Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость перорального проглумида при НАСГ (STOPNASH)

10 октября 2022 г. обновлено: Georgetown University

Исследование фазы 1 для проверки безопасности и дозы проглумида в качестве антифиброзного агента при неалкогольном стеатогепатите (НАСГ)

Это исследование представляет собой открытое клиническое исследование фазы I/II, предназначенное для оценки безопасности и эффективности перорального антагониста рецептора холецистокинина (ХЦК) проглумида при возрастающих дозах у пациентов с НАСГ.

Протокол расширенного использования был одобрен для субъектов, завершивших это исследование, которые демонстрируют пользу или подвержены риску прогрессирования заболевания печени, для продолжения приема проглумида в дозе 1200 мг / день в течение дополнительных 3-9 месяцев. Субъекты в расширенном протоколе будут ежемесячно посещать телефон и каждые 3 месяца в исследовательском отделе для лабораторных тестов безопасности и исследования крови для анализа фиброза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 1 с однократной возрастающей дозой у 18 пациентов с ультразвуковыми признаками жировой болезни печени И повышением активности печеночных трансаминаз. Проглумид будет использовать дизайн исследования однократной восходящей дозы в соответствии с Фазой 1, чтобы определить рекомендуемую дозу Фазы 2 (RP2D). Уровни доз проглумида будут следующими: 400 мг два раза в день (дважды в день); 400 мг три раза в день (три раза в день); 800 мг два раза в день (дважды в день).

Шесть пациентов будут включены в каждую группу, начиная с самой низкой дозы 400 мг перорально два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель.

Пациенты будут контролироваться на предмет безопасности и токсичности с помощью лабораторных анализов крови, физических осмотров. Уровень проглумида в крови будет определяться до проглумида при скрининге или исходном уровне, на 2-й неделе, а затем на 4-й и 12-й неделе.

Безопасность и токсичность будут контролироваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений v 5, а «эффективность» лечения будет оцениваться путем оценки ферментов печени и фибросканирования. В соответствии с планом исследования фазы 1 мы будем следовать схеме повышения дозы, при которой доза увеличивается после 6 субъектов, если не возникает токсичность, ограничивающая лекарство (DLT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington DC Veterans Affairs Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 85 лет.
  • с рентгенографической визуализацией (с помощью УЗИ, МРТ или КТ) жировой болезни печени
  • И повышение сывороточных трансаминаз (АЛТ или АСТ).
  • И один из следующих: ИМТ> 30, гиперлипидемия или признаки плохо контролируемого диабета, такие как HgbA1C> 7
  • Субъекты, принимающие статины и страдающие диабетом, имеют право на участие. Статины будут продолжать принимать в той же дозе на протяжении всего исследования.
  • Признаки фиброза от легкой до умеренной степени на Fibroscan от F1 до F3 (показатель кПа <14).

Критерий исключения:

  • Доказательства активного употребления/злоупотребления алкоголем.
  • Хронический вирусный гепатит В или гепатит С, аутоиммунный гепатит, лекарственное заболевание печени.
  • Те, у кого есть признаки цирроза при осмотре, гистологии или визуализации, а также рак печени в анамнезе, исключаются.
  • Лабораторные тесты, требующие исключения, включают: количество лейкоцитов <3,5 тыс./мл; Гемоглобин <9,5 г/дл; Азот мочевины крови > 30 мг/дл (гидратированный); Креатинин > 2,0 мг/дл, аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 5X ВГН (верхний предел нормы), щелочная фосфатаза (ЩФ) > 2X ВГН.
  • Признаки аномальной синтетической функции печени, включая аномальный общий билирубин, количество тромбоцитов <150 000/мм3; и аномальное протромбиновое время или повышенное МНО (международное нормализованное отношение) (за исключением варфарина)
  • Заболевания желчного пузыря в анамнезе, желчный пузырь не удалялся хирургическим путем.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ < 90 мл/мин/1,73 м2
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Плохо контролируемый диабет, определяемый гемоглобином A1C (HbA1C)> 8, или пациенты с диабетом, которые не принимали стабильные дозы противодиабетических препаратов в течение как минимум 90 дней до скрининга.
  • Беременные или кормящие грудью

  • Известное ранее существовавшее медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать пациенту дать информированное согласие или участвовать в проведении исследования, или которое может исказить результаты исследования.

    • Те, у кого обнаружен фиброз, оцениваются по шкале Fibroscan F0 или F4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проглумид
Проглумид с открытой меткой, обработанный
Лекарство: Проглумид
пероральный антагонист рецептора CCK
Другие имена:
  • Милид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность и токсичность
Временное ограничение: 12 недель на дозу
Количество участников с токсичностью, связанной с наркотиками, будет соответствовать стандартным протоколам общих терминологических критериев нежелательных явлений v.5 (CTCAE). Токсичность оценивается в зависимости от тяжести симптомов, выявленных при обзоре симптомов во время посещения, и в соответствии с анализами крови, собранными при каждом запланированном посещении.
12 недель на дозу
Рекомендуемая доза фазы 2
Временное ограничение: для каждой дозы количество НЯ, описанных за 12-недельный период
Из 3 доз, подлежащих испытанию, какая имеет наименьшую токсичность, связанную с наркотиками.
для каждой дозы количество НЯ, описанных за 12-недельный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трансаминазы печени
Временное ограничение: Сравнение исходных значений АЛТ и АСТ в сыворотке со значениями на 12-й неделе в МЕ
Снижение сывороточных аминотрансфераз (АЛТ и АСТ) в МЕ на 10% и более
Сравнение исходных значений АЛТ и АСТ в сыворотке со значениями на 12-й неделе в МЕ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка НАСГ по Fibroscan
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 12 неделей
показатель жесткости печени в кПа с уменьшением на 4 кПа и показатель стеатоза (CAPS) в дБ/м. снижение на 30 дБ/м
исходный уровень по сравнению с 12 неделей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0562
  • GU-3160 (Другой идентификатор: Georgetown University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут загружены на веб-сайт клинических испытаний по завершении исследования и после принятия к публикации.

Сроки обмена IPD

После публикации по завершении исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Доступно на сайте ClinicalTrials.gov. сайта в течение 1 года после публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться