2 回) から 12 週間投与されます。

患者は、実験室の血液検査、身体検査によって安全性と毒性について監視されます。 プログルミドの血中濃度は、スクリーニングまたはベースラインでプログルミドの前に、2週目、次に4週目、12週目に行われます。

安全性と毒性は、有害事象の共通用語基準 v 5 を使用して監視され、治療の「有効性」は肝酵素とフィブロスキャンの評価によって評価されます。 第 1 相試験のデザインでは、薬物制限毒性 (DLT) が発生しない場合、6 人の被験者の後に用量が増加する用量漸増スキームに従います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Washington DC Veterans Affairs Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から85歳までの男性または女性の被験者
  • 脂肪肝疾患のX線画像（超音波、MRI、またはCTによる）
  • AND血清トランスアミナーゼ（ALTまたはAST）の上昇。
  • および次のいずれか: BMI>30、高脂血症、または HgbA1C>7 などの制御不良の糖尿病の証拠
  • スタチンおよび糖尿病の被験者は適格です。 スタチンは、研究期間中、同じ用量で継続されます。
  • F1 から F3 の Fibroscan で軽度から中等度の線維症の証拠 (kPa スコア < 14)。

除外基準:

  • 積極的なアルコール使用/乱用の証拠。
  • 慢性ウイルス性 B 型肝炎または C 型肝炎、自己免疫性肝炎、薬物誘発性肝疾患。
  • 検査、組織学的、または画像検査で肝硬変の証拠があり、肝臓がんの病歴がある人は除外されます。
  • 除外を保証する臨床検査には以下が含まれます。ヘモグロビン <9.5 g/dL;血中尿素窒素 >30 mg/dL (水和);クレアチニン >2.0 mg/dL、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 5X ULN (上限正常値)、アルカリホスファターゼ (ALP) >2X ULN。
  • -異常な総ビリルビン、血小板数<150,000 / mm3を含む異常な合成肝機能の証拠;および異常なプロトロンビン時間または INR (国際正規化比) の増加 (ワルファリンを使用していない場合)
  • 胆嚢疾患の既往歴があり、胆嚢が外科的に除去されていない
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR < 90 mL/min/1.73m2
  • 1型糖尿病
  • -ヘモグロビンA1C（HbA1C）> 8によって定義される制御不良の糖尿病、またはスクリーニング前の少なくとも90日間、抗糖尿病薬の安定した用量を服用していない糖尿病患者
  • 妊娠中または授乳中

  • -インフォームドコンセントを提供する、または研究実施に参加する患者の能力を妨げる可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性のある既知の既存の医学的または精神医学的状態。

    • Fibroscan で F0 または F4 の線維症スコアを有することが判明した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プログルミド
未標識プログルミド処理
薬：プログルミド
経口CCK受容体拮抗薬
他の名前：
  • マイルド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と毒性
時間枠：1 回 12 週間
薬物関連の毒性を持つ参加者の数は、有害事象の標準共通用語基準v.5、（CTCAE）基準プロトコルに従います。 毒性は、症状の訪問レビューで得られた症状の重症度と、予定された各訪問で収集された血液検査に従って等級付けされます
1 回 12 週間
フェーズ 2 の推奨用量
時間枠：各用量について、12 週間にわたって記述された AE の数
テストされる3つの用量のうち、薬物関連の毒性が最も少ないのはどれですか
各用量について、12 週間にわたって記述された AE の数

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝トランスアミナーゼ
時間枠：ベースラインの血清 ALT および AST 値と 12 週目の IU 値との比較
IUでの血清アミノトランスフェラーゼ（ALTおよびAST）の10％以上の減少
ベースラインの血清 ALT および AST 値と 12 週目の IU 値との比較

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fibroscan による NASH スコア
時間枠：12週目と比較したベースライン
4kPa 減少した肝硬直 kPa スコアと脂肪症 (CAPS) スコア (dB/m)。 30 dB/m の低下
12週目と比較したベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Georgetown University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月13日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年9月9日

試験登録日

最初に提出

2019年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月1日

最初の投稿 (実際)

2019年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月10日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0562
  • GU-3160 (その他の識別子：Georgetown University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、研究の終了時および出版が承認された後に、臨床試験のウェブサイトにアップロードされます。

IPD 共有時間枠

試験終了時の公表後

IPD 共有アクセス基準

Clinicaltrials.gov で入手可能 公開後1年間

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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